Тайофтал

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВКИ

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОВОК: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ФЛУОДЕЗОКСИГЛЮКОЗА ( F) ITEL 250 МБк/мл, раствор для инъекций
Флуодезоксиглюкоза ( F)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство,
поскольку она содержит важную для Вас информацию

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит исследование.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, даже не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу-радиологу.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флуодезоксиглюкоза ( F) ITEL и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Флуодезоксиглюкозы ( F) ITEL
3. Как применяется Флуодезоксиглюкоза ( F) ITEL
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Флуодезоксиглюкозу ( F) ITEL
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флуодезоксиглюкоза (F) ИТЕЛ и для чего она применяется

Это лекарственное средство является радиофармпрепаратом, который используется исключительно в диагностических целях.
Активное вещество, содержащееся в Флуодезоксиглюкозе (F) ИТЕЛ, — флуордезоксиглюкоза (F), предназначенная для получения диагностических изображений отдельных участков тела.
После введения небольшого количества Флуодезоксиглюкозы (F) ИТЕЛ изображения, полученные с помощью специального аппарата, позволяют врачу определить расположение и течение заболевания.

2. Что необходимо знать перед введением Флудезоксиглюкозы (18F) ITEL

Не используйте Флудезоксиглюкозу ( 18F) ITEL

• если у вас аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу-радиологу до введения Флудезоксиглюкозы (18F) ITEL

• если у вас сахарный диабет и он в настоящее время не контролируется
• если у вас инфекция или воспалительное заболевание
• если у вас имеются проблемы с почками

Сообщите врачу-радиологу в следующих случаях:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
• если вы кормите грудью

Перед введением Флудезоксиглюкозы ( 18F) ITEL вы должны:

• пить много воды до начала исследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры
• избегать любой физической нагрузки
• соблюдать голодание не менее 4 часов

Дети и подростки
Сообщите врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Флудезоксиглюкоза ( 18F) ITEL
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений врачом:

• любые препараты, которые могут вызвать изменение уровня сахара в крови (гликемии), такие как препараты, влияющие на воспаление (кортикостероиды), противосудорожные препараты (вальпроат, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), препараты, действующие на нервную систему (адреналин, норадреналин, дофамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, используемые для стимуляции выработки эритроцитов.
  Флудезоксиглюкоза ( 18F) ITEL и пища, напитки
  Перед введением препарата необходимо соблюдать голодание не менее 4 часов. Вы должны пить много воды и избегать напитков, содержащих сахар. Перед введением препарата врач-радиолог измерит уровень глюкозы в крови, поскольку высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов врачом.

Беременность и лактация
Если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью, сообщите об этом врачу-радиологу до введения Флудезоксиглюкозы (18F) ITEL.
При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.
Если вы беременны
Врач-радиолог введет вам этот препарат во время беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью
Вы должны прекратить грудное вскармливание на 12 часов после инъекции, а молоко, сцеженное за это время, необходимо утилизировать.
Возобновление грудного вскармливания должно быть согласовано с врачом-радиологом, проводящим процедуру.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед введением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Флудезоксиглюкоза (18F) ITEL может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Флудезоксиглюкоза ( 18F) ITEL содержит натрий
Этот препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как используется Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL

Существуют строгие законы, регулирующие применение, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов.
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL будет использоваться только в специально выделенных и контролируемых зонах. Обращение с препаратом и его введение должны осуществляться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти специалисты особое внимание уделяют безопасному применению препарата и проинформируют вас о предстоящих действиях.
Врач-специалист по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое для вас количество Флуордезоксиглюкозы (F) ITEL, которое будет минимальным, но достаточным для получения требуемой информации.
Рекомендуемая доза для взрослого человека обычно составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для получения изображений, и режима сканирования). Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности.
Применение у детей и подростков
В случае применения у детей и подростков вводимая доза будет скорректирована с учётом массы тела ребёнка.
Введение Флуордезоксиглюкозы ( F) ITEL и проведение процедуры
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL вводится внутривенно.
Для проведения необходимого врачом обследования достаточно одного введения.
После инъекции вы должны находиться в полном покое, вам нельзя будет читать или разговаривать. Кроме того, вас попросят выпить жидкость и опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед процедурой.
Во время получения изображений вы должны полностью оставаться в покое.
Вам нельзя двигаться и разговаривать.
Продолжительность процедуры
Врач по ядерной медицине сообщит вам о нормальной продолжительности процедуры.
Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL вводится однократно внутривенно за 45–60 минут до начала получения изображений. Получение изображений с помощью камеры занимает от 30 до 60 минут.
После введения Флуордезоксиглюкозы ( F) ITEL вам следует:

• избегать тесного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Если вы ввели больше Флуордезоксиглюкозы ( F) ITEL, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Флуордезоксиглюкозы (F) ITEL под строгим контролем врача по ядерной медицине, отвечающего за проведение процедуры. Тем не менее, в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач по ядерной медицине, ведущий процедуру, может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение Флуордезоксиглюкозы (F) ITEL из организма (основной путь выведения препарата — почечный, с мочой).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Флуордезоксиглюкозы (F) ITEL, обратитесь к врачу по ядерной медицине, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флуордезоксиглюкоза (F) ITEL может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Радиофармацевтический препарат испускает небольшое количество ионизирующего излучения, которое сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.
Ваш врач определил, что клиническая польза, получаемая от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, обусловленный воздействием излучения.
Данные пострегистрационного периода с неизвестной частотой:
Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (например, зуд, отек и кожная сыпь)
Сердечно-сосудистые эффекты
транзиторная гипотензия
Эндокринные/метаболические эффекты
Аномальные уровни глюкозы в крови (например, гипогликемия или гипергликемия)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флуодезоксиглюкозу (F) ITEL

Не следует хранить данный лекарственный препарат. Хранение продукта находится в ведении специалиста в специально предназначенных для этого учреждениях. Радиофармацевтические препараты должны храниться в соответствии с национальными нормативными требованиями, касающимися радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Не следует использовать продукт после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, после {ЧЧ ММ ГГГГ, в чч:мм}.

6. Состав и другие сведения

Состав Флюордезоксиглюкозы ( F) ITEL

• Действующее вещество: флюордезоксиглюкоза (F). 1 мл инъекционного раствора содержит 250 МБк флюордезоксиглюкозы (F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат монобазический дигидрат, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флюордезоксиглюкозы ( F) ITEL и содержимое упаковки
Флюордезоксиглюкоза (F) ITEL поставляется в одном флаконе многократного применения из прозрачного стекла, содержащем объем инъекционного раствора от 1 мл до 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 39 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Производитель
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 40 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Италия

Настоящая инструкция по применению была пересмотрена в последний раз в XX/XXXX

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Полная характеристика продукта Флюордезоксиглюкозы (F) ITEL включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует обращаться к Характеристике продукта, включенной в упаковку.