Инструкция по применению: информация для пациента

Тавнеос 10 мг капсулы твёрдые

авакопан
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстрее выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Тавнеос и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Тавнеос
Как принимать Тавнеос
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тавнеос
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тавнеос и для чего он применяется

Что такое Тавнеos?
Тавнеос содержит действующее вещество авакопан, которое связывается со специфическим белком в организме, называемым рецептором комплемента 5а.
Для чего применяется Тавнеос?
Тавнеос применяется для лечения взрослых пациентов с постепенно прогрессирующим заболеванием, вызванным воспалением мелких кровеносных сосудов — гранулематозом с полиангиитом (ГСП) и микроскопической полиангиитой (МП):

Гранулематоз с полиангиитом поражает преимущественно мелкие кровеносные сосуды и ткани почек, лёгких, горла, носа и околоносовых пазух, а также может затрагивать другие органы. У пациентов образуются небольшие узелки (гранулемы) внутри и вокруг кровеносных сосудов, вызванные повреждением тканей вследствие воспаления.
Микроскопическая полиангиита поражает самые мелкие кровеносные сосуды, чаще всего почки, но также может затрагивать и другие органы.

Рецептор комплемента 5а играет ключевую роль в активации воспалительного процесса. Данный препарат связывается с этим рецептором и блокирует его функцию, тем самым уменьшая воспаление кровеносных сосудов, характерное для этих заболеваний.
Тавнеос может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами, назначенными врачом.

2. Что необходимо знать перед применением Тавнеос

Не принимайте Тавнеос

если у вас аллергия на авакопан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Тавнеос и во время лечения, если у вас были или наблюдаются:

симптомы поражения печени, такие как ощущение недомогания (тошнота или рвота), чувство усталости, потеря аппетита, желтушность кожи или глаз, потемнение мочи, зуд, боль в верхней части живота, повышение уровня общей билирубина — желтого продукта распада кровяного пигмента — или печеночных ферментов, таких как трансаминазы;
любые инфекции, неожиданное появление синяков и кровотечения (эти два симптома являются типичными признаками недостаточности костного мозга);
гепатит В, гепатит С, ВИЧ-инфекция или туберкулез;
заболевания сердца, такие как инфаркт, сердечная недостаточность, воспаление кровеносных сосудов сердца;
любые виды опухолей.

Тавнеос не рекомендуется пациентам с

текущим заболеванием печени или
активной и тяжелой инфекцией.

Врач будет проводить анализ крови до начала и по мере необходимости во время лечения с целью контроля:

возможных проблем с печенью (путем измерения уровня печеночных ферментов и общей билирубина в крови);
риска развития инфекций (путем измерения числа лейкоцитов). Врач примет решение о временном или окончательном прекращении лечения.

Кроме того, врач будет наблюдать вас на предмет возможных признаков и симптомов инфекции, вызываемой Neisseria meningitidis.
Рекомендуется профилактическое лечение для предотвращения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii, во время лечения Тавнеосом.
Рекомендуется проводить вакцинацию до начала лечения Тавнеосом или в период ремиссии заболевания (гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит).
Во время лечения Тавнеосом отмечалось развитие тяжелого подкожного отека, часто болезненного, преимущественно в области лица. При поражении горла это может нарушить дыхание. Прекратите лечение и срочно обратитесь к врачу, если возникнут отек лица, губ, языка или горла, а также затруднение дыхания.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей в возрасте до 18 лет, поскольку отсутствуют достаточные данные, подтверждающие безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Тавнеос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин: препараты для лечения эпилепсии и других заболеваний;
эналутамид, митотан: препараты для лечения онкологических заболеваний;
рифампицин: препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций;
зверобой: растительное средство, применяемое при легкой депрессии.
Если кратковременное применение одного из этих препаратов не может быть исключено во время лечения Тавнеосом, врач может регулярно контролировать ваше состояние, чтобы оценить эффективность Тавнеоса.

Тавнеос может также влиять или подвергаться влиянию со стороны следующих лекарственных средств:

алфентанил: анальгетик, применяемый во время операций с использованием анестетиков;
бозепревир, телапревир: препараты для лечения гепатита С;
бозентан: препарат для лечения повышенного давления в легких и язв на пальцах рук и ног, известных как склеродермия;
кларитромицин, телитромицин: антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
кониваптан: препарат для лечения низкого уровня натрия в крови;
циклоспорин: препарат для подавления иммунной системы, профилактики отторжения трансплантата, лечения тяжелых заболеваний кожи и тяжелых воспалительных заболеваний глаз или суставов;
дабигатран: антикоагулянт;
дигидроэрготамин, эрготамин: препараты для лечения мигрени;
фентанил: сильнодействующий анальгетик;
индинавир, эфавиренз, этравирин, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
итраконазол, позаконазол, вориконазол: препараты для лечения грибковых инфекций;
кетоконазол: препарат для лечения симптомов, вызванных избыточной выработкой кортизола организмом, известной как синдром Кушинга;
мибефрадил: препарат для лечения нарушений сердечного ритма и артериальной гипертензии;
модафинил: препарат для лечения чрезмерной сонливости;
нефазодон: препараты для лечения депрессии;
симвастатин: препарат, применяемый для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП — липопротеидов низкой плотности) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови;
сиролимус, такролимус: препараты для подавления иммунной системы и профилактики отторжения трансплантата.

Тавнеос и пища, напитки
Во время лечения Тавнеосом избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока, поскольку они могут повлиять на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность Применение этого препарата не рекомендуется во время беременности или женщинам детородного возраста, не использующим контрацептивные меры.
Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли авакопан с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключен. Врач поможет вам принять решение о прекращении лечения Тавнеосом или прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Тавнеос влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тавнеос содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Это может вызвать расстройство желудка и диарею.

3. Как принимать Тавнеос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером.
Способ применения
Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Принимайте капсулы во время еды, по 3 капсулы утром и 3 капсулы вечером.
Если вы приняли Тавнеос в дозе больше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Тавнеос
Если до следующей запланированной дозы осталось более 3 часов, как можно скорее примите пропущенную дозу, а затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 3 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Тавнеосом
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если появится отёк лица, губ, языка или горла, или затруднение дыхания. Во всех остальных случаях не прекращайте приём этого лекарственного препарата без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Тавнеос может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие серьезные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

анализ крови показывает повышение уровня:
- печеночных ферментов (признак проблем с печенью);
- билирубина — вещества желтого цвета, образующегося при распаде пигмента крови.

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек):

воспаление легких (симптомы могут включать свистящее дыхание, затрудненное дыхание или боль в груди).

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек):

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая подкожную отечность, в основном в области лица, и способная привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелое поражение печени и желчевыводящих путей (симптомы могут включать ощущение недомогания (тошноту или рвоту), чувство усталости, потерю аппетита, пожелтение кожи или глаз, темную мочу, зуд или боль в верхней части живота). (См. раздел 2).

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто

инфекция верхних дыхательных путей;
воспаление горла и носа;
головная боль;
тошнота;
диарея;
рвота;
снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализе крови.

Часто

воспаление слизистой оболочки носа, вызывающее чихание, зуд, насморк и заложенность носа;
инфекции мочевыводящих путей;
воспаление пазух или бронхиальных трубок;
воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника;
инфекция нижних дыхательных путей;
флегмона;
опоясывающий герпес (Herpes Zoster);
грипп;
грибковая инфекция Candida или герпес в полости рта;
инфекция среднего уха;
снижение числа белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами (симптомы могут включать инфекции, лихорадку или болезненное глотание);
боль в верхней части живота;
повышение уровня в крови фермента креатинфосфокиназы (симптомы могут включать боль в груди, спутанность сознания, боль в мышцах, внезапную слабость или онемение тела).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Тавнеос

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после слова «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните во флаконе, в котором он был выпущен, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тавнеос

Действующее вещество: авакопан. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг авакопана.
Другие компоненты:
- гидроксистеарат макроголглицерина
- макрогол (4000)
- желатин
- полисорбат 80
- красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172)
- диоксид титана (E171)
- шеллак
- гидроксид калия.

Описание внешнего вида Тавнеос и содержимого упаковки
Твёрдые капсулы Тавнеос состоят из жёлтого корпуса и светло-оранжевой крышечки с надписью «CCX168» чёрными чернилами.
Капсулы имеют длину 22 мм и диаметр 8 мм.
Капсулы упакованы в пластиковые флаконы с крышками, защищёнными от детей.
Тавнеос выпускается в виде:

упаковок по 30 твёрдых капсул или
упаковок по 180 твёрдых капсул или
многокомпонентных упаковок по 540 твёрдых капсул (3 индивидуальные упаковки по 180 твёрдых капсул каждая).

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция
Производитель
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Франция
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате также доступна по следующей ссылке:
https://www.tavneos-patient.eu .
Приложение IV
Научные выводы и обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) периодических отчётов о безопасности ( Periodic Safety Update Report, PSUR ) для авакопана, научные выводы PRAC следующие:
С учётом имеющихся данных о сроках выявления нарушений функции печени, серьёзных случаев лекарственно-индуцированного повреждения печени ( drug-induced liver injury , DILI), включая летальные исходы, сообщённые в постмаркетинговых условиях, а также отсутствия рекомендаций относительно частоты или интервалов мониторинга показателей функции печени в последних рекомендациях Европейской ассоциации ревматологических ассоциаций ( European Alliance of Associations for Rheumatology , EULAR) по ведению пациентов с вазкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, PRAC считает, что частота мониторинга функции печени (т.е. печеночных трансаминаз и общей билирубины) должна быть дополнительно уточнена в информационных материалах о препарате. PRAC пришёл к выводу, что информация о препаратах, содержащих авакопан, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP ) согласился с общими выводами и обоснованием данной рекомендации.
Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по авакопану CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего авакопан, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.