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FOLLETO INFORMATIVO

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

FLUODESOXIGLUCOSIO ( F) ITEL 250 MBq/mL, solución inyectable
Fluodesoxiglucosio ( F)
Lea todo este folleto atentamente antes de que le administren este medicamento, porque
contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, aunque no esté incluido en este folleto, informe al médico especialista en medicina nuclear.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL
3. Cómo se utiliza Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fluodesoxiglucosio (F) ITEL y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco utilizado únicamente con fines diagnósticos.
El principio activo contenido en Fluodesoxiglucosio (F) ITEL es el fluodesoxiglucosio (F) y está indicado para la obtención de imágenes diagnósticas de ciertas partes del cuerpo.
Una vez inyectada una pequeña cantidad de Fluodesoxiglucosio (F) ITEL, las imágenes obtenidas mediante una máquina especial permiten al médico observar la localización y evolución de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL

No use Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL

• si es alérgico al fluodesoxiglucosio ( F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

Advertencias y precauciones
Consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL

• si padece diabetes y su diabetes no está actualmente controlada
• si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria
• si tiene problemas renales.

Informe al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si está embarazada o sospecha que podría estarlo
• si está amamantando

Antes de la administración de Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL debe:

• beber mucha agua antes de que comience el estudio, con el fin de orinar lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores al examen.
• evitar cualquier actividad física intensa
• permanecer en ayunas durante al menos 4 horas

Niños y adolescentes
Informe al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
Otros medicamentos y Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían interferir en la interpretación de las imágenes por parte del médico:

• cualquier medicamento que pueda provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (glucemia), como medicamentos que actúan sobre las inflamaciones (corticosteroides), medicamentos anticonvulsivos (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso (adrenalina, noradrenalina, dopamina, etc.),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos rojos. Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL con alimentos y bebidas Antes de la administración del producto debe permanecer en ayunas durante al menos 4 horas. Debe beber mucha agua y evitar bebidas que contengan azúcares. Antes de la administración del producto, el médico especialista en medicina nuclear le medirá la glucemia, ya que una concentración elevada de glucosa en sangre (hiperglucemia) puede dificultar la interpretación de los resultados por parte del médico.

Embarazo y lactancia
Si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está amamantando, informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL.
En caso de duda, es importante que consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada
El médico especialista en medicina nuclear le administrará este producto durante el embarazo si el beneficio esperado supera los riesgos.
Si está amamantando
Debe suspender la lactancia durante 12 horas tras la inyección y el calostro o leche extraída durante este periodo debe desecharse.
La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se considera improbable que Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Fluodesoxiglucosio ( F) ITEL contiene sodio
Este producto puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg). Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo se utiliza Fluodesoxiglucosa (F) ITEL

Existen leyes rigurosas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos.
Fluodesoxiglucosa (F) ITEL solo se utilizará en áreas controladas específicas. El producto debe ser manipulado y administrado únicamente por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura.
Estas personas prestarán especial atención al uso seguro del producto y la informarán sobre lo que vayan a hacer.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento determinará la cantidad de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL que debe utilizarse en su caso, que corresponderá a la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
La dosis normalmente recomendada para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq (según la masa corporal del paciente, el tipo de gammacámara utilizada para la adquisición de imágenes y el modo de adquisición). El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida utilizada para la radioactividad.

Uso en niños y adolescentes
En el caso de uso en niños y adolescentes, la dosis administrada se ajustará al peso del niño.

**Administración de Fluodesoxiglucosa (**F) ITEL y realización del procedimiento
Fluodesoxiglucosa (F) ITEL se administra por vía endovenosa.
Una inyección es suficiente para realizar el examen necesario para el médico.
Después de la inyección, deberá permanecer completamente en reposo, no podrá leer ni hablar. Además, se le pedirá que beba y que orine inmediatamente antes del procedimiento.
Durante la adquisición de imágenes, deberá permanecer completamente en reposo.
No deberá moverse ni hablar.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Fluodesoxiglucosa (F) ITEL se administra mediante una única inyección intravenosa 45-60 minutos antes del inicio de la adquisición de imágenes. La adquisición de imágenes con una gammacámara dura entre 30 y 60 minutos.

**Después de la administración de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL, debe:

• evitar cualquier contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo

**Si toma más Fluodesoxiglucosa (F) ITEL de la que debiera
Una sobredosificación es improbable, ya que recibirá una única dosis de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL bajo estricto control del médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le proporcionará un tratamiento adecuado. En particular, el médico especialista en medicina nuclear que realiza el procedimiento podría recomendarle que beba abundante líquido para facilitar la eliminación de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL del organismo (puesto que la vía principal de eliminación del producto es la vía renal, a través de la orina).
Si tiene alguna duda sobre el uso de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el Fluodesoxiglucosa (F) ITEL puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los presenten.
El radiofármaco emite una pequeña cantidad de radiaciones ionizantes, lo que conlleva un riesgo muy
bajo de cáncer y de alteraciones hereditarias.
Su médico ha determinado que el beneficio clínico obtenido gracias al procedimiento realizado con el
radiofármaco supera el riesgo derivado de la exposición a las radiaciones.
Datos obtenidos tras la comercialización con frecuencia desconocida:
Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, edema y erupción cutánea)
Efectos cardiovasculares
Hipotensión transitoria
Efectos endocrinos/metabólicos
Niveles anómalos de glucosa en sangre (por ejemplo, hipoglucemia o hiperglucemia)
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con el médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar directamente
los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva el fluorodesoxiglucosa (F) ITEL

No deberá conservar este medicamento. La conservación del producto es responsabilidad del
especialista en las estructuras adecuadas. Los radiofármacos deben conservarse de conformidad con la
normativa nacional relativa a los productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
El producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras {GG MM
AAAA a las hh:mm}.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fluodesoxiglucosa ( F) ITEL

• El principio activo es la fluodesoxiglucosa (F). 1 mL de solución inyectable contiene 250 MBq de fluodesoxiglucosa (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son fosfato monosódico dihidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Fluodesoxiglucosa ( F) ITEL y contenido del envase Fluodesoxiglucosa (F) ITEL se suministra en un frasco de vidrio transparente multidosis de uso único que contiene una cantidad variable de solución inyectable entre 1 mL y 10 mL.

Titular de la autorización de comercialización
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lote 39 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia
Fabricante
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lote 40 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Italia
Esta información para el usuario ha sido revisada por última vez en XX/XXXX
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it .
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de Fluodesoxiglucosa (F) ITEL se incluye como documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consultar el Resumen de las Características del Producto incluido en el envase.