TAIOFTAL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA PACJENTA

FLUODEOKSYGLUKOZA ( F) ITEL 250 MBq/mL, roztwór do wstrzykiwań
Fluodeoksyglukoza (F)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią niepożądane reakcje, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest fluodeoksyglukoza (F) ITEL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem fluodeoksyglukozy (F) ITEL
3. Jak stosuje się fluodeoksyglukozę (F) ITEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać fluodeoksyglukozę (F) ITEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluodesossiglucosio ( F) ITEL i do czego służy

To lekarstwo jest lekiem radiofarmaceutycznym, stosowanym wyłącznie w celach diagnostycznych.
Substancją czynną zawartą w Fluodesossiglucosio ( F) ITEL jest fluodeoksyglikoza ( F), stosowana w celu uzyskania obrazów diagnostycznych niektórych części ciała.
Po wstrzyknięciu niewielkiej ilości Fluodesossiglucosio ( F) ITEL, obrazy uzyskane za pomocą specjalnego urządzenia pozwalają lekarzowi zaobserwować lokalizację i rozwój choroby.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) ITEL

Nie stosować Fluodesossiglucosio (F) ITEL

• jeśli jest pan/pani uczulony na fluodeossiglucosio (F) lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) ITEL

• jeśli ma pan/pani cukrzycę, która obecnie nie jest dobrze kontrolowana
• jeśli ma pan/pani infekcję lub chorobę zapalną
• jeśli ma pan/pani problemy nerkowe.

Powiadom lekarza medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa ciążę
• jeśli karmi pan/pani piersią

Przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) ITEL należy:

• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu
• unikać wszelkich intensywnych aktywności fizycznych
• trzymać się postu przez co najmniej 4 godziny

Dzieci i młodzież
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ma pan/pani mniej niż 18 lat.
Inne leki i Fluodesossiglucosio (F) ITEL
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów przez lekarza:

• wszelkie leki, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi (glikemię), takie jak leki działające na stany zapalne (glikokortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walepat, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki działające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.),
• glukozę,
• insulinę,
• leki stosowane w celu zwiększenia produkcji czerwonych krwinek. Fluodesossiglucosio (F) ITEL z pokarmami i napojami Przed podaniem leku należy trzymać się postu przez co najmniej 4 godziny. Należy dużo pić wody i unikać napojów zawierających cukier. Przed podaniem leku lekarz medycyny nuklearnej zmierzy poziom glukozy we krwi, ponieważ podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników badania.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli istnieje możliwość, że może pan/pani być w ciąży, jeśli pominęła pan/pani cykl menstruacyjny lub jeśli karmi pan/pani piersią, należy powiadomić lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Fluodesossiglucosio (F) ITEL.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jest pan/pani w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Jeśli karmi pan/pani piersią
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu, a wydzielony w tym czasie mleko matczyne należy wylać.
Wznowienie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Fluodesossiglucosio (F) ITEL wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Fluodesossiglucosio (F) ITEL zawiera sód
Ten produkt może zawierać ponad 1 mmol sodu (23 mg). Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pan/pani przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosowany jest Fluodesoksyglikoza (F) ITEL

Obowiązują rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania leków radioaktywnych.
Fluodesoksyglikozę (F) ITEL stosuje się wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych obszarach. Produkt ten może być manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać.
Ci pracownicy zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią / Pana, co będą robić.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali ilość Fluodesoksyglikozy (F) ITEL, która ma być użyta w Pani / Pana przypadku, odpowiadającą minimalnej ilości potrzebnej do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi zazwyczaj od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju kamery używanej do pozyskiwania obrazów oraz trybu pozyskiwania). Megabekerel (MBq) to jednostka miary stosowana do określania aktywności promieniotwórczej.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W przypadku stosowania u dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała dziecka.
Podawanie Fluodesoksyglikozy ( F) ITEL i wykonywanie procedury
Fluodesoksyglikozę (F) ITEL podaje się dożylnie.
Jedna iniekcja wystarcza do wykonania badania potrzebnego lekarzowi.
Po wstrzyknięciu należy całkowicie odpoczywać, nie wolno czytać ani rozmawiać. Ponadto zostanie Pani / Pan poproszony o picie i opróżnienie pęcherza tuż przed procedurą.
Podczas pozyskiwania obrazów należy całkowicie odpoczywać.
Nie wolno się poruszać ani rozmawiać.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje o normalnym czasie trwania procedury.
Fluodesoksyglikozę (F) ITEL podaje się w jednorazowej dawce dożylnie 45–60 minut przed rozpoczęciem pozyskiwania obrazów. Pozyskiwanie obrazów kamerą trwa od 30 do 60 minut.
Po podaniu Fluodesoksyglikozy ( F) ITEL należy:

• unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Jeśli podano więcej Fluodesoksyglikozy ( F) ITEL niż należało
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzyma się tylko jedną dawkę Fluodesoksyglikozy (F) ITEL pod ścisłym nadzorem lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej prowadzący procedurę może zalecić intensywne picie w celu ułatwienia eliminacji Fluodesoksyglikozy (F) ITEL z organizmu (główną drogą eliminacji produktu jest wydalanie nerkowe, z moczem).
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Fluodesoksyglikozy (F) ITEL, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluodesoksycykoza (F) ITEL może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Radiofarmaceutyk emituje niewielką ilość promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz wad dziedzicznych.
Lekarz uznał, że korzyści kliniczne wynikające z procedury przeprowadzonej za pomocą radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek, częstość nieznana:
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości (np. świąd, obrzęk i wysypka skórna)
Działania układu krążenia
przejściowe niskie ciśnienie tętnicze
Działania endokrynologiczne/metaboliczne
Nieprawidłowe poziomy glukozy we krwi (np. hipoglikemia lub hiperlipidemia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania ( https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ).
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak należy przechowywać Fluodesoxyglukozę (F) ITEL

Nie należy przechowywać tego leku. Przechowywanie produktu jest obowiązkiem specjalisty w odpowiednich jednostkach. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować produktu po dacie wygaśnięcia podanej na etykiecie po {DD MM RRRR o gg:mm}

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluodesossiglucosio (F) ITEL

• Substancją czynną jest fluodesoksypłukozę (F). 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 MBq fluodesoksypłukozozy (F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałymi składnikami są: fosforan sodu jednowodorotlenowy dwuwodny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Fluodesossiglucosio (F) ITEL i zawartości opakowania
Fluodesossiglucosio (F) ITEL jest dostarczany w jednym wielodawkowym fiolce ze szkła transparentnego, zawierającym ilość roztworu do wstrzykiwań od 1 ml do 10 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 39 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy

Producent
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via A. Labriola, lotto 40 (Z.I.)
70037 Ruvo Di Puglia (BA)
Włochy

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu XX/XXXX
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków (AIFA): http://www.agenziafarmaco.gov.it

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny Opis Produktu Fluodesossiglucosio (F) ITEL jest dołączony jako odrębny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Należy zapoznać się z Opisem Produktu dołączonym do opakowania.