Тавор

Інструкція: інформація для користувача

Тавор 2 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Лоразепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тавор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тавор
3. Як застосовувати Тавор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тавор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавор і для чого він призначений

Тавор містить активну речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів,
які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність (анксіолітичний ефект),
сприяючи сну, який повністю порівнянний з нормальним сном (гіпотичний ефект), покращуючи настрій та
зменшуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (транквілізуючий ефект).
Тавор застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і
спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

• тривожність та стани емоційного напруження, пов’язані з тривожністю
• нестримання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тавору

Не приймайте Тавор:

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до тяжкого м’язового слабкості та швидкої втомлюваності (миастенія гравіс);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
• якщо маєте підвищення тиску всередині ока (вузькокутову глаукому);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність і годування груддю).

Попередження та обережність
Тривалість лікування Тавором має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати
4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності. Рекомендований період
лікування включає також час, необхідний для поступового зниження дози. Див. розділ 3 Як приймати Тавор.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Тавору, якщо вважаєте, що одна з наступних
умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

• маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може знижувати спонтанну здатність дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
• страждаєте на захворювання серця (серцеву недостатність);
• маєте низький артеріальний тиск крові;
• страждаєте на загальні проблеми з диханням, хронічну неспроможність адекватно та регулярно дихати, навіть у стані спокою або під навантаженням;
• страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну). Якщо Ви маєте один із цих станів і маєте починати лікування Тавором, лікар буде регулярно Вас обстежувати;
• страждаєте або страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати серйозні та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з утрудненим ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк). Іноді ці реакції можуть бути фатальними. Негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо з’являться один або кілька симптомів. У таких випадках лікар порадить Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими засобами;
• маєте або мали проблеми зі зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Тавор також може викликати залежність (див. розділ Розвиток залежності);
• страждаєте або страждали на депресію, оскільки Тавор може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;
• страждаєте або страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або у життєвих ситуаціях, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Тавор не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу;
• маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу.

Розлади пам’яті
Після прийому Тавору Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що сталося після
прийому лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити можливість спати 7–8 годин після
прийому цього лікарського засобу.
Парадоксальні розлади
Тавор може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти)
(див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас з’являться такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками
Після тривалого прийому може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого лікування.
Прийом цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків, що впливають на функції мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Тавору, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас було зловживання алкоголем або ліками, або Ви маєте значні розлади особистості.

• Зверніться до свого лікаря, якщо:
• приймали або приймаєте нелегальні речовини
• регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю
• у минулому або зараз маєте бажання приймати великі кількості ліків
• маєте розлади особистості, наприклад, труднощі у спілкуванні з іншими людьми або у певних життєвих ситуаціях, навіть якщо Ви не усвідомлювали цих проблем.

Бензодіазепіни, як правило, слід застосовувати лише короткотривало, а припиняти прийом поступово. Перш ніж починати лікування, Ви та Ваш лікар повинні домовитися про тривалість прийому ліків.
Якщо Ви раптово припините прийом ліків або швидко знизите дозу, можуть виникнути реакції при припиненні. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як правильно припинити лікування.
Деякі реакції при припиненні можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми відмови можуть варіюватися від легкого погіршення настрою та безсоння до тяжчого стану з м’язовими та черевними спазмами, блювотою, пітливістю, тремором та судомами. Більш серйозні симптоми відмови, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати делирійний тремор, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та самогубство. Судоми/епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із попередніми судомними розладами або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судом, наприклад антидепресанти.
Інші симптоми відмови можуть включати: головний біль, тривожність, непокій, напругу, сплутаність свідомості та дратівливість, погіршення настрою, відчуття запаморочення, відчуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, шум у вухах, поколювання та оніміння кінцівок, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту / зміни сприйняття, непрохані рухи, біль у животі, відсутність апетиту, діарею, напади паніки, м’язовий біль, стан збудження, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття втрати рівноваги, підвищені рефлекси, втрату здатності пригадувати недавні події та підвищення температури тіла.
Симптоми, для яких Вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен «рикошету»).
Не давайте Тавор родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг нашкодити іншим людям.
Якщо Ви літній або маєте певні проблеми зі здоров’ям
Якщо Ви літній або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, або Ви маєте серйозні захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Тавору.
Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.
**Якщо Ви маєте **серйозні проблеми з печінкою
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою, з симптомами з боку мозку (наприклад, сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома) або без них, Тавор не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте Тавор).
Діти та підлітки
Ефективність і безпека Тавору у дітей молодше 12 років не відомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Тавор дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Тавор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Спільне застосування Тавору та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя.
Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Тавор разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Тавором, оскільки потрібна обережність:

• ліки, що викликають сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
• заспокійливі та снодійні (барбітурати, гіпнотики/седативні)
• ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотики)
• ліки для лікування тривожності (анксіолітики)
• ліки для лікування депресії (антидепресанти)
• ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики, опіоїди)
• ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні)
• знеболювальні
• ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістаміни).
• Тавор, прийнятий разом зі знеболювальними, може викликати ейфорію, що підвищує ризик розвитку психічної залежності;
• клозапін (ліки від розладів мислення), оскільки прийом разом з Тавором може спричинити сильну седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
• валпроат (ліки від епілептичних нападів), оскільки може посилювати дію Тавору. У цьому випадку лікар може знизити дозу Тавору вдвічі;
• пробенецід (ліки від подагри), оскільки може посилювати дію Тавору. У цьому випадку лікар може знизити дозу Тавору вдвічі;
• теофілін та амінофілін (ліки від бронхіальної астми), оскільки можуть знижувати дію Тавору;
• локсапін (ліки від розладів мислення), оскільки прийом разом з Тавором може спричинити стан, що характеризується надмірною пасивністю та інертністю щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчати), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
• баклофен (ліки як м’язовий релаксант);
• кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, а також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може знижувати дію Тавору.

Тавор та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Тавору, оскільки алкоголь посилює сонливість та зниження свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців,
оскільки може спричинити вроджені вади у плоді.

• Якщо з серйозних причин Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом останніх 3 місяців вагітності, у період перед пологами (пологова діяльність) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
• надмірне зниження рухової активності;
• слабкий м’язовий тонус;
• помірне уповільнення частоти дихання;
• низька температура тіла;
• зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
• труднощі з годуванням;
• зниження стійкості до холоду та відповідні порушення обміну речовин;
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у другій половині вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми фізичної залежності або абстиненції (див. розділ Розвиток залежності).

Годування груддю
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Тавор під час годування груддю.
Якщо Ви годуєте груддю під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого може виникнути сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Тавором у Вас виникає сонливість або запаморочення. Тавор також може викликати амнезію, порушення здатності концентруватися та зміни м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Тавору.
Тавор містить етанол (етиловий спирт)
Цей лікарський засіб містить етанол.
Цей лікарський засіб містить 284 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл (20 крапель) або 710 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі 1,25 мл (50 крапель), що еквівалентно 567 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину.
Кількість алкоголю в 20 краплях цього лікарського засобу еквівалентна 7 мл пива або 3 мл вина.
Кількість алкоголю в 50 краплях цього лікарського засобу еквівалентна 18 мл пива або 7 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не впливає на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У дітей можуть виникнути деякі ефекти, наприклад сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тавор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування Тавором таким чином, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого терміну. Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати за домовленістю з лікарем. Це зменшує ризик появи симптомів відмивання, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як це робити поступово, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози Тавору спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.
Тавор слід приймати перорально.

• Лікування тривоги
  Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до припинення прийому. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну. Рекомендується не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Рекомендована доза — 20 крапель 2–3 рази на добу.
У важких випадках рекомендована доза — 50 крапель 3–4 рази на добу.

• Лікування безсоння
  Рекомендована тривалість лікування становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до припинення прийому. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну. Рекомендується не перевищувати максимально допустиму добову дозу.

Рекомендована доза — 20–40 крапель на ніч перед сном.

Якщо ви похилий вік і/або ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий
Рекомендована початкова доза — 1 мг (20 крапель) або 2 мг (40 крапель) на добу, розділена на кілька прийомів.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш підходящу для вас дозу та буде регулярно проводити обстеження.

• Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
  Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг (40–80 крапель) Тавору напередодні операції.
  Малі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг (40–80 крапель) Тавору за 1–2 години до операції.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає ваш лікар. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, оскільки існує ризик залежності від цього лікарського засобу. Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.
Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу або поступово знизити дозу під наглядом лікаря, щоб запобігти симптомам абстиненції (див. розділ 2).

Інструкції щодо застосування

1. Одночасно натисніть на пластиковий ковпачок флакона та відкрутіть його;
2. Натисніть на білу кришку, щоб випустити порошок;
3. Струшіть до отримання однорідного розчину;
4. Щоб отримати краплі, зніміть білу кришку та переверніть флакон;
5. Щоб закрити флакон, надіньте ковпачок, натискаючи та одночасно закручуєте його.

Якщо ви прийняли Тавору більше, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше лікарського засобу, ніж призначено. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, за винятком випадків, коли ви одночасно приймаєте алкоголь або інші ліки.
Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

• розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація та послаблення чуттєвих функцій;
• порушення артикуляції мови;
• розгубленість;
• постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур;
• зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймають великі дози лікарського засобу з суїцидальною метою або разом з алкоголем чи іншими ліками, що пригнічають свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

• втрата здатності координувати рухи;
• послаблення м’язового тонусу;
• низький артеріальний тиск;
• надмірна сонливість;
• симптоми, протилежні до очікуваних від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
• пригнічення всіх функцій центральної нервової системи;
• пригнічення роботи серця;
• пригнічення дихання;
• кома;
• смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Тавору, ніж призначено. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом першої години після прийому лікарського засобу; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо цих заходів недостатньо, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Тавору, або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Тавору.

Якщо ви забули прийняти Тавор
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу після цього добре відпочити (7–8 годин). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Тавором
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки не підозрюєте серйозну побічну дію, оскільки дози слід знижувати поступово. Ваш лікар повідомить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що у вас серйозна побічна дія, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви раптово припините прийом Тавору або різко знизите дозу, можуть виникнути тимчасові симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають при продовженні лікування або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки прийом Тавору слід припинити:

• ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), такі як:
• депресія або виявлення вже існуючої депресії
• непокійність
• збудження
• роздратування
• агресивність
• почуття розчарування
• гнів
• кошмари
• галюцинації
• труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення
• зміни в поведінці
• сонливість, навіть удень
• запаморочення
• втрата здатності координувати рухи
• розлади сну, безсоння
• сплутаність свідомості
• зміни статевого потягу
• стан тривоги
• почуття ворожості
• загальний стан збудження
• статеве збудження
• зниження здатності досягти піку статевого збудження (оргазму)
• втому
• імпотенцію

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати
• труднощі з пам'яттю подій, що відбувалися після прийому препарату (антеградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 Порушення пам'яті)
• зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)
• симптоми абстиненції (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)
• симптоми «рикошету» (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)
• кома
• думки про самогубство, спроби самогубства
• надмірне вживання Тавору (зловживання) або інших подібних препаратів (бензодіазепінів)
• тяжке зниження кількості білих кров'яних тілець у крові, що може підвищити схильність до інфекцій

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• м’язова слабкість

Побічні ефекти непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• зниження всіх клітин, що містяться в крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• реакції гіперчутливості
• захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові
• зміни апетиту
• зниження рівня натрію в крові
• зняття інгібування
• дезорієнтація
• ейфорія
• зниження здатності відчувати емоції
• порушення нервових центрів, що керують інстинктивними рухами. Це може призводити до: тремору, запаморочення, труднощів у вимові слів (екстрапірамідні симптоми)
• судоми/епілептичні напади
• амнезія
• зниження уваги та/або здатності концентруватися
• зниження рівня пильності
• зміни кольору шкіри, тиску крові, частоти серцевих скорочень, слиновиділення та інших функцій нервової системи, які не контролюються свідомо, як прояви, що можуть супроводжувати епілептичний напад
• порушення рівноваги
• почуття нестійкості
• головний біль
• розлади зору, такі як бачення подвоєних зображень або розмитість зору
• порушення роботи очей
• зниження температури тіла
• зниження артеріального тиску крові
• пригнічення дихання
• тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апнея)
• погіршення вже існуючої нічної апнеї до початку прийому препарату
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання
• проблеми зі шлунком та кишечником
• запор
• алергічні реакції на шкірі
• випадання волосся ділянками (алопеція)
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що виробляються печінкою).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Розчин після реконституції
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C). Розчин після реконституції придатний до вживання протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавор
Діюча речовина — лоразепам.
10 мл відновленого розчину містять 20 мг лоразепаму.
Інші компоненти: маніт, етанол (етиловий спирт) (див. розділ «Тавор містить етанол (етиловий спирт)») та деіонізована вода.
Опис зовнішнього вигляду Тавору та вміст упаковок
Тавор 2 мг/мл — краплі для орального застосування, що випускаються у скляних флаконах із кришкою-резервуаром (що містить порошок) та піпеткою.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квінто-де-Стампі-Роздзано (МІ)
Італія

Листок-вкладиш: інформація для користувача

Тавор 1 мг таблетки в оболонці, 2,5 мг таблетки в оболонці

Лоразепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Тавор і для чого він призначається
8. Що ви повинні знати перед прийомом Тавору
9. Як приймати Тавор
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Тавор
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавор і для чого він призначається

Тавор містить діючу речовин лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів,
які називаються бензодіазепіни, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект),
сприяючи сну, який повністю порівнянний із нормальним сном (седативний ефект), покращуючи настрій та
зменшуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічний стрес (транквілізуючий ефект).
Тавор застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і
викликають дискомфорт у повсякденному житті:

• тревожність та емоційна напруга, пов’язані з тривогою;
• нестабільність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тавору

Не приймайте Тавор:

• якщо Ви алергічні до лоразепаму, бензодіазепінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що спричиняє тяжке м’язове слабкість та швидку втомлюваність (миастенія гравіс);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
• якщо маєте підвищення тиску всередині ока (глаукому з вузьким кутом);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Застереження та обережність
Тривалість лікування Тавором має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 4 тижні
для лікування безсоння та 8–12 тижнів для лікування тривожності. До рекомендованої тривалості лікування
враховується також період, необхідний для поступового зниження дози. Див. розділ 3 Як приймати Тавор.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Тавору, якщо Ви вважаєте, що одна з наведених нижче
умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

• маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
• страждаєте на захворювання серця (серцеву недостатність);
• страждаєте на низький артеріальний тиск крові;
• маєте загальні проблеми з диханням, хронічну неможливість адекватно та регулярно дихати, навіть у стані спокою або під навантаженням;
• страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну). Якщо у Вас виникає один із цих станів і Ви починаєте лікування Тавором, лікар буде регулярно проводити медичні огляди;
• страждаєте або страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може спричинити тяжкі та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоедема). Іноді такі реакції можуть бути смертельними. При перших ознаках таких симптомів негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. У таких випадках лікар порадить Вам більше не приймати ліки на основі лоразепаму та продовжити лікування іншими препаратами;
• маєте або мали проблеми з наркоманією, алкоголізмом або зловживанням ліками, оскільки Тавор також може викликати залежність (див. розділ Розвиток залежності);
• страждаєте або страждали на депресію, оскільки Тавор може погіршити Ваш стан та схильність до самогубства;
• страждаєте або страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або з різними життєвими ситуаціями, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Тавор не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу;
• маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу.

Порушення пам’яті
Після прийому Тавору Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити можливість спати 7–8 годин після прийому цього препарату.

Парадоксальні порушення
Тавор може спричинити психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти)
(див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникнуть такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить, як правильно припинити прийом цього лікарського засобу.

Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками
Після тривалого застосування може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу. Цей препарат рекомендовано призначати лише на короткий термін.
Прийом цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків, що впливають на роботу мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Тавору, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при вищих дозах та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або ліками, або якщо Ви маєте тяжкі порушення особистості.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

• приймали або приймаєте незаконні речовини;
• регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю;
• у минулому або зараз відчуваєте бажання приймати великі кількості ліків;
• маєте порушення особистості, наприклад, труднощі у спілкуванні з іншими людьми або труднощі в певних життєвих ситуаціях, навіть якщо Ви не усвідомлювали цих проблем.

У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише коротким курсом і поступово припиняти. Перш ніж почати лікування, Ви та Ваш лікар повинні домовитися про тривалість прийому препарату.
Якщо Ви раптово припините прийом лікарського засобу або швидко знизите дозу, можуть виникнути реакції при припиненні. Не припиняйте раптово прийом цього препарату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо правильного припинення лікування.
Деякі реакції при припиненні можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми відмови можуть варіювати від легкого депресивного настрою та безсоння до більш тяжкого стану з м’язовими та черевними спазмами, блювотою, пітливістю, тремором та судомами. Більш тяжкі симптоми відмови, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати ділянцію тременс, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та самогубство. Судоми/епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із наявними судомними розладами або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують поріг судоми, наприклад, антидепресанти.
Інші симптоми відмови можуть включати: головний біль, тривожність, непокій, напругу, сплутаність свідомості, дратівливість, депресивний настрій, почуття запаморочення, почуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищену чутливість до шуму, шум у вухах (тинітус), поколювання та оніміння кінцівок, чутливість до світла, шуму та фізичного контакту / зміни у сприйнятті, непрохідні рухи, біль у животі, відсутність апетиту, діарею, панічні атаки, м’язовий біль, стан збудження, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), почуття втрати рівноваги, підвищені рефлекси, втрата здатності пригадувати недавні події та підвищення температури тіла.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен відскоку).
Не давайте Тавор родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг нашкодити іншим людям.

Якщо Ви літній або маєте певні проблеми зі здоров’ям
Якщо Ви літній і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий або Ви маєте тяжкі захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Тавору.
Якщо Ви страждаєте на низький артеріальний тиск крові, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей препарат у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.

Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви страждаєте на тяжкі проблеми з печінкою, з або без симптомів з боку мозку, таких як сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома, Тавор не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте Тавор).

Діти та підлітки
Ефективність та безпека Тавору у дітей молодше 12 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Тавор дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші ліки та Тавор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Сумісне застосування Тавору та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може бути небезпечним для життя.
Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Тавор разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків разом з Тавором, оскільки потрібна обережність:

• ліки, що спричиняють сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
• заспокійливі та снодійні засоби (барбітурати, гіпнотики/седативні);
• ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотики);
• ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики, опіоїди);
• ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні);
• анестетики;
• ліки для усунення алергічних проявів (седативні антигістаміники).
• Тавор, прийнятий разом з анестетиками, може спричинити ейфорію, що підвищує ризик розвитку психічної залежності;
• клозапін (лікарський засіб, що використовується при розладах мислення), оскільки прийом разом з Тавором може спричинити сильне седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
• валпроат (лікарський засіб, що використовується при епілептичних нападах), оскільки може підвищити ефекти Тавору. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Тавору вдвічі;
• пробенецид (лікарський засіб, що використовується при подагрі), оскільки може підвищити ефекти Тавору. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Тавору вдвічі;
• теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки можуть зменшити ефекти Тавору;
• локсапін (лікарський засіб, що використовується при розладах мислення), оскільки прийом разом з Тавором може спричинити стан, що характеризується надмірною пасивністю та інертністю щодо подій та людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчання), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
• баклофен (лікарський засіб, що використовується як м’язовий релаксант);
• кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, а також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшити ефекти Тавору.

Тавор та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Тавору, оскільки алкоголь посилює сонливість та пригнічення свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців,
оскільки це може спричинити вроджені вади у плоду.

• Якщо з серйозних причин Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом останніх 3 місяців вагітності, перед пологами (пологовий період) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
• надмірне зниження рухової активності;
• поганий м’язовий тонус;
• помірне зниження частоти дихання;
• низька температура тіла;
• зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
• проблеми з годуванням;
• зниження стійкості до холоду та відповідні порушення метаболізму;
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у пізній вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми фізичної залежності або відмови (див. розділ Розвиток залежності).

Годування груддю
Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Тавор під час годування груддю.
Якщо Ви годуєте груддю під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого може виникнути сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Тавором у Вас виникає сонливість або запаморочення. Тавор також може спричинити амнезію, порушення концентрації уваги та порушення м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Тавору.

Тавор містить лактозу
Тавор містить лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тавор

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування препаратом Тавор, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати за порадою лікаря. Це зменшує ризик появи симптомів відміни, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Якщо вам потрібно збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як це робити поступово, щоб уникнути небажаних ефектів. При збільшенні дози Тавору спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.

Тавор слід приймати перорально. Кожна таблетка з плівковим вкриттям має риску ділення для можливого поділу. Риска ділення призначена для полегшення розламування таблетки у разі труднощів із прийомом цілої таблетки.

• Лікування тривожності
  Рекомендована тривалість терапії не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до припинення прийому. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну.
  Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
  Рекомендована доза — 2 або 3 таблетки по 1 мг на добу.
  У важких випадках рекомендована доза — 3 або 4 таблетки по 2,5 мг на добу.

• Лікування безсоння
  Рекомендована тривалість терапії становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до припинення прийому. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну.
  Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
  Рекомендована доза — 1 або 2 таблетки по 1 мг, перед сном.
  При стійкому безсонні рекомендована доза — 1 або 2 таблетки по 2,5 мг, перед сном.

Якщо ви похилого віку і/або ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий
Рекомендована початкова доза — 1 мг або 2 мг на добу, розділена на кілька прийомів.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно проводити перевірки.

• Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
  Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг Тавору напередодні операції.
  Малі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг за 1–2 години до операції.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, оскільки існує ризик залежності від цього лікарського засобу. Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.

Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу або знижувати дозу поступово та під наглядом лікаря, щоб запобігти симптомам абстиненції (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли Тавору більше, ніж слід
Дуже важливо ніколи не приймати більше ліків, ніж призначив лікар. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, окрім випадків, коли одночасно вживали алкоголь або інші ліки.
Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

• розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація, послаблення чуттєвих функцій;
• порушення артикуляції мови;
• розгубленість;
• постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
• неспроможність повністю спорожнити сечовий міхур;
• зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймають великі дози ліків з суїцидальною метою або разом з алкоголем чи іншими ліками, що пригнічують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

• втрата здатності координувати рухи;
• послаблення м’язового тонусу;
• зниження артеріального тиску;
• надмірна сонливість;
• симптоми, протилежні до очікуваних від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
• пригнічення всіх функцій центральної нервової системи;
• зниження роботи серця;
• зниження дихання;
• кома;
• смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Тавору, ніж призначив лікар. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо цих заходів недостатньо, можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Тавору, або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Тавору.

Якщо ви забули прийняти Тавор
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу після цього добре відпочити і достатньо довго (7–8 годин). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Тавором
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки не підозрюєте серйозну побічну дію, оскільки дози слід знижувати поступово. Ваш лікар повідомить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що у вас серйозна побічна дія, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви раптово припините прийом Тавору або різко знизите дозу, можуть виникнути тимчасові симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають при продовженні прийому препарату або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки прийом Тавору слід припинити:

• протилежні ефекти порівняно з очікуваними (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:

• депресія або виявлення вже існуючої депресії

• непосидючість

• збудження

• роздратливість

• агресивність

• почуття розчарування

• гнів

• кошмари

• галюцинації

• труднощі правильно сприймати реальність та розлади мислення

• зміни в поведінці

• сонливість, навіть під час дня

• запаморочення

• втрата здатності координувати рухи

• порушення сну, безсоння

• сплутаність свідомості

• зміни статевого потягу

• стан тривоги

• почуття ворожості

• загальний стан збудження

• статеве збудження

• зниження здатності досягти піку статевого збудження (оргазму)

• втому

• імпотенцію
  Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок)

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати

• труднощі з запам’ятовуванням того, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 Порушення пам’яті)

• зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• симптоми абстиненції (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• симптоми «рикошету» (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• кома

• думки про самогубство, спроби самогубства

• надмірне вживання Тавору (зловживання) або інших подібних препаратів (бензодіазепінів)

• тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, що може підвищити схильність до інфекцій.
  Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• м’язова слабкість

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• нудота

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження всіх клітин, що містяться в крові
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• реакції гіперчутливості
• захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові
• зміни апетиту
• зниження рівня натрію в крові
• дезінгібіція
• дезорієнтація
• ейфорія
• зниження здатності переживати емоції
• порушення нервових центрів, що контролюють інстинктивні рухи. Це може призводити до: тремору, запаморочення, труднощів у вимові слів (екстрапірамідні симптоми)
• судоми/епілептичні напади
• амнезія
• зниження уваги та/або здатності концентруватися
• зниження рівня пильності
• зміни кольору шкіри, тиску крові, частоти серцевих скорочень, слиновиділення та інших функцій нервової системи, які не контролюються свідомістю, як симптоми, що можуть супроводжувати епілептичний напад
• порушення рівноваги
• почуття нестійкості
• головний біль
• порушення зору, зокрема бачення подвоєних зображень або розмитість зору
• порушення функціонування очей
• зниження температури тіла
• зниження артеріального тиску крові
• пригнічення дихання
• тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апное)
• погіршення вже існуючої нічної апнеї до початку прийому препарату
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання
• проблеми зі шлунком та кишечником
• запор
• алергічні реакції на шкірі
• випадання волосся ділянками (алопеція)
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі)
• підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що утворюються в печінці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавор
Діюча речовина — лоразепам.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Тавор 1 мг містить 1 мг лоразепаму.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Тавор 2,5 мг містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Тавор містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза, полакрилін калію, магнію стеарат. Плівкова оболонка містить гідроксипропілметилцелюлозу, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тавор та упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тавор 1 мг — круглі, плоскі, зі скругленими краями, білого або білувато-кремового кольору, з нанесенням «1.0» з одного боку та рисками з іншого боку. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію по 20 та 30 таблеток.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Тавор 2,5 мг — круглі, плоскі, зі скругленими краями, білого або білувато-кремового кольору, з нанесенням «2.5» з одного боку та рисками з іншого боку. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію по 20 та 30 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Італія

Виробник
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Co Kildare
Ньюбрідж
Ірландія
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Місце виробництва — Фрайбург
Mooswaldallee 1 -D-79090 Фрайбург
Німеччина

Інструкція: інформація для користувача

Тавор 1 мг таблетки для орального розчинення, 2,5 мг таблетки для орального розчинення

Лоразепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Тавор і для чого він призначений
14. Що потрібно знати перед прийомом Тавору
15. Як застосовувати Тавор
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Тавор
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавор і для чого він призначений

Тавор містить активну речовину лоразепам. Лоразепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект), сприяючи сну, який повністю порівнянний із нормальним сном (снодійний ефект), покращуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (заспокійливий ефект).
Тавор застосовується для короткотривалого лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

• травожність та емоційна напруга, пов’язані з тривогою
• нестабільність.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тавору

Не приймайте Тавор:

• якщо Ви маєте алергію на лоразепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що викликає тяжке м’язове слабкість і швидке втомлення (міастенія гравіс);
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням (дихальну недостатність);
• якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
• якщо страждаєте на епізоди припинення дихання на кілька секунд під час сну (апнею під час сну);
• якщо маєте підвищення тиску всередині ока (вузькокутову глаукому);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Тривалість лікування Тавором має бути якомога коротшою. Рекомендується не
перевищувати 4 тижні для лікування безсоння та 8–12 тижнів — для лікування тривожності. Рекомендований період лікування включає також час, необхідний для поступового зниження дози. Див. розділ 3 Як приймати Тавор.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Тавору, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

• маєте або мали проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати. Проблеми з диханням можуть бути пов’язані також із такими станами:
• страждаєте на захворювання серця (серцеву недостатність);
• маєте низький артеріальний тиск крові;
• маєте загальні проблеми з диханням, хронічну неможливість адекватно та регулярно дихати, навіть у стані спокою або під навантаженням;
• страждаєте на епізоди припинення дихання на кілька секунд під час сну (апнею під час сну). Якщо у Вас виявлено один із цих станів і Ви починаєте лікування Тавором, лікар буде регулярно Вас обстежувати;
• страждаєте або страждали на алергічні реакції на бензодіазепіни. Цей лікарський засіб може викликати тяжкі та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоедему). Іноді такі реакції можуть бути смертельними. Негайно зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо з’явилися один або кілька симптомів. У таких випадках лікар радитиме Вам більше не приймати ліки, що містять лоразепам, і продовжити лікування Вашого захворювання іншими препаратами;
• маєте або мали проблеми зі зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками, оскільки Тавор також може викликати залежність (див. розділ Розвиток залежності);
• страждаєте або страждали на депресію, оскільки Тавор може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;
• страждаєте або страждали на труднощі у спілкуванні з іншими людьми або у різних життєвих ситуаціях, навіть якщо Ви не завжди усвідомлювали ці труднощі. Тавор не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• маєте або мали проблеми з печінкою (печінкову недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу;
• маєте або мали проблеми з нирками (ниркову недостатність). Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу.
  Порушення пам’яті
  Після прийому Тавору Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому лікарського засобу. Тому рекомендується забезпечити собі можливість спати 7–8 годин після прийому цього препарату.

Парадоксальні реакції
Тавор може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні до передбачуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникнуть такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.

Розвиток толерантності та залежності, реакції відміни та зловживання ліками
Може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу після тривалого застосування. Цей препарат рекомендовано призначати лише на короткий термін.
Застосування цього лікарського засобу також підвищує чутливість до ефектів алкоголю та інших ліків, що впливають на функції мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Тавору, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при використанні вищих доз та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або ліками, або якщо Ви маєте значні порушення особистості.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

• приймали або приймаєте незаконні речовини;
• регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю;
• у минулому або зараз відчуваєте бажання приймати великі кількості ліків;
• маєте порушення особистості, наприклад, труднощі у спілкуванні з іншими людьми або у певних життєвих ситуаціях, навіть якщо Ви не усвідомлювали цих проблем.
  У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише коротким курсом і поступово припиняти. Перед початком лікування Ви та Ваш лікар повинні домовитися, наскільки довго Ви будете приймати препарат.

Якщо Ви раптово припините прийом ліків або швидко знизите дозу, можуть виникнути реакції відміни. Не припиняйте прийом цього препарату раптово. Проконсультуйтеся з лікарем щодо правильного припинення лікування.
Деякі реакції відміни можуть загрожувати життю.
Симптоми відміни можуть варіювати від легкого погіршення настрою та безсоння до тяжчого стану з м’язовими та черевними судомами, блювотою, пітливістю, тремором та судомами. Більш тяжкі симптоми відміни, включаючи життєзагрожуючі реакції, можуть включати делирійний тремор, депресію, галюцинації, манію, психоз, судоми та самогубство. Судоми/епілептичні напади можуть частіше виникати у пацієнтів із існуючими судомними розладами або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують судомний поріг, наприклад, антидепресанти.
Інші симптоми відміни можуть включати: головний біль, тривожність, непокій, напругу, сплутаність свідомості та дратівливість, погіршення настрою, відчуття запаморочення, відчуття відчуження або відчуження від себе та зовнішнього світу, надмірне посилення сприйняття шуму, шум у вухах (тинітус), поколювання та оніміння кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту / зміни сприйняття, непроизвольні рухи, біль у животі, відсутність апетиту, діарею, напади паніки, м’язовий біль, стан збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардію), відчуття втрати рівноваги, підвищені рефлекси, втрату здатності пригадувати нещодавні події та підвищення температури тіла.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей препарат, можуть тимчасово повернутися (феномен рикошету).
Не давайте Тавор родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг завдати шкоди іншим людям.

Якщо Ви літній або маєте певні проблеми зі здоров’ям
Якщо Ви літній і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, або якщо Ви маєте серйозні захворювання мозку (особливо церебральний атеросклероз), Ви більш чутливі до дії Тавору.
Якщо Ви маєте низький артеріальний тиск, цей лікарський засіб може спричинити збільшення епізодів зниження артеріального тиску.
Тому рекомендується застосовувати цей препарат у найменшій можливій дозі або уникати його застосування.

Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою
Якщо Ви маєте тяжкі проблеми з печінкою, зв’язані або незв’язані з нейрологічними симптомами, такими як сплутаність свідомості, порушення рівня свідомості або кома, Тавор не повинен застосовуватися, оскільки може погіршити Ваш стан (див. також розділ 2 Не приймайте Тавор).

Діти та підлітки
Ефективність та безпека Тавору у дітей молодше 12 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Тавор дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.

Інші ліки та Тавор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Сумісне застосування Тавору та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми, що може бути небезпечним для життя.
Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Тавор разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків разом із Тавором, оскільки потрібна обережність:

• ліки, що викликають сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
• заспокійливі та засоби для сну (барбітурати, гіпнотики/седативи);
• ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотики);
• ліки для лікування тривожності (анксіолітики);
• ліки для лікування депресії (антидепресанти);
• ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні аналгетики, опіоїди);
• ліки для лікування епілептичних нападів (протисудомні);
• анестетики;
• ліки для усунення алергічних проявів (седативні антигістаміни). Тавор, призначений разом з анестетиками, може викликати ейфорію, що підвищує ризик розвитку психічної залежності;
• клозапін (ліки, що використовуються при порушеннях мислення), оскільки прийом разом із Тавором може спричинити виражену седацію, підвищення слиновиділення та втрату координації рухів;
• валпроат (ліки, що використовуються при епілептичних нападах), оскільки може підвищувати ефекти Тавору. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Тавору вдвічі;
• пробенецид (ліки, що використовуються при подагрі), оскільки може підвищувати ефекти Тавору. У цьому випадку лікар може вирішити знизити дозу Тавору вдвічі;
• теофілін та амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки можуть зменшувати ефекти Тавору;
• локсапін (ліки, що використовуються при порушеннях мислення), оскільки прийом разом із Тавором може спричинити стан, що характеризується надмірною пасивністю та інертністю щодо подій і людей (наприклад, неможливість рухатися та мовчати), значне зниження частоти дихання та зниження артеріального тиску;
• баклофен (ліки, що використовуються як м’язові релаксанти);
• кофеїн (речовина, що міститься переважно в каві, а також у багатьох енергетичних напоях), оскільки може зменшувати ефекти Тавору.

Тавор та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Тавору, оскільки алкоголь посилює сонливість та пригнічення свідомості, спричинені цим лікарським засобом.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо протягом перших 3 місяців,
оскільки може спричинити вроджені вади у плоду.

• Якщо з важливих причин Ви приймаєте цей лікарський засіб у високих дозах протягом останніх 3 місяців вагітності, перед пологами (пологовий період) або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі симптоми:
• надмірне зниження рухової активності;
• слабкий м’язовий тонус;
• помірне зниження частоти дихання;
• низька температура тіла;
• припинення дихання на кілька секунд (апнея);
• проблеми з годуванням;
• зниження стійкості до холоду та відповідні порушення метаболізму;
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця).
• Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб тривалий час у другій половині вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми фізичної залежності або абстиненції (див. розділ Розвиток залежності).
  Годування грудьми
  Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Тавор під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми під час прийому цього лікарського засобу, у новонародженого може виникнути сонливість та зниження здатності приймати грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Тавором у Вас виникає сонливість або оглушення. Тавор також може викликати амнезію, порушення концентрації уваги та порушення м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Тавору.

3. Як приймати Тавор

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Доза та тривалість застосування мають бути адаптовані до вашого індивідуального стану. Лікар порадить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування препаратом Тавор, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу слід поступово знижувати узгодження з лікарем. Це зменшує ризик виникнення реакцій відміни, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Якщо вам знадобиться збільшити дозу цього лікарського засобу, лікар порадить, як поступово це зробити, щоб уникнути небажаних ефектів. У разі збільшення дози Тавору спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім, за необхідності, — ранкову.

Тавор слід приймати перорально. Оросольвентні таблетки можна приймати без води, оскільки вони швидко розчиняються під язиком без проковтування.
Кожна оросольвентна таблетка має риску поділу для можливого дроблення. Риска поділу призначена для полегшення розламування таблетки, якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки.

• Лікування тривожності
  Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 8–12 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну.
  Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
  Рекомендована доза — 2 або 3 оросольвентні таблетки по 1 мг на добу.
  У важких випадках рекомендована доза — 3 або 4 оросольвентні таблетки по 2,5 мг на добу.

• Лікування безсоння
  Рекомендована тривалість лікування становить від кількох днів до максимум 4 тижнів. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Тавору до повної відміни. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення максимально рекомендованого терміну.
  Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
  Рекомендована доза — 1 або 2 оросольвентні таблетки по 1 мг на ніч перед сном.
  У випадках стійкого безсоння рекомендована доза — 1 або 2 оросольвентні таблетки по 2,5 мг на ніч перед сном.

Якщо ви похилий вік і/або ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий
Рекомендована початкова доза — 1 мг або 2 мг на добу, розділена на кілька прийомів.
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою (недостатність нирок або печінки)
Лікар індивідуально визначить найбільш відповідну для вас дозу та буде регулярно проводити обстеження.

• Підготовка пацієнтів до хірургічного втручання
  Великі хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг Тавору напередодні операції.
  Менші хірургічні втручання: рекомендована доза — 2 мг–4 мг за 1–2 години до операції.
  Тривалість лікування
  Тривалість лікування визначає лікар. Вам призначать найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, оскільки існує ризик залежності від цього лікарського засобу. Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.

Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу або поступово знизити дозу під наглядом лікаря, щоб запобігти можливим симптомам абстиненції (див. розділ 2).
Інструкції щодо застосування
Оросольвентні таблетки Тавору набагато крихкіші, ніж звичайні таблетки, тому їх слід обережно тримати.
Як вийняти оросольвентні таблетки з упаковки:

6. Підніміть бічну мітку;
7. Відірвіть мітку;
8. Вийміть оросольвентну таблетку, натиснувши на комірку

Якщо ви прийняли Тавору більше, ніж потрібно
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж призначив лікар. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, за винятком випадків, коли ви водночас приймаєте алкоголь або інші ліки.
Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

• розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація, послаблення чуттєвих функцій;
• порушення артикуляції;
• розгубленість;
• постійна сонливість та знижена реакція на звичайні подразники;
• неможливість повного спорожнення сечового міхура;
• зміни статевого потягу.

У важчих випадках, коли приймаються великі дози ліків з метою самогубства або коли цей лікарський засіб приймається разом з алкоголем або іншими засобами, що знижують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

• втрата здатності координувати рухи;
• послаблення м’язового тонусу;
• зниження артеріального тиску;
• надмірна сонливість;
• симптоми, протилежні до тих, що очікуються від дії цього лікарського засобу (парадоксальні симптоми);
• зниження всіх функцій центральної нервової системи;
• зниження роботи серця;
• зниження дихання;
• кома;
• смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Тавору, ніж призначив лікар. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи недостатні, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Тавору, або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Тавору.

Якщо ви забули прийняти Тавор
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу відпочити і достатньо довго (7–8 годин). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо ви припините лікування Тавором
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки не підозрюєте серйозного побічного ефекту, оскільки дози слід знижувати поступово. Ваш лікар повідомить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що у вас виник тяжкий побічний ефект, негайно зверніться до лікаря. Якщо ви раптово припините прийом Тавору або різко знизите дозу, можуть виникнути тимчасові симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зазвичай побічні ефекти виникають на початку лікування і, як правило, зменшуються за інтенсивністю або зникають
при продовженні лікування або зниженні дози.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки
прийом Тавору слід припинити :

• ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:

• депресія або виявлення вже існуючої депресії

• нервозність

• хвилювання

• роздратливість

• агресивність

• почуття розчарування

• гнів

• кошмари

• галюцинації

• труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення

• зміни поведінки

• сонливість, навіть під час дня

• запаморочення

• втрата здатності координувати рухи

• розлади сну, безсоння

• сплутаність свідомості

• зміни статевого бажання

• стан тривоги

• почуття ворожості

• загальний стан збудження

• статеве збудження

• зниження здатності досягти піку статевого збудження (оргазму)

• втому

• імпотенцію Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними :

• важка алергійна реакція (анапілактичний шок)

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати

• труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (антероградна амнезія). Це може супроводжуватися змінами поведінки (див. розділ 2 Розлади пам’яті)

• зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• симптоми абстиненції (синдрому відмивання) від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• симптоми рикошету (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, реакції при припиненні прийому та зловживання ліками)

• кома

• думки про самогубство, спроби самогубства

• надмірне вживання Тавору (зловживання) або інших подібних ліків (бензодіазепінів)

• сильне зниження кількості білих кров’яних тілець у крові, що може підвищити схильність до інфекцій Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• м’язова слабкість.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• нудота.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• зниження кількості всіх клітин крові;
• зниження кількості тромбоцитів у крові;
• реакції гіперчутливості;
• захворювання, що характеризується надмірною секрецією антидіуретичного гормону, що призводить до затримки води в організмі та зниження рівня натрію в крові;
• зміни апетиту;
• зниження рівня натрію в крові;
• дизінгібіція;
• дезорієнтація;
• ейфорія;
• зниження здатності переживати емоції;
• порушення нервових центрів, що контролюють інстинктивні рухи. Це може призводити до: тремору, запаморочення, труднощів у вимові (екстрапірамідні симптоми);
• судоми/епілептичні напади;
• амнезія;
• зниження уваги та/або здатності концентруватися;
• зниження рівня пильності;
• зміни кольору шкіри, артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, слиновиділення та інших функцій нервової системи, які не контролюються свідомо, як прояви, що можуть супроводжувати епілептичний напад;
• порушення рівноваги;
• почуття нестійкості;
• головний біль;
• розлади зору, зокрема подвоєння зображення або розмитість зору;
• порушення роботи очей;
• зниження температури тіла;
• зниження артеріального тиску крові;
• депресія дихання;
• тимчасова зупинка дихання на кілька секунд (апнея);
• погіршення вже існуючої нічної апнеї до початку прийому препарату;
• погіршення хронічних захворювань легень із труднощами дихання;
• проблеми зі шлунком та кишечником;
• запор;
• алергійні реакції на шкірі;
• випадіння волосся ділянками (алопеція);
• жовте/жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• підвищення в крові рівня білірубіну, трансаміназ та лужної фосфатази (речовин, що утворюються в печінці).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавор

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Закін.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Захищайте лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавор
Діючою речовиною є лоразепам.
Одна оро-розчинна таблетка Тавор 1 мг містить 1 мг лоразепаму.
Одна оро-розчинна таблетка Тавор 2,5 мг містить 2,5 мг лоразепаму.
Інші компоненти: желатин і манітол.

Опис зовнішнього вигляду Тавор та вмісту упаковок
Оро-розчинні таблетки Тавор 1 мг та 2,5 мг — це круглі таблетки білого або майже білого кольору з рисками поділу. Таблетки доступні у блистерних упаковках по 20 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Італія

Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Мюнстер
Німеччина