Таувид

Инструкция по применению: информация для пациента

Таувид 800 МБк/мл раствор для инъекций, 1 900 МБк/мл раствор для инъекций

флортаципири (F)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам введут это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит обследование.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Таувид и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Таувида
3. Как применяют Таувид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Таувид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таувид и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством (лекарственным средством, содержащим радиоактивное вещество), предназначенным исключительно для диагностического применения. Таувид содержит действующее вещество флортаципирида (F).

Таувид вводится взрослым пациентам с нарушениями памяти, которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера, с целью проведения врачами специального вида сканирования головного мозга, называемого ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография). ПЭТ-сканирование в сочетании с другими тестами функциональной активности головного мозга может помочь врачу выявить причину нарушений памяти. Таувид может помочь врачу определить наличие или отсутствие в головном мозге аномальных форм белка тау. Аномальные формы белка тау присутствуют в головном мозге людей, страдающих болезнью Альцгеймера.

Применение Таувида сопряжено с облучением. Ваш врач и врач-специалист по ядерной медицине пришли к выводу, что клиническая польза, которую Вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением (см. раздел 3).

2. Что следует знать перед применением Таувид

Применение Таувид не допускается

• если у вас аллергия на флортаципир (F) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или медсестре перед введением Таувид:

• если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку возможно увеличение облучения;
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Перед введением Таувид необходимо
Выпить много воды до начала обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после ПЭТ.
Дети и подростки
Не существует показаний к применению Таувид у детей и подростков, поскольку препарат предназначен для использования у взрослых с нарушениями памяти, у которых проводится оценка на наличие болезни Альцгеймера.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Таувид
Сообщите врачу-специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом-специалистом по ядерной медицине перед применением этого лекарственного средства.
Вы должны сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине перед введением Таувид, если существует вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который проводит обследование.
Если вы беременны
Любой радиофармацевтический препарат, включая Таувид, может оказать вредное воздействие на плод. Применение Таувид при беременности не рекомендуется. Врач-специалист по ядерной медицине введёт этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Если вы кормите грудью
Применение Таувид противопоказано во время лактации. Вы должны прекратить грудное вскармливание на 24 часа после инъекции и утилизировать грудное молоко, выработанное за это время. Уточните у врача-специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание (см. раздел 3 «После введения Таувид необходимо»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается маловероятным, что Таувид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Таувид 800 МБк/мл и 1 900 МБк/мл содержит этанол
Это лекарственное средство содержит 790 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Таувид содержит натрий
Таувид 800 МБк/мл, раствор для инъекций, содержит до 32 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 1,6 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Таувид 1 900 МБк/мл, раствор для инъекций, содержит до 34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 1,7 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Таувид

Существуют строгие правила обращения, использования и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Таувид будет применяться только в специально оборудованных контролируемых зонах. Обращение с этим лекарственным средством и его введение будут осуществлять только квалифицированные и обученные специалисты, имеющие опыт безопасной работы с подобными препаратами. Эти специалисты особое внимание уделят безопасному использованию данного радиофармацевтического препарата и проинформируют вас о порядке проведения исследования.

Врач-специалист по ядерной медицине, который контролирует ход исследования, определит необходимое количество Таувид, которое будет использовано в вашем случае. Будет применена минимально необходимая доза, позволяющая получить требуемую информацию при проведении ПЭТ-сканирования. Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет 370 МБк. Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения, используемая для выражения радиоактивности.

Введение Таувид и проведение исследования

Перед началом исследования пейте много воды, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после проведения ПЭТ. Таувид вводится внутривенно в виде инъекции, после чего следует ещё одна внутривенная инъекция — раствора хлорида натрия, чтобы убедиться, что вы получили полную дозу Таувид. Одной инъекции флортавципира (F) достаточно для проведения сканирования головного мозга.

Продолжительность исследования

Врач-специалист по ядерной медицине сообщит вам, сколько времени, как правило, длится исследование. Сканирование головного мозга занимает 20 минут и обычно проводится примерно через 80–100 минут после введения инъекции Таувид.

После введения Таувид вам следует:

• Избегать близкого контакта с новорождёнными, маленькими детьми, детьми и беременными женщинами в течение 4 часов после инъекции.

Врач-специалист по ядерной медицине порекомендует вам как можно чаще мочиться в первые часы после исследования, чтобы снизить уровень облучения. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине.

Если вам ввели больше Таувид, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите только одну дозу Таувид, точно рассчитанную врачом-специалистом по ядерной медицине, который контролирует исследование. Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Таувид, обратитесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует исследование.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• дисгевзия (нарушение вкусового восприятия)
• боль в месте введения инъекции
• повышение артериального давления

Данный радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий (см. раздел 1 «Что такое Таувид и для чего он применяется»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранят Таувид

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих местах. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам в отношении радиоактивных веществ.
Следующая информация предназначена только для специалистов.
Таувид не следует использовать после даты истечения срока годности, указанной на этикетке экранированного контейнера и флакона после надписи EXP.
Таувид не следует вводить при наличии частиц или изменении цвета раствора.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Таувид

• Действующее вещество — флортаципир (F).
  Таувид 800 МБк/мл, раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций содержит 800 МБк флортаципира (F) на дату и время калибровки.
  Таувид 1 900 МБк/мл, раствор для инъекций: 1 мл раствора для инъекций содержит 1 900 МБк флортаципира (F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты:
  Таувид 800 МБк/мл, раствор для инъекций: безводный этанол, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2 «Таувид содержит этанол и натрий»).
  Таувид 1 900 МБк/мл, раствор для инъекций: безводный этанол, натрия фосфат двухосновный (для коррекции pH), разбавленная соляная кислота, натрия хлорид, вода для инъекций (см. раздел 2 «Таувид содержит этанол и натрий»).

Описание внешнего вида Таувид и содержимое упаковки
Таувид — прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Выпускается во флаконе из прозрачного стекла объемом 15 мл.
Таувид 800 МБк/мл, раствор для инъекций (инъекция): многодозовый флакон объемом 15 мл, содержащий от 1 до 15 мл раствора, что соответствует 800–12 000 МБк на дату и время калибровки.
Таувид 1 900 МБк/мл, раствор для инъекций (инъекция): многодозовый флакон объемом 15 мл, содержащий от 1 до 15 мл раствора, что соответствует 1 900–28 500 МБк на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды

Производители
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 Париж,
Франция
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Берлин,
Германия
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstraße 9
53119 Бонн,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: +32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург
ЕООД «Ели Лили Недерланд» България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +359 2 491 41 40 Тел.: +32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: +420 234 664 111 Тел.: +36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: +356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 6172 273 2222 Тел.: +31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: +47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.Б.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: +43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: +351-21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: +40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: +39-055 42571 Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: +46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A., представительство в Латвии
Тел.: +371 67364000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная Инструкция по применению препарата Таувид предоставляется в виде отдельного документа
внутри упаковки лекарственного средства с целью предоставить медицинским работникам
дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.
См. Инструкцию по применению [вкладыш должен быть включён в упаковку].