Тавлессе

Інструкція: інформація для пацієнта

ТАВЛЕССЕ 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці

fostamatinib disodico esaidrato
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ТАВЛЕССЕ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому ТАВЛЕССЕ
3. Як приймати ТАВЛЕССЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ТАВЛЕССЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тавлессе і для чого він призначений

Що таке Тавлессе
Тавлессе містить діючу речовину фостаматініб, яка діє на специфічний фермент — тирозинкіназу селезінки, що відіграє важливу роль у руйнуванні тромбоцитів. Таким чином, Тавлессе зменшує руйнування тромбоцитів імунною системою та збільшує їхню кількість у крові. Це сприяє зниженню ризику серйозних кровотеч.

Для чого призначений Тавлессе
Тавлессе застосовується для лікування дорослих із низьким рівнем тромбоцитів, спричиненим хронічною імунною тромбоцитопенією (ІТП), коли попереднє лікування ІТП виявилося недостатньо ефективним. ІТП — це аутоімунне захворювання, при якому імунна система організму атакує та руйнує тромбоцити в крові. Тромбоцити необхідні для утворення згорток і зупинки кровотеч.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Тавлессе

Не приймайте Тавлессе

• якщо Ви маєте алергію на фостаматініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тавлессе, щоб повідомити про всі свої
медичні стани, особливо якщо:

• у Вас підвищений кров’яний тиск,
• у Вас є проблеми з печінкою,
• Ви вагітнієте або плануєте вагітність,
• Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Негайно повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас
з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• якщо у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія). У пацієнтів, які лікуються Тавлессе, часто виникає або погіршується підвищений кров’яний тиск, що може бути серйозним. Лікар регулярно перевірятиме Ваш кров’яний тиск під час лікування цим лікарським засобом. За необхідності лікар може почати лікування іншим препаратом для зниження кров’яного тиску або змінити поточний засіб для лікування підвищеного кров’яного тиску. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення, біль у грудях або задиха;
• якщо шкіра та очі набувають жовтуватого кольору (жовтяниця) або якщо у Вас виникли боль і набряк у животі, набряк ніг та щиколоток, свербіж шкіри, темне забарвлення сечі, світлі або дьогтясті калові маси, сліди крові у калі, хронічна втома, неприємні відчуття або нездужання у шлунку та втрата апетиту. Цей лікарський засіб часто спричиняє зміни в аналізах крові, що характеризують функцію печінки. Ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою, які можуть виникнути і можуть бути серйозними. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові для перевірки функції печінки під час лікування цим лікарським засобом;
• якщо у Вас виникла діарея. Це часто трапляється у пацієнтів, які лікуються цим лікарським засобом, і може бути серйозним. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникла діарея під час лікування цим лікарським засобом. Лікар може порадити змінити дієту, пити більше води або призначити засіб від діареї для полегшення симптомів;
• якщо у Вас підвищена температура (ознака серйозної інфекції), озноб, погане самопочуття або загальне нездужання. Лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість білих кров’яних клітин, і Вам можуть повідомити про зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія). Цей лікарський засіб часто спричиняє зниження кількості білих кров’яних клітин, що може бути серйозним. Це може підвищити ризик інфекцій, включаючи серйозні інфекції.

Діти та підлітки
Тавлессе не повинен застосовуватися у пацієнтів віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Тавлессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Прийом Тавлессе разом з певними іншими лікарськими засобами може вплинути на дію цих засобів, а також інші лікарські засоби можуть вплинути на дію Тавлессе.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування грибкових інфекцій.
• Рифампіцин, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Симвастатин та розувастатин, ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування високого рівня холестерину.
• Дигоксин, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування різних захворювань серця, таких як фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь та серцева недостатність.
• Мідазолам, цей лікарський засіб зазвичай використовується для седації або лікування тривожності.
• Антикоагулянти, ці лікарські засоби зазвичай використовуються для запобігання утворенню тромбів.
• Нелфінавір, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Верапаміл, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування різних захворювань серця, таких як підвищений кров’яний тиск.
• Ранітідин, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування печії.
• Етинілестрадіол, цей лікарський засіб зазвичай використовується для контрацепції.
• Піоглітазон, цей лікарський засіб зазвичай використовується для лікування цукрового діабету 2 типу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Тавлессе не повинен застосовуватися під час вагітності. Він може спричинити шкоду або вроджені вади плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Тавлессе та продовжувати його використання щонайменше один місяць після прийому останньої дози.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Тавлессе не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Не годуйте грудьми під час лікування Тавлессе та принаймні один місяць після останньої дози.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фертильність
Тавлессе може вплинути на здатність жінки завагітніти та народити дитину. Зверніться до лікаря, якщо це стосується Вас. На чоловіків цей лікарський засіб не впливає.
Тавлессе містить натрій
[Тавлессе 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою] Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію
(головний компонент кухонної/столової солі) в одній таблетці, що становить 1,2 % максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.
[Тавлессе 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою] Цей лікарський засіб містить 34 мг натрію
(головний компонент кухонної/столової солі) в одній таблетці, що становить 1,7 % максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Тавлессе

Доза, яку необхідно застосовувати
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування лікар визначить кількість тромбоцитів.
Рекомендована доза Тавлессе становить 100 мг двічі на добу (одна таблетка 100 мг).
Проте під час лікування Тавлессе лікар контролюватиме кількість тромбоцитів і, за необхідності,
може змінити дозу.
Після початку лікування Тавлессе дозу може бути збільшено до 150 мг двічі на добу (одна таблетка 150 мг)
залежно від кількості тромбоцитів та переносимості препарату. Добова доза не повинна перевищувати 300 мг
(дві таблетки по 150 мг).
Якщо ви не реагуєте на лікування фостаматінібом, лікар припинить лікування.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або підвищений артеріальний тиск, лікар може почати лікування
з нижчої дози.
Якщо виникнуть серйозні побічні ефекти (наприклад, підвищений артеріальний тиск, проблеми з печінкою,
діарея або зниження кількості білих кров’яних тіл), лікар може зменшити дозу або тимчасово чи остаточно
припинити лікування.

Як застосовувати Тавлессе
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Тавлессе можна приймати з їжею або між прийомами їжі.
Якщо виникає розлад шлунка, приймайте таблетки разом з їжею.

У разі блювоти
Якщо після прийому Тавлессе у вас виникла блювота, не приймайте додаткову таблетку. Прийміть наступну
дозу в звичайний час.

Якщо ви прийняли більше Тавлессе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Тавлессе, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого
відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Тавлессе
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Приймайте наступну дозу
в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Тавлессе
Важливо приймати Тавлессе протягом усього періоду, який призначив лікар. Не припиняйте прийом
Тавлессе, якщо цього не призначив лікар.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Тавлессе може викликати серйозні побічні ефекти. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть
будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — як уперше, так і у разі їхнього погіршення
(див. також розділ 2):

• висока температура. Підвищення температури може бути пов’язане з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія) або інфекцією;
• діарея;
• інфекція та запалення легень (пневмонія). Симптоми включають відчуття нестачі повітря, біль у грудях, виділення слизу зі зміненим кольором;
• жовтяниця, біль у животі та набряки, набряки ніг та щиколоток, свербіж шкіри, незвичайно темне забарвлення сечі, світке або дьогтеподібне випорожнення, сліди крові у калі, хронічна втама, нудота або дискомфорт у шлунку, втрата апетиту. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки;
• різке підвищення артеріального тиску, що може призвести до інсульту (гіпертензивна криза). Симптоми: головний біль, сплутаність свідомості, запаморочення.

Інші побічні ефекти
Крім вищезазначених серйозних побічних ефектів, можуть виникнути й інші побічні ефекти.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота або дискомфорт у шлунку, часте випорожнення
• підвищення артеріального тиску
• аномальні результати аналізів крові, що стосуються функції печінки
• запаморочення

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• зниження кількості білих кров’яних тілець або нейтропенія
• біль у шлунку
• біль у грудях
• втама (втома)
• симптоми, подібні до грипу
• інфекції носа та горла, такі як біль у горлі та звичайний насичник
• інфекція трахеї, наприклад, бронхіт
• зміна смаку
• висип на шкірі
• головний біль

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту,
не зазначеного в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тавлессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання при певній температурі. Зберігайте
лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тавлессе

• Діюча речовина — фостаматінібу динатрію гексагідрат. Тавлессе 100 мг відшарувальні таблетки Тавлессе 150 мг відшарувальні таблетки
• Інші компоненти:
• манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію амілгліколят (тип А), повідон (К30), магнію стеарат. Див. розділ 2.
• плівкове відшарування: полівініловий спирт, титану діоксид, макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Тавлессе
Тавлессе 100 мг відшарувальні таблетки
Відшарована таблетка кругла, опукла з обох боків, із плівковим відшаруванням темно-помаранчевого кольору. На таблетках з одного боку нанесено «R», а з іншого — «100».
У наявності флакони по 30 та 60 відшарувальних таблеток. Кожен флакон містить два осушувачі.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Тавлессе 150 мг відшарувальні таблетки
Відшарована таблетка овальна, опукла з обох боків, із плівковим відшаруванням світло-помаранчевого кольору. На таблетках з одного боку нанесено «R», а з іншого — «150».
У наявності флакони по 30 та 60 відшарувальних таблеток. Кожен флакон містить два осушувачі.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ CZ
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A. Тел.: +4202 2223 1415
Тел.: +34 93 571 01 00
DE DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH Grifols Nordic AB
Тел.: +49 69 660 593 100 Тел.: +46 8 441 89 50
FR IT
Grifols France Grifols Italia S.p.A.
Тел.: +33 (0)1 53 53 08 70 Тел.: +39 050 8755 113
PL PT
Grifols Polska Sp. z o. o. Grifols Portugal, Lda.
Тел.: +48 22 378 85 60 Тел.: +351 219 255 200
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/en