Тайгацил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тайгацил 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

тйгециклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или для ребенка.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тайгацил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тайгацила
3. Как применять Тайгацил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тайгацил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тайгацил и для чего он применяется

Тайгацил — это антибиотик из группы гликциклинов, который действует, подавляя рост бактерий, вызывающих инфекции.
Ваш врач назначил вам Тайгацил, потому что у вас или у ребёнка в возрасте не моложе 8 лет имеется одно из следующих тяжёлых инфекционных заболеваний:

• Осложнённая инфекция кожи и мягких тканей (тканей под кожей), за исключением инфекций стопы при диабете.
• Осложнённая инфекция брюшной полости.

Тайгацил применяется только в тех случаях, когда врач считает, что другие антибиотики не подходят.

2. Что следует знать перед применением Тайгацила

Не используйте Тайгацил

• если у вас аллергия на тигециклин — действующее вещество Тайгацила. Если у вас аллергия на антибиотики из группы тетрациклинов (например, на минокцин, доксициклин и др.), то у вас может быть аллергия и на тигециклин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Тайгацила:

• если у вас медленно заживают или плохо заживают раны;
• если у вас уже была диарея до начала лечения Тайгацилом. Если во время или после лечения Тайгацилом у вас появится диарея, немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у вас были или есть какие-либо побочные эффекты от антибиотиков группы тетрациклинов (например, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, появление пятен на растущих зубах, воспаление поджелудочной железы и изменения некоторых лабораторных показателей, оценивающих способность вашей крови к свёртыванию);
• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью. В зависимости от состояния вашей печени врач может снизить дозу препарата, чтобы избежать побочных эффектов;
• если у вас имеется непроходимость желчных протоков (холестаз);
• если у вас нарушение свёртываемости крови или вы принимаете антикоагулянты, поскольку данный препарат может влиять на свёртывание крови.

Во время лечения Тайгацилом:

• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции;
• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся сильные боли в животе, тошнота и рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе, тошноту и рвоту);
• при некоторых тяжёлых инфекциях врач может принять решение использовать Тайгацил в комбинации с другими антибиотиками;
• врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием других бактериальных инфекций. В таком случае может быть назначено другое антибактериальное средство, подходящее для конкретного типа инфекции;
• хотя такие антибиотики, как Тайгацил, уничтожают некоторые бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать размножаться — это явление называется суперинфекция. Врач будет внимательно наблюдать за возможным появлением таких инфекций и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Дети
Тайгацил не следует применять у детей младше 8 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе, а также из-за риска необратимых изменений зубов, таких как появление пятен на формирующихся зубах.

Другие лекарственные средства и Тайгацил
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
Тайгацил может влиять на некоторые лабораторные тесты, определяющие свёртываемость крови. Важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты, предотвращающие чрезмерное свёртывание крови (антикоагулянты). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами.
Тайгацил может снижать эффективность противозачаточных таблеток (таблеток для контроля рождаемости). Проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения дополнительного метода контрацепции во время лечения Тайгацилом.
Тайгацил может усиливать действие лекарств, подавляющих иммунную систему (например, такролимуса или циклоспорина). Важно сообщить врачу, если вы принимаете такие препараты, чтобы вы могли находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и грудное вскармливание
Тайгацил может нанести вред плоду. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Тайгацила.
Неизвестно, выделяется ли Тайгацил с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тайгацил может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тайгацил содержит натрий
Тайгацил содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл раствора, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Тайгацил

Тайгацил будет вводиться вам врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет сначала 100 мг, затем — 50 мг каждые 12 часов.
Эта доза вводится внутривенно (в вену) в течение 30–60 минут.
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 8 до 12 лет — 1,2 мг/кг, вводимая каждые 12 часов внутривенно, до максимальной дозы 50 мг каждые 12 часов.
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 до 18 лет — 50 мг каждые 12 часов.
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней. Продолжительность лечения определит врач.
Если вы применили больше Тайгацила, чем нужно
Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много Тайгацила, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы забыли принять дозу Тайгацила
Если вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно сообщите врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Псевдомембранозный колит может развиваться при применении большинства антибиотиков, включая Тайгацил.
Он проявляется тяжелой, продолжительной диареей или диареей с примесью крови, сопровождающейся болями в животе или
лихорадкой, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника, которое может возникнуть
во время или после лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Абсцесс (скопление гноя), инфекции;
• Лабораторные анализы, свидетельствующие о снижении способности крови к свёртыванию;
• Головокружение;
• Раздражение вены в месте введения препарата, включая боль, воспаление, отёк и тромбоз;
• Боль в животе, диспепсия (боль в желудке и несварение), анорексия (потеря аппетита);
• Повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия (повышенное содержание пигментов желчи в крови);
• Зуд, кожная сыпь;
• Неполное или медленное заживление ран;
• Головная боль;
• Повышение уровня амилазы — фермента, вырабатываемого слюнными железами и поджелудочной железой, повышение уровня мочевины в крови (BUN);
• Пневмония;
• Низкий уровень сахара в крови;
• Сепсис (тяжёлая инфекция в организме и крови)/септический шок (тяжёкое медицинское состояние, которое может привести к множественной органной недостаточности и смерти в результате сепсиса);
• Реакции в месте введения препарата (боль, покраснение, воспаление);
• Низкий уровень белков в крови;

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться сильной болью в животе, тошнотой и рвотой);
• Желтуха (желтоватая окраска кожи), воспаление печени;
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и появлению синяков/гематом).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Низкий уровень фибриногена в крови (белка, участвующего в процессе свёртывания крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Анафилактическая/анафилактоидная реакция (может варьировать от лёгкой до тяжёлой, включая внезапную и общую аллергическую реакцию, которая может привести к анафилактическому шоку [например, затруднённое дыхание, резкое падение артериального давления, учащённый пульс]);
• Печеночная недостаточность;
• Поражение кожи, которое может проявляться в виде тяжёлых пузырей и трещин на коже (синдром Стивенса-Джонсона).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тайгацила

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Тайгацил следует хранить при температуре ниже 25 °C. Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения после приготовления
Как только порошок будет растворён с образованием раствора и разведён для применения, его необходимо ввести немедленно.
Раствор Тайгацила после растворения должен иметь цвет от жёлтого до оранжевого; если раствор имеет иной цвет, его следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тайгацил
Действующее вещество — тигециклин. Каждый флакон содержит 50 мг тигециклина.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, соляная кислота и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Тайгацила и содержимое упаковки
Тайгацил выпускается в виде порошка для раствора для инфузий в флаконе. До разведения представляет собой оранжевый порошок или таблетку. Флаконы поставляются в больницы в упаковке по 10 штук. Порошок необходимо смешать во флаконе с небольшим количеством раствора. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения препарата. Затем раствор следует немедленно отобрать из флакона и добавить в инфузионный пакет объемом 100 мл для внутривенного введения или в другой подходящий контейнер для инфузий в условиях стационара.

Держатель регистрационного удостоверения Производитель
на право введения в оборот
Pfizer Europe MA EEIG Wyeth Lederle S.r.l.
Boulevard de la Plaine 17 Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruxelles 95100 Catania (CT)
Бельгия Италия

По всем вопросам, касающимся Тайгацила, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas
Pfizer NV/SA Lietuvoje
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tel: + 370 5 251 4000

България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft.
България Tel: +36 1 488 37 00
Teл:: +359 2 970 4333

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420-283-004-111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf: +45 44 20 1 1 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
PFIZER PHARMAGmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel.: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς Α.Ε. Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel:+34 91 490 99 00 Tel: (+351) 21 423 5500

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0) 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s
področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: +1800 633 363 (бесплатный номер) organizačná zložka
Tel: +44 (0) 1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited,
Τηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в ММ/ГГГГ.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению ( см. также в данном листке-вкладыше 3. Как применять Тайгацил)
Порошок должен быть восстановлен 5,3 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, или раствора декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий, или раствора лактата Рингера для инфузий с целью получения концентрации 10 мг/мл тигециклина. Флакон следует осторожно взбалтывать до полного растворения активного вещества. Затем 5 мл восстановленного раствора необходимо немедленно отобрать из флакона и добавить в инфузионную систему объемом 100 мл или в другой подходящий контейнер для инфузий (например, стеклянный флакон).
Для дозы 100 мг следует использовать два флакона, восстанавливая их содержимое в инфузионной системе объемом 100 мл или в другом подходящем контейнере для инфузий (например, стеклянном флаконе).
(Примечание: флакон содержит избыток на 6%. Следовательно, 5 мл восстановленного раствора эквивалентны 50 мг активного вещества). Восстановленный раствор должен иметь от жёлтый до оранжевый цвет; если раствор имеет иной цвет, его необходимо утилизировать. Перед введением парентеральные препараты следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета (например, зелёный или чёрный оттенок).
Тигециклин следует вводить внутривенно по отдельной линии или через Y-разветвитель. Если одна и та же внутривенная линия используется для последовательного введения различных активных веществ, линию необходимо промывать до и после инфузии тигециклина либо раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, либо раствором декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Введение через общую линию должно проводиться с использованием раствора для инфузий, совместимого с тигециклином и с другим препаратом, при его наличии.
Совместимые растворы для инфузий включают: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузий, раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инфузий и раствор лактата Рингера для инфузий.
При введении через Y-разветвитель совместимость разбавленного тигециклина в растворе хлорида натрия 0,9% для инфузий была продемонстрирована со следующими препаратами или растворителями: амикацин, добутамин, гидрохлорид дофамина, гентамицин, галоперидол, лактат Рингера, гидрохлорид лидокаина, метоклопрамид, морфин, норадреналин, пиперациллин/тазобактам (формуляция с ЭДТА), хлорид калия, пропофол, гидрохлорид ранитидина, теофиллин и тобрамицин.
Тайгацил не следует смешивать с другими лекарственными средствами, по которым отсутствуют данные о совместимости.
После восстановления и разведения в инфузионной системе или другом подходящем контейнере для инфузий (например, стеклянном флаконе) тигециклин должен использоваться немедленно.
Только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.