Тайофтал

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ

ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ФЛЮОДЕСОКСИГЛЮКОЗА ( F) ІТЕЛ 250 МБк/мл, розчин для ін’єкцій
Флюодесоксиглюкоза ( F)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для Вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря з ядерної медицини, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини.

Зміст цього листка:

1. Що таке Флюодесоксиглюкоза ( F) ІТЕЛ і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Флюодесоксиглюкозу ( F) ІТЕЛ
3. Як застосовують Флюодесоксиглюкозу ( F) ІТЕЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюодесоксиглюкозу ( F) ІТЕЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флуодезоксиглюкоза (F) ІТЕЛ і для чого вона призначена

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, який використовується виключно з діагностичною метою.
Діючою речовиною у Флуодезоксиглюкозі (F) ІТЕЛ є флуодезоксиглюкоза (F), яка призначена для отримання діагностичних зображень певних ділянок тіла.
Після введення невеликої кількості Флуодезоксиглюкози (F) ІТЕЛ отримані за допомогою спеціальної апаратури зображення дозволяють лікареві виявити місце розташування та оцінити перебіг захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Флуодезоксиглюкозу (F) ITEL

Не застосовуйте Флуодезоксиглюкозу (F) ITEL

• якщо Ви маєте алергію на флуодезоксиглюкозу (F) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря-радіолога перед тим, як Вам введуть Флуодезоксиглюкозу (F) ITEL

• якщо Ви хворієте цукровим діабетом і стан захворювання в даний час не контролюється
• якщо у Вас інфекція або запальне захворювання
• якщо у Вас є проблеми з нирками

Повідомте лікаря-радіолога у таких випадках:

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні
• якщо Ви годуєте грудьми

Перед введенням Флуодезоксиглюкози (F) ITEL Ви повинні:

• багато пити воду перед початком дослідження, щоб якомога частіше сечитися протягом перших годин після процедури
• уникати всіх фізичних навантажень
• дотримуватися голодування принаймні 4 години

Діти та підлітки
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Флуодезоксиглюкоза (F) ITEL
Повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень лікарем:

• будь-які ліки, що можуть викликати зміну рівня цукру в крові (глікемії), наприклад ліки, що впливають на запалення (кортикостероїди), протисудорожні засоби (валпроат, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), ліки, що впливають на нервову систему (адреналін, норадреналін, допамін тощо),
• глюкозу,
• інсулін,
• ліки, що використовуються для підвищення утворення червоних кров’яних тілець. Флуодезоксиглюкоза (F) ITEL і їжа, напої Перед введенням препарату Ви повинні дотримуватися голодування принаймні 4 години. Ви повинні багато пити воду і уникати напоїв, що містять цукор. Перед введенням препарату лікар-радіолог виміряє Ваш рівень цукру в крові, оскільки підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) може ускладнити інтерпретацію результатів лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо існує можливість, що Ви можете бути вагітні, якщо пропустили менструацію або якщо годуєте грудьми, повідомте лікаря-радіолога перед введенням Флуодезоксиглюкози (F) ITEL.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.
Якщо Ви вагітні
Лікар-радіолог призначить Вам цей препарат під час вагітності, якщо очікувана користь переважає можливі ризики.
Якщо Ви годуєте грудьми
Ви повинні припинити годування грудьми на 12 годин після ін’єкції, а зібраний за цей час молочний сік повинні викинути.
Повторне відновлення годування грудьми має бути узгоджене з лікарем-радіологом, який керує процедурою.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед введенням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Флуодезоксиглюкоза (F) ITEL впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Флуодезоксиглюкоза (F) ITEL містить натрій
Цей препарат може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг). Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL

Існують суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL використовуватиметься лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Продукт повинен оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання щодо безпечного використання цього засобу. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному застосуванню препарату та проінформують вас щодо всіх дій, які будуть виконані.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну кількість Флуордезоксиглюкози (F) ITEL для вашого випадку, яка відповідатиме мінімальній кількості, достатній для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 до 400 МБк (залежно від маси тіла пацієнта, типу камери, що використовується для отримання зображень, та режиму отримання зображень). Мегабекерель (МБк) — це одиниця виміру радіоактивності.
Використання у дітей та підлітків
У разі застосування у дітей та підлітків доза буде коригуватися відповідно до маси тіла дитини.
Введення Флуордезоксиглюкози ( F) ITEL та виконання процедури
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL вводиться внутрішньовенно.
Однієї ін’єкції достатньо для проведення необхідного лікарями обстеження.
Після ін’єкції вам потрібно буде повністю відпочивати, не читати і не розмовляти. Крім того, вас попросять випити рідину та сходити в туалет перед початком процедури.
Під час отримання зображень вам потрібно повністю залишатися нерухомим.
Не можна рухатися чи розмовляти.
Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL вводиться одноразово внутрішньовенно за 45–60 хвилин до початку отримання зображень. Процес отримання зображень за допомогою камери триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення Флуордезоксиглюкози ( F) ITEL вам необхідно:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції;
• часто сходити в туалет, щоб допомогти вивести препарат із організму.

Якщо ви ввели більше Флуордезоксиглюкози ( F) ITEL, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Флуордезоксиглюкози (F) ITEL під суворим контролем лікаря-радіолога, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення Флуордезоксиглюкози (F) ITEL з організму (оскільки основним шляхом виведення препарату є нирковий, через сечу).
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Флуордезоксиглюкози (F) ITEL, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флуодезоксиглюкоза (F) ІТЕЛ може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Радіофармацевтичний засіб випромінює невелику кількість іонізуючого випромінювання, що несе дуже низький ризик розвитку раку та спадкових ушкоджень.
Ваш лікар визначив, що клінічна вигода від процедури, проведеної за допомогою радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Дані після виходу на ринок із невідомою частотою:
Порушення з боку імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, свербіж, набряк, висип на шкірі)
Кардіоваскулярні ефекти
транзиторна гіпотензія
Ендокринні/метаболічні ефекти
Аномальні рівні глюкози в крові (наприклад, гіпоглікемія або гіперглікемія)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флуодезоксиглюкозу (F) ITEL

Цей лікарський засіб не повинен зберігатися Вами. Зберігання препарату є обов’язком спеціаліста в спеціалізованих установах. Радіофармацевтичні засоби повинні зберігатися відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних речовин.
Наступна інформація призначена виключно для спеціаліста.
Препарат не можна використовувати після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після {ДД ММ РРРР о ГГ:хв}

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюодезоксиглюкоза ( F) ITEL

• Діючою речовиною є флюодезоксиглюкоза (F). 1 мл розчину для ін'єкцій містить 250 МБк флюодезоксиглюкози (F) на дату та час калібрування.
• Інші складові: натрію дігідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Флюодезоксиглюкози ( F) ITEL та вміст упаковки Флюодезоксиглюкоза (F) ITEL постачається у вигляді одного багаторазового флакона з прозорого скла, що містить від 1 мл до 10 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 39 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія
Виробник
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 40 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Італія
Ця інструкція була востаннє переглянута в XX/XXXX
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Повний текст інструкції (Резюме характеристик продукту) Флюодезоксиглюкози (F) ITEL входить до складу упаковки як окремий документ і призначений для надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармпрепарату.
Рекомендується звертатися до Інструкції (Резюме характеристик продукту), що входить до складу упаковки