TAVLESSE

Ulotka: informacje dla pacjenta

TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

fostamatinib disodowy heksahydrat
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest TAVLESSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAVLESSE
3. Jak stosować TAVLESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TAVLESSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TAVLESSE i do czego służy

Co to jest TAVLESSE
TAVLESSE zawiera substancję czynną fostamatinib, która działa na enzym o nazwie tyrozynokinaza śledziony (Syk), odgrywający ważną rolę w niszczeniu płytek krwi. W ten sposób TAVLESSE ogranicza immunologiczne niszczenie płytek krwi i zwiększa ich liczbę we krwi. Pomaga to zmniejszyć ryzyko poważnych krwawień.
Do czego służy TAVLESSE
TAVLESSE stosuje się u dorosłych w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego przewlekłą immunologiczną trombocytopenią (ITP), gdy poprzednie leczenie ITP nie przyniosło wystarczających efektów. ITP to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy płytki krwi. Płytki krwi są niezbędne do tworzenia skrzeplin i zatrzymywania krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TAVLESSE

Nie przyjmuj TAVLESSE

• jeśli jest uczulony na fostamatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TAVLESSE, aby poinformować o wszystkich
stanach medycznych, szczególnie jeśli:

• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi,
• cierpisz na problemy wątrobowe,
• rozpoczynasz ciążę lub planujesz ciążę,
• karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Natychmiast poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas przyjmowania tego leku
pojawią się następujące objawy:

• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie). U osób leczonych TAVLESSE często występuje pojawienie się lub nasilenie podwyższonego ciśnienia krwi, które może być ciężkie. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia tym lekiem. W razie potrzeby lekarz może rozpocząć podawanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub zmienić aktualnie stosowany lek na inny. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawi się ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej lub duszność;
• jeśli skóra i oczy stają się żółte (żółtaczka) lub jeśli wystąpi ból i obrzęk brzucha, obrzęk nóg i kostek, swędzenie skóry, nietypowo ciemny kolor moczu, jasny lub smołowy wygląd stolca lub ślady krwi w stolcu, chroniczne zmęczenie, uczucie niedobrego samopoczucia lub utrata apetytu. Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby są częste przy stosowaniu tego leku. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, które mogą wystąpić i mogą być ciężkie. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby podczas leczenia tym lekiem;
• jeśli wystąpi biegunka. Jest to częste u osób leczonych tym lekiem i może być ciężkie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi biegunka podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może zalecić zmianę diety, zwiększenie spożycia wody lub podać lek przeciwbiegunkowy w celu złagodzenia objawów;
• jeśli wystąpi wysoka gorączka (objaw ciężkiej infekcji), dreszcze, uczucie choroby lub ogólne niedobrze. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek, a możesz zostać poinformowany o obniżeniu liczby białych krwinek (neutropenia). Obniżenie liczby białych krwinek jest częste przy stosowaniu tego leku i może być ciężkie. Może to zwiększyć ryzyko infekcji, w tym ciężkich infekcji.

Dzieci i młodzież
TAVLESSE nie powinno być stosowane u pacjentów poniżej 18. roku życia. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i TAVLESSE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przyjmowanie TAVLESSE razem z niektórymi innymi lekami może wpływać na działanie tych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie TAVLESSE.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ryfampicyna, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Simwastatyna i rosuwastatyna, te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Digoksyna, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu różnych chorób serca, takich jak migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków i niewydolność serca.
• Midazolam, ten lek jest zazwyczaj stosowany w celu uspokojenia lub leczenia lęku.
• Leki przeciwzakrzepowe, te leki są zazwyczaj stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin.
• Nelfinawir, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności).
• Werapamil, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu różnych chorób serca, takich jak podwyższone ciśnienie krwi.
• Ranitydyna, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu zgagi.
• Etyniloestradiol, ten lek jest zazwyczaj stosowany w celu kontroli urodzeń.
• Pioglitazon, ten lek jest zazwyczaj stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
TAVLESSE nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Może powodować uszkodzenia lub wady wrodzone u płodu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania TAVLESSE i należy ją kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Karmienie piersią
TAVLESSE nie jest zalecane podczas karmienia piersią. Nie należy karmić piersią podczas leczenia TAVLESSE i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Płodność
TAVLESSE może wpływać na zdolność kobiety do zajścia w ciążę i posiadania dziecka. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to dla Ciebie istotne. Nie ma wpływu na mężczyzn.
TAVLESSE zawiera sód
[TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane] Ten lek zawiera 23 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,2 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.
[TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane] Ten lek zawiera 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce, co odpowiada 1,7 % maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować TAVLESSE

Dawka do przyjęcia
Należy stosować ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi liczbę płytek krwi.
Zalecaną dawką TAVLESSE jest 100 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 100 mg).
Podczas leczenia TAVLESSE lekarz będzie monitorował liczbę płytek krwi i w razie potrzeby może
dostosować dawkę.
Po rozpoczęciu leczenia TAVLESSE dawkę można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie (jedna tabletka 150 mg) w zależności od liczby płytek krwi i skutków ubocznych. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 300 mg (dwie tabletki po 150 mg).
Jeśli nie będzie odpowiedzi na leczenie fostamatinibem, lekarz przerwie leczenie.
Jeśli ma się problemy wątrobowe lub nadciśnienie tętnicze, lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki.
Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane (takie jak nadciśnienie tętnicze, zaburzenia wątrobowe, biegunka lub spadek liczby białych krwinek), lekarz może zmniejszyć dawkę lub tymczasowo lub trwale przerwać leczenie.
Jak stosować TAVLESSE
Tabletki należy połykać całe wraz z wodą.
TAVLESSE można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
W przypadku dolegliwości żołądka tabletki należy przyjmować z posiłkiem.
W przypadku wymiotów
Jeśli po podaniu TAVLESSE wystąpią wymioty, nie należy przyjmować kolejnej tabletki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przyjmie się więcej TAVLESSE niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki TAVLESSE należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Jeśli zapomni się przyjąć TAVLESSE
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę. Należy przyjąć następną dawkę w regularnym czasie.
Jeśli przerwie się leczenie TAVLESSE
Należy kontynuować przyjmowanie TAVLESSE przez cały czas, na jaki zostało przepisane przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania TAVLESSE, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
TAVLESSE może powodować poważne działania niepożądane. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, zarówno po raz pierwszy, jak i w przypadku ich nasilenia (zobacz także punkt 2):

• wysoka gorączka. Gorączka może być związana z niskim poziomem białych krwinek (gorączkowa neutropenia) lub infekcją;
• biegunka;
• infekcja i zapalenie płuc (zapalenie płuc). Objawy obejmują uczucie duszności, ból w klatce piersiowej oraz wydzielanie śluzu o zmienionej barwie;
• żółtaczka, ból brzucha i obrzęk, obrzęk nóg i kostek, świąd skóry, nietypowe ciemne zabarwienie moczu, stolce jasne lub barwy smoły lub ślady krwi w stolcu, chroniczne zmęczenie, uczucie dyskomfortu lub niepokoju w żołądku oraz utrata apetytu. Mogą to być objawy problemów wątrobowych;
• silny wzrost ciśnienia krwi, który może prowadzić do udaru mózgu (kryzys nadciśnieniowy). Objawy to ból głowy, dezorientacja, zawroty głowy.

Inne działania niepożądane
Oprócz powyższych poważnych działań niepożądanych możliwe są również inne działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• choroby przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, uczucie dyskomfortu lub niepokoju w żołądku oraz częste oddawanie stolca;
• nadciśnienie;
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby;
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niski poziom białych krwinek lub neutropenia;
• ból żołądka;
• ból w klatce piersiowej;
• zmęczenie (osłabienie);
• objawy podobne do grypy;
• infekcje nosa i gardła, takie jak ból gardła i przeziębienie;
• infekcja tchawicy, np. zapalenie oskrzeli;
• zaburzenia smaku;
• wysypka skórna;
• ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TAVLESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj buteleczkę dobrze zamkniętą.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i buteleczce po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TAVLESSE

• Substancją czynną jest fostamatinib disodowy heksahydrat. TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane
• Pozostałe składniki to:
• mannitol, wodorowęglan sodu, skrobioglikolan sodu (typ A), povidon (K30), stearynian magnezu. Zobacz punkt 2.
• powłoka filmowa: poli(winylowy) alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol (3350), talk, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza

Opis wyglądu TAVLESSE i zawartości opakowania
TAVLESSE 100 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana jest okrągła, dwuwypukła, o powłoce filmowej w kolorze ciemnopomarańczowym.
Tabletki mają oznakowanie „R” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Dostępne w butelkach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera dwa środki osuszające.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
TAVLESSE 150 mg tabletki powlekane
Tabletka powlekana jest owalna, dwuwypukła, o powłoce filmowej w jasnopomarańczowym kolorze.
Tabletki mają oznakowanie „R” po jednej stronie i „150” po drugiej.
Dostępne w butelkach zawierających 30 i 60 tabletek powlekanych. Każda butelka zawiera dwa środki osuszające.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ CZ
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +4202 2223 1415
Tel: +34 93 571 01 00
DE DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100 Tel: +46 8 441 89 50
FR IT
Grifols France Grifols Italia S.p.A.
T é l: +33 (0)1 53 53 08 70 Tel: +39 050 8755 113
PL PT
Grifols Polska Sp. z o. o. Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60 Tel: +351 219 255 200
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/en