Ulotka: informacja dla użytkownika

TAVOR 2 mg/ml krople doustne, roztwór

Lorazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Tavor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavor
Jak stosować Tavor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tavor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavor i do czego służy

Tavor zawiera substancję czynną lorazepam. Lorazepam należy do grupy leków zwanej benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny z normalnym snem (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na psychiczne stresy (działanie uspokajające).
Tavor stosuje się krótkoterminowo w leczeniu następujących stanów, gdy są one ciężkie i powodują dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

lęk i stany napięcia emocjonalnego związane z lękiem
bezsenność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavor

Nie przyjmuj Tavor, jeśli:

jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwą zmęczalność (miastenię gravis);
masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechową);
masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
chorujesz na napadowe zatrzymywanie oddechu na kilka sekund podczas snu (apneę senną);
chorujesz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrą z wąskim kątem przesączania);
jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czas trwania leczenia Tavor powinien być jak najkrótszy. Zaleca się nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku. Zalecany czas trwania terapii obejmuje również okres potrzebny do stopniowego zmniejszania dawki. Zobacz punkt 3 Jak przyjmować Tavor.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavor, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
chorujesz na choroby serca (niewydolność serca);
chorujesz na niskie ciśnienie krwi;
chorujesz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku;
chorujesz na napadowe zatrzymywanie oddechu na kilka sekund podczas snu (apneę senną). Jeśli u Ciebie występuje którykolwiek z tych stanów i zaczynasz leczenie Tavor, lekarz będzie Cię regularnie kontrolować;
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem takie reakcje mogą być śmiertelne. Natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, gdy pojawi się jeden lub więcej z tych objawów. W takich przypadkach lekarz doradzi Ci, byś więcej nie przyjmował leków zawierających lorazepam i kontynuował leczenie swojej choroby innymi lekami;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy ze złym używaniem alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ również Tavor może powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ Tavor może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze zdawałeś sobie sprawę z tych trudności. Tavor nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy nerkowe (niewydolność nerek). Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawką.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Tavor możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, byś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
Tavor może powodować reakcje psychiczne i działanie przeciwne do oczekiwanego (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.
Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy odstawienia i nadużywanie leków
Może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku po długotrwałym stosowaniu. Ten lek jest zalecany tylko na krótki czas.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcje mózgu. Dlatego porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz alkohol lub leki tego typu.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Tavor, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długim stosowaniu. Ryzyko uzależnienia wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami osobowości.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:
przyjmujesz lub przyjmowałeś obecnie substancje nielegalne;
regularnie pijesz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu;
miałeś kiedykolwiek lub masz obecnie skłonność do przyjmowania dużych ilości leków;
masz zaburzenia osobowości, np. trudności w kontaktach z ludźmi lub trudności w pewnych sytuacjach życiowych, nawet jeśli nie byłeś świadomy tych problemów.

Zasada ogólna: benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój lekarz powinniście uzgodnić, przez jaki czas ma trwać przyjmowanie leku.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie przerwać leczenie.
Niektóre objawy odstawienia mogą być groźne dla życia.
Objawy abstynencyjne mogą się różnić – od lekkiego obniżenia nastroju i bezsenności po ciężki zespół z bólem mięśni i brzucha, wymiotami, potliwością, drżeniem i napadami drgawkowymi. Cięższe objawy abstynencyjne, w tym zagrożone dla życia, mogą obejmować drgawki alkoholowe (delirium tremens), depresję, halucynacje, manię, psychozę, drgawki i samobójstwo. Napady drgawkowe mogą częściej występować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami drgawkowymi lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne.
Inne objawy abstynencyjne mogą obejmować: ból głowy, lęk, niepokój, napięcie, dezorientację i drażliwość, obniżenie nastroju, uczucie zawrotów głowy, uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadmierne wzmocnienie postrzegania dźwięków, szum w uszach, mrowienie i zdrętwienie kończyn, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny / zmiany w percepcji, mimowolne ruchy, ból brzucha, brak apetytu, biegunkę, ataki paniki, ból mięśni, stany podniecenia, zwiększone odczuwanie uderzeń serca (kołatania serca), przyspieszenie tętna (tachykardię), uczucie utraty równowagi, przesadzone odruchy, utratę zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń oraz podwyższenie temperatury ciała.
Objawy, z powodu których został Ci przepisany ten lek, mogą również ponownie wystąpić przez krótki czas (efekt odbicia).
Nie dawaj Tavor członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, by nie mógł on szkodzić innym osobom.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub chorujesz na określone schorzenia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe lub chorujesz na poważne choroby mózgu (zwłaszcza miażdżycę mózgu), jesteś bardziej wrażliwy na działanie Tavor.
Jeśli chorujesz na niskie ciśnienie krwi, ten lek może powodować częstsze przypadki obniżenia ciśnienia.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli masz poważne problemy wątrobowe
Jeśli chorujesz na poważne schorzenia wątroby, towarzyszące lub nie objawom mózgowym, takim jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, Tavor nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 Nie przyjmuj Tavor).
Dzieci i młodzież
Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Tavor u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy Tavor może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Tavor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Tavor i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tavor razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków razem z Tavor, ponieważ konieczna jest ostrożność:

leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
środki uspokajające i nasenne (barbiturany, hipnotyki/sedatywy);
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne);
leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki);
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (leków przeciwbólowych narkotycznych, opioidów);
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe);
środki znieczyszające;
leki stosowane na objawy alergiczne (sedatywne antyhistaminiki).
Tavor podawany razem z lekami znieczyszającymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego;
klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować silne osłabienie, zwiększenie ślinienia i utratę koordynacji ruchów;
walproinę (lek stosowany na napady padaczkowe), ponieważ może zwiększać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
probenecyd (lek stosowany na podagry), ponieważ może zwiększać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
teofilinę i aminofilinę (leki stosowane na astmę oskrzelową), ponieważ mogą zmniejszać działanie Tavor;
loxapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność poruszania się i mutyzm), znaczne zmniejszenie częstości oddechu i obniżenie ciśnienia krwi;
baklofen (lek stosowany jako mięśniowy środek rozkurczowy);
kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może zmniejszać działanie Tavor.

Tavor i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tavor, ponieważ alkohol zwiększa senność i obniżenie świadomości wywołane przez ten lek.
Może to prowadzić również do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być przyjmowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,
ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu.

Jeśli z poważnych powodów przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach w ostatnich trzech miesiącach ciąży, w okresie poprzedzającym poród (poród) lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej;
słaby tonus mięśniowy;
umiarkowane zmniejszenie częstości oddechu;
niską temperaturę ciała;
zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apneę);
problemy z karmieniem;
zmniejszoną odporność na zimno i powiązane z tym zaburzenia metabolizmu;
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczkę).
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, noworodek może po urodzeniu wykazywać objawy uzależnienia fizycznego lub abstynencji (zobacz punkt Rozwój uzależnienia).

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Tavor w okresie karmienia piersią.
Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania tego leku, noworodek może wykazywać senność i zmniejszoną zdolność ssania mleka.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Tavor występuje u Ciebie senność i oszołomienie. Tavor może również powodować amnezję, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Tavor.
Tavor zawiera etanol (alkohol etylowy)
Ten lek zawiera etanol.
Ten lek zawiera 284 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml (20 kropli) lub 710 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 ml (50 kropli), co odpowiada 567 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml roztworu.
Ilość alkoholu w 20 kroplach tego leku odpowiada 7 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w 50 kroplach tego leku odpowiada 18 ml piwa lub 7 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i młodzież, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U małych dzieci mogą wystąpić pewne efekty, np. uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.
Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tavor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie i długość leczenia należy dostosować do indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia Tavorem, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz wskazuje, jak stopniowo to zrobić, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki Tavoru, najpierw należy zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie ewentualnie dawkę poranną.
Tavor należy przyjmować doustnie.

Leczenie lęku Zalecana długość terapii nie powinna przekraczać 8–12 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavoru aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie maksymalnie zalecanego czasu. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka to 20 kropli 2–3 razy dziennie.
W przypadkach ciężkich zalecana dawka to 50 kropli 3–4 razy dziennie.

Leczenie bezsenności Zalecana długość terapii wynosi od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavoru aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie maksymalnie zalecanego czasu. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka to 20–40 kropli, w momencie kładzenia się spać.
Jeśli jesteś starszy i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby
Zalecana dawka początkowa to 1 mg (20 kropli) lub 2 mg (40 kropli) dziennie, podzielona na kilka dawek.
Jeśli cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą (niewydolność nerek lub wątroby)
Lekarz będzie decydował indywidualnie o odpowiedniej dla Ciebie dawce i będzie Cię często kontrolował.

Przygotowanie pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym
Zabiegi chirurgiczne większe: zalecana dawka to 2 mg–4 mg (40–80 kropli) Tavoru, wieczorem poprzedzającym zabieg.
Zabiegi chirurgiczne mniejsze: zalecana dawka to 2 mg–4 mg (40–80 kropli) Tavoru, 1–2 godziny przed zabiegiem.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Będzie przepisany najniższy skuteczny dawkę przez możliwie najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku. Lekarz będzie często oceniał stan Twojego leczenia.
Konieczne jest stopniowe odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki powoli i pod nadzorem lekarza, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (patrz sekcja 2).
Instrukcje stosowania

Jednocześnie naciśnij na plastikowy korek fiolki i odkręć go;
Naciśnij na biały korek, aby proszek wysypał się do fiolki;
Wstrząśnij, aż uzyskasz jednolity roztwór;
Aby uzyskać krople, usuń biały korek i odwróć fiolkę;
Aby zamknąć fiolkę, załóż korek, naciskając i jednocześnie zakręcając.

Cztery diagramy pokazują, jak nacisnąć nakrętkę i odkręcić, nacisnąć korek, potrząsnąć butelką oraz wlać krople.

Jeśli zażyjesz więcej Tavor niż powinieneś
Bardzo ważne, aby nigdy nie przyjmować większej dawki niż zalecono. Zazwyczaj nie ma zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż przepisano, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

zamazane widzenie, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
zaburzenia artykulacji mowy;
dezorientację;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce;
niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego;
zmiany w popęce seksualnej.
W przypadkach cięższych, gdy przyjmuje się duże ilości leku w celu samobójstwa lub gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami, które obniżają poziom świadomości i główne funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:
utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie mięśni;
niskie ciśnienie krwi;
nadmierną senność;
objawy przeciwstawne do oczekiwanych efektów działania leku (objawy paradoksalne);
osłabienie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
osłabienie czynności serca;
osłabienie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.
Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zażyłeś więcej Tavor niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od zażycia leku sprowokuje się wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, przeprowadzi się przemywanie żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie Tavoru, lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Tavoru.

Jeśli zapomnisz zażyć Tavor
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu i wystarczająco długo odpocząć (7–8 godzin). Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tavorem
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, chyba że podejrzewasz poważne działanie niepożądane, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Twój lekarz wskazuje, jak przerwać leczenie. Jeśli uważasz, że wystąpiło poważne działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Tavoru lub nagle zmniejszysz dawkę, mogą pojawić się tymczasowe objawy abstynencyjne lub objawy odbicia (patrz punkt 2).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Zwykle działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj
zmniejszają się natężeniem lub zanikają po kontynuowaniu terapii lub zmniejszeniu
dawki.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
przyjmowanie Tavor należy przerwać :

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (patrz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
uczucie rozczarowania
złość
koszmary
halucynacje
trudności w prawidłowym postrzeganiu rzeczywistości i zaburzenia myślenia
zaburzenia zachowania
senność, również w ciągu dnia
zawroty głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów
zaburzenia snu, bezsenność
dezorientacja
zmiany pożądania seksualnego
stany lęku
uczucia wrogości
ogólny stan pobudzenia
pobudzenie seksualne
zmniejszenie zdolności osiągnięcia szczytowego pobudzenia seksualnego (orgazmu)
zmęczenie
impotencja Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne :
ciężka reakcja alergicza (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to również towarzyszyć zaburzeniom zachowania (patrz punkt 2 Zaburzenia pamięci)
nadużywanie leków i uzależnienie od leków (patrz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy abstynencji (patrz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy odbicia (patrz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
śpiączka
myśli samobójcze, próby samobójcze
nadmierne stosowanie Tavor lub innych leków podobnych (benzodiazepiny)
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

osłabienie mięśni

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
reakcje nadwrażliwości
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi
zmiany apetytu
obniżenie stężenia sodu we krwi
dezynhibicja
dezorientacja
euforia
zmniejszona zdolność przeżywania emocji
zaburzenia ośrodków nerwowych kontrolujących odruchowe ruchy. Może to powodować: drżenie, zawroty głowy, trudności w artykulacji mowy (objawy ekstrapiramidowe)
drgawki/napady padaczkowe
amnezja
zmniejszenie uwagi i/lub obniżona zdolność koncentracji
zmniejszenie czuwania
zmiany koloru skóry, ciśnienia krwi, częstości bicia serca, wydzielania śliny oraz innych funkcji nerwowych niepodlegających kontroli woli, jako objawy mogące towarzyszyć napadowi padaczkowemu
zaburzenia równowagi
uczucie niestabilności
ból głowy
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub zamazany obraz
zaburzenia funkcjonowania oczu
obniżenie temperatury ciała
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
osłabienie oddychania
zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea)
pogorszenie istniejącej przed zażyciem leku apnei sennego
pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu
problemy żołądkowo-jelitowe
zaparcia
reakcje alergiczne na skórze
wypadanie włosów plamami (alopecję)
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
podwyższenie we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tavor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na buteleczce po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór po przygotowaniu
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Przygotowany roztwór ma okres ważności 30 dni.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tavor
Substancją czynną jest lorazepam.
10 ml odtworzonego roztworu zawiera 20 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: mannitol, etanol (alkohol etylowy) (zobacz punkt Tavor zawiera etanol (alkohol etylowy)) oraz woda dejonizowana.
Opis wyglądu leku Tavor i zawartość opakowań
Tavor 2 mg/ml krople doustne są dostępne w butelce szklanej z kapslem-zbiornikiem (zawierającym proszek) i kroplówką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto dè Stampi-Rozzano (MI)
Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAVOR 1 mg tabletki powlekane, 2,5 mg tabletki powlekane

Lorazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest Tavor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavor
Jak stosować Tavor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tavor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavor i do czego służy

Tavor zawiera substancję czynną lorazepam. Lorazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny z normalnym snem (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na stres psychiczny (działanie uspokajające).
Tavor stosuje się krótkoterminowo w leczeniu następujących stanów, gdy są ciężkie i powodują znaczny dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

lęk i stany napięcia emocjonalnego towarzyszące lękowi;
bezsenność.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavor

Nie przyjmuj Tavor, jeśli:

jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
chorujesz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwość zmęczenia (miastenia gravis);
masz poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
chorujesz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apnea senna);
chorujesz na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra zamkniętoplewowa);
jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Tavor powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku. Zalecany czas leczenia obejmuje również okres niezbędny do stopniowego zmniejszania dawki. Zobacz punkt 3 Jak przyjmować Tavor.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavor, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być związane również z następującymi stanami:
chorujesz na choroby serca (niewydolność serca);
chorujesz na niskie ciśnienie tętnicze;
chorujesz na ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania w spoczynku lub podczas wysiłku;
chorujesz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apnea senna). Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów i musisz rozpocząć leczenie Tavor, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował;
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko rozwijające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Gdy tylko pojawi się jeden lub więcej objawów, natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. W takich przypadkach lekarz zaleci Ci całkowite zaprzestanie stosowania leków zawierających lorazepam i kontynuację leczenia Twojej choroby innymi lekami;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy ze złogiem alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ Tavor również może powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ Tavor może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;
chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na trudności w kontaktach z innymi ludźmi lub w różnych sytuacjach życiowych, nawet jeśli nie zawsze zdawałeś sobie sprawę z tych trudności. Tavor nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę;
masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z nerkami (niewydolność nerek). Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę.
Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Tavor możesz mieć trudności z przypomnieniem sobie wydarzeń, które miały miejsce po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.

Zaburzenia paradoksalne
Tavor może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.

Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy odstawienia i nadużycia leków
Może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku po długotrwałym stosowaniu. Ten lek jest zalecany jedynie na krótkoterminowe leczenie.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcje mózgu. Dlatego porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz alkohol lub tego typu leki.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Tavor, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmujesz lub przyjmowałeś nielegalne substancje
regularnie spożywasz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu
miałeś lub masz silne pragnienie przyjmowania dużych dawek leków
masz zaburzenia osobowości, np. trudności w kontaktach z innymi ludźmi lub trudności w niektórych sytuacjach życiowych, nawet jeśli nie byłeś świadomy tych problemów.

Ogólnie rzecz biorąc, benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój lekarz powinniście uzgodnić, jak długo należy przyjmować lek.
Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić lek.
Niektóre objawy odstawienia mogą być zagrożeniem dla życia.
Objawy odstawienia mogą wahać się od łagodnego obniżenia nastroju i bezsenności po ciężką zespół z kurczami mięśniowymi i brzusznymi, wymiotami, potliwością, drżeniem i drgawkami. Bardziej nasilone objawy odstawienia, w tym zagrożenie dla życia, mogą obejmować drżawicę alkoholową (delirium tremens), depresję, halucynacje, manię, psychozę, drgawki i samobójstwo. Drgawki/napady padaczkowe mogą częściej występować u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami padaczkowymi lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg padaczkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne.
Inne objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, lęk, niepokój, napięcie, dezorientację i drażliwość, obniżony nastrój, uczucie zawrotów głowy, uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadmierne wzmocnienie postrzegania dźwięków, szum w uszach, mrowienie i drętwienie kończyn, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny / zmiany w postrzeganiu, ruchy niezamierzone, ból brzucha, brak apetytu, biegunkę, napady paniki, ból mięśni, stany pobudzenia, zwiększone postrzeganie własnego tętna (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardię), uczucie utraty równowagi, przesadne odruchy, utratę zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń i podwyższenie temperatury ciała.
Objawy, dla których ten lek został przepisany, mogą również ponownie wystąpić przez krótki czas (zjawiska odbiciowe).
Nie dawaj Tavor członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpieczny sposób, aby nie mógł on szkodzić innym osobom.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub chorujesz na określone schorzenia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólny stan Twojego zdrowia jest bardzo słaby lub chorujesz na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jesteś bardziej wrażliwy na działanie Tavor.
Jeśli chorujesz na niskie ciśnienie tętnicze, ten lek może powodować częstsze przypadki obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą
Jeśli chorujesz na poważne problemy z wątrobą, niezależnie od tego, czy występują objawy neurologiczne, takie jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, Tavor nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 Nie przyjmuj Tavor).

Dzieci i młodzież
Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo Tavor u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy Tavor może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Tavor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Tavor i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Tavor razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej musi ograniczyć Twój lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z poniższych leków razem z Tavor, ponieważ konieczna jest ostrożność:

leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
środki uspokajające i nasenne (barbiturany, leki nasenne/sedatywy);
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (antypsychotyki);
leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki);
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużej intensywności (środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy);
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe);
środki znieczulające;
leki stosowane do zwalczania objawów alergii (sedatywne antyhistaminowe).
Tavor podany razem z lekami znieczulającymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju psychicznego uzależnienia;
klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować silne uspokojenie, zwiększenie ślinienia i utratę koordynacji ruchów;
walproinę (lek stosowany w napadach padaczkowych), ponieważ może zwiększać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
probenecyd (lek stosowany w gichtu), ponieważ może zwiększać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
teofilinę i aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzelowej), ponieważ mogą zmniejszać działanie Tavor;
loksapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność ruchu i mutyzm), znacznym zmniejszeniem częstości oddychania i obniżeniem ciśnienia tętniczego;
baklofen (lek stosowany jako mięśniowy środek rozkurczowy);
kofeinę (substancję występującą głównie w kawie, ale także w wielu napojach energetycznych), ponieważ może zmniejszać działanie Tavor.

Tavor i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tavor, ponieważ alkohol nasila senność i obniżenie świadomości wywoływane przez ten lek.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn (zobacz punkt Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach,
ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu.

Jeśli z poważnych powodów przyjmujesz ten lek w wysokich dawkach w ostatnich trzech miesiącach ciąży, w okresie poprzedzającym poród (poród) lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej
słaby tonus mięśniowy
umiarkowane zmniejszenie częstości oddychania
niska temperatura ciała
przerywanie oddychania na kilka sekund (apnea)
problemy z karmieniem
zmniejszona odporność na zimno i powodujące zmiany metaboliczne
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, u noworodka może natychmiast po porodzie wystąpić objawy uzależnienia fizycznego lub objawy abstynencyjne (zobacz punkt Rozwój uzależnienia).

Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Tavor podczas karmienia piersią.
Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania tego leku, noworodek może wykazywać senność i zmniejszoną zdolność ssania mleka matki.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli podczas leczenia Tavor występuje u Ciebie senność i oszołomienie. Tavor może również powodować amnezję, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, szczególnie jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Tavor.

Tavor zawiera laktozę
Tavor zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tavor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie i długość leczenia powinny być dostosowane do Twojego indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia Tavor, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, które w niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu (patrz punkt 2).
Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz wskaże Ci, jak stopniowo to zrobić, aby uniknąć niepożądanych działań. W przypadku zwiększenia dawki Tavor, najpierw należy zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie – w razie potrzeby – również dawkę poranną.
Tavor należy przyjmować doustnie. Każda tabletka powlekana posiada bruzdę ułatwiającą podzielenie, jeśli występują trudności z połknięciem tabletki w całości.

Leczenie lęku
Zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 8–12 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavor przed całkowitym odstawieniem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.

Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki po 1 mg dziennie.
W przypadkach ciężkich, zalecana dawka to 3 lub 4 tabletki po 2,5 mg dziennie.

Leczenie bezsenności
Zalecany czas leczenia wynosi od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavor przed całkowitym odstawieniem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletka po 1 mg, przed pójściem spać.
W przypadkach trudnej bezsenności, zalecana dawka to 1 lub 2 tabletka po 2,5 mg, przed pójściem spać.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe
Zalecana dawka początkowa to 1 mg lub 2 mg dziennie, podzielone na kilka dawek.
Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby)
Lekarz będzie indywidualnie dobierać odpowiednią dawkę i będzie Cię często kontrolować.

Przygotowanie pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym
Zabiegi chirurgiczne większe: zalecana dawka to 2 mg–4 mg Tavor, wieczorem poprzedzającym zabieg.
Zabiegi chirurgiczne mniejsze: zalecana dawka to 2 mg–4 mg, 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Będzie przepisana najniższa skuteczna dawka na możliwie najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia od tego leku. Lekarz będzie często oceniać stan Twojego leczenia.

Konieczne jest przerwanie przyjmowania tego leku lub stopniowe zmniejszenie dawki pod nadzorem lekarza, aby zapobiec objawom odstawienia (patrz sekcja 2).
Jeśli przyjmiesz więcej Tavor niż powinieneś
Należy zawsze przestrzegać zaleconej dawki. Zazwyczaj nie ma bezpośredniego zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecono, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

zamazanie widzenia, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
zaburzenia artykulacji mowy;
dezorientację;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce;
trudności w pełnym opróżnieniu pęcherza moczowego;
zmiany pożądania seksualnego.
W przypadkach ciężkich, gdy przyjmuje się duże dawki leku z zamiarem samobójczym lub w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i podstawowe funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:
utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie mięśni;
niskie ciśnienie krwi;
nadmierne zasypianie;
objawy przeciwne do oczekiwanych efektów leku (objawy paradoksalne);
osłabienie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
osłabienie czynności serca;
osłabienie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.
Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej Tavor niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać wywołane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, może zostać wykonana przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczą, może zostać podany węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie Tavor, lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Tavor.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tavor
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, ale upewnij się, że możesz natychmiast po tym odpocząć przez wystarczająco długi czas (7–8 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tavor
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, chyba że podejrzewasz poważne działanie niepożądane, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Twój lekarz powie Ci, jak przerwać leczenie. Jeśli podejrzewasz poważne działanie niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Tavor lub nagle zmniejszysz dawkę, mogą pojawić się tymczasowe objawy odstawienia lub objawy odbicia (patrz punkt 2).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zwykle zmniejszają się natężeniem lub zanikają wraz z kontynuacją leczenia lub po zmniejszeniu dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie Tavor należy przerwać:

działania odmienne niż oczekiwane (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2: Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
uczucie rozczarowania
złość
koszmary
halucynacje
trudności w poprawnym interpretowaniu rzeczywistości i zaburzenia myślenia
zmiany zachowania
senność, również w ciągu dnia
zawroty głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów
zaburzenia snu, bezsenność
dezorientacja
zmiany w popędu seksualnym
stany lęku
uczucia wrogości
ogólny stan pobudzenia
pobudzenie seksualne
zmniejszenie zdolności osiągnięcia szczytowego pobudzenia seksualnego (orgazmu)
zmęczenie
impotencja
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:
ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to również towarzyszyć zmianom zachowania (zobacz punkt 2: Zaburzenia pamięci)
nadużywanie leków i uzależnienie od leków (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy odbicia (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
śpiączka
myśli samobójcze, próby samobójcze
nadmierne przyjmowanie Tavor lub innych leków podobnych (benzodiazepin)
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi, które może zwiększyć podatność na infekcje.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

osłabienie mięśni

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

nudności

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie wszystkich komórek obecnych we krwi
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
reakcje nadwrażliwościowe
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi
zmiany apetytu
obniżenie stężenia sodu we krwi
dezynhibicja
dezorientacja
euforia
zmniejszona zdolność odczuwania emocji
zaburzenia ośrodków nerwowych kontrolujących odruchowe ruchy. Może to powodować: drżenie, zawroty głowy, trudności w artykulacji mowy (objawy ekstrapiramidowe)
napady drgawkowe/napady padaczkowe
amnezja
zmniejszenie uwagi i/lub zmniejszoną zdolność koncentracji
zmniejszenie czujności
zmiany w kolorze skóry, ciśnieniu krwi, częstości bicia serca, ślinieniu i innych funkcjach nerwowych niepodlegających kontroli woli, jako objawy mogące towarzyszyć napadowi padaczkowemu
zaburzenia równowagi
uczucie niestabilności
ból głowy
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub zamazany obraz
zaburzenia funkcjonowania oczu
obniżenie temperatury ciała
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
depresja oddychania
zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea)
pogorszenie istniejącej wcześniej bezdechowości nocnej
pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu
problemy żołądkowe i jelitowe
zaparcia
reakcje alergiczne na skórze
plamiste wypadanie włosów (alopepsja)
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka)
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
wzrost we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Tavor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Tavor
Substancją czynną jest lorazepam.
Jedna tabletka powlekana filmem Tavor o mocy 1 mg zawiera 1 mg lorazepamu.
Jedna tabletka powlekana filmem Tavor o mocy 2,5 mg zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza (zobacz punkt 2: Tavor zawiera laktozę), celuloza mikrokryształowa, polakrylina potasowa, stearynian magnezu. Powłoka filmowa zawiera hydroksypropylometylocelulozę, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

Wygląd zewnętrzny Tavor i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Tavor 1 mg to tabletki okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, o barwie od białej do biało-żółtawej, z oznaczeniem „1.0” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletki powlekane filmem są dostępne w blistrach z PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.
Tabletki powlekane filmem Tavor 2,5 mg to tabletki okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, o barwie od białej do biało-żółtawej, z oznaczeniem „2.5” po jednej stronie i rowkiem po drugiej. Tabletki powlekane filmem są dostępne w blistrach z PVC/aluminium w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Co Kildare
Newbridge
Irlandia
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Miejsce produkcji Fryburg
Mooswaldallee 1 -D-79090 Fryburg
Niemcy

Ulotka: informacja dla użytkownika

TAVOR 1 mg tabletki do ssania, 2,5 mg tabletki do ssania

Lorazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tavor i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavor
Jak stosować Tavor
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tavor
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavor i do czego służy

Tavor zawiera substancję czynną lorazepam. Lorazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), ułatwiając sen porównywalny z normalnym snem (działanie hipnotyczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na psychiczne stresy (działanie uspokajające).
Tavor stosuje się do krótkotrwałego leczenia następujących stanów, gdy są one nasilone i powodują dolegliwości w normalnym życiu codziennym:

lęk i stany związane z napięciem emocjonalnym
bezsenność.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Tavor

Nie przyjmuj Tavor, jeśli:

jest pan/pani uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
choruje pan/pani na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (miastenię gravis);
ma pan/pani poważne problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
ma pan/pani poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
choruje pan/pani na napady przerywania oddychania przez kilka sekund podczas snu (apneę senną);
choruje pan/pani na podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę z wąskim kątem przesączania);
jest pan/pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Tavorem powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się nie przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku. Zalecany czas leczenia obejmuje również okres niezbędny do stopniowego zmniejszania dawki. Zobacz punkt 3 Jak przyjmować Tavor.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tavor, jeśli uważa pan/pani, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy pana/pani (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

ma pan/pani lub miał(a) kiedyś problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Problemy z oddychaniem mogą być również związane z następującymi stanami:
choruje pan/pani na choroby serca (niewydolność serca);
ma pan/pani niskie ciśnienie krwi;
ma pan/pani ogólne problemy z oddychaniem, przewlekłą niemożność prawidłowego i regularnego oddychania, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku;
choruje pan/pani na napady przerywania oddychania przez kilka sekund podczas snu (apneę senną). Jeśli pan/pani ma którykolwiek z tych stanów i musi rozpocząć leczenie Tavorem, lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrolne wizyty medyczne;
choruje pan/pani lub chorował(a) kiedyś na reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Ten lek może powodować ciężkie i szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z niemożnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem takie reakcje mogą być śmiertelne. Gdy tylko pojawi się jeden lub więcej objawów, należy udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej. W takich przypadkach lekarz doradzi panu/pani całkowite zaprzestanie stosowania leków zawierających lorazepam i kontynuowanie leczenia choroby innymi lekami;
ma pan/pani lub miał(a) kiedyś problemy z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków, ponieważ również Tavor może powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
choruje pan/pani lub chorował(a) kiedyś na depresję, ponieważ Tavor może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;
choruje pan/pani lub chorował(a) kiedyś na trudności w nawiązywaniu kontaktów z innymi ludźmi lub w radzeniu sobie z różnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze był(a) pan/pani świadom(a) tych trudności. Tavor nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu;
ma pan/pani lub miał(a) kiedyś problemy wątrobowe (niewydolność wątroby), ponieważ ten lek może pogorszyć stan. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pana/pani stanu;
ma pan/pani lub miał(a) kiedyś problemy nerkowe (niewydolność nerek). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla pana/pani stanu.
Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Tavor może pan/pani mieć trudności z zapamiętaniem tego, co działo się po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, aby po zażyciu tego leku móc spać przez 7–8 godzin.

Zaburzenia paradoksalne
Tavor może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią u pana/pani te objawy, należy skonsultować się z lekarzem, który doradzi, jak poprawnie przerwać przyjmowanie tego leku.

Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy odstawienia i nadużywanie leków
Po długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku. Zaleca się stosowanie tego leku tylko przez krótki czas.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcje mózgu. Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pan/pani przyjmuje alkohol lub tego typu leki.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Tavor, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) kiedyś substancje nielegalne;
regularnie spożywa pan/pani alkohol lub w przeszłości często spożywał(a) duże ilości alkoholu;
miał(a) pan/pani w przeszłości lub ma obecnie pragnienie przyjmowania dużych ilości leków;
ma pan/pani zaburzenia osobowości, np. trudności w kontaktach z innymi ludźmi lub trudności w pewnych sytuacjach życiowych, nawet jeśli nie był(a) pan/pani świadomy/świadoma tych problemów. Ogólnie rzecz biorąc, benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia pan/pani i lekarz powinni uzgodnić, jak długo należy przyjmować lek.

Jeśli nagle przerwie się przyjmowanie leku lub szybko zmniejszy dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jak poprawnie przerwać leczenie.
Niektóre objawy odstawienia mogą być zagrożeniem dla życia.
Objawy odstawienia mogą wahać się od łagodnego obniżenia nastroju i bezsenności po cięższą zespół obejmujący skurcze mięśni i brzucha, wymioty, potliwość, drżenie i napady padaczkowe. Cięższe objawy odstawienia, w tym zagrożone dla życia reakcje, mogą obejmować delirium tremens, depresję, halucynacje, manię, psychozę, napady padaczkowe i samobójstwo. Napady padaczkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami padaczkowymi lub u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające próg padaczkowy, takie jak leki przeciwdepresyjne.
Inne objawy odstawienia mogą obejmować: ból głowy, niepokój, niespokojność, napięcie, dezorientację i drażliwość, obniżony nastrój, uczucie zawrotów głowy, uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadmierne wzmocnienie postrzegania dźwięków, szum w uszach, mrowienie i drętwienie kończyn, wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny / zmiany w percepcji, ruchy niezamierzone, ból brzucha, brak apetytu, biegunkę, napady paniki, ból mięśni, stany pobudzenia, zwiększone postrzeganie uderzeń serca (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardię), uczucie utraty równowagi, nadmierne odruchy, utratę zdolności zapamiętywania ostatnich wydarzeń i podwyższoną temperaturę ciała.
Objawy, dla których przepisano panu/pani ten lek, mogą również ponownie wystąpić przez krótki czas (zjawiska odbicia).
Nie podawaj Tavor członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpieczny sposób, aby nie mógł on szkodzić innym osobom.
Jeśli jest pan/pani osobą starszą i/lub ma szczególne stany zdrowia
Jeśli jest pan/pani osobą starszą i/lub ma bardzo słabe ogólne stany zdrowia lub choruje na poważne choroby mózgu (szczególnie miażdżycę mózgową), jest pan/pani bardziej wrażliwy(a) na działanie Tavor.
Jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi, ten lek może nasilać napady obniżenia ciśnienia tętniczego.
Dlatego zaleca się stosowanie tego leku w możliwie najniższej dawce lub unikanie jego stosowania.
Jeśli ma pan/pani poważne problemy wątrobowe
Jeśli choruje pan/pani na poważne problemy wątrobowe, niezależnie od tego, czy występują objawy mózgowe, takie jak dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka, Tavor nie powinien być stosowany, ponieważ może pogorszyć stan (zobacz również punkt 2 Nie przyjmuj Tavor).

Dzieci i młodzież
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Tavor u dzieci poniżej 12. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy Tavor może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Tavor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Tavor i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Tavor razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmuje pan/pani, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani jeden z poniższych leków razem z Tavor, ponieważ należy zachować ostrożność:

leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
środki uspokajające i nasenne (barbiturany, hipnotyki/sedatywy);
leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (antypsychotyki);
leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki);
leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty);
leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy);
leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (antyepileptyki);
środki znieczulające;
leki stosowane na objawy alergii (sedatywne antyhistaminowe). Tavor podany razem z lekami znieczulającymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego;
klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować silne uspokojenie, zwiększenie ślinotoku i utratę koordynacji ruchów;
walproinę (lek stosowany w napadach padaczkowych), ponieważ może nasilać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
probenecyd (lek stosowany w gicie), ponieważ może nasilać działanie Tavor. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tavor o połowę;
teofilinę i aminofilinę (leki stosowane w astmie oskrzowej), ponieważ mogą osłabiać działanie Tavor;
loxapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Tavor może powodować stan charakteryzujący się nadmierną biernością i bezruchem wobec zdarzeń i ludzi (np. niemożność ruchu i mutyzm), znacznym zmniejszeniem częstości oddychania i obniżeniem ciśnienia krwi;
baklofen (lek stosowany jako mięśniowy środek rozkurczowy);
kofeinę (substancję zawartą głównie w kawie, ale również w wielu napojach energetycznych), ponieważ może osłabiać działanie Tavor.

Tavor i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tavor, ponieważ alkohol nasila senność i obniżenie świadomości wywołane przez ten lek.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, ponieważ może powodować wrodzone wady rozwojowe u płodu.

Jeśli z poważnych powodów przyjmuje pan/pani ten lek w wysokich dawkach w ostatnich 3 miesiącach ciąży, w okresie poprzedzającym poród (poród) lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:
nadmierne zmniejszenie aktywności ruchowej;
słaby tonus mięśniowy;
umiarkowane zmniejszenie częstości oddychania;
niska temperatura ciała;
przerywanie oddychania przez kilka sekund (apnea);
trudności z karmieniem;
zmniejszona odporność na zimno i powodujące to zaburzenia metabolizmu;
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka).
Jeśli przyjmuje pan/pani ten lek przez dłuższy czas w ostatnim okresie ciąży, noworodek może po urodzeniu szybko rozwijać objawy uzależnienia fizycznego lub objawy odstawienia (zobacz punkt Rozwój uzależnienia).
Karmienie piersią
Ten lek przechodzi do mleka matki. Lekarz zadecyduje, czy może pan/pani przyjmować Tavor podczas karmienia piersią. Jeśli karmi pan/pani piersią podczas przyjmowania tego leku, noworodek może wykazywać senność i zmniejszoną zdolność ssania mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Tavor występuje u pana/pani senność i oszołomienie. Tavor może również powodować amnezję, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Pana/pani czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spał(a) pan/pani wystarczająco długo po zażyciu Tavor.

3. Jak stosować Tavor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę i długość trwania leczenia należy dostosować do indywidualnego stanu zdrowia. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania terapii z Tavorem, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, które w niektórych przypadkach mogą zagrozić życiu (patrz punkt 2).
Jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki tego leku, lekarz wskazuje, jak stopniowo to zrobić, aby uniknąć niepożądanych skutków. W przypadku zwiększenia dawki Tavoru, należy najpierw zwiększyć dawkę wieczorną, a następnie – w razie potrzeby – również dawkę poranną.
Tavor należy przyjmować doustnie. Tabletki orosolubilne można przyjmować bez wody, ponieważ szybko rozpuszczają się pod językiem bez konieczności przełykania.
Każda tabletka orosolubilna posiada linię zarysowaną ułatwiającą podział. Linia ta służy do ułatwienia podzielenia tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Leczenie lęku
Zalecana długość terapii nie powinna przekraczać 8–12 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavoru aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.

Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 2 lub 3 tabletki orosolubilne 1 mg dziennie.
W przypadkach ciężkich, zalecana dawka to 3 lub 4 tabletki orosolubilne 2,5 mg dziennie.

Leczenie bezsenności
Zalecana długość terapii wynosi od kilku dni do maksymalnie 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszenie dawki Tavoru aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, czy leczenie może być kontynuowane po upływie zalecanego maksymalnego czasu.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki orosolubilne 1 mg, przyjmowane w czasie kładzenia się spać.
W przypadku trwającej bezsenności, zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki orosolubilne 2,5 mg, przyjmowane w czasie kładzenia się spać.

Jeśli jesteś osobą starszą i/lub ogólnie słabo odżywioną
Zalecana dawka początkowa to 1 mg lub 2 mg dziennie, podzielona na kilka dawek.
Jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby)
Lekarz będzie indywidualnie dobierać odpowiednią dawkę i będzie Cię często kontrolować.

Przygotowanie pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym
Zabiegi chirurgiczne większe: zalecana dawka to 2 mg–4 mg Tavoru, wieczorem poprzedzającym zabieg.
Zabiegi chirurgiczne mniejsze: zalecana dawka to 2 mg–4 mg, 1–2 godziny przed zabiegiem.
Długość leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz. Będzie Ci przepisana najniższa skuteczna dawka przez możliwie najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia się od tego leku. Lekarz będzie regularnie oceniać Twoje leczenie.

Konieczne jest stopniowe odstawienie tego leku lub powolne zmniejszenie dawki pod kontrolą lekarza, aby zapobiec objawom abstynencyjnym (patrz sekcja 2).
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki orosolubilne Tavor są znacznie bardziej kruche niż zwykłe tabletki i należy z nimi obchodzić się ostrożnie.
Jak wyjąć tabletkę orosolubilną z opakowania:

Podnieś boczną zakładkę;
Oderwij zakładkę;
Wydostań tabletę orosolubilną, naciskając na alweolę.

Diagram czterostopniowy pokazujący sposób pobierania tabletki orosolubnej z opakowania poprzez odtłoczenie i oddzielenie z blistra.

Jeśli przyjmiesz więcej Tavoru niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby nigdy nie przyjmować większej dawki niż zalecono. Zazwyczaj nie istnieje zagrożenie dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż przepisano, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

zamglenie, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
zaburzenia artykulacji mowy;
dezorientację umysłową;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce;
niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego;
zmiany w popędzie seksualnym.

W cięższych przypadkach, gdy przyjmuje się dużą ilość leku z zamiarem samobójczym lub gdy lek ten jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami, które obniżają poziom świadomości i podstawowe funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie napięcia mięśniowego;
obniżone ciśnienie krwi;
nadmierną senność;
objawy przeciwne do oczekiwanych efektów działania leku (objawy paradoksalne);
obniżenie wszystkich funkcji ośrodkowego układu nerwowego;
obniżenie czynności serca;
obniżenie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej Tavoru niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać wywołane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, zostanie wykonana przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczą, może zostać podany węgiel aktywny, aby zmniejszyć wchłanianie Tavoru, lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Tavoru.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tavor
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu odpocząć i przez wystarczająco długi czas (7–8 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Tavorem
Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, chyba że podejrzewasz poważny efekt niepożądany, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Twój lekarz wskazuje, jak przerwać leczenie. Jeśli podejrzewasz poważny efekt niepożądany, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie Tavoru lub nagle zmniejszysz dawkę, mogą pojawić się tymczasowe objawy abstynencyjne lub objawy odbicia (patrz punkt 2).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zwykle działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj zmniejszają się natężeniem lub zanikają po kontynuowaniu terapii lub zmniejszeniu dawki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących objawów, ponieważ przyjmowanie Tavor należy przerwać:

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2: Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
depresja lub nasilenie już istniejącej depresji
niepokój
pobudzenie
drażliwość
agresywność
uczucie rozczarowania
złość
koszmary
halucynacje
trudności z poprawnym odbieraniem rzeczywistości i zaburzenia myślenia
zmiany zachowania
senność, również w ciągu dnia
zawroty głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów
zaburzenia snu, bezsenność
dezorientacja
zmiany w popęcie seksualnym
stany lęku
uczucia wrogości
ogólny stan pobudzenia
pobudzenie seksualne
zmniejszenie zdolności osiągnięcia kulminacji pobudzenia seksualnego (orgazmu)
zmęczenie
impotencja

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to towarzyszyć zmianom zachowania (zobacz punkt 2: Zaburzenia pamięci)
nadużywanie leków i uzależnienie od leków (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
objawy odbicia (rebound) (zobacz punkt 2: Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje związane z odstawieniem i nadużywanie leków)
śpiączka
myśli samobójcze, próby samobójcze
nadmierne stosowanie Tavor lub innych leków podobnych (benzodiazepiny)
ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co może zwiększyć podatność na infekcje

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z następujących działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

osłabienie mięśni.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nudności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
reakcje nadwrażliwościowe;
choroba charakteryzująca się nadmierną sekrecją hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie wody w organizmie i obniżenie stężenia sodu we krwi;
zmiany apetytu;
obniżenie stężenia sodu we krwi;
dezynhibicja;
dezorientacja;
euforia;
zmniejszona zdolność odczuwania emocji;
zaburzenia ośrodków nerwowych kontrolujących odruchowe ruchy. Może to powodować: drżenie, zawroty głowy, trudności w artykulacji mowy (objawy ekstrapiramidowe);
drgawki/napady padaczkowe;
amnezja;
zmniejszenie uwagi i/lub ograniczona zdolność koncentracji;
zmniejszenie stanu czuwania;
zmiany koloru skóry, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, ślinotoku i innych funkcji nerwowych niekontrolowanych przez wolę, jako objawy mogące towarzyszyć napadowi padaczkowemu;
zaburzenia równowagi;
uczucie niestabilności;
ból głowy;
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub zamazany obraz;
zaburzenia funkcjonowania oczu;
obniżenie temperatury ciała;
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;
depresja oddychania;
zatrzymanie oddechu na kilka sekund (apnea);
pogorszenie istniejącej przed zażyciem leku apnei senną;
pogorszenie przewlekłych chorób płuc z trudnościami w oddychaniu;
problemy żołądkowo-jelitowe;
zaparcia;
reakcje alergiczne na skórze;
plamiste wypadanie włosów (alopecia);
żółte/żółtawe zabarwienie skóry i błon śluzowych (żółtaczka);
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
wzrost we krwi stężenia bilirubiny, transaminaz i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tavor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tavor
Substancją czynną jest lorazepam.
Jedna tabletka orosolubilna Tavor 1 mg zawiera 1 mg lorazepamu.
Jedna tabletka orosolubilna Tavor 2,5 mg zawiera 2,5 mg lorazepamu.
Pozostałe składniki to: żelatyna i mannozol.
Opis wyglądu i zawartości opakowań Tavor
Tabletki orosolubilne Tavor 1 mg i 2,5 mg to tabletki o kształcie koła, o barwie od białej do blado białej, z wyrytą linią łamania. Tabletki dostępne są w blisterach, w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Münster
Niemcy