Тавор

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАВОР 2 мг/мл пероральные капли, раствор

Лоразепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тавор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тавора
3. Как принимать Тавор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тавор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тавор и для чего он применяется

Тавор содержит действующее вещество — лоразепам. Лоразепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), способствуя сну, сопоставимому с естественным сном (гипнотический эффект), улучшая настроение и снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (успокаивающий эффект).
Тавор применяется для краткосрочного лечения следующих состояний, когда они являются тяжелыми и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

• тревожность и состояния эмоционального напряжения, связанные с тревожностью
• бессонница.

2. Что нужно знать перед применением Тавор

Не принимайте Тавор:

• если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
• если у вас серьёзные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
• если у вас серьёзные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас наблюдаются эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны, а также во время лактации (см. раздел Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения препаратом Тавор должна быть как можно короче. Рекомендуется не
превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожных состояний.
Рекомендованная продолжительность лечения включает также период, необходимый для
постепенного снижения дозы. См. раздел 3 «Как принимать Тавор».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Тавор, если вы считаете, что у вас есть одно из
следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• если у вас есть или были проблемы с дыханием, поскольку это лекарство может снижать способность к самостоятельному дыханию. Проблемы с дыханием могут быть связаны и с другими состояниями:
• если у вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас общие проблемы с дыханием, хроническая невозможность дышать должным образом и регулярно, как при физической нагрузке, так и в покое;
• если у вас наблюдаются эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне). Если у вас есть одно из этих состояний и вы начинаете лечение Тавор, врач будет регулярно вас обследовать;
• если у вас есть или были аллергические реакции на бензодиазепины. Это лекарство может вызывать тяжёлые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отёк лица, языка и горла с нарушением глотания и дыхания (ангионевротический отёк). Иногда такие реакции могут быть смертельными. При появлении одного или нескольких симптомов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В таких случаях врач посоветует вам больше не принимать препараты, содержащие лоразепам, и продолжить лечение вашего заболевания другими лекарствами;
• если у вас есть или были проблемы с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью, поскольку Тавор также может вызывать зависимость (см. раздел Развитие зависимости);
• если у вас есть или были депрессии, поскольку Тавор может усугубить ваше состояние и склонность к суицидам;
• если у вас есть или были трудности в общении с другими людьми или в различных жизненных ситуациях, даже если вы не всегда осознавали эти трудности. Тавор не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
• если у вас есть или были проблемы с печенью (печеночная недостаточность), поскольку это лекарство может ухудшить ваше состояние. Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу;
• если у вас есть или были проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.

Нарушения памяти
После приёма Тавор вы можете испытывать трудности с запоминанием того, что происходило после
приёма препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить себе сон продолжительностью 7–8 часов после
приёма этого лекарства.
Парадоксальные реакции
Тавор может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас возникнут такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приёма этого лекарства.
Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарствами
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности (толерантность) этого лекарства. Это лекарство рекомендуется применять только в течение короткого срока.
Приём этого лекарства также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на функцию мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете подобные лекарства.
Применение бензодиазепинов, включая Тавор, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Риск зависимости также выше у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.

• Обратитесь к врачу, если:
• вы принимали или принимаете в настоящее время запрещённые вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или в прошлом часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас в прошлом или сейчас было желание принимать большие количества лекарств;
• у вас есть расстройства личности, например, трудности в общении с другими людьми или в некоторых жизненных ситуациях, даже если вы не осознавали наличие этих проблем.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени и отменять постепенно. Перед началом лечения вы и ваш врач должны согласовать срок приёма препарата.
Если вы резко прекратите приём лекарства или быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы отмены. Не прекращайте приём этого лекарства внезапно. Проконсультируйтесь с врачом о правильном способе прекращения лечения.
Некоторые симптомы отмены могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии и бессонницы до более тяжёлого синдрома, включающего мышечные и животные спазмы, рвоту, потливость, дрожь и судороги. Более тяжёлые симптомы отмены, включая опасные для жизни реакции, могут включать делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицидальные мысли. Судороги/эпилептические приступы могут возникать чаще у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной активности, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы отмены могут включать: головную боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания и раздражительность, подавленное настроение, ощущение головокружения, чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту / изменения восприятия, непроизвольные движения, боли в животе, отсутствие аппетита, диарею, панические атаки, мышечные боли, возбуждение, повышенное восприятие сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение потери равновесия, усиленные рефлексы, потерю способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.
Симптомы, по поводу которых вам было назначено это лекарство, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Тавор родственникам или друзьям. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы оно не причинило вред другим людям.
Если вы пожилой человек и/или имеете особые состояния здоровья
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, или у вас есть серьёзные заболевания мозга (особенно церебральный атеросклероз), вы более чувствительны к действию Тавор.
Если у вас низкое артериальное давление, это лекарство может вызвать увеличение эпизодов снижения артериального давления.
Поэтому рекомендуется применять это лекарство в минимально возможной дозе или избегать его применения.
Если у вас есть тяжёлые проблемы с печенью
Если у вас тяжёлые проблемы с печенью, сопровождающиеся или без симптомов со стороны мозга, таких как спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома, Тавор не должен применяться, поскольку он может ухудшить ваше состояние (см. также раздел 2 «Не принимайте Тавор»).
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Тавор у детей младше 12 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Тавор детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Другие лекарства и Тавор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременное применение Тавор и опиоидов (сильные обезболивающие, лекарства для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает вам Тавор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Тавор, поскольку требуется осторожность:

• лекарства, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
• успокоительные и снотворные (барбитураты, гипнотики/седативные);
• лекарства для лечения некоторых психических заболеваний (антиспсихотики);
• лекарства для лечения тревожных состояний (анксиолитики);
• лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты);
• лекарства для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
• лекарства для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
• анестетики;
• лекарства для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные).
• Тавор, применяемый вместе с анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает риск развития психической зависимости;
• клозапин (лекарство, применяемое при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Тавор может вызвать выраженную седацию, усиление слюноотделения и потерю координации движений;
• вальпроат (лекарство, применяемое при эпилептических припадках), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• пробенецид (лекарство, применяемое при подагре), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• теофиллин и аминофиллин (лекарства, применяемые при бронхиальной астме), поскольку могут ослаблять эффекты Тавор;
• локсапин (лекарство, применяемое при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Тавор может вызвать состояние, характеризующееся чрезмерной пассивностью и инерцией по отношению к событиям и людям (например, невозможность двигаться и молчание), значительное снижение частоты дыхания и понижение артериального давления;
• баклофен (лекарство, применяемое как миорелаксант);
• кофеин (вещество, содержащееся в основном в кофе, а также во многих энергетических напитках), поскольку может ослаблять эффекты Тавор.

Тавор и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Тавор, поскольку алкоголь усиливает сонливость и угнетение сознания, вызванные этим лекарством.
Это также может привести к серьёзному нарушению способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Беременность
Это лекарство не следует принимать во время беременности, особенно в первые 3 месяца,
поскольку оно может вызвать врождённые пороки развития плода.

• Если по серьёзным причинам вы принимаете это лекарство в высоких дозах в последние 3 месяца беременности, в период перед родами (родовой активности) или во время родов, у новорождённого могут появиться следующие симптомы:
• чрезмерное снижение двигательной активности;
• слабый мышечный тонус;
• умеренное снижение частоты дыхания;
• низкая температура тела;
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
• проблемы с кормлением;
• снижение устойчивости к холоду и соответствующие нарушения метаболизма;
• желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Если вы принимаете это лекарство длительное время в последнем триместре беременности, у новорождённого сразу после рождения могут развиться симптомы физической зависимости или синдрома отмены (см. раздел Развитие зависимости).

Лактация
Это лекарство проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам принимать Тавор во время грудного вскармливания.
Если вы кормите грудью во время приёма этого лекарства, у новорождённого могут появиться сонливость и снижение способности сосать грудь.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Тавор у вас появляется сонливость и головокружение. Тавор также может вызывать амнезию, нарушение концентрации внимания и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточно долго после приёма Тавор.
Тавор содержит этанол (этиловый спирт)
Это лекарство содержит этанол.
Это лекарство содержит 284 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 0,5 мл (20 капель) или 710 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 1,25 мл (50 капель), что эквивалентно 567 мг алкоголя (этанола) в каждом мл раствора.
Количество алкоголя в 20 каплях этого лекарства эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина.
Количество алкоголя в 50 каплях этого лекарства эквивалентно 18 мл пива или 7 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, и его эффекты у детей не очевидны. У маленьких детей могут наблюдаться некоторые эффекты, например, сонливость.
Алкоголь в этом лекарстве может изменять действие других препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Тавор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза и продолжительность применения должны подбираться индивидуально. Ваш врач порекомендует вам дозу, кратность ежедневного приёма и продолжительность лечения препаратом Тавор таким образом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна постепенно снижаться в соответствии с рекомендациями врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Если вам потребуется увеличить дозу этого лекарственного средства, врач объяснит, как это делать постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов. При увеличении дозы Тавора сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем, при необходимости, — и утреннюю.

Тавор следует принимать внутрь.

• Лечение тревожных состояний
  Рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Ваш врач решит, возможно ли продолжение лечения после окончания рекомендованного максимального срока. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.

Рекомендуемая доза — 20 капель 2–3 раза в день.
При тяжёлых состояниях рекомендуемая доза — 50 капель 3–4 раза в день.

• Лечение бессонницы
  Рекомендуемая продолжительность терапии составляет от нескольких дней до максимум 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Ваш врач решит, возможно ли продолжение лечения после окончания рекомендованного максимального срока. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.

Рекомендуемая доза — 20–40 капель на ночь перед сном.

Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг (20 капель) или 2 мг (40 капель) в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность)
Ваш врач будет определять наиболее подходящую для вас дозу и проводить регулярные обследования.

• Подготовка пациентов, ожидающих хирургического вмешательства
  Крупные хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг (40–80 капель) Тавора вечером накануне операции.
  Небольшие хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг (40–80 капель) Тавора за 1–2 часа до операции.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет ваш врач. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок, поскольку существует риск развития зависимости от этого лекарственного средства. Ваш врач будет регулярно оценивать ход вашего лечения.
Необходимо прекращать приём этого лекарственного препарата или постепенно снижать дозу под наблюдением врача, чтобы предотвратить возможные симптомы абстиненции (см. раздел 2).

Инструкции по применению

1. Одновременно надавите на пластиковую крышку флакона и отвинтите её;
2. Нажмите на белую пробку, чтобы выпала порошковая масса;
3. Встряхивайте до получения однородного раствора;
4. Чтобы капли вышли, снимите белую пробку и переверните флакон;
5. Чтобы закрыть флакон, наденьте колпачок, нажимая и одновременно закручивая его.

Если вы приняли Тавор в дозе, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем назначено. Как правило, приём повышенной дозы препарата не представляет угрозы для жизни, если только вы случайно не приняли одновременно алкоголь или другие лекарственные средства.
Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут включать:

• помутнение зрения, сонливость, дезориентацию, ослабление чувствительности;
• нарушение членораздельной речи;
• спутанность сознания;
• постоянную сонливость и снижение реакции на обычные раздражители;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
• изменения полового влечения.

При более тяжёлых случаях, когда препарат принимается в больших количествах с суицидальной целью или одновременно с алкогольными напитками или другими лекарственными средствами, угнетающими сознание и основные функции головного мозга, симптомы могут быть следующими:

• потеря способности координировать движения;
• снижение мышечного тонуса;
• низкое артериальное давление;
• чрезмерная сонливость;
• симптомы, противоположные ожидаемым эффектам этого препарата (парадоксальные симптомы);
• угнетение всех функций центральной нервной системы;
• снижение функции сердца;
• угнетение дыхания;
• кома;
• смерть.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Тавор в дозе, превышающей рекомендованную. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Тавора или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Тавора.

Если вы забыли принять Тавор
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу после этого отдыхать достаточно долго (7–8 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Тавором
Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, если только вы не подозреваете серьёзные побочные эффекты, поскольку дозы должны снижаться постепенно. Ваш врач объяснит вам, как прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас возник тяжёлый побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу. При внезапной отмене Тавора или резком снижении дозы могут возникнуть временные симптомы абстиненции или симптомы «рикошета» (см. раздел 2).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты возникают в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают при продолжении терапии либо при снижении дозы.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку приём Тавор должен быть прекращён:

• противоположные ожидаемым эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
• депрессия или обострение уже существующей депрессии
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• чувство разочарования
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• затруднение в правильной интерпретации реальности и нарушения мышления
• изменения поведения
• сонливость, в том числе днём
• головокружение
• потеря способности координировать движения
• нарушения сна, бессонница
• спутанность сознания
• изменения полового влечения
• состояния тревоги
• чувства враждебности
• общее состояние возбуждения
• сексуальное возбуждение
• снижение способности достигать пика сексуального возбуждения (оргазма)
• утомляемость
• импотенция

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжёлыми:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания
• трудности с запоминанием событий, произошедших после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
• злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Формирование толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• кома
• суицидальные мысли, попытки самоубийства
• чрезмерное применение Тавор или других аналогичных препаратов (бензодиазепинов)
• резкое снижение количества белых кровяных клеток в крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• мышечная слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение всех клеток крови
• снижение количества тромбоцитов в крови
• реакции гиперчувствительности
• заболевание, характеризующееся чрезмерной секрецией антидиуретического гормона, вызывающее задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови
• изменения аппетита
• снижение уровня натрия в крови
• дезингибирование
• дезориентация
• эйфория
• снижение способности переживать эмоции
• нарушение нервных центров, контролирующих инстинктивные движения. Это может вызывать: тремор, головокружение, трудности с артикуляцией речи (экстрапирамидные симптомы)
• судороги/эпилептические припадки
• амнезия
• снижение внимания и/или способности концентрироваться
• снижение уровня бодрствования
• изменения цвета кожи, артериального давления, частоты сердечных сокращений, слюноотделения и других функций нервной системы, не подконтрольных воле, которые могут сопровождать эпилептический припадок
• нарушения равновесия
• ощущение неустойчивости
• головная боль
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах или помутнение зрения
• нарушения функции глаз
• снижение температуры тела
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ)
• ухудшение уже существующего ночного апноэ до начала приёма препарата
• ухудшение хронических лёгочных заболеваний с затруднением дыхания
• проблемы с желудком и кишечником
• запор
• аллергические реакции на коже
• очаговая потеря волос (алопеция)
• жёлтое/желтоватое окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тавор

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25°C.
Реконституированная раствор
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Реконституированный раствор пригоден для использования в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тавор
Действующее вещество — лоразепам.
10 мл восстановленного раствора содержат 20 мг лоразепама.
Вспомогательные вещества: маннитол, этанол (этиловый спирт) (см. раздел «Тавор содержит этанол (этиловый спирт)») и деионизованная вода.

Описание внешнего вида Тавор и содержимое упаковок
Тавор 2 мг/мл — оральные капли, выпускаемые во флаконе из стекла с колпачком-резервуаром (содержащим порошок) и пипеткой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Квинто-дей-Стампи-Роздано (MI)
Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тавор 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лоразепам
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Тавор и для чего он применяется
8. Что вам необходимо знать перед приемом Тавора
9. Как принимать Тавор
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Тавор
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тавор и для чего он применяется

Тавор содержит активное вещество — лоразепам. Лоразепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), способствуя сну, сопоставимому с естественным (гипнотический эффект), улучшая настроение и снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (транквилизирующий эффект).
Тавор применяется для краткосрочного лечения следующих состояний, когда они являются тяжелыми и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

• тревожность и состояния эмоционального напряжения, связанные с тревогой;
• бессонница.

2. Что следует знать перед применением Тавор

Не принимайте Тавор:

• если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
• если у вас серьёзные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
• если у вас серьёзные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас возникают эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома закрытоугольная);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел Беременность и лактация).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Тавором должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не
превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель при лечении тревожных состояний.
Рекомендованная продолжительность лечения включает также период, необходимый для постепенного
снижения дозы. См. раздел 3 «Как принимать Тавор».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Тавор, если считаете, что какое-либо из
следующих состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ослабить способность к спонтанному дыханию. Проблемы с дыханием могут быть связаны и с другими состояниями:
• у вас есть заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас общие проблемы с дыханием, хроническая невозможность адекватного и регулярного дыхания в покое или при нагрузке;
• у вас возникают эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне). Если у вас одно из этих состояний и вы начинаете лечение Тавором, врач будет регулярно вас обследовать;
• у вас есть или ранее были аллергические реакции на бензодиазепины. Этот препарат может вызвать тяжёлые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отёк лица, языка и глотки с нарушением глотания и дыхания (ангионевротический отёк). Иногда такие реакции могут быть смертельными. При появлении одного или нескольких симптомов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В таких случаях врач посоветует вам прекратить приём лоразепама и продолжить лечение другими препаратами;
• у вас есть или были проблемы с зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарственных средств, поскольку Тавор также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
• у вас есть или были депрессия, поскольку Тавор может ухудшить ваше состояние и склонность к суицидам;
• у вас есть или были трудности в общении с другими людьми или в адаптации к различным жизненным ситуациям, даже если вы не всегда осознавали эти трудности. Тавор не рекомендуется как основное лечение этого состояния;
• у вас есть или были проблемы с печенью (печеночная недостаточность), поскольку препарат может ухудшить ваше состояние. Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу;
• у вас есть или были проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач подберёт вам наиболее подходящую дозу.

Нарушения памяти
После приёма Тавор вы можете испытывать трудности с запоминанием того, что происходило после приёма препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить себе сон продолжительностью 7–8 часов после приёма препарата.

Парадоксальные реакции
Тавор может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас возникнут такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приёма препарата.

Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Препарат рекомендован для кратковременного лечения.
Приём этого препарата также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на функцию мозга. Поэтому сообщите врачу, если вы принимаете алкоголь или подобные препараты.
Применение бензодиазепинов, включая Тавор, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Риск также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к врачу, если:

• вы принимали или принимаете нелегальные вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас ранее или в настоящее время было желание принимать большие дозы лекарств;
• у вас есть нарушения личности, например, трудности в общении с другими людьми или в определённых жизненных ситуациях, даже если вы не осознавали наличие этих проблем.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение короткого срока и отменять постепенно. Перед началом лечения вы и ваш врач должны согласовать продолжительность приёма препарата.
Если вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции при отмене. Не прекращайте приём препарата внезапно. Проконсультируйтесь с врачом о правильном способе прекращения лечения.
Некоторые реакции при отмене могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии и бессонницы до более тяжёлого синдрома, включающего мышечные и животные спазмы, рвоту, потливость, дрожь и судороги. Более тяжёлые симптомы отмены, включая угрожающие жизни реакции, могут включать делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицидальные попытки. Судороги/эпилептические припадки могут возникать чаще у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной готовности, такие как антидепрессанты.
Другие реакции при отмене могут включать: головную боль, тревожность, беспокойство, напряжённость, спутанность сознания и раздражительность, депрессивное настроение, ощущение головокружения, чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушения восприятия, непроизвольные движения, боли в животе, отсутствие аппетита, диарею, панические атаки, мышечные боли, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (палитации), учащённое сердцебиение (тахикардию), ощущение потери равновесия, усиленные рефлексы, потерю способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.
Симптомы, по поводу которых вам был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Тавор родственникам или друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Если вы пожилой человек и/или имеете особые состояния здоровья
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, или у вас есть серьёзные заболевания мозга (особенно церебральный атеросклероз), вы более чувствительны к действию Тавор.
Если у вас низкое артериальное давление, этот препарат может вызвать увеличение эпизодов его снижения.
Поэтому рекомендуется применять препарат в минимально возможной дозе или избегать его применения.

Если у вас серьёзные проблемы с печенью
Если у вас серьёзные проблемы с печенью, сопровождающиеся или без симптомов со стороны мозга, таких как спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома, Тавор не должен применяться, поскольку может ухудшить ваше состояние (см. также раздел 2 «Не принимайте Тавор»).

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Тавор у детей младше 12 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Тавор детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Другие лекарственные средства и Тавор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Одновременное применение Тавор и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Тавор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Тавор, поскольку требуется осторожность:

• препараты, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
• успокоительные и снотворные (барбитураты, гипнотики/седативные);
• препараты для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотики);
• препараты для лечения тревожных состояний (анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
• препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
• анестетики;
• препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные).
• Тавор, применяемый вместе с анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает риск развития психической зависимости;
• клозапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Тавор может вызвать выраженную седацию, усиление слюноотделения и потерю координации движений;
• вальпроат (препарат, применяемый при эпилептических припадках), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• теофиллин и аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку могут ослаблять эффекты Тавор;
• локсапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный приём с Тавор может вызвать состояние, характеризующееся чрезмерной пассивностью и инерцией по отношению к событиям и людям (например, невозможность двигаться и молчание), значительное снижение частоты дыхания и понижение артериального давления;
• баклофен (препарат, применяемый как мышечный релаксант);
• кофеин (вещество, содержащееся в основном в кофе, а также в многих энергетических напитках), поскольку может ослаблять эффекты Тавор.

Тавор и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Тавор, поскольку алкоголь усиливает сонливость и угнетение сознания, вызываемые этим препаратом.
Это может также привести к серьёзному нарушению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Этот препарат не следует принимать во время беременности, особенно в первые 3 месяца,
поскольку он может вызвать врождённые пороки развития плода.

• Если по серьёзным причинам вы принимаете этот препарат в высоких дозах в последние 3 месяца беременности, в период перед родами (родовая деятельность) или во время родов, у новорождённого могут наблюдаться следующие симптомы:
• чрезмерное снижение двигательной активности;
• слабый мышечный тонус;
• умеренное замедление дыхания;
• низкая температура тела;
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
• трудности с кормлением;
• снижение устойчивости к холоду и связанные с этим нарушения метаболизма;
• желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• Если вы принимаете этот препарат длительное время в последнем триместре беременности, у новорождённого сразу после рождения могут развиться физическая зависимость или симптомы отмены (см. раздел «Развитие зависимости»).

Лактация
Этот препарат проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам принимать Тавор во время грудного вскармливания.
Если вы кормите грудью во время приёма этого препарата, у новорождённого может наблюдаться сонливость и снижение способности к сосанию груди.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если во время лечения Тавор вы испытываете сонливость и головокружение. Тавор также может вызывать амнезию, нарушение концентрации внимания и нарушения мышечной функции. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приёма Тавор.

Тавор содержит лактозу
Тавор содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Тавор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза и продолжительность применения должны подбираться индивидуально. Ваш врач определит дозу, кратность ежедневного приёма и продолжительность лечения препаратом Тавор таким образом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в соответствии с рекомендациями врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Если вам потребуется увеличить дозу этого препарата, врач объяснит, как это делать постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов. При увеличении дозы Тавора сначала следует повысить вечернюю дозу, а затем, при необходимости, — утреннюю.

Тавор принимается внутрь. Каждая таблетка с пленочной оболочкой имеет разделительную риску для возможного деления таблетки. Риска предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

• Лечение тревожных состояний
  Рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 8–12 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Ваш врач решит, возможно ли продолжение лечения после максимального рекомендованного срока.
  Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
  Рекомендуемая доза — 2 или 3 таблетки по 1 мг в день.
  При тяжёлых состояниях рекомендуемая доза — 3 или 4 таблетки по 2,5 мг в день.

• Лечение бессонницы
  Рекомендуемая продолжительность терапии составляет от нескольких дней до максимум 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Ваш врач решит, возможно ли продолжение лечения после максимального рекомендованного срока.
  Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
  Рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки по 1 мг на ночь перед сном.
  При устойчивой бессоннице рекомендуемая доза — 1 или 2 таблетки по 2,5 мг на ночь перед сном.

Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья ослаблено
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг или 2 мг в день, разделённые на несколько приёмов.
Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность)
Ваш врач будет определять наиболее подходящую для вас дозу и проводить регулярные обследования.

• Подготовка пациентов, ожидающих хирургического вмешательства
  Крупные хирургические операции: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг Тавора вечером накануне операции.
  Небольшие хирургические операции: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг за 1–2 часа до операции.
  Продолжительность лечения определяется вашим врачом. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок, поскольку существует риск развития зависимости от этого препарата. Ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

Необходимо прекращать приём этого препарата или постепенно снижать дозу под наблюдением врача, чтобы предотвратить возможные симптомы абстиненции (см. раздел 2).

Если вы приняли Тавор в большей дозе, чем следовало
Очень важно никогда не превышать назначенную дозу. Как правило, при случайном превышении дозы опасности для жизни не возникает, если только вы не принимали одновременно алкоголь или другие лекарственные препараты.
Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут включать:

• помутнение зрения, сонливость, дезориентацию, ослабление чувствительности;
• нарушение речи;
• спутанность сознания;
• продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
• изменения полового влечения.
  При более тяжёлых случаях, особенно при приёме больших доз с суицидальной целью или одновременном употреблении алкоголя или других препаратов, угнетающих сознание и основные функции мозга, симптомы могут быть следующими:
• потеря способности координировать движения;
• слабость мышечного тонуса;
• низкое артериальное давление;
• чрезмерная сонливость;
• эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные реакции);
• угнетение всех функций центральной нервной системы;
• угнетение деятельности сердца;
• угнетение дыхания;
• кома;
• смерть.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Тавор в дозе, превышающей назначенную. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка. Если эти меры окажутся недостаточными, может быть назначен активированный уголь для уменьшения всасывания Тавора или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Тавора.

Если вы забыли принять Тавор
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, но только в том случае, если вы можете сразу же отдохнуть и достаточно долго спать (7–8 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Тавором
Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только вы не подозреваете развитие серьёзного побочного эффекта, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. Ваш врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас развился серьёзный побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу. При внезапной отмене Тавора или резком снижении дозы могут возникнуть временные симптомы абстиненции или «синдром отмены» (см. раздел 2).
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения и, как правило, уменьшаются по интенсивности или исчезают при продолжении терапии либо при снижении дозы.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку приём Тавор должен быть прекращён:

• противоположные ожидаемым эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
• депрессия или обострение уже существующей депрессии
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• чувство разочарования
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• затруднение в правильной интерпретации реальности и нарушения мышления
• изменения поведения
• сонливость, в том числе и днём
• головокружение
• потеря способности координировать движения
• нарушения сна, бессонница
• спутанность сознания
• изменения полового влечения
• состояния тревоги
• чувства враждебности
• общее состояние возбуждения
• сексуальное возбуждение
• снижение способности достигать пика сексуального возбуждения (оргазма)
• усталость
• импотенция

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжёлыми:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать
• затруднение в запоминании событий, произошедших после приёма препарата (ретроградная амнезия). Это может сопровождаться изменениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
• злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы отмены препарата (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• кома
• суицидальные мысли, попытки суицида
• чрезмерный приём Тавор (злоупотребление) или других аналогичных препаратов (бензодиазепинов)
• резкое снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям.

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечная слабость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение всех клеток крови
• снижение числа тромбоцитов в крови
• реакции гиперчувствительности
• заболевание, характеризующееся чрезмерной секрецией антидиуретического гормона, вызывающее задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови
• изменения аппетита
• снижение уровня натрия в крови
• дезингибирование
• дезориентация
• эйфория
• сниженная способность испытывать эмоции
• нарушение нервных центров, контролирующих инстинктивные движения. Это может вызывать: тремор, головокружение, трудности в артикуляции речи (экстрапирамидные симптомы)
• судороги/эпилептические припадки
• амнезия
• снижение внимания и/или способности концентрироваться
• снижение уровня бодрствования
• изменения цвета кожи, артериального давления, частоты сердечных сокращений, слюноотделения и других функций нервной системы, не подконтрольных воле, в виде проявлений, которые могут сопровождать эпилептический припадок
• нарушения равновесия
• ощущение неустойчивости
• головная боль
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах или помутнение зрения
• нарушения функционирования глаз
• снижение температуры тела
• снижение артериального давления
• угнетение дыхания
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ)
• ухудшение уже существующего до приёма препарата ночного апноэ
• ухудшение хронических заболеваний лёгких с затруднением дыхания
• проблемы с желудком и кишечником
• запор
• аллергические реакции на коже
• очаговая потеря волос (алопеция)
• желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха)
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тавор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тавор
Действующее вещество — лоразепам.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тавор 1 мг содержит 1 мг лоразепама.
Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тавор 2,5 мг содержит 2,5 мг лоразепама.
Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Тавор содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, полакрилин калия, стеарат магния. Пленочная оболочка содержит гидроксипропилметилцеллюлозу, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана, тальк.

Описание внешнего вида Тавор и содержимое упаковок
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Тавор 1 мг — круглые, плоские, с закругленными краями, от белого до бело-кремового цвета, с тиснением «1.0» с одной стороны и насечкой с другой стороны. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20 и 30 таблеток.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Тавор 2,5 мг — круглые, плоские, с закругленными краями, от белого до бело-кремового цвета, с тиснением «2.5» с одной стороны и насечкой с другой стороны. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий в упаковках по 20 и 30 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Италия

Производитель
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Co Kildare
Newbridge
Ирландия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Mooswaldallee 1 -D-79090 Фрайбург
Германия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тавор 1 мг таблетки для рассасывания, 2,5 мг таблетки для рассасывания

Лоразепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

13. Что такое Тавор и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Тавора
15. Как принимать Тавор
16. Возможные нежелательные явления
17. Как хранить Тавор
18. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тавор и для чего он применяется

Тавор содержит действующее вещество — лоразепам. Лоразепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), способствуя сну, сопоставимому с естественным (гипнотический эффект), улучшая настроение и снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (успокаивающий эффект).
Тавор применяется для краткосрочного лечения следующих состояний, когда они являются тяжелыми и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

• тревожность и состояния эмоционального напряжения, связанные с тревожностью
• бессонница.

2. Что нужно знать перед приемом Тавор

Не принимайте Тавор:

• если у вас аллергия на лоразепам, бензодиазепины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
• если у вас серьезные проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность);
• если у вас серьезные проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
• если у вас возникают эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел Беременность и кормление грудью).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Тавором должна быть как можно более короткой. Не рекомендуется
превышать 4 недели при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных состояний.
Рекомендуемая продолжительность лечения включает также период, необходимый для постепенного
снижения дозы. См. раздел 3 «Как принимать Тавор».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Тавор, если считаете, что какое-либо из
следующих состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, поскольку это лекарственное средство может снижать способность к спонтанному дыханию. Проблемы с дыханием могут быть связаны также со следующими состояниями:
• у вас заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас общие проблемы с дыханием, хроническая неспособность к адекватному и регулярному дыханию в покое или при физической нагрузке;
• у вас эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне). Если у вас имеется одно из этих состояний и вы начинаете лечение Тавором, врач будет регулярно проводить медицинские осмотры;
• у вас есть или ранее были аллергические реакции на бензодиазепины. Это лекарственное средство может вызывать тяжелые и быстро нарастающие аллергические реакции (анафилактические реакции) или отек лица, языка и горла с нарушением глотания и дыхания (ангионевротический отек). Иногда такие реакции могут быть смертельными. При появлении одного или нескольких симптомов немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. В таких случаях врач посоветует вам больше не принимать препараты, содержащие лоразепам, и продолжить лечение вашего заболевания другими лекарствами;
• у вас есть или были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами, поскольку Тавор также может вызывать зависимость (см. раздел Развитие зависимости);
• у вас есть или были депрессия, поскольку Тавор может ухудшить ваше состояние и склонность к суициду;
• у вас есть или были трудности в общении с другими людьми или в различных жизненных ситуациях, даже если вы не всегда осознавали эти трудности. Тавор не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния;
• у вас есть или были проблемы с печенью (печеночная недостаточность), поскольку это лекарственное средство может ухудшить ваше состояние. Врач подберет для вас наиболее подходящую дозу;
• у вас есть или были проблемы с почками (почечная недостаточность). Врач подберет для вас наиболее подходящую дозу.

Нарушения памяти
После приема Тавор вы можете испытывать трудности с запоминанием событий, произошедших после приема препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить себе возможность спать 7–8 часов после приема этого лекарства.

Парадоксальные реакции
Тавор может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей.
Если у вас появятся такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приема этого лекарства.

Развитие толерантности и зависимости, реакции при отмене и злоупотребление препаратами
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Это лекарственное средство рекомендовано для кратковременного лечения.
Прием этого препарата также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарств, влияющих на функцию мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете подобные лекарства.
Применение бензодиазепинов, включая Тавор, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Риск зависимости также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к своему врачу, если:

• вы принимали или принимаете в настоящее время нелегальные вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас ранее или в настоящее время было желание принимать большие количества лекарств;
• у вас есть нарушения личности, например, трудности в общении с другими людьми или в определенных жизненных ситуациях, даже если вы не осознавали наличие этих проблем.

В принципе, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени и постепенно отменять. Перед началом лечения вы и ваш врач должны согласовать продолжительность приема препарата.

Если вы резко прекратите прием препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции при отмене. Не прекращайте прием этого лекарства резко. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.
Некоторые реакции при отмене могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от легкого подавленного настроения и бессонницы до более тяжелого синдрома, включающего мышечные и животные спазмы, рвоту, потливость, дрожь и судороги. Более тяжелые симптомы отмены, включая опасные для жизни реакции, могут включать делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, судороги и суицид. Судороги/эпилептические припадки могут чаще возникать у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у пациентов, принимающих другие препараты, снижающие порог судорожной готовности, такие как антидепрессанты.
Другие симптомы отмены могут включать: головную боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания и раздражительность, подавленное настроение, ощущение головокружения, чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную восприимчивость к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту / изменения восприятия, непроизвольные движения, боли в животе, отсутствие аппетита, диарею, приступы паники, мышечные боли, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (тахикардию), учащенное сердцебиение (тахикардию), ощущение потери равновесия, усиленные рефлексы, потерю способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.
Симптомы, по поводу которых вам было назначено это лекарство, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Тавор родственникам или друзьям. Храните это лекарство в безопасном месте, чтобы оно не могло причинить вред другим людям.

Если вы пожилой человек и/или имеете особые состояния здоровья
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, или у вас есть серьезные заболевания мозга (особенно церебральный атеросклероз), вы более чувствительны к действию Тавор.
Если у вас низкое артериальное давление, это лекарство может вызвать увеличение эпизодов снижения артериального давления.
Поэтому рекомендуется применять это лекарство в минимально возможной дозе или избегать его применения.

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью
Если у вас серьезные проблемы с печенью, сопровождающиеся или не сопровождающиеся симптомами со стороны нервной системы, такими как спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома, Тавор не должен применяться, поскольку он может ухудшить ваше состояние (см. также раздел 2 «Не принимайте Тавор»).

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Тавор у детей младше 12 лет неизвестны. Врач решит, можно ли применять Тавор детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Другие лекарства и Тавор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Тавор и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Тавор вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Свяжитесь с врачом, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Тавор, поскольку требуется осторожность:

• лекарства, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
• успокоительные и средства, вызывающие сон (барбитураты, гипнотики/седативные);
• препараты для лечения некоторых психических заболеваний (антиспсихотики);
• препараты для лечения тревожных состояний (анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
• препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
• препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
• анестетики;
• препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные). Тавор, применяемый вместе с анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает вероятность развития психической зависимости;
• клозапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Тавор может вызвать выраженную седацию, усиление слюноотделения и потерю координации движений;
• вальпроат (препарат, применяемый при эпилептических припадках), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре), поскольку может усиливать эффекты Тавор. В этом случае врач может решить снизить дозу Тавор вдвое;
• теофиллин и аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку могут ослаблять эффекты Тавор;
• локсапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Тавор может вызвать состояние, характеризующееся чрезмерной пассивностью и инерцией по отношению к событиям и людям (например, невозможность двигаться и молчание), значительное снижение частоты дыхания и понижение артериального давления;
• баклофен (препарат, применяемый как миорелаксант);
• кофеин (вещество, содержащееся главным образом в кофе, а также в многочисленных энергетических напитках), поскольку может ослаблять эффекты Тавор.

Тавор и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Тавор, поскольку алкоголь усиливает сонливость и угнетение сознания, вызываемые этим лекарством.
Это может также привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и использовать оборудование (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность
Это лекарство не должно применяться во время беременности, особенно в первые 3 месяца,
поскольку может вызывать врожденные пороки развития у плода.

• Если по серьезным причинам вы принимаете это лекарство в высоких дозах в последние 3 месяца беременности, в период перед родами (родовая деятельность) или во время родов, у новорожденного могут появиться следующие симптомы:
• чрезмерное снижение двигательной активности;
• слабый мышечный тонус;
• умеренное снижение частоты дыхания;
• низкая температура тела;
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
• проблемы с кормлением;
• снижение устойчивости к холоду и связанные с этим нарушения метаболизма;
• желтоватая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Если вы принимаете это лекарство длительное время в конце беременности, у новорожденного могут развиться сразу после рождения симптомы физической зависимости или абстиненции (см. раздел Развитие зависимости).

Кормление грудью
Это лекарство проникает в грудное молоко. Врач решит, можно ли вам принимать Тавор во время грудного вскармливания. Если вы кормите грудью во время приема этого лекарства, у новорожденного могут наблюдаться сонливость и снижение способности сосать грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Тавор вы испытываете сонливость и головокружение. Тавор также может вызывать амнезию, нарушение способности концентрироваться и нарушения функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Тавор.

3. Как принимать Тавор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Доза и продолжительность приёма должны подбираться индивидуально, с учётом вашего состояния. Врач определит вам дозу, количество ежедневных приёмов и продолжительность лечения препаратом Тавор таким образом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна постепенно снижаться под контролем врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Если вам потребуется увеличить дозу этого препарата, врач объяснит, как это делать постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов. При увеличении дозы Тавора сначала повышают вечернюю дозу, а затем, при необходимости, — утреннюю.

Тавор принимается внутрь. Оросолюбные таблетки можно принимать без воды, так как они быстро растворяются под языком, не требуя проглатывания.
Каждая оросолюбная таблетка имеет насечку для возможного деления. Насечка предназначена для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании целой таблетки.

• Лечение тревожных состояний
  Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 8–12 недель. Этот срок включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Врач решит, возможно ли продолжение лечения после истечения максимального рекомендованного срока.
  Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
  Рекомендуемая доза — 2 или 3 оросолюбные таблетки по 1 мг в день.
  В тяжёлых случаях рекомендуемая доза — 3 или 4 оросолюбные таблетки по 2,5 мг в день.

• Лечение бессонницы
  Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от нескольких дней до максимум 4 недель. Этот срок включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Тавора до полной отмены. Врач решит, возможно ли продолжение лечения после истечения максимального рекомендованного срока.
  Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
  Рекомендуемая доза — 1 или 2 оросолюбные таблетки по 1 мг на ночь перед сном.
  При устойчивой бессоннице рекомендуемая доза — 1 или 2 оросолюбные таблетки по 2,5 мг на ночь перед сном.

Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое
Рекомендуемая начальная доза — 1 мг или 2 мг в день, разделённые на несколько приёмов.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность)
Врач будет определять наиболее подходящую для вас дозу и будет регулярно проводить контрольные обследования.

• Подготовка пациентов, ожидающих хирургическое вмешательство
  Крупные хирургические операции: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг Тавора вечером накануне операции.
  Незначительные хирургические вмешательства: рекомендуемая доза — 2 мг–4 мг за 1–2 часа до операции.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет ваш врач. Вам будет назначена минимальная эффективная доза на кратчайший возможный срок, поскольку существует риск развития зависимости от этого препарата. Врач будет регулярно оценивать ваше лечение.

Необходимо прекращать приём этого препарата или постепенно снижать дозу только под наблюдением врача, чтобы предотвратить возможные симптомы абстиненции (см. раздел 2).

Инструкции по применению
Оросолюбные таблетки Тавор значительно хрупче обычных таблеток и поэтому должны обращаться с ними осторожно.

Как извлечь оросолюбные таблетки из упаковки:

6. Поднимите боковую язычок;
7. Отделите язычок;
8. Извлеките оросолюбную таблетку, нажав на ячейку

Если вы приняли Тавор в большей дозе, чем следовало
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем назначено. Как правило, нет угрозы для жизни, если вы случайно приняли дозу, превышающую назначенную, за исключением случаев одновременного приёма алкоголя или других лекарственных средств.

Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут быть следующими:

• помутнение зрения, сонливость, дезориентация и ослабление чувствительных функций;
• нарушение речи;
• спутанность сознания;
• постоянная сонливость и снижение реакции на обычные раздражители;
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь;
• изменения полового влечения.

В более тяжёлых случаях, при приёме больших доз препарата с суицидальной целью или при одновременном приёме с алкогольными напитками или другими лекарствами, угнетающими сознание и основные функции мозга, симптомы могут быть следующими:

• потеря способности координировать движения;
• снижение мышечного тонуса;
• низкое артериальное давление;
• чрезмерная сонливость;
• симптомы, противоположные ожидаемым эффектам препарата (парадоксальные реакции);
• угнетение всех функций центральной нервной системы;
• снижение функции сердца;
• угнетение дыхания;
• кома;
• смерть.

Лечение
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Тавор в дозе, превышающей назначенную. Если вы в сознании, вам будет вызвано рвота в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам будет проведена промывание желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Тавора или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Тавора.

Если вы забыли принять Тавор
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же после этого отдохнуть и достаточно долго спать (7–8 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Тавором
Не прекращайте приём этого препарата внезапно, за исключением случаев подозрения на серьёзные побочные эффекты, поскольку дозы должны снижаться постепенно. Ваш врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас возник тяжёлый побочный эффект, немедленно обратитесь к врачу. При внезапном прекращении приёма Тавора или резком снижении дозы могут возникнуть временные симптомы абстиненции или симптомы «рикошета» (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Обычно побочные эффекты возникают в начале лечения и, как правило,
ослабляются по интенсивности или исчезают при продолжении терапии или снижении дозы.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас проявляется один из следующих побочных эффектов, поскольку прием Тавора должен быть прекращён:

• противоположные ожидаемым эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
• депрессия или обострение уже существующей депрессии
• беспокойство
• возбуждение
• раздражительность
• агрессивность
• чувство разочарования
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• нарушение способности правильно воспринимать реальность и нарушения мышления
• изменения поведения
• сонливость, в том числе днём
• головокружение
• потеря способности координировать движения
• нарушения сна, бессонница
• спутанность сознания
• изменения полового влечения
• состояния тревоги
• чувства враждебности
• общее состояние возбуждения
• сексуальное возбуждение
• снижение способности достигать пика сексуального возбуждения (оргазма)
• утомление
• импотенция

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас проявляется один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжёлыми:

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
• отёк лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания
• трудности с запоминанием событий, произошедших после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
• злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарствами»)
• кома
• суицидальные мысли, попытки суицида
• чрезмерное употребление Тавора (злоупотребление) или других аналогичных препаратов (бензодиазепинов)
• резкое снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить восприимчивость к инфекциям

Обратитесь к врачу, если у вас проявляется один из следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечная слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• тошнота

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение всех клеток крови;
• снижение количества тромбоцитов в крови;
• реакции гиперчувствительности;
• заболевание, характеризующееся избыточной секрецией антидиуретического гормона, вызывающее задержку воды в организме и снижение уровня натрия в крови;
• изменения аппетита;
• снижение уровня натрия в крови;
• дезингибирование;
• дезориентация;
• эйфория;
• сниженная способность испытывать эмоции;
• нарушение нервных центров, контролирующих инстинктивные движения. Это может вызывать: тремор, головокружение, трудности с артикуляцией речи (экстрапирамидные симптомы);
• судороги/эпилептические припадки;
• амнезия;
• снижение внимания и/или способности концентрироваться;
• снижение уровня бодрствования;
• изменения цвета кожи, артериального давления, частоты сердечных сокращений, слюноотделения и других функций нервной системы, не подконтрольных воле, как проявления, сопровождающие эпилептический приступ;
• нарушения равновесия;
• ощущение неустойчивости;
• головная боль;
• нарушения зрения, такие как двоение в глазах или помутнение зрения;
• нарушения функционирования глаз;
• снижение температуры тела;
• снижение артериального давления;
• угнетение дыхания;
• остановка дыхания на несколько секунд (апноэ);
• ухудшение уже существующего до приёма препарата ночного апноэ;
• ухудшение хронических лёгочных заболеваний с затруднением дыхания;
• проблемы с желудком и кишечником;
• запор;
• аллергические реакции на коже;
• очаговая потеря волос (алопеция);
• желтоватая или жёлтая окраска кожи и слизистых оболочек (желтуха);
• невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• повышение в крови уровня билирубина, трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тавор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тавор
Действующее вещество — лоразепам.
Одна оральная растворимая таблетка Тавор 1 мг содержит 1 мг лоразепама.
Одна оральная растворимая таблетка Тавор 2,5 мг содержит 2,5 мг лоразепама.
Вспомогательные компоненты: желатин и маннитол.

Описание внешнего вида Тавор и содержимое упаковок
Оральные растворимые таблетки Тавор 1 мг и 2,5 мг представляют собой круглые таблетки белого или почти белого цвета с риской. Таблетки выпускаются в блистерах по 20 штук в упаковке.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Мюнстер
Германия