TYGACIL

Ulotka: informacje dla użytkownika

Tygacil 50 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

tigecyklina
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla dziecka.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tygacil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tygacil
3. Jak stosować Tygacil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tygacil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tygacil i do czego służy

Tygacil to antybiotyk z grupy glicyklina działający poprzez hamowanie wzrostu bakterii powodujących infekcje.
Lekarz przepisał Ci Tygacil, ponieważ Ty lub dziecko w wieku co najmniej 8 lat cierpi na jeden z następujących typów ciężkich infekcji:

• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), z wyłączeniem infekcji stopy cukrzycowej.
• Skomplikowane infekcje jamy brzusznej.

Tygacil stosuje się wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Tygacil

Nie stosuj Tygacil

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na tygecyklinę, substancję czynną Tygacil. Jeśli jest Pan/Pani uczulony na antybiotyki z grupy tetracyklin (np. minocyklinę, doksycyklinę itp.), może również występować uczulenie na tygecyklinę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tygacil:

• jeśli ma Pan/Pani niepełne lub powolne gojenie się ran.
• jeśli przed leczeniem Tygacil występuje u Pana/Pani biegunka. Jeśli podczas lub po leczeniu Tygacil wystąpi u Pana/Pani biegunka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej jakiekolwiek działania niepożądane wywołane przez antybiotyki z grupy tetracyklin (np. nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia rozwijających się zębów, zapalenie trzustki oraz zmiany niektórych wartości laboratoryjnych oceniających zdolność krzepnięcia krwi).
• jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) wcześniej problemy z wątrobą. W zależności od stanu wątroby lekarz może zmniejszyć dawkę, aby uniknąć działań niepożądanych.
• jeśli ma Pan/Pani obturację dróg żółciowych (zastój żółci).
• jeśli cierpi Pan/Pani na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje leki przeciwkrzepne, ponieważ ten lek może wpływać na krzepnięcie krwi.

Podczas leczenia Tygacil:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy reakcji alergicznej.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi silny ból brzucha, nudności i wymioty; mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki (czyli stanu zapalnego trzustki, które może prowadzić do silnego bólu brzucha, nudności i wymiotów).
• W przypadku niektórych ciężkich infekcji lekarz może zdecydować o zastosowaniu Tygacil w połączeniu z innymi antybiotykami.
• Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój ewentualnych dodatkowych infekcji bakteryjnych. W takim przypadku może zastosować inny antybiotyk, odpowiedni dla danego typu infekcji.
• Choć antybiotyki takie jak Tygacil zwalczają niektóre bakterie, inne bakterie i grzyby mogą nadal się rozwijać; zjawisko to nazywane jest nadmiernym wzrostem (superinfekcja). Lekarz będzie dokładnie monitorował występowanie ewentualnych infekcji i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Dzieci
Tygacil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 8. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz możliwość trwałych uszkodzeń zębów, takich jak przebarwienia rozwijających się zębów.
Inne leki i Tygacil
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani lub niedawno przyjmował(a) inne leki.
Tygacil może wpływać na niektóre testy oceniające krzepnięcie krwi. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające nadmiernemu krzepnięciu krwi (tzw. leki przeciwkrzepne). W takim przypadku lekarz będzie dokładnie monitorował stan zdrowia.
Tygacil może osłabiać działanie tabletek antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych). Porozmawiaj z lekarzem o konieczności zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas leczenia Tygacil.
Tygacil może nasilać działanie leków stosowanych w celu supresji układu odpornościowego (np. takrolimusu lub cyklosporyny). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków, aby móc dokładnie monitorować stan zdrowia.

Ciąża i karmienie piersią
Tygacil może powodować uszkodzenie płodu. Jeśli Pan/Pani jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zażyciem Tygacil należy skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy Tygacil wydzielany jest z mlekiem matki. Przed karmieniem piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tygacil może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

Tygacil zawiera sód
Tygacil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL roztworu, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tygacil

Tygacil będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecana dawka dla dorosłych to początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin.
Lek jest podawany dożylnie (w żyłę) w ciągu 30–60 minut.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 8 do 12 lat to 1,2 mg/kg podawanych co 12 godzin
drogą dożylną, aż do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin.
Zalecana dawka dla nastolatków w wieku od 12 do 18 lat to 50 mg podawanych co 12 godzin.
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni. Długość leczenia ustala lekarz.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Tygacilu
Jeśli martwi się Pan(i), że otrzymał(a) zbyt dużą dawkę Tygacilu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem
lub pielęgniarką.
Jeśli zapomni o dawce Tygacilu
Jeśli martwi się Pan(i), że zapomniał(a) o dawce Tygacilu, niezwłocznie porozmawiaj z lekarzem lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Zespół pseudobłoniasty zapalenia okrężnicy może wystąpić przy stosowaniu większości antybiotyków, w tym Tygacil.
Objawia się ciężką, trwającą biegunką lub biegunką z krwią, często towarzyszącą bólowi brzucha lub gorączce, co może być oznaką ciężkiego stanu zapalnego jelita, pojawiającego się podczas lub po zakończeniu leczenia.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty, biegunka.

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ropień (skupisko ropnego wydzieliny), infekcje;
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżoną zdolność krzepnięcia krwi;
• zawroty głowy;
• podrażnienie żyły spowodowane wstrzyknięciem, w tym ból, stan zapalny, obrzęk i krzepnięcie;
• ból brzucha, dyspepsja (ból żołądka i trudności trawienne), anoreksja (utrata apetytu);
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmiar pigmentów żółciowych we krwi);
• świąd, wysypka skórna;
• niepełne lub powolne gojenie się ran;
• ból głowy;
• podwyższenie poziomu amylazy, enzymu występującego w gruczołach ślinowych i trzustce, podwyższenie stężenia mocznika we krwi (BUN);
• zapalenie płuc;
• niski poziom cukru we krwi;
• sepsa (ciężka infekcja organizmu i krwi)/szok septyczny (ciężki stan medyczny, który może prowadzić do uszkodzenia wielu narządów i śmierci jako skutek sepsy);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stan zapalny);
• niski poziom białek we krwi;

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• ostra zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki, który może objawiać się silnym bólem brzucha, nudnościami i wymiotami);
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zapalenie wątroby;
• niski poziom płytek krwi we krwi (co może prowadzić do zwiększonego skłonności do krwawień i siniaków/krwotoków);

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w procesie krzepnięcia krwi).

Nieznane działania niepożądane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (może się wahać od łagodnej do ciężkiej, w tym nagła i ogólna reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmiertelnego szoku [np. trudności w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony puls]);
• niewydolność wątroby;
• reakcja skórna, która może objawiać się ciężkimi pęcherzami i pęknięciami skóry (zespoł Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tygacil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Tygacil należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywanie po przygotowaniu
Gdy proszek zostanie rozpuszczony w celu przygotowania roztworu i rozcieńczony do użytku, należy go podać natychmiast.
Roztwór Tygacil po rozpuszczeniu powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie ma on takiej barwy, roztwór należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tygacil
Substancją czynną jest tigecyclina. Każda fiolka zawiera 50 mg tigecycliny.
Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, kwas chlorowodorowy oraz sodu hydroxidum.
Opis wyglądu leku Tygacil i zawartości opakowania
Tygacil jest dostarczany jako proszek do sporządzenia roztworu do wlewu w fiolce, przed rozcieńczeniem ma postać pomarańczowego proszku lub tabletki. Fiolki są dostarczane do szpitali w opakowaniach zawierających po dziesięć fiol. Proszek należy rozpuścić w fiolce, dodając niewielką ilość odpowiedniego roztworu. Następnie fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia leku. Otrzymany roztwór należy natychmiast pobrać z fiolki i dodać do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub innego odpowiedniego pojemnika stosowanego w szpitalach do wlewów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Producent
Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruksela 95100 Katania (CT)
Belgia Włochy
W sprawie wszelkich informacji dotyczących leku Tygacil należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer NV/SA Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: + 370 5 251 4000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36 1 488 37 00
Teл:: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 20 1 1 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited,
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161
Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w MM/RRRR.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i manipulacji (zobacz również w niniejszym ulotce 3. Jak stosować Tygacil)
Proszek należy odtworzyć, dodając 5,3 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnego, albo roztworu do wlewu dożylnego Ringera mlekowego, aby uzyskać stężenie tygecykliny wynoszące 10 mg/mL. Fiolkę należy delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia się substancji czynnej. Następnie należy od razu pobrać 5 mL odtworzonego roztworu z fiolki i dodać go do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).
W celu podania dawki 100 mg należy odtworzyć zawartość dwóch fiol i wprowadzić do worka do wlewu dożylnego o pojemności 100 mL lub do innego odpowiedniego pojemnika do wlewu (np. fiolki szklanej).
(Uwaga: fiolka zawiera nadmiar w ilości 6%. Dlatego 5 mL odtworzonego roztworu odpowiada 50 mg substancji czynnej). Odtworzony roztwór powinien mieć barwę od żółtej do pomarańczowej; jeśli nie ma on takiej barwy, należy go odrzucić. Przed podaniem leki do wlewu dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy (np. na zieloną lub czarną).
Tygecyklinę należy podawać dożylnie za pomocą linii dedicated lub za pomocą rozgałęzienia typu Y. Jeżeli ta sama linia dożylna jest używana do sekwencyjnego podawania różnych leków, należy ją przemyć przed i po podaniu tygecykliny roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu dożylnego lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnego. Wstrzyknięcie przez wspólną linię musi być wykonane z roztworem do wlewu dożylnego, który jest kompatybilny zarówno z tygecykliną, jak i z ewentualnie stosowanym innym lekiem.
Kompatybilne roztwory do wlewu dożylnego to: roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wlewu dożylnego, roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu dożylnego oraz roztwór Ringera mlekowego do wlewu dożylnego.
W przypadku podawania za pomocą rozgałęzienia typu Y wykazano kompatybilność tygecykliny rozcieńczonej w roztworze chlorku sodu 0,9% do wlewu dożylnego z następującymi lekami lub rozcieńczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperidol, roztwór Ringera mlekowego, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina/tazobaktam (formulacja z EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Tygacil nie powinien być mieszany z innymi lekami, dla których nie są dostępne dane dotyczące kompatybilności.
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu w worku lub innym odpowiednim pojemniku do wlewu dożylnego (np. fiolce szklanej), tygecyklinę należy użyć natychmiast.
Wyłącznie do jednorazowego użycia – każdy nieużywany roztwór należy odrzucić.