Tavneos: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Tavneos 10 mg cápsulas duras

avacopan
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras toma este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tavneos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tavneos
Cómo tomar Tavneos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tavneos
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tavneos y para qué se utiliza

¿Qué es Tavneos?
Tavneos contiene el principio activo avacopan, que se une a una proteína específica del organismo denominada receptor del complemento 5a.
¿Para qué se utiliza Tavneos?
Tavneos se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad de empeoramiento progresivo causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, denominada granulomatosis con poliangitis (GPA) y poliangitis microscópica (MPA):

La granulomatosis con poliangitis afecta principalmente a los pequeños vasos sanguíneos y tejidos de riñones, pulmones, garganta, nariz y senos paranasales, aunque también puede afectar a otros órganos. Los pacientes desarrollan pequeños nódulos (granulomas) dentro y alrededor de los vasos sanguíneos, formados por lesiones tisulares provocadas por la inflamación.
La poliangitis microscópica afecta a los vasos sanguíneos más pequeños, frecuentemente los riñones, aunque también puede afectar a otros órganos.

El receptor del complemento 5a desempeña un papel fundamental al estimular la inflamación. Este medicamento se une a dicho receptor e impide su funcionamiento, reduciendo así la inflamación de los vasos sanguíneos que se observa en estas enfermedades.
Tavneos puede utilizarse en combinación con otros tratamientos recetados por el médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Tavneos

No tome Tavneos

si es alérgico a avacopan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Tavneos y durante el tratamiento si ha tenido o tiene:

síntomas de lesión hepática, como sensación de malestar (náuseas o vómitos), sensación de fatiga, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, picazón, dolor en la parte superior del abdomen, aumento de los niveles de bilirrubina total, la sustancia de degradación amarilla del pigmento sanguíneo, o de las enzimas hepáticas como las transaminasas
cualquier tipo de infección, aparición de hematomas inesperados y sangrado (estos dos son signos comunes de insuficiencia medular)
hepatitis B, hepatitis C, infección por VIH o tuberculosis
una enfermedad cardíaca, como infarto, insuficiencia cardíaca, inflamación de los vasos sanguíneos del corazón
cualquier tipo de tumor.

Tavneos no se recomienda en pacientes con

una enfermedad hepática activa, o
una infección activa y grave.

Su médico realizará análisis de sangre antes y, cuando sea necesario, durante el tratamiento, con el objetivo de controlar:

posibles problemas hepáticos (midiendo las enzimas hepáticas y la bilirrubina total en sangre)
el riesgo de contraer infecciones (midiendo el recuento de glóbulos blancos). Su médico decidirá si debe interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento.

Además, su médico le mantendrá bajo vigilancia por posibles signos y síntomas de una infección denominada Neisseria meningitidis. Esta medida se recomienda en pacientes adultos con GPA o MPA.
Durante el tratamiento con Tavneos se recomienda recibir un tratamiento profiláctico para prevenir la neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Se recomienda administrar las vacunas antes del inicio del tratamiento con Tavneos o durante la fase de remisión de la enfermedad (granulomatosis con poliangioitis o poliangioitis microscópica).
Durante el tratamiento con Tavneos se ha notificado una hinchazón cutánea grave, a menudo dolorosa, principalmente en la cara. Si afecta a la garganta, puede comprometer la respiración. Interrumpa el tratamiento y consulte urgentemente a un médico si presenta hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o dificultad para respirar.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no existen pruebas suficientes que demuestren si este medicamento es seguro y eficaz en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Tavneos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es importante informar a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
enzalutamida, mitotano: medicamentos para el tratamiento de enfermedades oncológicas
rifampicina: un medicamento para tratar la tuberculosis o ciertas infecciones
hipérico: un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión leve. Si el uso a corto plazo de alguno de estos medicamentos no puede evitarse durante el tratamiento con Tavneos, su médico puede controlar periódicamente su estado para verificar la eficacia de Tavneos.

Tavneos también puede influir o verse influenciado por los siguientes medicamentos:

alfentanilo: un analgésico utilizado durante intervenciones quirúrgicas con anestesia
boceprevir, telaprevir: medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C
bosentán: un medicamento para tratar la hipertensión pulmonar y úlceras en los dedos de las manos y pies conocidas como esclerodermia
claritromicina, telitromicina: antibióticos para tratar infecciones bacterianas
conivaptán: un medicamento para tratar niveles bajos de sodio en sangre
ciclosporina: un medicamento para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de trasplantes, tratar enfermedades cutáneas graves o inflamaciones oculares o articulares severas
dabigatrán: un medicamento anticoagulante
dihidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar la migraña
fentanilo: un analgésico potente
indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar infecciones por VIH
itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infecciones fúngicas
ketoconazol: un medicamento para tratar los síntomas provocados por la producción excesiva de cortisol por el organismo, conocida como síndrome de Cushing
mibefradilo: un medicamento para tratar el ritmo cardíaco irregular y la hipertensión
modafinilo: un medicamento para tratar la somnolencia excesiva
nefazodona: medicamentos para tratar la depresión
simvastatina: un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL, acrónimo de lipoproteínas de baja densidad) y sustancias grasas llamadas triglicéridos en sangre
sirolimus, tacrolimus: medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y prevenir el rechazo de trasplantes.

Tavneos con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Tavneos evite consumir pomelo ni zumo de pomelo, ya que pueden afectar al efecto del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo Este medicamento no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia No se sabe si avacopan se excreta en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para los lactantes. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir el tratamiento con Tavneos o interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera improbable que Tavneos altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tavneos contiene macrogol glicol hidroxiestearato
Esto puede causar trastornos estomacales y diarrea.

3. Cómo tomar Tavneos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche.
Forma de administración
Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua. No triture, mastique ni abra las cápsulas. Tome las
cápsulas durante una comida, 3 cápsulas por la mañana y 3 cápsulas por la noche.
Si toma más Tavneos del que debe
Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Tavneos
Si faltan más de 3 horas para la siguiente dosis programada, tome la dosis olvidada tan pronto como sea
posible y luego tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Si faltan menos de 3 horas para la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la
hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tavneos
Interrumpa el tratamiento y consulte urgentemente a un médico si se producen hinchazón de la cara,
de los labios, de la lengua o de la garganta, o dificultad para respirar. En cualquier otra situación, no
interrumpa la toma de este medicamento sin hablarlo antes con el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos graves:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

análisis de sangre que muestra un aumento de los niveles de
- enzimas hepáticos (un indicio de problemas hepáticos)
- bilirrubina: una sustancia de color amarillo obtenida de la degradación de un pigmento sanguíneo.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

inflamación pulmonar (los síntomas pueden ser sibilancias, dificultad para respirar o dolor en el pecho).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

reacción alérgica grave que provoca hinchazón subcutánea, principalmente en la cara, y puede causar dificultad respiratoria (angioedema).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

lesión grave del hígado y del conducto biliar (los síntomas pueden ser sensación de malestar (náuseas o vómitos), sensación de cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, picor o dolor en la parte superior del estómago). (Véase sección 2).

Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes

infección de las vías respiratorias superiores
garganta y nariz irritadas e inflamadas
dolor de cabeza
náuseas
diarrea
vómitos
disminución del recuento de leucocitos observada en análisis de sangre.

Frecuentes

inflamación de la mucosa nasal interna que provoca estornudos, picor, escurrimiento nasal y congestión nasal
infecciones del tracto urinario
inflamación de los senos paranasales o de los tubos bronquiales
inflamación del estómago y de la pared intestinal
infección de las vías respiratorias inferiores
celulitis
herpes zóster
gripe
infección fúngica por Candida o herpes en la boca
infección del oído medio
reducción del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (los síntomas pueden ser infecciones, fiebre o dolor al tragar)
dolor en la parte superior del abdomen
aumento del nivel sanguíneo de la enzima creatinfosfocinasa (los síntomas pueden ser dolor en el pecho, confusión, dolor muscular, dolor, debilidad repentina o entumecimiento del cuerpo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tavneos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
frasco original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tavneos

El principio activo es avacopan. Cada cápsula dura contiene 10 mg de avacopan.
Los demás componentes son:
- hidroxiestearato de macrogol glicérido
- macrogol (4000)
- gelatina
- polisorbato 80
- óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172)
- dióxido de titanio (E171)
- goma laca
- hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Tavneos y contenido del envase
Las cápsulas duras de Tavneos constan de un cuerpo amarillo y una tapa anaranjada clara, con la inscripción “CCX168” en tinta negra.
Las cápsulas miden 22 mm de longitud y tienen un diámetro de 8 mm.
Las cápsulas están envasadas en frascos de plástico con cierre de seguridad para niños.
Tavneos está disponible en:

envases que contienen 30 cápsulas duras, o
envases que contienen 180 cápsulas duras, o
envases múltiples que contienen 540 cápsulas duras (3 envases individuales de 180 cápsulas duras cada uno).

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Fabricante
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento también están disponibles en el siguiente enlace:
https://www.tavneos-patient.eu .
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC ) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR ) de avacopan, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles sobre el momento de aparición de las pruebas anormales de función hepática, de los casos graves de lesión hepática inducida por fármacos ( drug-induced liver injury, DILI), incluidos casos con resultado fatal notificados en el contexto poscomercialización, y de la ausencia de recomendaciones sobre la frecuencia o el intervalo de monitorización de las pruebas de función hepática en las recomendaciones más recientes de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología ( European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR) para el manejo de la vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos, el PRAC considera que debe especificarse más claramente la frecuencia del control de la función hepática (es decir, transaminasas hepáticas y bilirrubina total) en la información del producto. El PRAC ha concluido que debe modificarse en consecuencia la información de los productos que contienen avacopan.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP ) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los motivos de dicha recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre avacopan, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del medicamento que contiene avacopan permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.