Тилексим

Инструкция: информация для пользователя

ТИЛЕКСИМ 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ацетоксиэтилцефуроксим
Внимательно прочитайте настоящую инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание настоящей инструкции:

1. Что такое Тилексим и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Тилексима
3. Как принимать Тилексим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тилексим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тилексим и для чего он применяется

Тилексим — это антибиотик, который используется у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Тилексим применяется для лечения инфекций:

• горла
• околоносовых пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Тилексим может также применяться:

• для лечения болезни Лайма (заболевание, передаваемое паразитами, называемыми клещами).

Врач может определить тип бактерий, вызывающих инфекцию, и проверить чувствительность бактерий к Тилексиму в ходе лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Тилексим

Не принимайте Тилексим:

• если у вас аллергия на ацетоксицефуроксим или на любой антибиотик из группы цефалоспоринов, либо на любой другой компонент препарата Тилексим (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой из других типов бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если после лечения цефуроксимом или любым другим антибиотиком из группы цефалоспоринов у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту.

➔ Если вы считаете, что какой-либо из этих пунктов относится к вам, не принимайте Тилексим, не посоветовавшись с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тилексим.

Дети
Тилексим не рекомендуется детям в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Особую осторожность необходимо соблюдать при приеме Тилексим
При лечении цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, Candida) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит) во время приема Тилексим. Это поможет снизить риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность» в пункте 4.

Если вам необходимы анализы крови
Тилексим может влиять на результаты анализов уровня сахара в крови, а также на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вам необходимы анализы крови:
➔ Сообщите медицинскому персоналу, берущему пробу, что вы принимаете Тилексим.

Другие лекарственные препараты и Тилексим
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные препараты, используемые для снижения содержания кислоты в желудке (например, антиациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие Тилексим.

Пробенецид
Пероральные антикоагулянты
➔ Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из этих препаратов.

Оральные контрацептивы
Тилексим может снижать эффективность оральных контрацептивов. Если вы принимаете оральные контрацептивы во время лечения Тилексим, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Тилексим по сравнению с потенциальным риском для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тилексим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие уровень бдительности.
➔ Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если чувствуете себя плохо.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Тилексим
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,002 мг бензоата натрия на дозу 250 мг и 0,005 мг на дозу 500 мг.
Этот препарат содержит 0,44 мг пропиленгликоля в таблетке 250 мг и 1,11 мг — в таблетке 500 мг.
Пара-гидроксибензоаты и их эфиры
Этот препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
➔ Уточните у своего врача, подходит ли вам Тилексим.

3. Как принимать Тилексим

Принимайте Тилексим, строго соблюдая указания врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Тилексим после еды. Это поможет сделать лечение более эффективным.
Проглатывайте таблетки Тилексим целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не дробите и не делите таблетки — это может снизить эффективность лечения.

Рекомендуемая доза
Взрослым
Рекомендуемая доза Тилексима составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день; доза зависит от тяжести и типа инфекции.

Детям
Рекомендуемая доза Тилексима составляет от 10 мг/кг (до максимальной дозы 125 мг) до 15 мг/кг (до максимальной дозы 250 мг) два раза в день и зависит от:

• тяжести и типа инфекции.

Тилексим не рекомендуется для применения у детей младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

В зависимости от заболевания или от того, как вы или ваш ребёнок реагируете на лечение, начальная доза может быть изменена, или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациентам с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу.
➔ Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

Если вы приняли больше Тилексима, чем нужно
При передозировке Тилексима у вас могут возникнуть неврологические расстройства, в частности, повышен риск развития судорог.
➔ Не ждите. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если возможно, покажите им упаковку от Тилексима.

Если вы забыли принять Тилексим
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Тилексимом
Не прекращайте приём Тилексима без консультации с врачом.
Важно завершить полный курс лечения Тилексимом. Не прекращайте приём, даже если чувствуете себя лучше, если только врач не посоветовал это сделать. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Состояния, при которых необходимо проявлять бдительность
Небольшое число пациентов, получающих Тилексим, может испытывать аллергическую реакцию или
потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы таких реакций включают:

• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают высыпания, сопровождающиеся зудом, отек, иногда лица или рта, приводящий к затруднению дыхания.
• кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• распространенная сыпь с образованием пузырьков и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие состояния, при которых необходимо проявлять бдительность во время приема Тилексима:

• грибковые инфекции. Препараты, такие как Тилексим, могут вызывать чрезмерный рост грибков ( Candida ) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Вероятность этого побочного эффекта выше при длительном приеме Тилексима.
• тяжелый понос ( псевдомембранозный колит ) . Препараты, такие как Тилексим, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелому поносу, часто с кровью и слизью, болям в животе, повышению температуры.
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов при лечении болезни Лайма препаратом Тилексим может развиваться повышенная температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечные боли и кожная сыпь. Это состояние известно как реакция Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно длятся несколько часов или до одного дня.

➔ Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился любой из этих симптомов.
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого 10-го пациента :

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• понос
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у каждого 100-го пациента :

• рвота
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако их точная частота
неизвестна:

• тяжелый понос ( псевдомембранозный колит )
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• повышенная температура ( лихорадка )
• пожелтение белков глаз или кожи
• воспаление печени ( гепатит ).

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему регистрации по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тилексим

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы более не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Тилексим
Действующее вещество — ацетоксиэтилцефуроксим.
Каждая пластифицированная таблетка Тилексим 250 мг содержит 300,72 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно
250 мг цефуроксима.
Каждая пластифицированная таблетка Тилексим 500 мг содержит 601,44 мг ацетоксиэтилцефуроксима, что эквивалентно
500 мг цефуроксима.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированное растительное масло, анидрид кремнекислой коллоидной диоксида кремния, гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е171), бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание внешнего вида Тилексим и содержание упаковки
Тилексим 250 мг, пластифицированные таблетки: 12 пластифицированных таблеток по 250 мг;
Тилексим 500 мг, пластифицированные таблетки: 6 и 12 пластифицированных таблеток по 500 мг.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия-ПВХ-алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: I.B.N. Savio S.r.l. – via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Производитель и окончательный контролёр
Тилексим 250 мг, пластифицированные таблетки: Glaxo Wellcome Operations – Harmire Road - Barnard Castle,
Великобритания
Тилексим 500 мг, пластифицированные таблетки: PenCef Pharma GmbH - Schützenanger 9 - 37081 Göttingen - Германия