Тайгаціл

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Тайгаціл 50 мг порошок для розчину для інфузії

тігециклін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або для дитини.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Тайгаціл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Тайгацілу
3. Як застосовувати Тайгаціл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тайгаціл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тайгаціл і для чого його застосовують

Тайгаціл — це антибіотик із групи гліцилциклінів, що діє шляхом пригнічення росту бактерій, які викликають інфекції.
Ваш лікар призначив вам Тайгаціл, оскільки у вас або у дитини віком не менше 8 років є одна з таких тяжких інфекцій:

• Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин (тканин під шкірою), за винятком інфекцій діабетичної стопи.
• Ускладнена інфекція черевної порожнини.

Тайгаціл застосовують лише тоді, коли лікар вважає, що інші антибіотики не є достатньо ефективними.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Тайгацілу

Не застосовуйте Тайгаціл

• Якщо Ви алергічні до тайгецикліну — діючої речовини Тайгацілу. Якщо Ви алергічні до антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, мінокліцину, доксіцикліну тощо), Ви також можете бути алергічними до тайгецикліну.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Тайгацілу:

• якщо у Вас повільне або неповне загоєння рани.
• якщо у Вас вже була діарея до початку лікування Тайгацілом. Якщо у Вас розвинеться діарея під час або після лікування Тайгацілом, негайно повідомте лікареві. Не приймайте засоби від діареї без попередньої консультації з лікарем.
• якщо у Вас є або були раніше побічні ефекти від антибіотиків тетрациклінової групи (наприклад, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пігментація зубів, що прорізаються, запалення підшлункової залози та зміни окремих лабораторних показників, що визначають здатність Вашої крові згортатися).
• якщо у Вас є або були захворювання печінки. Залежно від стану Вашої печінки, лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів.
• якщо у Вас є закупорка жовчних протоків (холестаз).
• якщо Ви страждаєте на порушення згортання крові або приймаєте антикоагулянти, оскільки цей лікарський засіб може впливати на згортання крові.

Під час лікування Тайгацілом:

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться симптоми алергійної реакції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть сильний біль у животі, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (тобто запалення підшлункової залози, що може призводити до сильного болю в животі, нудоти та блювоти).
• Для лікування певних тяжких інфекцій лікар може вирішити застосовувати Тайгаціл у поєднанні з іншими антибіотиками.
• Лікар уважно спостерігатиме за можливим розвитком будь-яких інших бактеріальних інфекцій. У разі необхідності Вам можуть призначити інший антибіотик, що підходить для конкретного типу інфекції.
• Хоча антибіотики, такі як Тайгаціл, знищують певні бактерії, інші бактерії та гриби можуть продовжувати рости. Це явище називається суперінфекцією. Лікар уважно спостерігатиме за наявністю будь-яких можливих інфекцій та, за необхідності, призначить відповідне лікування.

Діти
Тайгаціл не повинен застосовуватися у дітей молодше 8 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі, а також через можливість постійних ушкоджень зубів, таких як пігментація зубів, що прорізаються.

Інші лікарські засоби та Тайгаціл
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Тайгаціл може впливати на деякі тести, що визначають, наскільки добре згортатиметься Ваша кров. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для запобігання надмірного згортання крові (так звані антикоагулянти). У цьому випадку лікар уважно спостерігатиме за Вашим станом.
Тайгаціл може знижувати ефективність протизачаткової пігулки. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності додаткового методу контрацепції під час лікування Тайгацілом.
Тайгаціл може посилювати дію ліків, що пригнічують імунну систему (наприклад, такролімусу або циклоспорину). Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ці ліки, щоб за можливості уважно спостерігати за Вашим станом.

Вагітність та годування груддю
Тайгаціл може спричинити ушкодження плоду. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Тайгацілу.
Невідомо, чи виділяється Тайгаціл з грудковим молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тайгаціл може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Тайгаціл містить натрій
Тайгаціл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл розчину, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тайгаціл

Тайгаціл буде введено вам лікарем або медсестрою.
Рекомендована доза для дорослих спочатку становить 100 мг, а потім — 50 мг кожні 12 годин.
Цю дозу вводять внутрішньовенно (у вену) протягом 30–60 хвилин.
Рекомендована доза для дітей віком від 8 до 12 років — 1,2 мг/кг, яку вводять кожні 12 годин внутрішньовенно, але не більше ніж 50 мг кожні 12 годин.
Рекомендована доза для підлітків віком від 12 до 18 років — 50 мг кожні 12 годин.
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів. Тривалість лікування визначатиме лікар.
Якщо ви застосували більше Тайгацілу, ніж потрібно
Якщо ви хвилюєтеся, що могли отримати надмірну дозу Тайгацілу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви забули застосувати дозу Тайгацілу
Якщо ви хвилюєтеся, що могли пропустити дозу, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Псевдомембранозний коліт може виникати при застосуванні більшості антибіотиків, включаючи Тайгаціл.
Він проявляється тяжким, тривалим проносом або проносом із кров’ю, що супроводжується біль у животі або підвищенням температури, — це можуть бути ознаки тяжкого запалення кишечника, яке може виникнути під час або після лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Нудота, блювота, діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Абсцес (скупчення гною), інфекції;
• Лабораторні показники зниження здатності крові до згортання;
• Запаморочення;
• Подразнення вени через ін’єкцію, включаючи біль, запалення, набряк і утворення тромбів;
• Біль у животі, диспепсія (біль у шлунку та неперетравлення), анорексія (втрата апетиту);
• Підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемія (надмір пігментів жовчі в крові);
• Свербіж, шкірна висипка;
• Неповне або повільне загоєння рани;
• Головний біль;
• Підвищення амілази — ферменту, що міститься в слинних залозах і підшлунковій залозі, підвищення рівня сечовини в крові (BUN);
• Пневмонія;
• Низький рівень цукру в крові;
• Сепсис (тяжка інфекція у тілі та крові) / септичний шок (тяжкий стан, що може призвести до пошкодження кількох органів і смерті як наслідок сепсису);
• Реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, запалення);
• Низький рівень білків у крові.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Гострий панкреатит (запалення підшлункової залози, що може проявлятися сильним болем у животі, нудотою та блювотою);
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), запалення печінки;
• Низький рівень тромбоцитів у крові (що може призвести до схильності до кровотеч і синяків/гематом).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Низький рівень фібриногену в крові (білок, що бере участь у згортанні крові).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Анафілактична/анафілактоїдна реакція (може варіювати від легкої до тяжкої, включаючи раптову та загальну алергічну реакцію, що може призвести до смертельного шоку [наприклад, утруднення дихання, швидке зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття]);
• Недостатність печінки;
• Реакція шкіри, що може проявлятися тяжкими пухирями та тріщинами на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тайгаціл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тайгаціл потрібно зберігати при температурі нижчій за 25  C. Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігання після приготування
Як тільки порошок буде розчинений для отримання розчину та розведений для застосування, його слід ввести одразу.
Розчин Тайгаціл після розчинення повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо цього не відбулося, розчин потрібно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тайгаціл
Діючою речовиною є тігециклін. Кожен флакон містить 50 мг тігецикліну.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кислота хлоридна та натрію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Тайгаціла та вмісту упаковки
Тайгаціл постачається у вигляді порошку для розчину для інфузії у флаконі, до розведення має вигляд помаранчевого порошку або таблетки. Ці флакони постачаються до лікарень у пакуванні по десять флаконів. Порошок необхідно розчинити у флаконі невеликою кількістю розчинника. Флакон слід обережно струшувати до повного розчинення препарату. Потім розчин необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пакета для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або іншого підходящого контейнера для інфузії в лікарні.
Тримач ліцензії на введення в обіг Виробник
на ринок
Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruxelles 95100 Catania (CT)
Бельгія Італія
За будь-якими запитаннями щодо Тайгаціла звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer NV/SA Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: + 370 5 251 4000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36 1 488 37 00
Teл:: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 20 1 1 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited,
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Цей листок був схвалений в останній раз у ММ/РРРР.
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

**Інструкції щодо застосування та приготування (див. також у цьому вкладеному листку 3. Як використовувати Тайгаціл)
Порошок необхідно відновити, додавши 5,3 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, або розчину декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії, або розчину лактату Рінгера для інфузії, щоб отримати концентрацію 10 мг/мл тігецикліну. Флакон слід повільно струшувати, доки діюча речовина повністю не розчиниться. Після цього 5 мл відновленого розчину необхідно негайно відібрати з флакона та додати до пляшки для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або до іншого підходящого контейнера для інфузії (наприклад, скляного флакона).
Для дози 100 мг необхідно використати два флакони, розчинивши їх у пляшці для внутрішньовенної інфузії об’ємом 100 мл або в іншому підходящому контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі).
(Примітка: у флаконі міститься надлишок на 6%. Тому 5 мл відновленого розчину еквівалентні 50 мг діючої речовини). Відновлений розчин повинен мати жовтий або помаранчевий колір; якщо це не так, розчин слід утилізувати. Перед застосуванням парентеральні препарати необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору (наприклад, зелений або чорний).
Тігециклін слід вводити внутрішньовенно через окрему лінію або через Y-подібний розгалужувач. Якщо для послідовного введення різних діючих речовин використовується одна й та сама внутрішньовенна лінія, її слід промити до та після інфузії тігецикліну розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчином декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії. Інфузію через цю спільну лінію слід проводити з розчином для інфузії, сумісним з тігецикліном та іншим препаратом, який застосовується.
Сумісні внутрішньовенні розчини включають: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії, розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для інфузії та розчин лактату Рінгера для інфузії.
При застосуванні через Y-подібний розгалужувач сумісність розчиненого тігецикліну в розчині натрію хлориду 0,9% для інфузії була продемонстрована для таких препаратів або розчинників: амікацин, добутамін, гідрохлорид допаміну, гентаміцин, галоперидол, лактат Рінгера, гідрохлорид лідокаїну, метоклопрамід, морфін, норадреналін, піперацилін/тазобактам (формуляція з ЕДТА), калію хлорид, пропофол, гідрохлорид ранітидину, теофілін та тобраміцин.
Тайгаціл не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щодо яких немає даних про сумісність.
Після відновлення та розведення в пляшці або іншому підходящому контейнері для інфузії (наприклад, скляному флаконі) тігециклін слід негайно використовувати.
Призначений лише для одноразового застосування; будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.