Tauvid

Folleto informativo: información para el paciente

Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable, 1 900 MBq/mL solución inyectable

flortaucipir (¹⁸F)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tauvid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Tauvid
3. Cómo se utiliza Tauvid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Tauvid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tauvid y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco (medicamento radiactivo) indicado únicamente para uso diagnóstico. Tauvid contiene el principio activo flortaucipir (¹⁸F).
Tauvid se administra a adultos con problemas de memoria que están siendo evaluados por la enfermedad de Alzheimer, para que los médicos puedan realizar un tipo de exploración cerebral denominada PET (tomografía por emisión de positrones). Una exploración PET, junto con otras pruebas de funcionamiento cerebral, puede ayudar al médico a determinar la causa de los problemas de memoria. Tauvid puede ayudar al médico a establecer si se tienen o no formas anormales de la proteína tau en el cerebro. Las formas anormales de la proteína tau están presentes en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
El uso de Tauvid conlleva exposición a radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo derivado de la radiación (ver sección 3).

2. Qué debe saber antes de que se utilice Tauyvid

Tauvid no debe utilizarse

• si es alérgico al flortaucipir (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe al médico o enfermero antes de que le administren Tauvid

• si tiene problemas hepáticos o renales, ya que podría producirse un aumento de la exposición a la radiación
• si está embarazada o cree que podría estarlo
• si está lactando (ver en la sección 2, “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Antes de la administración de Tauvid debe
Beber mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas después de la PET.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Tauvid en niños y adolescentes, ya que está destinado a utilizarse en adultos con problemas de memoria que están siendo evaluados por la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Tauvid
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o lactando, si sospecha un embarazo o está planeando quedarse embarazada, consulte al médico especialista en medicina nuclear antes de que le administren este medicamento.
Debe informar al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de Tauvid si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está lactando. En caso de duda, es importante consultar al médico especialista en medicina nuclear encargado de realizar el examen.
Si está embarazada
Cualquier radiofármaco, incluido Tauvid, puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. No se recomienda el uso de Tauvid durante el embarazo. El médico especialista en medicina nuclear solo administrará este producto durante el embarazo si se espera que el beneficio supere los riesgos.
Si está lactando
El uso de Tauvid está contraindicado durante la lactancia. Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección y desechar la leche materna producida. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia (ver en la sección 3 “Después de la administración de Tauvid, debe”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se considera poco probable que Tauvid afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tauvid 800 MBq/mL y 1 900 MBq/mL contiene etanol
Este medicamento contiene 790 mg de alcohol (etanol) en cada dosis, lo que equivale a menos de 20 mL de cerveza o 8 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Tauvid contiene sodio
Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable contiene hasta 32 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Tauvid 1 900 MBq/mL solución inyectable contiene hasta 34 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis. Esto equivale al 1,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se utiliza Tauvid

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos. Tauvid se utilizará
únicamente en áreas especiales controladas. Este medicamento será manipulado y administrado solamente por
personas cualificadas e instruidas para usarlo de forma segura. Las personas cualificadas prestarán especial
atención al uso seguro de este radiofármaco y le informarán sobre cómo realizarán el examen.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen decidirá la cantidad de Tauvid que debe
utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada mediante la
exploración con PET. La cantidad recomendada para un adulto es normalmente de 370 MBq. El megabecquerel (MBq) es la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad.
Administración de Tauvid y realización del examen
Beba mucha agua antes del inicio del examen para orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas
tras la PET. Tauvid se administra mediante una inyección intravenosa seguida de otra inyección intravenosa con una solución de cloruro de sodio, para asegurarse de que reciba la dosis completa de Tauvid.
Una única inyección de flor-taucipir (*F*) es suficiente para realizar la exploración cerebral.
Duración del examen
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del examen. Una
exploración cerebral dura 20 minutos y normalmente se realiza aproximadamente entre 80 y 100 minutos después de la inyección de Tauvid.
Después de la administración de Tauvid, debe:

• Evitar cualquier contacto cercano con recién nacidos, niños pequeños, niños y mujeres embarazadas durante las 4 horas siguientes a la inyección.

El médico especialista en medicina nuclear le recomendará orinar con la mayor frecuencia posible durante las
primeras horas tras el examen para reducir la exposición a radiaciones. Consulte al médico especialista en medicina nuclear
si tiene preguntas.
Si le han administrado más Tauvid del debido
Una sobredosis es improbable porque recibirá solamente una dosis única de Tauvid, controlada con precisión por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen. No obstante, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Tauvid, consulte al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el examen.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• disgeusia (alteración del sentido del gusto)
• dolor en el lugar donde se administró la inyección
• aumento de la presión sanguínea

Este radiofármaco emite pequeñas cantidades de radiaciones ionizantes, asociadas con un riesgo mínimo de cáncer y anomalías hereditarias (ver en el apartado 1 "Qué es Tauvid y para qué se utiliza").
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Tauvid

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en lugares adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de acuerdo con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información es únicamente para el especialista.
No debe utilizarse Tauvid después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del contenedor blindado y del vial, tras EXP.
No se debe administrar Tauvid si se observan partículas en suspensión o alteración del color.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tauvid

• El principio activo es flortaucipir (F). Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable: 1 mL de solución inyectable contiene 800 MBq de flortaucipir (F) a la fecha y hora de calibración. Tauvid 1 900 MBq/mL solución inyectable: 1 mL de solución inyectable contiene 1 900 MBq de flortaucipir (F) a la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son:
  Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable: etanol anhidro, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2 “Tauvid contiene etanol y sodio”).
  Tauvid 1 900 MBq/mL solución inyectable: etanol anhidro, fosfato dibásico de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico diluido, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (véase el apartado 2 “Tauvid contiene etanol y sodio”).

Descripción del aspecto de Tauvid y contenido del envase
Tauvid es una solución inyectable transparente e incolora. Se suministra en un vial de vidrio transparente de 15 mL.
Tauvid 800 MBq/mL solución inyectable (inyección): un vial multidosis de 15 mL de capacidad que contiene entre 1 y 15 mL de solución, correspondientes a 800-12 000 MBq a la fecha y hora de calibración.
Tauvid 1 900 MBq/mL solución inyectable (inyección): un vial multidosis de 15 mL de capacidad que contiene entre 1 y 15 mL de solución, correspondientes a 1 900-28 500 MBq a la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos

Productor
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 París,
Francia
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlín,
Alemania
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstraße 9
53119 Bonn,
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Tauvid se proporciona como documento
separado dentro del envase del medicamento con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto [el RCP debe incluirse en el envase].