Tilexim

Folleto informativo: información para el usuario

TILEXIM 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Acetilsulfametoxazol
Lea todo el folleto de forma atenta antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tilexim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tilexim
3. Cómo tomar Tilexim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tilexim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tilexim y para qué se utiliza

Tilexim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan las
infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Tilexim se utiliza para tratar las infecciones:

• de la garganta
• de los senos nasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos

Tilexim también puede utilizarse:

• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por parásitos llamados garrapatas).

Su médico puede verificar el tipo de bacterias que están causando la infección y comprobar si dichas bacterias son sensibles a
Tilexim durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Tilexim

No tome Tilexim:

• si es alérgico a la acetoxietilcefuroxima o a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a alguno de los demás componentes de Tilexim (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas.

➔ Si cree que esto le afecta, no tome Tilexim antes de consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tilexim.
Niños
Tilexim no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que la seguridad y eficacia no son conocidas en este grupo de edad.
Tenga especial precaución con Tilexim
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con cefuroxima, que incluyen el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras esté tomando Tilexim. Esto reducirá el riesgo de posibles complicaciones. Vea «Condiciones para las que debe tener precaución» en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre
Tilexim puede interferir en los resultados de las pruebas de glucosa en sangre o en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si necesita análisis de sangre:
➔ Informe a la persona que toma la muestra de que está tomando Tilexim.
Otros medicamentos y Tilexim
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para reducir la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la actividad de Tilexim.
Probenecid
Anticoagulantes orales
➔ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Píldora anticonceptiva
Tilexim puede reducir la eficacia de la píldora anticonceptiva. Si está tomando la píldora anticonceptiva durante el tratamiento con Tilexim, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el condón). Consulte a su médico para obtener consejo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará el beneficio del tratamiento con Tilexim frente al riesgo para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tilexim puede provocar vértigo y otros efectos adversos que reduzcan el estado de alerta.
➔ No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos de los excipientes de Tilexim
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».
Este medicamento contiene 0,002 mg de benzoato sódico por 250 mg y 0,005 mg por 500 mg.
Este medicamento contiene 0,44 mg de propilenglicol por comprimido de 250 mg y 1,11 mg por comprimido de 500 mg.
Parabenos y sus ésteres
Este medicamento puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
➔ Compruebe, consultando a su médico, que Tilexim sea adecuado para usted.

3. Cómo tomar Tilexim

Tome Tilexim siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome Tilexim después de las comidas. Esto ayudará a que el tratamiento sea más eficaz.
Trague las tabletas de Tilexim enteras con agua.
No mastique, triture ni divida las tabletas – esto podría hacer que el tratamiento sea menos eficaz.

Dosis recomendada
Adultos
La dosis recomendada de Tilexim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, y depende de la gravedad y del
tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Tilexim es de 10 mg/kg (hasta un máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (hasta un
máximo de 250 mg) dos veces al día, y depende de:

• la gravedad y el tipo de infección.

Tilexim no se recomienda en niños menores de 3 meses porque no se conoce la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
En función de la enfermedad o de la respuesta que usted o su hijo tengan al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, su médico puede ajustar la dosis.
➔ Hable con su médico si este es su caso.

Si toma más Tilexim del que debe
Si toma demasiado Tilexim, podría presentar trastornos neurológicos, en particular es más probable que tenga convulsiones.
➔ No espere. Comuníquese inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si es posible, muéstreles el envase de Tilexim.

Si olvida tomar Tilexim
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tilexim
No interrumpa Tilexim sin consejo médico.
Es importante completar todo el curso del tratamiento con Tilexim. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo haya indicado, aunque se sienta mejor. Si no completa todo el tratamiento, la infección podría reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Afecciones en las que debe estar atento

Un número reducido de personas que reciben tratamiento con Tilexim experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o la boca, que provocan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde).
• Erupción generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada, inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio provocado por una alergia (síndrome de Kounis).

Otras afecciones en las que debe estar atento mientras toma Tilexim incluyen:

• Infecciones fúngicas. Los medicamentos como Tilexim pueden provocar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede llevar a infecciones fúngicas (como la candidiasis oral). Este efecto adverso es más probable si toma Tilexim durante un período prolongado.
• Diarréa grave ( colitis pseudomembranosa ). Los medicamentos como Tilexim pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Algunos pacientes pueden presentar temperatura elevada (fiebre), escalofríos, cefalea, dolores musculares y erupción cutánea durante el tratamiento con Tilexim para la enfermedad de Lyme. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Los síntomas suelen durar unas pocas horas o hasta un día.

➔ Comuníquese inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (como Candida)
• cefalea
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de las enzimas producidas por el hígado.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos
• positividad en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos

Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa )
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluso graves)
• temperatura elevada ( fiebre )
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado ( hepatitis ).

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica ).

Notificación de efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tilexim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por encima de 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tilexim
El principio activo es acetoxietilcefuroxima.
Cada comprimido recubierto con película de Tilexim 250 mg contiene 300,72 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a
250 mg de cefuroxima.
Cada comprimido recubierto con película de Tilexim 500 mg contiene 601,44 mg de acetoxietilcefuroxima equivalente a
500 mg de cefuroxima.
Los excipientes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal
hidrogenado, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E171), benzoato sódico,
parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.

Descripción del aspecto de Tilexim y contenido del envase
Tilexim 250 mg comprimidos recubiertos con película: 12 comprimidos recubiertos con película de 250 mg;
Tilexim 500 mg comprimidos recubiertos con película: 6 y 12 comprimidos recubiertos con película de 500 mg.
Los comprimidos están envasados en blísteres de aluminio-PVC-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular: I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Productor y control final
Tilexim 250 mg comprimidos recubiertos con película: Glaxo Wellcome Operations – Harmire Road - Barnard Castle,
Reino Unido
Tilexim 500 mg comprimidos recubiertos con película: PenCef Pharma GmbH - Schützenanger 9 - 37081 Göttingen - Alemania