Таувід

Інструкція: інформація для пацієнта

Tauvid 800 МБк/мл розчин для ін'єкцій, 1 900 МБк/мл розчин для ін'єкцій

flortaucipir (F)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки
вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який проводить дослідження.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Таувід і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Таувід
3. Як застосовують Таувід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таувід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таувід і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом (радіоактивною лікарською речовиною) тільки для діагностичного застосування. Таувід містить діючу речовину флортавіпір (¹⁸F).
Таувід застосовується дорослим пацієнтам із порушеннями пам'яті, яких обстежують на хворобу Альцгеймера, щоб лікарі могли провести певний тип дослідження головного мозку, яке називається ПЕТ (позитронно-емісійна томографія). ПЕТ-сканування разом із іншими тестами функціонування мозку може допомогти лікареві виявити причину порушень пам'яті. Таувід може допомогти лікареві визначити, чи є в мозку аномальні форми білка тау чи ні. Аномальні форми білка тау присутні в мозку людей із хворобою Альцгеймера.
Застосування Таувіду пов'язане з опроміненням. Ваш лікар та лікар-спеціаліст з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик, пов'язаний із впливом випромінювання (див. розділ 3).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Таувіда

Таувід не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на флортавіпір (F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам введуть Таувід:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки можливе збільшення променевого навантаження;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Перед введенням Таувіда Ви повинні
Багато пити води перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет протягом перших годин після ПЕТ.
Діти та підлітки
Немає показань для застосування Таувіда у дітей та підлітків, оскільки препарат призначений для застосування у дорослих із проблемами пам’яті, яких оцінюють на наявність хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Таувід
Повідомте лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини перед введенням Таувіда, якщо існує можливість, що Ви вагітні, пропустили місячні або годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який проводитиме дослідження.
Якщо Ви вагітні
Будь-який радіофармацевтичний препарат, у тому числі Таувід, може шкідливо вплинути на плід. Застосування Таувіда у вагітних жінок не рекомендоване. Лікар-спеціаліст з ядерної медицини застосує цей препарат під час вагітності лише тоді, коли передбачувана користь переважатиме над ризиком.
Якщо Ви годуєте грудьми
Застосування Таувіда протипоказане під час годування грудьми. Ви повинні припинити годування на 24 години після ін’єкції та вилити материнське молоко, яке було отримане за цей період. Дізнайтеся у лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, коли можна відновити годування грудьми (див. розділ 3 «Після введення Таувіда Ви повинні»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що Таувід впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Таувід 800 МБк/мл та 1 900 МБк/мл містить етанол
Цей лікарський засіб містить 790 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Таувід містить натрій
Таувід 800 МБк/мл розчин для ін’єкцій містить до 32 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній дозі. Це відповідає 1,6 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої в дієті.
Таувід 1 900 МБк/мл розчин для ін’єкцій містить до 34 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в одній дозі. Це відповідає 1,7 % максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої в дієті.

3. Як застосовують Таувід

Існують суворі правила щодо застосування, маніпулювання та утилізації радіофармацевтичних засобів. Таувід застосовуватимуть лише в спеціально відведених контрольованих зонах. Цим лікарським засобом матимуть право керувати та вводити лише кваліфіковані та проінструктовані особи, які мають досвід безпечного поводження з ним. Кваліфіковані працівники особливу увагу приділятимуть безпечному використанню цього радіофармацевтичного засобу та проінформують вас про те, як буде проведено обстеження.
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує обстеженням, визначить необхідну дозу Таувід для вас. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації під час ПЕТ-сканування. Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 370 МБк. Мегабекерель (МБк) — це одиниця вимірювання, яка використовується для вираження радіоактивності.
Введення Таувід та проведення обстеження
Пийте багато води до початку обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після ПЕТ. Таувід вводять внутрішньовенно у вигляді ін’єкції, після чого вводять ще одну ін’єкцію внутрішньовенно з розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що ви отримали повну дозу Таувід. Для проведення ПЕТ-сканування головного мозку достатньо однієї ін’єкції флортавіпіру (F).
Тривалість обстеження
Лікар-спеціаліст з ядерної медицини повідомить вам, скільки зазвичай триває обстеження. Сканування головного мозку триває 20 хвилин і зазвичай проводиться приблизно через 80–100 хвилин після введення ін’єкції Таувід.
Після введення Таувід вам необхідно:

• Уникати будь-якого тісного контакту з новонародженими, маленькими дітьми, дітьми та вагітними жінками протягом 4 годин після ін’єкції.

Лікар-спеціаліст з ядерної медицини порадить вам якомога частіше сходити в туалет у перші години після обстеження, щоб зменшити рівень опромінення. Звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо у вас виникнуть запитання.
Якщо вам ввели більше Таувід, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте лише одну дозу Таувід, яку точно контролює лікар-спеціаліст з ядерної медицини, що керує обстеженням. Однак, у разі передозування, вам нададуть відповідне лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Таувід, звертайтеся до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує обстеженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті (можуть стосуватися до 1 людини зі 100):

• головний біль
• дисгевзія (порушення смаку)
• біль у місці введення ін’єкції
• підвищення артеріального тиску

Цей радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій (див. розділ 1 «Що таке Таувід і для чого він застосовується»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігають Таувід

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця у відповідних місцях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена інформація призначена виключно для фахівця.
Таувід не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
екранованого контейнера та флакона після EXP.
Таувід не слід вводити, якщо спостерігається наявність частинок або зміна кольору розчину.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таувід

• Діюча речовина: флортаципір (¹⁸F). Таувід 800 МБк/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 800 МБк флортаципіру (¹⁸F) на дату та час калібрування. Таувід 1 900 МБк/мл розчин для ін’єкцій: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 1 900 МБк флортаципіру (¹⁸F) на дату та час калібрування.
• Інші складові:
  Таувід 800 МБк/мл розчин для ін’єкцій: безводний етанол, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Таувід містить етанол та натрій»).
  Таувід 1 900 МБк/мл розчин для ін’єкцій: безводний етанол, натрію фосфат двоосновний (для регулювання рН), розведена хлоридна кислота, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Таувід містить етанол та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Таувід та вміст упаковки
Таувід — прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій. Випускається в скляному флаконі об’ємом 15 мл.
Таувід 800 МБк/мл розчин для ін’єкцій (ін’єкція): багаторазовий флакон місткістю 15 мл, що містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає 800–12 000 МБк на дату та час калібрування.
Таувід 1 900 МБк/мл розчин для ін’єкцій (ін’єкція): багаторазовий флакон місткістю 15 мл, що містить від 1 до 15 мл розчину, що відповідає 1 900–28 500 МБк на дату та час калібрування.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди

Виробник
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 Париж,
Франція
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Берлін,
Німеччина
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstraße 9
53119 Бонн,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - Болгарія Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00

Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франція Португалія
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600

Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії
Тел.: +371 67364000

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний анотація характеристик продукту (АХП) препарату Таувід надається як окремий документ
у пачці лікарського засобу з метою надання медичним працівникам
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Див. Анотація характеристик продукту [АХП має бути включена до пачки].