Ulotka: informacja dla użytkownika

TILEXIM 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Acetoxietilcefuroxyma
Przeczytaj uważnie następującą ulotkę, zanim rozpocznie Pani/Pan stosowanie tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Pani/Pana.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tilexim i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tilexim
Jak stosować Tilexim
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tilexim
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tilexim i do czego służy

Tilexim to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Tilexim stosuje się w leczeniu infekcji:

gardła
zatok
ucha środkowego
płuc lub klatki piersiowej
dróg moczowych
skóry i tkanek miękkich

Tilexim może być również stosowany:

w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez pasożyty zwane kleszczami).

Lekarz może sprawdzić, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję, oraz kontrolować, czy bakterie są wrażliwe na Tilexim podczas leczenia.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Tilexim

Nie przyjmuj Tilexim:

jeśli jest uczulony(a) na acetoxymetylcefuroksym lub na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn albo na którykolwiek z innych składników leku Tilexim (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał(a) ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy);
jeśli po leczeniu cefuroksymem lub innym antybiotykiem z grupy cefalosporyn pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

➔ Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów Ci dotyczy, nie przyjmuj Tilexim, zanim skonsultujesz się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Tilexim skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Tilexim nie jest zalecany dzieciom w wieku młodszym niż 3 miesiące, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania nie są znane w tej grupie wiekowej.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Tilexim
Podczas leczenia cefuroksymem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zwracaj uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne, infekcje grzybicze (np. Candida) i ciężką biegunkę ( colitis pseudomembranosa ), podczas przyjmowania Tilexim. To zmniejszy ryzyko powstania ewentualnych problemów. Zobacz „Stan, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4.
Jeśli potrzebujesz badań krwi
Tilexim może wpływać na wyniki badań poziomu cukru we krwi lub na wynik badania krwi zwanego test Coombsa. Jeśli konieczne są badania krwi:
➔ Powiadom osobę pobierającą próbkę, że przyjmujesz Tilexim.
Inne leki i Tilexim
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane do zmniejszania ilości kwasu w żołądku (np. środki przeciwwskazowe, stosowane na refluks) mogą wpływać na działanie Tilexim.
Probenecyd
Leki przeciwzakrzepowe doustne
➔ Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.
Tabletki antykoncepcyjne
Tilexim może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli podczas leczenia Tilexim przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barieryczną (np. prezerwatywę). Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Tilexim w porównaniu do ryzyka dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tilexim może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą obniżyć czujność.
➔ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Tilexim
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ten lek zawiera 0,002 mg benzoesanu sodu na dawkę 250 mg i 0,005 mg na dawkę 500 mg.
Ten lek zawiera 0,44 mg glikolu propylenowego na tabletkę 250 mg i 1,11 mg na tabletkę 500 mg.
Parahydroksybenzoesany i ich estry
Ten lek może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
➔ Sprawdź, kontaktując się z lekarzem, czy Tilexim jest dla Ciebie odpowiedni.

3. Jak stosować Tilexim

Stosuj Tilexim zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Tilexim po posiłkach. To pomoże uczynić leczenie bardziej skutecznym.
Tabletki Tilexim połkujaj całkite z wodą.
Nie żuj, nie pękanaj ani nie dzieli tabletek – może to uczynić leczenie mniej skutecznym.
Zalecana dawka
Dorośli
Zalecana dawka Tilexim wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy dziennie i zależy od nasilenia i
rodzaju zakażenia.
Dzieci
Zalecana dawka Tilexim wynosi od 10 mg/kg (do maksymalnie 125 mg) do 15 mg/kg (do maksymalnie 250 mg) dwa razy dziennie i zależy od:

nasilenia i rodzaju zakażenia.

Tilexim nie jest zalecany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie są znane w tej grupie wiekowej.
W zależności od choroby lub od reakcji Ciebie lub Twojego dziecka na leczenie, początkowa dawka może zostać zmieniona lub może być potrzebna więcej niż jedna seria leczenia.
Pacjenci z funkcją nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
➔ Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli zażyjesz więcej Tilexim niż należy
Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tilexim, możesz doświadczyć zaburzeń neurologicznych, w szczególności większego ryzyka napadów drógciowych.
➔ Nie czekaj. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym.
Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie Tilexim.
Jeśli zapomnisz zażyć Tilexim
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Zażyj następną dawkę w zwykłym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Tilexim
Nie przerywaj Tilexim bez konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby ukończyć cały kurs leczenia Tilexim. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli nie ukończysz całego kursu leczenia, zakażenie może powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych lekiem Tilexim doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę podniesioną i swędzącą, opuchliznę, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodującą trudności w oddychaniu.
wysypkę skórną z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu).
rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczącą się skórą. (Może to być objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub necrolysis epidermica toksyczna).
rozległą wysypkę, podwyższoną temperaturę ciała, powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na lek).
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Inne stanowiska, na które należy zwrócić uwagę podczas przyjmowania Tilexim, obejmują:

infekcje grzybicze. Leki takie jak Tilexim mogą powodować nadmierny wzrost grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opróchnicy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli Tilexim jest stosowany przez dłuższy czas.
ciężką biegunkę ( colitis pseudomembranacea ). Leki takie jak Tilexim mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę.
reakcję Jarisch-Herxheimer. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać podwyższonej temperatury ciała (gorączki), dreszczy, bólu głowy, bólu mięśni i wysypki podczas leczenia Tilexim na chorobę Lyme. Zjawisko to znane jest jako reakcja Jarisch-Herxheimer. Objawy trwają zazwyczaj kilka godzin lub do jednego dnia.

➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

infekcje grzybicze (np. Candida)
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
nudności
ból brzucha.

Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
wzrost poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

wymioty
wysypka.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
zmniejszenie liczby białych krwinek
dodatni wynik testu Coombsa.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

ciężka biegunka ( colitis pseudomembranacea )
reakcje alergiczne
reakcje skórne (również ciężkie)
podwyższona temperatura ciała ( gorączka )
żółtaczka (żółtaczka białka oczu lub skóry)
zapalenienie wątroby ( zapalenienie wątroby ).

Działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna ).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tilexim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tilexim
Substancją czynną jest acetoksyetylocefuroksymina.
Każda tabletka powlekana filmem Tilexim 250 mg zawiera 300,72 mg acetoksyetylocefuroksyminy odpowiadające 250 mg cefuroksyminy.
Każda tabletka powlekana filmem Tilexim 500 mg zawiera 601,44 mg acetoksyetylocefuroksyminy odpowiadające 500 mg cefuroksyminy.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, sodowa crokskarboksymetyloceluloza, sodowy laurylosiarczan, wodorowany olej roślinny, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E171), benzoesan sodu, metylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego, propylowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego.

Wygląd zewnętrzny Tilexim i zawartość opakowania
Tilexim 250 mg tabletki powlekane filmem: 12 tabletek powlekanych filmem po 250 mg;
Tilexim 500 mg tabletki powlekane filmem: 6 i 12 tabletek powlekanych filmem po 500 mg.
Tabletki są pakowane w blistry aluminiowo-PVC-aluminiowe.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właściciel pozwolenia: I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent i końcowy kontroler jakości
Tilexim 250 mg tabletki powlekane filmem: Glaxo Wellcome Operations – Harmire Road - Barnard Castle, Wielka Brytania
Tilexim 500 mg tabletki powlekane filmem: PenCef Pharma GmbH - Schützenanger 9 - 37081 Göttingen - Niemcy