TAVNEOS

Ulotka dla pacjenta

Tavneos 10 mg kapsułki twarde

avacopan
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tavneos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavneos
3. Jak stosować Tavneos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tavneos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tavneos i do czego służy

Co to jest Tavneos?
Tavneos zawiera substancję czynną avacopan, która wiąże się z konkretnym białkiem w organizmie,
zwanym receptorem dopełniacza 5a.
Do czego służy Tavneos?
Tavneos jest stosowany w leczeniu dorosłych z postępującą chorobą spowodowaną
zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zwaną gruźlicą z zapaleniem naczyń (GPA) i
mikroskopową zapaleniem naczyń (MPA):

• Gruźlica z zapaleniem naczyń głównie dotyka małych naczyń krwionośnych oraz tkanek nerek, płuc, gardła, nosa i zatok przynosowych, ale także innych narządów. Pacjenci rozwijają małe guzki (gruźlice) wewnątrz i wokół naczyń krwionośnych, które powstają w wyniku uszkodzeń tkanek spowodowanych zapaleniem.
• Mikroskopowe zapalenie naczyń dotyka najmniejszych naczyń krwionośnych, najczęściej nerek, ale może również obejmować inne narządy.

Receptor dopełniacza 5a odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanu zapalnego. Lek ten wiąże się
z receptorem i uniemożliwia jego działanie, zmniejszając w ten sposób zapalenie naczyń krwionośnych
obserwowane przy tych chorobach.
Tavneos może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przepisanymi przez lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tavneos

Nie przyjmuj Tavneos

• jeśli jesteś uczulony na avacopan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Tavneos oraz w trakcie leczenia, jeśli miałeś lub masz:

• objawy uszkodzenia wątroby, takie jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie, ból w górnej części brzucha, podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej – żółtego produktu rozpadu barwnika krwi – lub enzymów wątrobowych, takich jak transaminazy
• jakiekolwiek zakażenie, pojawienie się nieuzasadnionych siniaków i krwawień (oba te objawy są typowe dla niewydolności szpiku)
• zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie HIV lub gruźlicę
• chorobę serca, taką jak zawał serca, niewydolność serca, zapalenie naczyń serca
• jakiekolwiek nowotwory.

Tavneos nie jest zalecany u pacjentów z

• aktywną chorobą wątroby lub
• ciężkim, trwającym zakażeniem.

Lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w razie potrzeby w trakcie terapii w celu monitorowania:

• ewentualnych problemów z wątrobą (poprzez oznaczanie enzymów wątrobowych i bilirubiny całkowitej we krwi)
• ryzyka zakażeń (poprzez oznaczanie liczby białych krwinek). Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia.

Dodatkowo lekarz będzie Cię monitorować pod kątem objawów i oznak zakażenia zwanego Neisseria meningitidis. Ta opcja dotyczy dorosłych pacjentów z GPA lub MPA.
W trakcie leczenia Tavneos zaleca się profilaktykę zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii.
Zaleca się szczepienia przed rozpoczęciem leczenia Tavneos lub w fazie remisji choroby (gruźlica z zapaleniem naczyń typu granulomatoza z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń).
W trakcie leczenia Tavneos obserwowano ciężkie, często bolesne opuchlizny podskórne, głównie twarzy. Jeśli opuchlizna dotyczy gardła, może utrudniać oddychanie. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła lub trudności w oddychaniu.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Tavneos
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób
• enzalutamid, mitotan: leki stosowane w leczeniu nowotworów
• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń
• naparstnica (Hypericum perforatum): ziołowy lek stosowany w łagodnej depresji
  Jeśli krótkotrwałe stosowanie któregoś z tych leków nie może być uniknięte podczas leczenia Tavneos, lekarz może regularnie monitorować stan Twojego zdrowia w celu oceny skuteczności Tavneos.

Tavneos może również wpływać na działanie lub być wpływany przez następujące leki:

• alfentanil: lek przeciwbólowy stosowany podczas zabiegów z zastosowaniem środków znieczyszczających
• boceprevir, telaprevir: leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C
• bosentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i owrzodzeń palców rąk i stóp, znanych jako twardzina
• klaritromycyna, telitromycyna: antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• koniwaptan: lek stosowany w leczeniu niskiego stężenia sodu we krwi
• cyklosporyna: lek stosowany w celu supresji układu odpornościowego, zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, leczenia ciężkich chorób skóry oraz ciężkich zapaleń oczu lub stawów
• dabigatran: lek przeciwkrzepliwy
• dihydroergotamina, ergotamina: leki stosowane w leczeniu migreny
• fentanil: silny lek przeciwbólowy
• indynawir, efawirenz, etrawiryna, lopinawir/rytonawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir: leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• itrakonazol, pozakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• ketoconazol: lek stosowany w leczeniu objawów spowodowanych nadmierną produkcją kortyzolu przez organizm, znaną jako zespół Cushinga
• mibefradyl: lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca i nadciśnienia tętniczego
• modafinil: lek stosowany w leczeniu nadmiernej senności
• nefazodon: leki stosowane w leczeniu depresji
• simwastatyna: lek stosowany w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL, acronim Low Density Lipoproteins – lipoproteiny o niskiej gęstości) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi
• sirolimus, tachrolimus: leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego i zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Tavneos i pożywienie oraz napoje
Podczas leczenia Tavneos należy unikać spożycia grejpfruta i soku z grejpfruta, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Ciąża Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących środków antykoncepcyjnych.
• Karmienie piersią Nie wiadomo, czy avacopan wydzielany jest z mlekiem matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy przerwać leczenie Tavneos, czy odstawienie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Tavneos ma mało prawdopodobne działanie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Tavneos zawiera makrogol glikerylu hydroxystearian
Może to powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

3. Jak stosować Tavneos

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.
Sposób podania
Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie miażdż, nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Przyjmuj kapsułki
podczas posiłku, 3 kapsułki rano i 3 kapsułki wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej Tavneos niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tavneos
Jeśli do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 3 godziny, przyjmij pominiętą dawkę tak
szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie w odpowiednim czasie.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3 godziny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij
następną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Tavneos
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk twarzy, warg, języka
lub gardła lub trudności w oddychaniu. W każdej innej sytuacji nie przerywaj przyjmowania tego
leku bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• badanie krwi wykazujące podwyższenie poziomu:
  • enzymów wątrobowych (objaw problemów wątrobowych)
  • bilirubiny: żółtego związku powstającego w wyniku rozpadu barwnika krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc (objawy mogą obejmować świsty, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk podskórny, głównie twarzy, i mogąca prowadzić do trudności w oddychaniu (angioedem).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie uszkodzenie wątroby i przewodów żółciowych (objawy mogą obejmować uczucie niedobytu (nudności lub wymioty), uczucie zmęczenia, utratę apetytu, żółtaczkę skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból w górnej części brzucha). (Zobacz punkt 2).

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często

• infekcja dróg oddechowych górnych
• podrażnienie i zapalenie gardła i nosa
• ból głowy
• nudności
• biegunka
• wymioty
• obniżenie liczby białych krwinek stwierdzone w badaniach krwi.

Często

• zapalenie błony śluzowej nosa powodujące kichanie, świąd, kroplenie z nosa i zatkany nos
• infekcje dróg moczowych
• zapalenie zatok lub oskrzeli
• zapalenienie żołądka i ściany jelita
• infekcja dolnych dróg oddechowych
• ropień podskórny (cellulitis)
• Herpes Zoster
• grypa
• grzybicze infekcje Candida lub opryszczka w jamie ustnej
• zapalenie ucha środkowego
• obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy mogą obejmować infekcje, gorączkę lub ból przy połykaniu)
• ból w górnej części brzucha
• podwyższenie poziomu enzymu kreatynofosfokinazy we krwi (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, dezorientację, ból mięśni, ból, nagłą słabość lub drętwotę ciała).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tavneos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i na butelce po napisie „Przydatny do”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tavneos

• Substancją czynną jest awakopan. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg awakopanu.
• Inne składniki to:
  • makrogol glikolowy ester kwasu hydroksystearinowego
  • makrogol (4000)
  • żelatyna
  • polisorbat 80
  • tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
  • dwutlenek tytanu (E171)
  • lakier szelakowy
  • wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Tavneos i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Tavneos składają się z żółtego korpusu i jasnopomarańczowego kapturka z nadrukiem „CCX168” czarnym atramentem.
Kapsułki mają długość 22 mm i średnicę 8 mm.
Kapsułki są pakowane w plastikowe butelki z zamknięciem chroniącym przed dziećmi.
Tavneos jest dostępny w:

• opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek lub
• opakowaniach zawierających 180 twardych kapsułek lub
• opakowaniach wielokrotnych zawierających 540 twardych kapsułek (3 pojedyncze opakowania po 180 twardych kapsułek każda).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
Producent
Vifor France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i powiązanym z nimi terapiom leczniczym.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są również dostępne pod następującym adresem:
https://www.tavneos-patient.eu.
Załącznik IV
Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę Komitetu Oceny Ryzyka w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacyjnych dotyczących bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla awakopanu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących czasu wystąpienia nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby, poważnych przypadków uszkodzenia wątroby spowodowanego lekiem (drug-induced liver injury, DILI), w tym przypadków zakończonych śmiercią, zgłoszonych w okresie po dopuszczeniu do obrotu, oraz braku zaleceń dotyczących częstotliwości lub interwału monitorowania badań czynności wątroby we współczesnych zaleceniach Europejskiej Aliansu Stowarzyszeń Reumatologicznych (European Alliance of Associations for Rheumatology, EULAR) dotyczących leczenia zapalenia naczyń związanych z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów, PRAC uznał, że częstotliwość monitorowania czynności wątroby (czyli transaminaz wątrobowych i całkowitego poziomu bilirubiny) powinna zostać dokładniej określona w informacjach o produkcie. PRAC stwierdził, że informacje o produktach zawierających awakopan należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji.
Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących awakopanu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego awakopan pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.