Тайлексим

Інструкція: інформація для користувача

ТАЙЛЕКСИМ 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ацетоксиетилцефуроксим
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖ НІЖ ПОЧНЕТЕ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ В НІЙ МІСТИТЬСЯ ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

ЗМІСТ ЦІЄЇ ІНСТРУКЦІЇ:

1. Що таке Тайлексим і для чого використовується
2. Що слід знати перед прийомом Тайлексиму
3. Як приймати Тайлексим
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тайлексим
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тайлексим і для чого його застосовують

Тайлексим — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Тайлексим застосовують для лікування інфекцій:

• горла
• навколишніх носових пазух
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м'яких тканин

Тайлексим також може застосовуватися:

• для лікування хвороби Лайма (захворювання, яке поширюється паразитами, відомими як кліщі).

Лікар може визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, та перевірити, чи є ці бактерії чутливими до Тайлексиму під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тайлексиму

Не приймайте Тайлексим:

• якщо у Вас алергія до ацетоксиетилцефуроксиму або до будь-якого антибіотика групи цефалоспоринів, або до одного з інших компонентів препарату Тайлексим (перелічені у розділі 6).
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція (гіперчутливість) до будь-яких інших типів β-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
• якщо у Вас розвинулася тяжка висипка на шкірі, відшарування шкіри, везикули та/або виразки у роті після лікування цефуроксимом або будь-яким іншим антибіотиком групи цефалоспоринів.

➔ Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Тайлексим, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тайлексиму.
Діти
Тайлексим не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Будьте особливо обережні при застосуванні Тайлексиму
Під час лікування цефуроксимом повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані у розділі 4.
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, Candida) та тяжкий діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Тайлексиму. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. розділ «Стани, при яких слід бути обережним» у розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові
Тайлексим може впливати на результати аналізів рівня цукру в крові або на так званий тест Кумбса. Якщо Вам необхідні аналізи крові:
➔ Повідомте медичного працівника, який бере пробу, що Ви приймаєте Тайлексим.
Інші лікарські засоби та Тайлексим
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (наприклад, антациди, що застосовуються для лікування печеневої диспепсії) можуть впливати на дію Тайлексиму.
Пробенецид
Оральні антикоагулянти
➔ Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Протизаготовна таблетка
Тайлексим може зменшувати ефективність протизаготовної таблетки. Якщо Ви приймаєте протизаготовну таблетку під час лікування Тайлексимом, слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив). Зверніться до лікаря за порадою.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Тайлексимом порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тайлексим може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують рівень пильності.
➔ Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Тайлексиму
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,002 мг бензоату натрію на 250 мг та 0,005 мг на 500 мг.
Цей лікарський засіб містить 0,44 мг пропіленгліколю на таблетку 250 мг та 1,11 мг на таблетку 500 мг.
Парагідроксибензоати та їх естери
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
➔ Переконайтесь, проконсультувавшись з лікарем, що Тайлексим підходить саме Вам.

3. Як застосовувати Тайлексим

Застосовуйте Тайлексим точно відповідно до вказівок лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Тайлексим після їди. Це допоможе зробити лікування більш ефективним.
Ковтайте таблетки Тайлексим цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не кришіть і не діліть таблетки — це може зменшити ефективність лікування.

Рекомендована доза

Дорослі
Рекомендована доза Тайлексиму становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та
типу інфекції.

Діти
Рекомендована доза Тайлексиму становить від 10 мг/кг (до максимально 125 мг) до 15 мг/кг (до максимально
250 мг) двічі на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Тайлексим не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 3 місяців, оскільки безпека та
ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання або від того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути
змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо це стосується вас.

Якщо ви прийняли Тайлексим у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато Тайлексиму, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема
збільшується ймовірність судом.
➔ Не чекайте. Негайно зверніться до лікаря або до найближчого притулку швидкої допомоги.
Якщо можливо, покажіть їм упаковку Тайлексиму.

Якщо ви забули прийняти Тайлексим
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервете лікування Тайлексимом
Не припиняйте застосування Тайлексиму без поради лікаря.
Дуже важливо завершити весь курс лікування Тайлексимом. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо ви не завершите весь курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Невелика кількість людей, які проходять лікування препаратом Тайлексим, можуть мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають сльозливу підняту висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання.
• шкірну висипку з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю).
• поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• поширену шкірну висипку, підвищену температуру тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші стани, на які слід звернути увагу під час прийому Тайлексиму, включають:

• грибкові інфекції. Лікарські засоби, такі як Тайлексим, можуть спричинити надмірне розмноження грибів ( Candida ) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, молочниці). Цей побічний ефект більш імовірний, якщо Тайлексим приймається довгий час.
• серйозну діарею ( псевдомембранозний коліт ). Лікарські засоби, такі як Тайлексим, можуть спричинити запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі, гарячки.
• реакцію Яріша-Герксгеймера. Деякі пацієнти можуть мати підвищену температуру (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку під час лікування Тайлексимом при хворобі Лайма. Це відомо як реакція Яріша-Герксгеймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або до доби.

➔ Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

• грибкові інфекції (наприклад, Candida)
• головний біль
• запаморочення
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою.

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100:

• блювота
• шкірна висипка.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, що допомагають згортанню крові)
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у дуже невеликої кількості людей, але їх точна частота невідома:

• серйозна діарея ( псевдомембранозний коліт )
• алергічні реакції
• шкірні реакції (навіть серйозні)
• підвищена температура ( лихоманка )
• жовтяниця білка очей або шкіри
• запалення печінки ( гепатит ).

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тайлексим

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тайлексим
Діючою речовиною є ацетоксиетилцефуроксим.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Тайлексим 250 мг містить 300,72 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що відповідає
250 мг цефуроксиму.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Тайлексим 500 мг містить 601,44 мг ацетоксиетилцефуроксиму, що відповідає
500 мг цефуроксиму.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізована рослинна олія, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (Е171), натрію бензоат, метил-пара-гідроксибензоат, пропіл-пара-гідроксибензоат.

Опис зовнішнього вигляду Тайлексиму та вміст упаковки
Тайлексим 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 250 мг;
Тайлексим 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 6 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 500 мг.
Таблетки упаковані в алюмінієві блістерні упаковки PVC-алюміній.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу: I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник та кінцевий контролер якості
Тайлексим 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Glaxo Wellcome Operations – Harmire Road - Barnard Castle,
Великобританія
Тайлексим 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою: PenCef Pharma GmbH - Schützenanger 9 - 37081 Göttingen - Німеччина