Tavor

Folleto informativo: información para el usuario

TAVOR 2 mg/ml gotas orales, solución

Lorazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tavor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tavor
3. Cómo tomar Tavor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tavor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tavor y para qué sirve

Tavor contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos
denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico),
facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y
disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
Tavor se utiliza para el tratamiento a corto plazo de las siguientes condiciones cuando son graves y
provocan malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad
• insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavor

No tome Tavor:

• si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño);
• si padece un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está o cree que podría estar embarazada y durante la lactancia (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Tavor debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el período necesario para la reducción progresiva de la dosis. Véase el apartado 3 Cómo tomar Tavor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tavor si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (ver también el apartado 4 Posibles efectos adversos):

• tiene o ha tenido problemas respiratorios, porque este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar también asociados a las siguientes condiciones:
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• padece hipotensión arterial;
• padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, con o sin esfuerzo;
• padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño). Si usted presenta alguna de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con Tavor, el médico le someterá a controles médicos periódicos;
• padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o bien hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
• tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas o medicamentos, porque Tavor también puede causar dependencia (ver apartado Desarrollo de dependencia);
• padece o ha padecido depresión, porque Tavor puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio;
• padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Tavor no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática), porque este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
• tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición.

Trastornos de la memoria
Después de tomar Tavor, podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después de la ingestión del medicamento. Por ello, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras tomar este medicamento.
Trastornos paradójicos
Tavor puede provocar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir la toma de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos
Podría producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado. Este medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento aumenta también la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Tavor, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso prolongado. El riesgo de dependencia también es mayor si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con trastornos significativos de la personalidad.

• Consulte a su médico si:
• ha tomado o toma actualmente sustancias ilegales;
• consume habitualmente alcohol o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
• ha tenido en el pasado o tiene actualmente deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos;
• tiene trastornos de la personalidad, por ejemplo, dificultad para relacionarse con otras personas o dificultades en ciertas situaciones de la vida, aunque no haya sido consciente de estos problemas.

En principio, las benzodiazepinas deberían usarse solo durante períodos breves y suspenderse gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar durante cuánto tiempo tomar el medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden producirse reacciones de abstinencia. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones de abstinencia pueden ser potencialmente mortales.
Las reacciones de abstinencia pueden variar desde un estado de ánimo deprimido leve e insomnio hasta un síndrome más grave con calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Los signos y síntomas más graves de abstinencia, incluidas reacciones potencialmente mortales, pueden incluir delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, convulsiones y suicidio. Las convulsiones/crisis epilépticas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o en pacientes que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otras reacciones de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, ansiedad, inquietud, tensión, confusión e irritabilidad, estado de ánimo deprimido, sensación de mareo, sensación de desapego o desconexión de sí mismo y del mundo exterior, aumento excesivo de la percepción del ruido, acúfenos, hormigueo e entumecimiento en las extremidades, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico / cambios en la percepción, movimientos involuntarios, dolor abdominal, falta de apetito, diarrea, ataques de pánico, dolores musculares, estados de excitación, aumento de la percepción del latido cardíaco (palpitaciones), taquicardia, sensación de pérdida de equilibrio, reflejos exagerados, pérdida de la capacidad de recordar eventos recientes y aumento de la temperatura corporal.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Tavor a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.
Si es usted mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es usted mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles, o si padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Tavor.
Si padece hipotensión arterial, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de bajada de la presión arterial.
Por tanto, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o incluso evitar su uso.
Si tiene problemas hepáticos graves
Si padece problemas hepáticos graves, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe usar Tavor porque podría empeorar su estado (ver también apartado 2 No tome Tavor).
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Tavor en niños menores de 12 años. El médico decidirá si Tavor puede administrarse a los niños según su estado. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Tavor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Tavor y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Tavor junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento conjunto deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Podría ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Tavor, porque se requiere precaución:

• medicamentos que causan una fuerte reducción de todas las funciones cerebrales, tales como:
• tranquilizantes e hipnóticos (barbitúricos, hipnóticos/sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos, opioides);
• medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).
• Tavor, administrado junto con medicamentos anestésicos, puede provocar euforia, con mayor probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;
• clozapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Tavor puede provocar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de la coordinación de los movimientos;
• valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), porque puede aumentar los efectos de Tavor. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Tavor;
• probenécido (medicamento usado contra la gota), porque puede aumentar los efectos de Tavor. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Tavor;
• teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), porque pueden disminuir los efectos de Tavor;
• loxapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Tavor puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a los acontecimientos y personas (por ejemplo, imposibilidad de movimiento y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y disminución de la presión arterial;
• baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
• cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), porque puede reducir los efectos de Tavor.

Tavor y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tavor porque el alcohol aumenta la somnolencia y la disminución del estado de conciencia provocados por este medicamento.
Esto también puede provocar una alteración grave de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado Conducción de vehículos y uso de máquinas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses, porque puede provocar malformaciones congénitas en el feto.

• Si, por motivos graves, toma este medicamento en dosis elevadas durante los últimos 3 meses de embarazo, en el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, en el recién nacido pueden aparecer los siguientes síntomas:
• disminución excesiva de la actividad motora;
• tono muscular bajo;
• reducción moderada del ritmo respiratorio;
• temperatura corporal baja;
• interrupción de la respiración durante varios segundos (apnea);
• problemas para alimentarse;
• disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia).
• Si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar síntomas de dependencia física o de abstinencia poco después del nacimiento (ver apartado Desarrollo de dependencia).

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede tomar Tavor durante la lactancia.
Si usted da el pecho durante el tratamiento con este medicamento, el recién nacido podría presentar somnolencia y disminución de la capacidad de succionar la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Tavor experimenta somnolencia o mareo. Tavor también puede provocar amnesia, alteración de la capacidad de concentración y alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras tomar Tavor.
Tavor contiene etanol (alcohol etílico)
Este medicamento contiene etanol.
Este medicamento contiene 284 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 0,5 ml (20 gotas) o 710 mg de alcohol (etanol) por cada dosis de 1,25 ml (50 gotas), lo que equivale a 567 mg de alcohol (etanol) por cada ml de solución.
La cantidad de alcohol en 20 gotas de este medicamento equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en 50 gotas de este medicamento equivale a 18 ml de cerveza o 7 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tavor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Tavor, de modo que usted tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente según lo indicado por el médico. Esto reduce el riesgo de reacciones por suspensión, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos indeseados. En caso de aumento de la dosis de Tavor, primero debe incrementarse la dosis vespertina y, posteriormente, si fuera necesario, también la dosis matutina.
Tavor debe tomarse por vía oral.

• Tratamiento de la ansiedad
  La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la suspensión. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado. Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.

La dosis recomendada es de 20 gotas 2-3 veces al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 50 gotas 3-4 veces al día.

• Tratamiento del insomnio
  La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la suspensión. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado. Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.

La dosis recomendada es de 20-40 gotas, en el momento de acostarse.

Si es usted mayor o si su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 1 mg (20 gotas) o 2 mg (40 gotas) al día, fraccionada en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
Su médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

• Preparación de pacientes que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica
  Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2 mg-4 mg (40-80 gotas) de Tavor, la noche antes de la intervención.
  Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2 mg-4 mg (40-80 gotas) de Tavor, 1-2 horas antes de la intervención.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la decidirá su médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, ya que existe el riesgo de volverse dependiente de este medicamento. Su médico evaluará su tratamiento frecuentemente.
Es necesario interrumpir la toma de este medicamento o reducir la dosis lentamente y bajo supervisión médica para prevenir cualquier reacción de abstinencia (ver sección 2).

Instrucciones de uso

1. Presione simultáneamente sobre la tapa de plástico del frasco y desenrósquelo;
2. Presione sobre el tapón blanco para que caiga el polvo;
3. Agite hasta obtener una solución homogénea;
4. Para obtener la salida de las gotas, retire el tapón blanco e invierta el frasco;
5. Para cerrar el frasco, coloque la tapa presionando y enroscando simultáneamente.

Si toma más Tavor del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que consuma simultáneamente alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

• visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
• trastorno en la articulación del habla;
• confusión mental;
• somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• alteraciones en el deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• escaso tono muscular;
• baja presión arterial;
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• reducción de todas las funciones del sistema nervioso central;
• disminución del funcionamiento del corazón;
• disminución de la respiración;
• coma;
• muerte.

Tratamiento
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Tavor del que le fue prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le podrá administrar carbón activado, para reducir la absorción de Tavor, o flumazenil, un medicamento que contrarresta los efectos de Tavor.

Si olvida tomar Tavor
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después y durante un tiempo suficiente (7-8 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree haber olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tavor
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, a menos que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento. Si cree que tiene un efecto adverso grave, acuda inmediatamente a su médico. Si interrumpe la toma de Tavor o reduce bruscamente la dosis, podrían aparecer síntomas temporales de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y generalmente
disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien al reducir
la dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la toma de Tavor debe interrumpirse :

• efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
• depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de desilusión
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento
• somnolencia, incluso durante el día
• mareos
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos del sueño, insomnio
• confusión
• alteraciones del deseo sexual
• estados de ansiedad
• sentimientos de hostilidad
• estado general de excitación
• excitación sexual
• disminución de la capacidad de alcanzar el clímax de la excitación sexual (orgasmo)
• fatiga
• impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser graves :

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 Trastornos de la memoria)
• abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• síntomas de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• coma
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio
• uso excesivo de Tavor (abuso) u otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones

Consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de todas las células presentes en la sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre
• alteraciones del apetito
• disminución del sodio en sangre
• desinhibición
• desorientación
• euforia
• disminución de la capacidad de experimentar emociones
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos. Esto puede provocar: temblores, vértigo, dificultad para articular el habla (síntomas extrapiramidales)
• convulsiones/crisis epilépticas
• amnesia
• disminución de la atención y/o reducción de la capacidad de concentración
• disminución del estado de alerta
• alteraciones del color de la piel, de la presión arterial, de la frecuencia cardíaca, de la salivación y de otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica
• trastornos del equilibrio
• sensación de inestabilidad
• dolor de cabeza
• trastornos visuales como visión doble o visión borrosa
• trastornos del funcionamiento de los ojos
• descenso de la temperatura corporal
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea)
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de la toma del medicamento
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar
• problemas estomacales e intestinales
• estreñimiento
• reacciones alérgicas cutáneas
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de las mucosas (íctero)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria)
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tavor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Solución reconstituida
Conservar en nevera (2°C-8°C). La solución reconstituida tiene una validez de 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tavor
El principio activo es lorazepam.
10 ml de solución reconstituida contienen 20 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: manitol, etanol (alcohol etílico) (ver sección Tavor contiene etanol
(alcohol etílico)) y agua desionizada.
Descripción del aspecto de Tavor y contenido de los envases
Tavor 2 mg/ml gotas orales está disponible en frasco de vidrio con tapón cuentagotas (que contiene el
polvo) y cuentagotas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi-Rozzano (MI)
Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

TAVOR 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Lorazepam
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Tavor y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Tavor
9. Cómo tomar Tavor
10. Efectos adversos posibles
11. Cómo conservar Tavor
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tavor y para qué se utiliza

Tavor contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales ante los estímulos psíquicos (efecto tranquilizante).
Tavor se utiliza en el tratamiento de corta duración de las siguientes afecciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad;
• insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavor

No tome Tavor:

• si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño);
• si padece un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está embarazada o cree que podría estarlo (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Tavor debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el período necesario para la reducción progresiva de la dosis. Véase el apartado 3 Cómo tomar Tavor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tavor si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (véase también el apartado 4 Posibles efectos adversos):

• tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar también asociados a las siguientes condiciones:
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• padece hipotensión arterial;
• padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar adecuada y regularmente, tanto en esfuerzo como en reposo;
• padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño). Si usted presenta alguna de estas condiciones y debe comenzar el tratamiento con Tavor, el médico le realizará controles médicos periódicos;
• padece o ha padecido reacciones alérgicas a las benzodiazepinas. Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o bien hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. En cuanto aparezca uno o más síntomas, acuda al servicio de urgencias más cercano. En estos casos, el médico le aconsejará no volver a tomar medicamentos que contengan lorazepam y continuar el tratamiento de su enfermedad con otros medicamentos;
• tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas o medicamentos, ya que Tavor también puede causar dependencia (véase apartado Desarrollo de dependencia);
• padece o ha padecido depresión, ya que Tavor puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio;
• padece o ha padecido dificultades para relacionarse con otras personas o con distintas situaciones de la vida, aunque no siempre haya sido consciente de estas dificultades. Tavor no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• tiene o ha tenido problemas hepáticos (insuficiencia hepática), ya que este medicamento podría empeorar su estado. El médico le recomendará la dosis más adecuada para su situación;
• tiene o ha tenido problemas renales (insuficiencia renal). El médico le recomendará la dosis más adecuada para su situación.
  Trastornos de la memoria
  Después de tomar Tavor, podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de la ingestión del medicamento. Por ello, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras tomar este medicamento.

Trastornos paradójicos
Tavor puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (véase apartado 4 Posibles efectos adversos). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir la toma de este medicamento.

Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos
Puede producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado. Este medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento aumenta también la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluyendo Tavor, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y uso prolongado. El riesgo también es mayor si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas y en pacientes con trastornos significativos de la personalidad.
Consulte a su médico si:

• ha tomado o toma actualmente sustancias ilegales;
• consume regularmente alcohol o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
• ha tenido en el pasado o tiene actualmente deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos;
• tiene trastornos de la personalidad, por ejemplo, dificultad para relacionarse con otras personas o dificultades en ciertas situaciones de la vida, aunque no haya sido consciente de estos problemas.

En principio, las benzodiazepinas deberían usarse solo durante períodos breves y suspenderse gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar el tiempo durante el que debe tomar el medicamento.
Si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden aparecer reacciones de abstinencia. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones de abstinencia pueden poner en peligro la vida.
Las reacciones de abstinencia pueden variar desde un estado de ánimo deprimido leve e insomnio hasta un síndrome más grave con calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores y convulsiones. Signos y síntomas más graves de abstinencia, incluyendo reacciones peligrosas para la vida, pueden incluir delirium tremens, depresión, alucinaciones, manía, psicosis, convulsiones y suicidio. Las convulsiones/crises epilépticas pueden ocurrir con mayor frecuencia en pacientes con trastornos convulsivos preexistentes o en pacientes que toman otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo, como los antidepresivos.
Otras reacciones de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, ansiedad, inquietud, tensión, confusión e irritabilidad, estado de ánimo deprimido, sensación de mareo, sensación de desapego o desrealización respecto a uno mismo y al mundo exterior, aumento excesivo de la percepción del ruido, tinnitus, hormigueo y entumecimiento de las extremidades, sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico / cambios en la percepción, movimientos involuntarios, dolor abdominal, falta de apetito, diarrea, ataques de pánico, dolores musculares, estados de excitación, aumento de la percepción del latido cardiaco (palpitaciones), taquicardia, sensación de pérdida de equilibrio, reflejos exagerados, pérdida de la capacidad de recordar acontecimientos recientes y aumento de la temperatura corporal.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Tavor a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.

Si es usted mayor o padece condiciones médicas especiales
Si es mayor o su estado general de salud es muy débil, o si padece enfermedades cerebrales importantes (especialmente arteriosclerosis cerebral), es más sensible al efecto de Tavor.
Si padece hipotensión arterial, este medicamento podría provocar un aumento de los episodios de bajada de la presión arterial.
Por ello, se recomienda usar este medicamento con la dosis más baja posible o evitar su uso.

Si tiene problemas hepáticos graves
Si padece problemas hepáticos graves, con o sin síntomas cerebrales como confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma, no debe usar Tavor porque podría empeorar su estado (véase también apartado 2 No tome Tavor).

Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de Tavor en niños menores de 12 años. El médico decidirá si Tavor puede administrarse a los niños según su estado clínico. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Otros medicamentos y Tavor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de Tavor y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico prescribe Tavor junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen tales síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Tavor, ya que se requiere precaución:

• medicamentos que causan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
• tranquilizantes e hipnóticos (barbitúricos, hipnóticos/sedantes);
• medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos);
• medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos);
• medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de intensidad elevada (analgésicos narcóticos, opioides);
• medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos);
• anestésicos;
• medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).
• Tavor, administrado junto con medicamentos anestésicos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;
• clozapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Tavor puede causar sedación marcada, aumento de la salivación y pérdida de la coordinación motora;
• valproato (medicamento usado contra las crisis epilépticas), porque puede aumentar los efectos de Tavor. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Tavor;
• probenécido (medicamento usado contra la gota), porque puede aumentar los efectos de Tavor. En este caso, el médico podría decidir reducir a la mitad la dosis de Tavor;
• teofilina y aminofilina (medicamentos usados contra el asma bronquial), porque pueden disminuir los efectos de Tavor;
• loxapina (medicamento usado contra trastornos del pensamiento), porque su administración conjunta con Tavor puede provocar un estado caracterizado por excesiva pasividad e inercia frente a los acontecimientos y personas (por ejemplo, inmovilidad y mutismo), reducción notable de la frecuencia respiratoria y disminución de la presión arterial;
• baclofeno (medicamento usado como relajante muscular);
• cafeína (una sustancia presente principalmente en el café, pero también en muchas bebidas energéticas), porque puede reducir los efectos de Tavor.

Tavor y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Tavor, ya que el alcohol aumenta la somnolencia y la disminución del estado de conciencia provocadas por este medicamento.
Esto también puede afectar gravemente su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (véase apartado Conducción de vehículos y uso de máquinas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante los primeros 3 meses,
ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.

• Si, por razones graves, toma este medicamento en dosis elevadas durante los últimos 3 meses de embarazo, en el período previo al parto (trabajo de parto) o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:
• disminución excesiva de la actividad motora;
• escaso tono muscular;
• reducción moderada del ritmo respiratorio;
• baja temperatura corporal;
• interrupción de la respiración durante varios segundos (apnea);
• problemas para alimentarse;
• disminución de la resistencia al frío y alteraciones metabólicas consecuentes;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y mucosas (ictericia);
• Si toma este medicamento durante mucho tiempo en el último período del embarazo, el recién nacido podría desarrollar síntomas de dependencia física o de abstinencia poco después del nacimiento (véase apartado Desarrollo de dependencia).

Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna. El médico decidirá si puede tomar Tavor durante la lactancia.
Si amamanta durante el tratamiento con este medicamento, el recién nacido podría presentar somnolencia y disminución de la capacidad para succionar el pecho.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Tavor presenta somnolencia o aturdimiento. Tavor también puede causar amnesia, alteración de la capacidad de concentración y alteraciones de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras tomar Tavor.

Tavor contiene lactosa
Tavor contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tavor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico.

La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Tavor, de modo que usted tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente de acuerdo con su médico. Esto reduce el riesgo de reacciones por suspensión, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).

Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos indeseados. En caso de aumento de la dosis de Tavor, primero debe aumentarse la dosis vespertina y, posteriormente, si es necesario, también la dosis matutina.

Tavor debe tomarse por vía oral. Cada comprimido recubierto con película presenta una línea de división para facilitar su fraccionamiento en caso de dificultad para tragarlo entero.

• Tratamiento de la ansiedad
  La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Se recomienda no superar la dosis diaria máxima.
La dosis recomendada es de 2 o 3 comprimidos de 1 mg al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 3 o 4 comprimidos de 2,5 mg al día.

• Tratamiento del insomnio
  La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la interrupción del tratamiento. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado. Se recomienda no superar la dosis diaria máxima. La dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos de 1 mg, al momento de acostarse. En casos de insomnio persistente, la dosis recomendada es de 1 o 2 comprimidos de 2,5 mg, al momento de acostarse.

Si es usted mayor o si su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 1 mg o 2 mg al día, dividida en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
Su médico decidirá en cada caso la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

• Preparación de pacientes que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica
  Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg de Tavor, la noche anterior a la intervención.
  Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg, 1-2 horas antes de la intervención quirúrgica.
  Duración del tratamiento
  La duración del tratamiento la decidirá su médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, ya que existe el riesgo de desarrollar dependencia de este medicamento. Su médico evaluará su tratamiento frecuentemente.

Es necesario interrumpir la toma de este medicamento o reducir la dosis lentamente y bajo supervisión médica para prevenir cualquier reacción de abstinencia (ver sección 2).

Si toma más Tavor del que debe

Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

• visión borrosa, estado de somnolencia, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
• trastorno en la articulación del habla;
• confusión mental;
• somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• alteraciones en el deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• escaso tono muscular;
• presión arterial baja;
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• disminución de todas las funciones del sistema nervioso central;
• disminución del funcionamiento del corazón;
• disminución de la respiración;
• coma;
• muerte.

Tratamiento
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Tavor del que le fue prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavativa gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Tavor, o flumazenil, un medicamento que contrarresta los efectos de Tavor.

Si olvida tomar Tavor
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree haber olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tavor
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, salvo que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento. Si cree que tiene un efecto adverso grave, acuda inmediatamente al médico. Si interrumpe la toma de Tavor o reduce bruscamente la dosis, podrían aparecer síntomas temporales de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien al reducir la dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de Tavor debe interrumpirse:

• efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
• depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de decepción
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento
• somnolencia, incluso durante el día
• mareos
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos del sueño, insomnio
• confusión
• variaciones del deseo sexual
• estados de ansiedad
• sentimientos de hostilidad
• estado general de excitación
• excitación sexual
• disminución de la capacidad para alcanzar el punto máximo de excitación sexual (orgasmo)
• fatiga
• impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque podrían ser graves:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar
• dificultad para recordar lo ocurrido después de tomar el medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 Trastornos de la memoria)
• abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la interrupción y abuso de medicamentos)
• síntomas de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la interrupción y abuso de medicamentos)
• síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la interrupción y abuso de medicamentos)
• coma
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio
• uso excesivo de Tavor (abuso) u otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de todas las células presentes en la sangre
• disminución del número de plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre
• alteraciones del apetito
• disminución del sodio en sangre
• desinhibición
• desorientación
• euforia
• disminución de la capacidad de experimentar emociones
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos. Esto puede provocar: temblores, vértigo, dificultad para articular el habla (síntomas extrapiramidales)
• convulsiones/crisis epilépticas
• amnesia
• disminución de la atención y/o reducida capacidad de concentración
• disminución del estado de alerta
• alteraciones en el color de la piel, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la salivación y otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica
• trastornos del equilibrio
• sensación de inestabilidad
• dolor de cabeza
• trastornos visuales como visión doble o visión borrosa
• trastornos del funcionamiento de los ojos
• descenso de la temperatura corporal
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea)
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de tomar el medicamento
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar
• problemas gastrointestinales
• estreñimiento
• reacciones alérgicas en la piel
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tavor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tavor
El principio activo es lorazepam.
Un comprimido recubierto con película de Tavor de 1 mg contiene 1 mg de lorazepam.
Un comprimido recubierto con película de Tavor de 2,5 mg contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2, Tavor contiene lactosa), celulosa microcristalina, polacriline potásica, estearato de magnesio. El recubrimiento de la película contiene hipromelosa, polietilenglicol 6000, dióxido de titanio, talco.

Descripción del aspecto de Tavor y contenido de los envases
Los comprimidos recubiertos con película de Tavor de 1 mg son comprimidos redondos, planos, con bordes biselados, de color blanco a blanco-crema, con la inscripción “1.0” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20 y 30 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de Tavor de 2,5 mg son comprimidos redondos, planos, con bordes biselados, de color blanco a blanco-crema, con la inscripción “2.5” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres de PVC/aluminio en envases de 20 y 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Fabricante
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Co Kildare
Newbridge
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de producción Friburgo
Mooswaldallee 1 -D-79090 Friburgo
Alemania

Prospecto: información para el usuario

TAVOR 1 mg comprimidos orosolubles, 2,5 mg comprimidos orosolubles

Lorazepam
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Tavor y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de tomar Tavor
15. Cómo tomar Tavor
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Tavor
18. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tavor y para qué se utiliza

Tavor contiene el principio activo lorazepam. El lorazepam pertenece a un grupo de medicamentos
llamados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico),
facilitando un sueño comparable al sueño normal (efecto hipnótico), mejorando el estado de ánimo y
disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante).
Tavor se utiliza para un tratamiento de corta duración de las siguientes condiciones cuando son graves y
producen malestar en la vida diaria habitual:

• ansiedad y estados de tensión emocional asociados a la ansiedad
• insomnio.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavor

No tome Tavor:

• si es alérgico al lorazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia gravis);
• si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria);
• si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
• si padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho);
• si está o cree que podría estar embarazada (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Tavor debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas para el tratamiento del insomnio y las 8-12 semanas para el tratamiento de la ansiedad. La duración recomendada del tratamiento incluye también el período necesario para la reducción progresiva de la dosis. Véase el apartado 3 Cómo tomar Tavor.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tavor si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (ver también el apartado 4 Posibles efectos adversos):

• tiene o ha tenido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar. Los problemas respiratorios pueden estar también asociados a las siguientes condiciones:
• padece problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• padece hipotensión arterial;
• padece problemas respiratorios generales, incapacidad crónica para respirar de forma adecuada y regular, con o sin esfuerzo;
• padece episodios de interrupción de la respir游戏副本

3. Cómo tomar Tavor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

La dosis y la duración del tratamiento deben adaptarse a su situación individual. Su médico le indicará la dosis adecuada, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Tavor, de modo que usted tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo necesario. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente según lo indicado por el médico. Esto reduce el riesgo de reacciones por abstinencia, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).

Si necesita aumentar la dosis de este medicamento, su médico le indicará cómo hacerlo progresivamente para evitar efectos indeseados. En caso de aumento de la dosis de Tavor, primero debe aumentarse la dosis nocturna y, posteriormente, si es necesario, también la dosis matutina.

Tavor debe tomarse por vía oral. Las tabletas orosolubles pueden tomarse sin agua, ya que se disuelven rápidamente debajo de la lengua sin necesidad de tragarlas.

Cada tableta orosoluble tiene una línea de división para facilitar su fraccionamiento en caso de que tenga dificultades para ingerirla entera. Esta línea sirve únicamente para facilitar la división de la tableta.

• Tratamiento de la ansiedad
  La duración recomendada del tratamiento no debería superar las 8-12 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la suspensión. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
La dosis recomendada es de 2 o 3 tabletas orosolubles de 1 mg al día.
En casos graves, la dosis recomendada es de 3 o 4 tabletas orosolubles de 2,5 mg al día.

• Tratamiento del insomnio
  La duración recomendada del tratamiento varía desde unos pocos días hasta un máximo de 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Tavor hasta la suspensión. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.

Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
La dosis recomendada es de 1 o 2 tabletas orosolubles de 1 mg, tomadas al acostarse.
En casos de insomnio persistente, la dosis recomendada es de 1 o 2 tabletas orosolubles de 2,5 mg, tomadas al acostarse.

Si es usted mayor o si su estado general de salud es muy débil
La dosis inicial recomendada es de 1 mg o 2 mg al día, dividida en varias tomas.

Si padece problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática)
Su médico decidirá la dosis más adecuada para usted y le realizará controles frecuentes.

• Preparación de pacientes antes de una intervención quirúrgica
  Intervenciones quirúrgicas mayores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg de Tavor, la noche antes de la intervención.
  Intervenciones quirúrgicas menores: la dosis recomendada es de 2 mg a 4 mg, 1-2 horas antes de la intervención.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la decidirá su médico. Se le recetará la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible, ya que existe el riesgo de desarrollar dependencia de este medicamento. Su médico evaluará su tratamiento frecuentemente.

Es necesario interrumpir la toma de este medicamento o reducir la dosis lentamente y bajo supervisión médica para prevenir cualquier reacción de abstinencia (ver sección 2).

Instrucciones para el uso
Las tabletas orosolubles de Tavor son mucho más frágiles que las tabletas normales y, por tanto, deben manipularse con cuidado.

Cómo extraer las tabletas orosolubles del envase

6. Levante la lengüeta lateral;
7. Separe la lengüeta;
8. Saque la tableta orosoluble presionando sobre la celda

Si toma más Tavor del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay peligro para la vida si toma accidentalmente una dosis superior a la indicada, a menos que consuma simultáneamente alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

• visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
• trastorno en la articulación del habla;
• confusión mental;
• somnolencia continua y disminución de la respuesta a estímulos normales;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• alteraciones del deseo sexual.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando se combina con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• escaso tono muscular;
• presión arterial baja;
• somnolencia excesiva;
• síntomas opuestos a los esperados por los efectos de este medicamento (síntomas paradójicos);
• reducción de todas las funciones del sistema nervioso central;
• disminución del funcionamiento del corazón;
• disminución de la respiración;
• coma;
• muerte.

Tratamiento
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Tavor del que le fue prescrito. Si usted está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavativa gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Tavor o flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de Tavor.

Si olvida tomar Tavor
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree haber olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Tavor
No interrumpa bruscamente la toma de este medicamento, a menos que sospeche un efecto adverso grave, ya que las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento. Si cree que tiene un efecto adverso grave, acuda inmediatamente al médico. Si interrumpe la toma de Tavor o reduce bruscamente la dosis, podrían aparecer síntomas temporales de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al comienzo del tratamiento y generalmente disminuyen en intensidad o desaparecen con la continuación del tratamiento o bien al reducir la dosis.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de Tavor debe interrumpirse:

• efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
• depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• agresividad
• sensación de decepción
• ira
• pesadillas
• alucinaciones
• dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
• alteraciones del comportamiento
• somnolencia, incluso durante el día
• mareo
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos del sueño, insomnio
• confusión
• alteraciones en el deseo sexual
• estados de ansiedad
• sentimientos de hostilidad
• estado general de excitación
• excitación sexual
• disminución de la capacidad de alcanzar el clímax de la excitación sexual (orgasmo)
• fatiga
• impotencia

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque pueden ser graves:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
• hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto puede ir acompañado también de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 Trastornos de la memoria)
• abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• síntomas de abstinencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones a la suspensión y abuso de medicamentos)
• coma
• pensamientos de suicidio, intentos de suicidio
• uso excesivo de Tavor (abuso) u otros medicamentos similares (benzodiazepinas)
• disminución grave del número de glóbulos blancos en sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• debilidad muscular

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reducción de todas las células presentes en la sangre
• reducción del número de plaquetas en sangre
• reacciones de hipersensibilidad
• enfermedad caracterizada por una secreción excesiva de la hormona antidiurética que provoca retención de agua en el organismo y disminución de los niveles de sodio en sangre
• alteraciones del apetito
• disminución del sodio en sangre
• desinhibición
• desorientación
• euforia
• disminución de la capacidad de experimentar emociones
• alteración de los centros nerviosos que controlan los movimientos instintivos. Esto puede provocar: temblores, vértigo, dificultad para articular el habla (síntomas extrapiramidales)
• convulsiones/crisis epilépticas
• amnesia
• disminución de la atención y/o reducida capacidad de concentración
• disminución del estado de vigilia
• alteraciones en el color de la piel, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la salivación y otras funciones nerviosas no controladas por la voluntad, como manifestaciones que pueden acompañar una crisis epiléptica
• trastornos del equilibrio
• sensación de inestabilidad
• dolor de cabeza
• trastornos visuales como visión doble o visión borrosa
• trastornos en el funcionamiento de los ojos
• disminución de la temperatura corporal
• disminución de la presión arterial
• depresión respiratoria
• suspensión de la respiración durante varios segundos (apnea)
• empeoramiento de la apnea nocturna ya existente antes de la toma del medicamento
• empeoramiento de enfermedades pulmonares crónicas con dificultad para respirar
• problemas estomacales e intestinales
• estreñimiento
• reacciones alérgicas a nivel cutáneo
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (íctericia)
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga de orina (retención urinaria)
• aumento en sangre de los niveles de bilirrubina, transaminasas y fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado)

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tavor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Proteja el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tavor
El principio activo es lorazepam.
Un comprimido orosoluble de Tavor de 1 mg contiene 1 mg de lorazepam.
Un comprimido orosoluble de Tavor de 2,5 mg contiene 2,5 mg de lorazepam.
Los demás componentes son: gelatina y manitol.

Descripción del aspecto de Tavor y contenido de los envases
Los comprimidos orosolubles de Tavor de 1 mg y de 2,5 mg son comprimidos circulares, de color blanco a ligeramente blanco, con una línea de fractura grabada. Los comprimidos están disponibles en blísteres, en envases de 20 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
Münster
Alemania