Tavlesse

Folleto informativo: información para el paciente

TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

fostamatinib disódico hexahidrato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es TAVLESSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TAVLESSE
3. Cómo tomar TAVLESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TAVLESSE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TAVLESSE y para qué se utiliza

Qué es TAVLESSE
TAVLESSE contiene el principio activo fostamatinib, que actúa específicamente sobre una enzima denominada tirosina quinasa del bazo, la cual desempeña un papel importante en la destrucción de las plaquetas. De esta manera, TAVLESSE limita la destrucción de plaquetas por parte del sistema inmunitario y aumenta su número en la sangre. Esto contribuye a reducir el riesgo de hemorragias graves.
Para qué se utiliza TAVLESSE
TAVLESSE se utiliza para el tratamiento de adultos con un recuento bajo de plaquetas causado por la trombocitopenia inmunitaria crónica (ITP), cuando un tratamiento previo para la ITP no ha resultado suficientemente eficaz. La ITP es una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del organismo ataca y destruye las plaquetas en la sangre. Las plaquetas son necesarias para ayudar a formar coágulos y detener las hemorragias.

2. Qué debe saber antes de tomar TAVLESSE

No tome TAVLESSE

• si es alérgico al fostamatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TAVLESSE, para informarle sobre todas sus
condiciones médicas, especialmente si:

• padece de presión arterial alta,
• padece problemas hepáticos,
• queda embarazada o está planeando un embarazo,
• está amamantando o tiene intención de hacerlo.

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de los siguientes
síntomas durante la toma de este medicamento:

• si padece de presión arterial alta (hipertensión). En personas tratadas con TAVLESSE es común que se presente o empeore la presión arterial alta, lo cual puede ser grave. Su médico controlará regularmente su presión arterial durante el tratamiento con este medicamento. Si es necesario, su médico puede iniciar un medicamento para la presión arterial o cambiar el que ya esté tomando. Informe a su médico o farmacéutico si presenta dolor de cabeza, confusión, mareos, dolor torácico o dificultad para respirar;
• si la piel o los ojos adquieren un color amarillento (ictericia) o si presenta dolor e hinchazón abdominal, hinchazón en piernas y tobillos, picor en la piel, orina oscura, heces de color claro o alquitranadas, presencia de sangre en las heces, fatiga crónica, sensación de malestar estomacal o pérdida de apetito. Es común con este medicamento que se presenten alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática. Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos, que pueden ocurrir y pueden ser graves. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar la función del hígado durante el tratamiento con este medicamento;
• si presenta diarrea. Esto es común en personas tratadas con este medicamento y puede ser grave. Informe a su médico o farmacéutico si presenta diarrea durante el tratamiento. Su médico puede recomendar modificar su dieta, beber más agua o administrarle un medicamento antidiarreico para controlar los síntomas;
• si presenta fiebre alta (signo de infección grave), escalofríos, sensación de malestar general o indisposición. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, y es posible que se le informe de una disminución en su número (neutropenia). Es común con este medicamento una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede ser grave. Esto puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves.

Niños y adolescentes
TAVLESSE no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. El medicamento no ha sido
estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y TAVLESSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
La toma de TAVLESSE junto con ciertos medicamentos puede afectar la acción de estos y, a su vez,
otros medicamentos pueden afectar la acción de TAVLESSE.
Específicamente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a
continuación:

• Ketoconazol, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar infecciones fúngicas.
• Rifampicina, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar infecciones bacterianas.
• Simvastatina y rosuvastatina, estos medicamentos se utilizan habitualmente para tratar el colesterol alto.
• Digoxina, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar diversas afecciones cardíacas como la fibrilación auricular, el flutter auricular y la insuficiencia cardíaca.
• Midazolam, este medicamento se utiliza habitualmente para sedación o para tratar la ansiedad.
• Anticoagulantes, estos medicamentos se utilizan habitualmente para prevenir la formación de coágulos.
• Nelfinavir, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Verapamilo, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar diversas afecciones cardíacas como la presión arterial alta.
• Ranitidina, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar la acidez estomacal.
• Etinilestradiol, este medicamento se utiliza habitualmente para controlar el nacimiento.
• Pioglitazona, este medicamento se utiliza habitualmente para tratar la diabetes tipo 2.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
TAVLESSE no debe utilizarse durante el embarazo. Puede causar daños o malformaciones congénitas
al feto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de
TAVLESSE y continuar utilizándolo durante al menos un mes después de la última dosis.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
Lactancia
TAVLESSE no se recomienda durante la lactancia. No debe amamantar durante el tratamiento con
TAVLESSE ni durante al menos un mes después de la última dosis.
Si está amamantando o planea amamantar con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar este medicamento.
Fertilidad
TAVLESSE puede afectar la capacidad de una mujer para quedar embarazada y tener un hijo. Consulte
a su médico si esto representa un problema para usted. No existe ningún impacto en los hombres.
TAVLESSE contiene sodio
[TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película] Este medicamento contiene 23 mg de sodio
(componente principal de la sal de mesa) por comprimido, lo que equivale al 1,2 % de la ingesta diaria
máxima recomendada de sodio para un adulto.
[TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película] Este medicamento contiene 34 mg de sodio
(componente principal de la sal de mesa) por comprimido, lo que equivale al 1,7 % de la ingesta diaria
máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar TAVLESSE

Dosis que debe tomar
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico medirá la cantidad de plaquetas.
La dosis recomendada de TAVLESSE es de 100 mg dos veces al día (un comprimido de 100 mg).
Sin embargo, durante el tratamiento con TAVLESSE, el médico controlará la cantidad de plaquetas y podrá
modificar la dosis si es necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con TAVLESSE, la dosis puede aumentarse a 150 mg dos veces al
día (un comprimido de 150 mg) en función de la cantidad de plaquetas y de la tolerabilidad. La dosis
diaria no debe superar los 300 mg (dos comprimidos de 150 mg).
Si no responde al tratamiento con fostamatinib, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o hipertensión arterial, el médico puede comenzar el tratamiento
con una dosis más baja.
Si presenta efectos adversos graves (como hipertensión arterial, problemas hepáticos, diarrea o
una disminución de la cantidad de glóbulos blancos), el médico puede reducir la dosis o interrumpir el
tratamiento temporal o definitivamente.

Cómo tomar TAVLESSE
Trague los comprimidos enteros con agua.
TAVLESSE puede tomarse con alimentos o entre comidas.
Si tiene molestias estomacales, tome los comprimidos con alimentos.

En caso de vómito
Si vomita en cualquier momento después de haber tomado TAVLESSE, no tome otro comprimido. Tome la
siguiente dosis según lo programado.

Si toma más TAVLESSE del que debe
Si toma una dosis excesiva de TAVLESSE, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar TAVLESSE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

Si interrumpe el tratamiento con TAVLESSE
Es importante que tome TAVLESSE durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. No interrumpa el
tratamiento con TAVLESSE a menos que su médico se lo indique.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
TAVLESSE puede causar efectos adversos graves. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya sea por primera vez o si empeoran (véase también el apartado 2):

• fiebre alta. La fiebre ha estado asociada con bajos niveles de glóbulos blancos (neutropenia febril) o con infección;
• diarrea;
• infección e inflamación de los pulmones (neumonía). Los síntomas incluyen sensación de falta de aire, dolor torácico y producción de mucosidad de color anormal;
• ictericia, dolor abdominal e hinchazón, hinchazón de las piernas y los tobillos, picor en la piel, orina de color oscuro anormal, heces de color claro o alquitrán o presencia de sangre en las heces, fatiga crónica, sensación de malestar o molestias estomacales y pérdida de apetito. Estos pueden ser síntomas de problemas hepáticos;
• aumento grave de la presión arterial que puede provocar un accidente cerebrovascular (crisis hipertensiva). Los síntomas son dolor de cabeza, confusión y mareos.

Otros efectos adversos
Además de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, es posible que usted presente también otros efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• trastornos gastrointestinales como diarrea, sensación de malestar o molestias estomacales y evacuaciones frecuentes;
• hipertensión;
• resultados anormales en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática;
• mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• recuento bajo de glóbulos blancos o neutropenia;
• dolor de estómago;
• dolor torácico;
• cansancio (fatiga);
• síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones nasales y de garganta, como dolor de garganta y resfriado común;
• infección de la tráquea, como la bronquitis;
• alteraciones del gusto;
• erupción cutánea;
• dolor de cabeza.

Comunicación de los efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TAVLESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperaturas. Guárdelo en el
envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TAVLESSE

• El principio activo es fostamatinib disódico hexahidrato. TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
• Los demás componentes son:
• manitol, bicarbonato sódico, glicolato de almidón sódico (tipo A), povidona (K30), estearato magnésico. Véase Sección 2.
• recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol (3350), talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo

Descripción del aspecto de TAVLESSE y contenido del envase
TAVLESSE 100 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido recubierto con película es redondo, curvado por ambos lados, con recubrimiento de película de color naranja oscuro. Los comprimidos tienen impreso “R” en un lado y “100” en el reverso.
Disponible en frascos de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene dos agentes desecantes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
TAVLESSE 150 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido recubierto con película es ovalado, curvado por ambos lados, con recubrimiento de película de color naranja claro. Los comprimidos tienen impreso “R” en un lado y “150” en el reverso.
Disponible en frascos de 30 y 60 comprimidos recubiertos con película. Cada frasco contiene dos agentes desecantes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – España
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/CZ
LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Grifols S.R.O.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +4202 2223 1415
Tel: +34 93 571 01 00
DE DK/FI/IS/NO/SE
Grifols Deutschland GmbH Grifols Nordic AB
Tel: +49 69 660 593 100 Tel: +46 8 441 89 50
FR IT
Grifols France Grifols Italia S.p.A.
Tel: +33 (0)1 53 53 08 70 Tel: +39 050 8755 113
PL PT
Grifols Polska Sp. z o.o. Grifols Portugal, Lda.
Tel: +48 22 378 85 60 Tel: +351 219 255 200

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/en