TAUVID

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tauvid 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania, 1 900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania

flortaucipir (¹⁸F)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed podaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który wykonuje badanie.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tauvid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tauvid
3. Jak stosuje się lek Tauvid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowuje się lek Tauvid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tauvid i do czego służy

To lekarstwo jest radiofarmaceutykiem (lek radioaktywny) przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Tauvid zawiera substancję czynną flortaucipir (¹⁸F).
Tauvid podaje się dorosłym pacjentom z problemami pamięci, u których ocenia się rozwój choroby Alzheimera, aby lekarze mogli wykonać specjalny rodzaj badania obrazowego mózgu, tzw. tomografię emisyjną pozytonów (PET). Badanie PET, w połączeniu z innymi testami oceny funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny zaburzeń pamięci. Tauvid może pomóc lekarzowi w określeniu, czy w mózgu występują nietypowe formy białka tau. Nietypowe formy białka tau występują w mózgach osób z chorobą Alzheimera.
Stosowanie Tauvid wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem (patrz punkt 3).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tauyvid

Tauvid nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwy na flortaucipir (F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Tauvid

• jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może dojść do zwiększonego narażenia na promieniowanie
• jeśli jest w ciąży lub sądzi, że może być w ciąży
• jeśli karmi piersią (zobacz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Przed podaniem Tauvid należy
wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach
po badaniu PET.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Tauvid u dzieci i młodzieży, ponieważ lek ten przeznaczony jest dla dorosłych z problemami pamięci, u których rozważa się chorobę Alzheimera.
Inne leki i Tauvid
Powiadom specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, zasięgnij porady lekarza specjalisty medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Należy poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem Tauvid, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opóźniła się menstruacja lub jeśli karmi piersią. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej wykonującym badanie.
Jeśli jest w ciąży
Każdy lek radiofarmaceutyczny, w tym Tauvid, może wywierać szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko. Stosowanie Tauvid w ciąży nie jest zalecane. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten produkt w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmi piersią
Stosowanie Tauvid jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu i wylać mleko matki wyprodukowane w tym czasie. Zapytaj lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić karmienie piersią (zobacz punkt 3 „Po podaniu Tauvid należy”). Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że Tauvid nie wpływa w istotny sposób na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Tauvid 800 MBq/mL i 1 900 MBq/mL zawiera etanol
Ten lek zawiera 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Tauvid zawiera sód
Tauvid 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania zawiera do 32 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu w diecie dorosłego.
Tauvid 1 900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwania zawiera do 34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dziennej podaży sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Tauvid

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania leków radiofarmaceutycznych. Lek Tauvid będzie stosowany wyłącznie w odpowiednich, kontrolowanych strefach. Lek ten może być przygotowywany i podawany jedynie przez wykwalifikowane osoby przeszkolone w bezpiecznym posługiwaniu się nim. Osoby wykwalifikowane zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku radiofarmaceutycznego i poinformują Cię, jak zostanie przeprowadzone badanie. Ilość leku Tauvid, która zostanie Ci podana, zostanie określona przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Będzie to najmniejsza możliwa ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji z badania PET. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zazwyczaj 370 MBq. Megabekerel (MBq) to jednostka miary stosowana do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Podanie Tauvid i wykonanie badania

Pij dużo wody przed rozpoczęciem badania, aby móc oddawać mocz jak najczęściej w pierwszych godzinach po badaniu PET. Lek Tauvid podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły, po czym wykonuje się kolejne wstrzyknięcie do żyły roztworu chlorku sodu, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę leku Tauvid. Do wykonania badania mózgu wystarczy pojedyncze wstrzyknięcie flortaucipiru (F).

Czas trwania badania

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, jak długo zazwyczaj trwa badanie. Badanie mózgu trwa 20 minut i jest zazwyczaj wykonywane około 80–100 minut po wstrzyknięciu leku Tauvid.

Po podaniu Tauvid należy:

• Unikać wszelkiego bliskiego kontaktu z noworodkami, małymi dziećmi, dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 4 godzin po wstrzyknięciu.

Specjalista medycyny nuklearnej zaleci Ci, abyś jak najczęściej oddawał mocz w pierwszych godzinach po badaniu, aby zmniejszyć napromienienie. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Tauvid

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz tylko jedną dawkę leku Tauvid, dokładnie kontrolowaną przez specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Tauvid, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym badanie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ból głowy
• zaburzenia smaku (zmiana wrażliwości smakowej)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• podwyższone ciśnienie krwi

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym
ryzykiem rozwoju nowotworu lub mutacji genetycznych (patrz punkt 1 „Co to jest Tauvid i do czego służy”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie
działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać lek Tauvid

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie leków radioaktywnych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalisty.
Nie należy stosować leku Tauvid po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie osłoniętego pojemnika i fiolki po oznaczeniu EXP.
Nie należy podawać leku Tauvid, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana koloru roztworu.
Do przechowywania tego leku nie wymaga się żadnej określonej temperatury.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tauvid

• Substancją czynną jest flortaucipir (¹⁸F). Tauvid 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań: 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq flortaucipiru (¹⁸F) w dniu i godzinie kalibracji. Tauvid 1 900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań: 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 900 MBq flortaucipiru (¹⁸F) w dniu i godzinie kalibracji.
• Pozostałe składniki to:
  Tauvid 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań: bezwodny etanol, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tauvid zawiera etanol i sód”).
  Tauvid 1 900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań: bezwodny etanol, fosforan sodu dwusodowy (do regulacji pH), rozcieńczony kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Tauvid zawiera etanol i sód”).

Opis wyglądu leku Tauvid i zawartość opakowania
Tauvid to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w fiolce szklanej o pojemności 15 mL.
Tauvid 800 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie): fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL, zawierająca od 1 do 15 mL roztworu, co odpowiada 800–12 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Tauvid 1 900 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie): fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL, zawierająca od 1 do 15 mL roztworu, co odpowiada 1 900–28 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Producent
Curium Pet France
14 Rue De La Grange Aux Belles
75010 Paryż,
Francja
Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max-Planck-Straße 4
12489 Berlin,
Niemcy
Alliance Medical RP GmbH
Spessartstraße 9
53119 Bonn,
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) preparatu Tauvid jest dostarczany jako odrębny dokument
w opakowaniu leku w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych
i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.
Zobacz Skrót charakterystyki produktu [SmPC należy dołączyć do opakowania].