Тарцева

Інструкція з використання: інформація для користувача

Тарцева 25 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці

ерлотиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Тарцева і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарцева
3. Як приймати Тарцева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тарцева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарцева і для чого її застосовують

Тарцева містить діючу речовину ерлотиніб. Тарцева — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку, і діє шляхом пригнічення активності білка, відомого як рецептор епідермального фактора росту (EGFR); цей білок бере участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Тарцева призначена для дорослих. Цей лікарський засіб може бути призначений вам, якщо у вас не дрібноклітинний рак легені на пізній стадії. Його можуть призначити як початкову терапію або як лікування у разі, якщо захворювання залишається в основному без змін після початкової хіміотерапії, за умови, що пухлинні клітини мають певні мутації EGFR. Вам також можуть призначити цей засіб, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити захворювання.
Цей лікарський засіб також може бути призначений вам у комбінації з іншим лікуванням, відомим як гемцитабін, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тарцеви

Не приймайте Тарцеву

• якщо у вас алергія на ерлотиніб або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в крові або вплинути на його ефективність (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, звіробій або інгібітори протеасоми), зверніться до лікаря. У деяких випадках ці ліки можуть зменшити ефективність або посилити побічні ефекти Тарцеви, і тоді лікар може потребувати коригування терапії. Лікар може порадити не приймати ці ліки під час лікування Тарцевою.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що допомагають запобігти тромбозу або згортанню крові, наприклад, варфарин), Тарцева може збільшити схильність до кровотеч. Зверніться до лікаря, який повинен спостерігати за вами та періодично призначати аналізи крові.
• якщо ви приймаєте статини (ліки для зниження рівня холестерину в крові), Тарцева може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до тяжкого руйнування м’язів (рабдоміолізу) із наступним ураженням нирок. Зверніться до лікаря.
• якщо ви носите контактні лінзи і/або у минулому мали проблеми з очима, такі як сильне пересихання очей, запалення поверхневого шару очного яблука (рогівки) або виразки, що вплинули на передню частину ока, зверніться до лікаря.

Див. також розділ «Інші ліки та Тарцева».
Ви повинні повідомити лікаря:

• про раптову важкість дихання, пов’язану з кашлем або лихоманкою, оскільки лікар може призначити інші ліки або припинити терапію Тарцевою;
• про діарею, оскільки лікар може призначити засоби від діареї (наприклад, лоперамід);
• негайно про тяжку або тривалу діарею, нудоту, втрату апетиту або блювоту, оскільки лікар може припинити терапію Тарцевою, і може знадобитися лікування в лікарні;
• якщо у вас раніше були захворювання печінки. Тарцева може спричинити тяжкі проблеми з печінкою, і в деяких випадках вони були летальними. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу, щоб контролювати функцію печінки;
• про сильний біль у животі, тяжкі реакції на шкірі, такі як утворення пухирів або шелушіння. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.
• якщо у вас раптово з’являється почервоніння очей або погіршення стану, супроводжуване білем, підвищеним сльозовиділенням, розмитістю зору і/або світлобоязню, негайно повідомте лікареві або медсестрі, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. Можливі побічні ефекти).
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте незрозуміле м’язове боління, болючість, слабкість або судоми. Лікар може вважати за необхідне припинити або призупинити лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки та нирок
Невідомо, чи змінюються ефекти Тарцеви у разі порушення функції печінки або нирок. Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок, лікування цим лікарським засобом не рекомендоване.
Порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера
Якщо у вас порушення глікуронідування, наприклад, синдром Жильбера, лікар повинен ставитися до вас обережно.
Паління
Якщо ви приймаєте Тарцеву, ви повинні припинити палити, оскільки паління може зменшити кількість лікарського засобу в крові.
Діти та підлітки
Тарцеву не досліджували у пацієнтів молодше 18 років. Лікування цим лікарським засобом не рекомендоване дітям та підліткам.
Інші ліки та Тарцева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Тарцева з їжею та напоями
Не приймайте Тарцеву разом із їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Тарцеву».
Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Тарцевою. Якщо ви вважаєте, що вагітність можлива, використовуйте надійний метод контрацепції під час терапії та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо ви завагітніли під час лікування Тарцевою, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Тарцевою та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо можливого впливу Тарцеви на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися, але дуже малоймовірно, що лікування вплине на цю здатність.
Тарцева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (менше 23 мг) натрію на таблетку, тобто Тарцева є практично «без натрію».
Тарцева містить цукор, який називається моногідрат лактози.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тарцеви.

3. Як застосовувати Тарцеву

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі.
Звичайна доза становить одну таблетку Тарцеви 150 мг на добу, якщо у вас немає дрібноклітинного раку легені.
Звичайна доза становить одну таблетку Тарцеви 100 мг на добу, якщо у вас метастатичний рак підшлункової залози. Тарцева застосовується у поєднанні з гемцитабіном.
Лікар може змінити дозу з кроком 50 мг. Для різних режимів дозування Тарцева доступна в дозах 25 мг, 100 мг або 150 мг.
Якщо ви прийняли Тарцеву у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Можливе посилення побічних ефектів, і лікар може рекомендувати припинити терапію.
Якщо ви забули прийняти Тарцеву
Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Тарцеви, якомога швидше зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Тарцевою
Дуже важливо продовжувати приймати Тарцеву щодня на весь період, визначений лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря якомога швидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу Тарцеви або припинити лікування.

• Діарея та блювота (дуже поширені, можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів). Стійка та тяжка діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та ниркової недостатності, особливо якщо ви одночасно отримуєте інші хіміотерапевтичні препарати. У разі тяжкої або тривалої діареї негайно зверніться до лікаря, який може вирішити лікувати вас у лікарні.
• Подразнення очей, спричинене кератокон’юнктивітом (дуже поширений побічний ефект, може виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів), кон’юнктивіт та кератит (поширений побічний ефект, може виникати у до 1 із 10 пацієнтів).
• Форма запалення легень, відома як інтерстиціальна хвороба легень (непоширена у європейських пацієнтів, поширена у японських пацієнтів: може виникати у до 1 із 100 пацієнтів у Європі та до 1 із 10 у Японії). Ця хвороба може бути пов’язана також із природним прогресуванням вашого захворювання, і в деяких випадках може мати летальний наслідок. Якщо у вас виникнуть симптоми, такі як раптова задишка, що супроводжується кашлем або лихоманкою, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може свідчити про наявність цієї хвороби. Лікар може вирішити остаточно припинити лікування Тарцевою.
• Спостерігалися випадки перфорації шлунково-кишкового тракту (непоширений побічний ефект, може виникати у до 1 із 100 пацієнтів). Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі. Також повідомте лікарю, якщо у вас раніше була виразкова хвороба шлунка або хвороба дивертикулів, оскільки це може підвищувати ризик перфорації.
• У рідких випадках (може виникати у до 1 із 1000 пацієнтів) спостерігалося запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність, яка може бути потенційно летальною. Якщо результати ваших аналізів крові вказують на тяжкі порушення функції печінки, лікар може вирішити припинити лікування.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі, який може з’явитися або погіршитися в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати захисний одяг і/або сонцезахисні засоби (наприклад, на основі мінеральних компонентів)
• Інфекція
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Утруднення дихання, кашель
• Нудота
• Подразнення ротової порожнини
• Біль у шлунку, погане травлення та метеоризм
• Зміни показників аналізів крові, що стосуються функції печінки
• Свербіж
• Втому, лихоманку, озноб

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Сухість шкіри
• Випадання волосся
• Кровотеча з носа
• Кровотеча зі шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекція волосяних фолікулів
• Виникнення вугрів
• Тріщини шкіри (шкірні фіссури)
• Зниження функції нирок (при застосуванні поза затвердженими показаннями у комбінації з хіміотерапією)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення нирок (нефрит)
• Наявність білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни вій
• Надмірне оволосіння обличчя та тіла з розподілом за чоловічим типом
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Крихкі нігті, що відшаровуються

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Покрасніння або біль у долонях рук або підошвах ніг (синдром еритродизестезії долонь-підошов)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Випадки виразкового ураження або перфорації передньої поверхні ока (рогівки)
• Тяжкі шкірні реакції, такі як утворення пухирів або шелушіння (ознака синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої ділянки ока (увеї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тарцеву

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після EXP/Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарцева:

• Діюча речовина Тарцева — ерлотиніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду) залежно від дозування.
• Допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят типу А, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (див. також розділ 2 щодо лактози моногідрату та натрію). Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид, макрогол.

Опис зовнішнього вигляду Тарцева та вміст упаковки:
Тарцева 25 мг випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям білувато-жовтого кольору, круглої форми, з гравіюванням «T 25» на одній стороні, упакованих по 30 таблеток.
Тарцева 100 мг випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям білувато-жовтого кольору, круглої форми, з гравіюванням «T 100» на одній стороні, упакованих по 30 таблеток.
Тарцева 150 мг випускається у вигляді таблеток з плівковим покриттям білувато-жовтого кольору, круглої форми, з гравіюванням «T 150» на одній стороні, упакованих по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5 E
79540 Lörrach
Німеччина

Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .