Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Тавнеос 10 мг

авакопан
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Тавнеос і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Тавнеос
Як приймати Тавнеос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тавнеос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавнеос і для чого він призначений

Що таке Тавнеос?
Тавнеос містить діючу речовину авакопан, яка зв'язується з певним білком в організмі,
що називається рецептором комплементу 5а.
Для чого призначений Тавнеос?
Тавнеос використовується для лікування дорослих із захворюванням, яке поступово погіршується через
запалення малих кровоносних судин, відомим як гранулематоз з поліангіїтом (ГПА) та
мікроскопічний поліангіїт (МПА):

Гранулематоз з поліангіїтом уражає переважно малі кровоносні судини та тканини нирок, легень, горла, носа та навколосинусових пазух, але також може впливати на інші органи. У пацієнтів утворюються дрібні вузлики (гранульоми) всередині та навколо кровоносних судин, що виникають внаслідок ураження тканин через запалення.
Мікроскопічний поліангіїт уражає найдрібніші кровоносні судини, найчастіше нирки, але також можуть бути залучені й інші органи.

Рецептор комплементу 5а відіграє ключову роль у стимулюванні запалення. Цей
засіб зв'язується з ним і перешкоджає його роботі, зменшуючи таким чином запалення кровоносних
судин, яке спостерігається при цих захворюваннях.
Тавнеос може застосовуватися у поєднанні з іншими ліками, призначеними лікарем.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тавнеос

Не приймайте Тавнеос

якщо у вас алергія на авакопан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Тавнеос і під час лікування, якщо у вас були або є:

симптоми ураження печінки, такі як нездужання (нудота або блювота), відчуття втоми, втрата апетиту, жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, свербіж, біль у верхній частині живота, підвищення рівня загального білірубіну — жовтої речовини, що утворюється при розпаді кров’яного пігменту, або печінкових ферментів, таких як трансамінази
будь-яка інфекція, раптове виникнення синців та кровотеч (обидва ці симптоми є ознаками недостатності кісткового мозку)
гепатит В, гепатит С, інфекція ВІЛ або туберкульоз
захворювання серця, такі як інфаркт, серцева недостатність, запалення судин серця
будь-який вид пухлин.

Тавнеос не рекомендовано пацієнтам із

активним захворюванням печінки або
активною та серйозною інфекцією.

Лікар проводитиме аналізи крові до початку та за необхідності під час лікування з метою контролю:

можливих проблем із печінкою (вимірювання печінкових ферментів та загального білірубіну в крові)
ризику розвитку інфекцій (вимірювання кількості білих кров’яних тілець). Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування.

Крім того, лікар буде спостерігати за можливими ознаками та симптомами інфекції, відомої як Neisseria meningitidis. Це рекомендовано для дорослих пацієнтів із ГПА або МПА.
Під час лікування Тавнеосом рекомендується профілактичне лікування пневмонії, спричиненої Pneumocystis jirovecii.
Рекомендується проводити вакцинацію до початку лікування Тавнеосом або в період ремісії захворювання (гранулематоз з поліангіїтом або мікроскопічний поліангіїт).
Під час лікування Тавнеосом повідомлялося про серйозний болючий суб’єктанний набряк, найчастіше у обличчі. Якщо набряк виникає в горлі, це може ускладнити дихання. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть набряк обличчя, губ, язика або горла або труднощі з диханням.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки немає достатніх даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тавнеос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
ензалутамід, мітотан: ліки для лікування онкологічних захворювань
рифампіцин: ліки для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
звіробій: рослинний засіб, що використовується при легкій депресії. Якщо короткотривале застосування одного з цих ліків не можна уникнути під час лікування Тавнеосом, лікар може регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися в ефективності Тавнеосу.

Тавнеос також може впливати на такі ліки або бути під їхнім впливом:

альфентаніл: знеболювальний засіб, що використовується під час операцій з застосуванням анестетиків
боцепревір, телапревір: ліки для лікування гепатиту С
бозентан: ліки для лікування підвищеного тиску в легенях та виразок на пальцях рук і ніг, відомих як склеродермія
кларитроміцин, телітроміцин: антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій
коніваптан: ліки для лікування низького рівня натрію в крові
циклоспорин: ліки для пригнічення імунної системи, профілактики відторгнення трансплантата, лікування серйозних захворювань шкіри та серйозних запалень очей або суглобів
дабігатран: антикоагулянт
дигідроерготамін, ерготамін: ліки для лікування мігрені
фентаніл: потужний знеболювальний засіб
індинавір, ефавіренц, етравірин, лопінавір/рітонавір, нельфінавір, рітонавір, сахарінавір: ліки для лікування інфекцій ВІЛ
ітраконазол, позаконазол, воріконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій
кетоконазол: ліки для лікування симптомів, спричинених надмірним виробленням кортизолу організмом, відомого як синдром Кушинга
мібефрадил: ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму та гіпертонії
модафініл: ліки для лікування надмірної схильності до засинання
нефазодон: ліки для лікування депресії
симвастатин: ліки, що використовуються для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерин, англ. Low Density Lipoproteins — ліпопротеїни низької щільності) та жирів, відомих як тригліцериди в крові
сіролімус, такролімус: ліки для пригнічення імунної системи та профілактики відторгнення трансплантата.

Тавнеос та їжа, напої
Під час лікування Тавнеосом уникайте споживання грейпфрута та грейпфрутового соку, оскільки вони можуть вплинути на дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності або жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.
Годування грудьми Невідомо, чи виділяється авакопан з материнським молоком. Ризик для немовлят не можна виключити. Лікар допоможе вам вирішити, чи припинити лікування Тавнеосом або припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що Тавнеос впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тавнеос містить макроголгліцерил гідроксистеарат
Це може спричинити розлад шлунка та діарею.

3. Як застосовувати Тавнеос

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.
Спосіб застосування
Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води. Не розчавлюйте, не жуйте та не відкривайте капсули. Приймайте капсули під час їжі, 3 капсули вранці та 3 капсули ввечері.
Якщо ви прийняли більше Тавнеосу, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Тавнеос
Якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 3 годин, прийміть пропущену дозу якомога швидше, а потім продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо до наступної дози залишилося менше 3 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тавнеосом
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися набряк обличчя, губ, язика або горла, або труднощі з диханням. У будь-якому іншому випадку не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні серйозні побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше, ніж 1 з 10 людей)

результат аналізу крові, що показує підвищення рівнів
- печеневих ферментів (ознака проблем із печінкою)
- білірубіну: жовта речовина, утворена при розпаді кров’яного пігменту.

Поширено (може впливати до 1 з 10 людей):

запалення легень (симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднене дихання або біль у грудях).

Непоширено (може впливати до 1 з 100 людей):

тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк підшкірних тканин, переважно обличчя, і може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

тяжке ураження печінки та жовчних протоків (симптоми можуть включати нездужання (нудоту або блювоту), відчуття втоми, втрату апетиту, жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у верхній частині живота). (Див. розділ 2).

Інші побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Дуже поширено

інфекція верхніх дихальних шляхів
запалення горла та носа
головний біль
нудота
діарея
блювота
зниження кількості лейкоцитів, що виявляється при аналізі крові.

Поширено

запалення слизової оболонки носа, що спричиняє чхання, свербіж, риніт та закладеність носа
інфекції сечових шляхів
запалення пазух або бронхіальних трубок
запалення шлунка та стінки кишки
інфекція нижніх дихальних шляхів
целюліт
герпес зостер
грип
грибкова інфекція Candida або герпес у роті
інфекція середнього вуха
зниження кількості білих кров’яних клітин, званих нейтрофілами (симптоми можуть включати інфекції, лихоманку або біль при ковтанні)
біль у верхній частині живота
підвищення рівня в крові ферменту креатинфосфокінази (симптоми можуть включати біль у грудях, сплутаність свідомості, біль у м’язах, слабкість, раптове оніміння тіла).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавнеос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначення «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідному флаконі, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавнеос

Діючою речовиною є авакопан. Кожна тверда капсула містить 10 мг авакопану.
Інші компоненти:
- гідроксистеарат макроголу
- макрогол (4000)
- желатина
- полісорбат 80
- червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172)
- діоксид титану (Е171)
- шелак
- калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Тавнеос та вміст упаковки
Тверді капсули Тавнеос складаються з жовтого корпусу та світло-помаранчевої кришки з написом «CCX168» чорнилом.
Капсули мають довжину 22 мм і діаметр 8 мм.
Капсули упаковані у пластикові флакони з кришкою, яка захищена від дітей.
Тавнеос доступний у таких упаковках:

упаковки, що містять 30 твердих капсул, або
упаковки, що містять 180 твердих капсул, або
багаторазові упаковки, що містять 540 твердих капсул (3 окремі упаковки по 180 твердих капсул кожна).

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Виробник
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення в обіг.
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Крім того, наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та відповідним методам лікування.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб також доступна за таким посиланням:
https://www.tavneos-patient.eu.
Додаток IV
Наукові висновки та обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR ) для авакопану наукові висновки PRAC є наступними:
З урахуванням наявних даних щодо термінів виявлення аномальних показників функції печінки, серйозних випадків ураження печінки, спричиненого ліками ( drug-induced liver injury, DILI), включаючи випадки з летальним наслідком, що повідомлялися в постмаркетинговому періоді, та відсутності рекомендацій щодо частоти або інтервалів моніторингу тестів функції печінки у найновіших рекомендаціях Європейської асоціації ревматологічних товариств ( European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR) щодо ведення васкуліту, пов’язаного з антитілами до цитоплазми нейтрофілів, PRAC вважає, що частоту моніторингу функції печінки (тобто трансаміназ печінки та загального білірубіну) необхідно додатково уточнити в інформації про продукт. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукти, що містять авакопан, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP ) погодився з загальними науковими висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо авакопану CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить авакопан, залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.