Tygacil

Folleto informativo: información para el usuario

Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión

tigeciclina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted o para el niño.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tygacil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tygacil
3. Cómo usar Tygacil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tygacil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tygacil y para qué se utiliza

Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclina que actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias que provocan las infecciones.
Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o el niño de al menos 8 años tiene uno de los siguientes tipos de infección grave:

• Infección complicada de la piel (piel) y de los tejidos blandos (tejidos situados bajo la piel), excluyendo las infecciones del pie diabético.
• Infección complicada del abdomen.

Tygacil solo se utiliza cuando el médico considere que otros antibióticos no son adecuados.

2. Qué debe saber antes de usar Tygacil

No use Tygacil

• Si es alérgico a la tigeciclina, el principio activo de Tygacil. Si es alérgico a la clase de antibióticos tetraciclinas (por ejemplo, minociclina, doxiciclina, etc.), también podría ser alérgico a la tigeciclina.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Tygacil:

• si tiene una cicatrización incompleta o lenta de las heridas.
• si padece diarrea antes del tratamiento con Tygacil. Si presenta diarrea durante o después del tratamiento con Tygacil, debe informar inmediatamente a su médico. No tome medicamentos contra la diarrea sin haber consultado antes con el médico.
• si padece o ha padecido anteriormente cualquier efecto adverso debido a antibióticos de la clase de las tetraciclinas (por ejemplo, sensibilización de la piel por la luz solar, manchas en los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciones en algunos valores de laboratorio para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre).
• si padece o ha padecido anteriormente problemas hepáticos. Dependiendo de la condición de su hígado, el médico puede reducir la dosis para evitar efectos adversos.
• si tiene una obstrucción de los conductos biliares (colestasis).
• si padece un trastorno de la coagulación o está tomando medicamentos anticoagulantes, ya que este medicamento puede interferir con la coagulación sanguínea.

Durante el tratamiento con Tygacil:

• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos; ya que podrían ser síntomas de pancreatitis aguda (es decir, páncreas inflamado, que puede provocar dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos).
• Para ciertas infecciones graves, el médico podría decidir usar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
• El médico lo controlará cuidadosamente para detectar cualquier otra infección bacteriana. En tal caso, podría recetarle un antibiótico diferente, específico para el tipo de infección presente.
• Aunque los antibióticos como Tygacil combaten ciertas bacterias, otras bacterias y hongos pueden seguir creciendo; este fenómeno se denomina sobrecrecimiento. El médico lo controlará cuidadosamente en busca de posibles infecciones y, si es necesario, le administrará un tratamiento.

Niños
Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad y porque puede provocar defectos permanentes en los dientes, como manchas en los dientes en desarrollo.
Otros medicamentos y Tygacil
Diga siempre a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Tygacil puede alterar algunos análisis que miden la coagulación de su sangre. Es importante que informe a su médico si está tomando medicamentos para evitar una coagulación excesiva de la sangre (llamados anticoagulantes). En este caso, el médico lo controlará estrechamente.
Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para el control de la natalidad). Hable con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional durante el tratamiento con Tygacil.
Tygacil puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico (como tacrolimus o ciclosporina). Es importante que informe al médico si está tomando estos medicamentos para poder ser controlado cuidadosamente.
Embarazo y lactancia
Tygacil puede causar daño fetal. Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar Tygacil.
No se sabe si Tygacil se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar al niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tygacil puede causar efectos adversos como mareos. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tygacil contiene sodio
Tygacil contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 mL de solución, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Tygacil

Tygacil le será administrado por un médico o un enfermero.
La dosis recomendada en adultos es inicialmente de 100 mg, seguida de una dosis de 50 mg cada 12 horas.
Esta dosis se administra por vía endovenosa (en vena) durante un período de 30 a 60 minutos.
La dosis recomendada en niños de entre 8 y 12 años es de 1,2 mg/kg administrados cada 12 horas por vía endovenosa, hasta una dosis máxima de 50 mg cada 12 horas.
La dosis recomendada en adolescentes de entre 12 y 18 años es de 50 mg administrados cada 12 horas.
Un ciclo de tratamiento dura habitualmente entre 5 y 14 días. El médico decidirá la duración del tratamiento.
Si utiliza más Tygacil del que debe
Si está preocupado porque piensa que ha recibido demasiado Tygacil, hable inmediatamente con el médico o el enfermero.
Si olvida una dosis de Tygacil
Si está preocupado porque piensa que ha olvidado una dosis, hable inmediatamente con el médico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
La colitis pseudomembranosa puede ocurrir con la mayoría de los antibióticos, incluido Tygacil.
Consiste en diarrea grave y persistente o diarrea con sangre asociada a dolor abdominal o
fiebre, que pueden ser signos de una inflamación grave del intestino, que puede presentarse
durante o después del tratamiento.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• Absceso (acumulación de pus), infecciones;
• Pruebas de laboratorio que indican una disminución de la capacidad de coagulación;
• Mareo;
• Irritación de la vena debida a la inyección, incluyendo dolor, inflamación, hinchazón y coagulación;
• Dolor abdominal, dispepsia (dolor de estómago e indigestión), anorexia (pérdida del apetito);
• Aumento de las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de pigmentos biliares en sangre);
• Picazón, erupción cutánea;
• Cicatrización incompleta o lenta de las heridas;
• Cefalea;
• Aumento de la amilasa, una enzima presente en las glándulas salivales y en el páncreas, aumento de la urea sanguínea (BUN);
• Neumonía;
• Niveles bajos de azúcar en sangre;
• Sepsis (infección grave en el cuerpo y en la sangre)/choque sèptico (estado médico grave que puede provocar daño múltiple de órganos y la muerte como resultado de la sepsis);
• Reacciones en el sitio de inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación);
• Niveles bajos de proteínas en sangre;

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que puede manifestarse con dolor abdominal intenso, náuseas y vómitos);
• Ictericia (coloración amarilla de la piel), inflamación del hígado;
• Niveles bajos de plaquetas en sangre (que podrían conducir a una mayor tendencia al sangrado y a equimosis/hematomas).

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• Niveles bajos de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
son:

• Reacción anafiláctica/anafilactoide (que puede variar de leve a grave, incluyendo una reacción alérgica repentina y generalizada que puede provocar un shock mortal [por ejemplo, dificultad para respirar, descenso rápido de la presión arterial, pulso acelerado]);
• Insuficiencia hepática;
• Reacción cutánea, que puede presentar ampollas graves y fisuras en la piel (síndrome de Stevens-Johnson).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tygacil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tygacil debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservación después de la preparación
Una vez que el polvo ha sido disuelto para formar una solución y esta ha sido diluida para su uso, debe administrarse inmediatamente.
La solución de Tygacil tras la disolución debe tener un color que varía del amarillo al naranja; si no fuera así, la solución debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tygacil
El principio activo es tigeciclina. Cada frasco contiene 50 mg de tigeciclina.
Los demás excipientes son lactosa monohidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Descripción del aspecto de Tygacil y contenido del envase
Tygacil se presenta como un polvo para solución para perfusión en un frasco y, antes de ser diluido, tiene aspecto de polvo o comprimido de color naranja. Estos frascos se suministran a los hospitales en un envase que contiene diez frascos. El polvo debe mezclarse en el frasco con una pequeña cantidad de disolvente. El frasco debe agitarse suavemente hasta que el medicamento se disuelva completamente. A continuación, la solución debe extraerse inmediatamente del frasco y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para la perfusión hospitalaria.

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruselas 95100 Catania (CT)
Bélgica Italia

Para cualquier información sobre Tygacil, póngase en contacto con el representante local del titular de la Autorización de Comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
Luxemburgo/Luxemburgo
Pfizer Luxembourg SARL
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Bulgaria
Pfizer Luxembourg SARL, Sucursal en Bulgaria
Tel: +359 2 970 4333

República Checa
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Dinamarca
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00

Alemania
PFIZER PHARMAGmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Estonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Estonia
Tel.: +372 666 7500

Grecia
Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Tel: +30 210 6785800

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Francia
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Croacia
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161

Islandia
Icepharma hf.
Simi: +354 540 8000

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Chipre
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Sucursal en Chipre)
Tel: +357 22817690

Letonia
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Letonia
Tel.: +371 670 35 775

Lituania
Pfizer Luxembourg SARL, filial en Lituania
Tel: +370 5 251 4000

Hungría
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610

Países Bajos
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Noruega
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Austria
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Polonia
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 5500

Rumanía
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Eslovenia
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, sucursal asesora en el ámbito farmacéutico, Liubliana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Irlanda
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (gratuito)
Tel: +44 (0)1304 616161

Eslovaquia
Pfizer Luxembourg SARL, unidad organizativa
Tel: +421 2 3355 5500

Finlandia
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Suecia
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Instrucciones para la administración y manipulación (ver también en este prospecto 3. Cómo usar Tygacil)

El polvo debe reconstituirse con 5,3 mL de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, o con una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%) para perfusión, o con una solución para perfusión de Ringer Lactato, a fin de obtener una concentración de 10 mg/mL de tigeciclina. El vial debe agitarse suavemente hasta que el principio activo se haya disuelto completamente. A continuación, deben extraerse inmediatamente 5 mL de la solución reconstituida del vial y añadirse a una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o a otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

Para una dosis de 100 mg, reconstituir utilizando dos viales en una bolsa de perfusión intravenosa de 100 mL o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio).

(Nota: el vial contiene un exceso del 6%. Por lo tanto, 5 mL de la solución reconstituida equivalen a 50 mg de principio activo). La solución reconstituida debe tener un color amarillo a anaranjado; si no fuera así, la solución debe desecharse. Antes de la administración, los productos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de material particulado y cambios de color (por ejemplo, verde o negro).

La tigeciclina debe administrarse por vía intravenosa a través de una línea intravenosa dedicada o mediante un acceso en Y. Si se utiliza la misma línea intravenosa para la administración secuencial de diferentes principios activos, la línea debe lavarse antes y después de la perfusión de tigeciclina, bien con solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, bien con solución de dextrosa 50 mg/mL (5%) para perfusión. La inyección a través de esta línea común debe realizarse con una solución de perfusión compatible tanto con la tigeciclina como con el otro fármaco administrado simultáneamente.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para perfusión, solución de dextrosa 50 mg/mL (5%) para perfusión y solución de Ringer Lactato para perfusión.

Cuando se administre a través de un acceso en Y, se ha demostrado la compatibilidad de la tigeciclina diluida en solución de cloruro de sodio 0,9% para perfusión con los siguientes fármacos o diluyentes: amikacina, dobutamina, clorhidrato de dopamina, gentamicina, haloperidol, Ringer Lactato, clorhidrato de lidocaína, metoclopramida, morfina, noradrenalina, piperacilina/tazobactam (formulación con EDTA), cloruro de potasio, propofol, clorhidrato de ranitidina, teofilina y tobramicina.

Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no existan datos disponibles sobre compatibilidad.

Una vez reconstituida y diluida en la bolsa o en otro recipiente adecuado para perfusión (por ejemplo, un frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.

Solo para uso individual; cualquier solución no utilizada debe eliminarse.