Tarceva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tarceva 25 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane

erlotynib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tarceva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tarceva
3. Jak stosować lek Tarceva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tarceva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tarceva i do czego służy

Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib. Tarceva to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez hamowanie aktywności białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR); to białko jest zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.
Tarceva jest wskazane dla dorosłych. Lek ten może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowany postać raka płuc nieosocorcowego. Może być przepisany jako terapia pierwotna lub jako terapia w przypadku, gdy choroba nadal postępuje po wstępnym leczeniu chemioterapeutyjnym, pod warunkiem, że komórki nowotworowe wykazują określone mutacje EGFR. Może również zostać przepisany, jeśli poprzednie leczenie chemioterapeutyjne nie powstrzymało choroby.
Lek ten może również zostać przepisany w połączeniu z innym lekiem zwanym gemcytabina, jeśli masz zaawansowany (metastatyczny) rak trzustki.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tarceva

Nie przyjmuj Tarceva

• jeśli jesteś uczulony na erlotynib lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie erlotynibu we krwi lub wpływać na jego skuteczność (np. leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol, inhibitory proteazy, erytromycyna, klaritromycyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, cyprofloksacyna, omeprazol, ranitydyna, ziele św. Jana lub inhibitory proteasomu), skonsultuj się z lekarzem. W niektórych przypadkach te leki mogą zmniejszyć skuteczność lub nasilić działania niepożądane Tarceva, a wówczas lekarz może potrzebować dostosować leczenie. Lekarz może zadecydować, że nie należy przyjmować tych leków podczas terapii Tarceva.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki zapobiegające zakrzepom lub krzepnięciu krwi, np. warfarynę), Tarceva może zwiększyć skłonność do krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem, który będzie musiał Cię kontrolować i przepisać okresowe badania krwi.
• jeśli przyjmujesz statyny (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), Tarceva może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek. Skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych i/lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak silne wyschnięcie oczu, zapalenie powierzchni oka (rogówki) lub owrzodzenia obejmujące przednią część oka, skonsultuj się z lekarzem.

Zobacz także „Inne leki i Tarceva”.
Powinieneś poinformować lekarza:

• o nagłym trudności w oddychaniu towarzyszącym kaszlowi lub gorączce, ponieważ lekarz może konieczność przepisania innych leków lub przerwania terapii Tarceva;
• o wystąpieniu biegunki, ponieważ lekarz może konieczność przepisania leków przeciwbiegunkowych (np. loperamidu);
• natychmiast o ciężkiej lub trwającej biegunki, nudności, utracie apetytu lub wymiotach, ponieważ lekarz może konieczność przerwania terapii Tarceva i hospitalizacji;
• jeśli miałeś wcześniej problemy z wątrobą. Tarceva może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, a niektóre przypadki były śmiertelne. Lekarz może przepisać badania krwi podczas przyjmowania tego leku, aby monitorować funkcje wątroby;
• o silnym bólu brzucha, ciężkich reakcjach skórnych, takich jak pęcherze lub łuszczenie się skóry. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.
• jeśli pojawi się nagłe zaczerwienienie oczu lub nasilenie istniejącego zaczerwienienia towarzyszone bólem, zwiększoną produkcją łez, zamazanym widzeniem i/lub nadwrażliwością na światło, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne pilne leczenie (zobacz Możliwe działania niepożądane).
• jeśli przyjmujesz jednocześnie statynę i odczuwasz niewyjaśniony ból mięśni, bolesność, osłabienie lub skurcze. Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub wstrzymanie leczenia.

Zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Choroby wątroby i nerek
Nie wiadomo, czy działanie Tarceva zmienia się w przypadku zaburzeń funkcji wątroby lub nerek. W przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek leczenie tym lekiem jest niewskazane.
Zaburzenia glukuronidacji, takie jak zespół Gilberta
W przypadku zaburzeń glukuronidacji, takich jak zespół Gilberta, lekarz powinien leczyć Cię ostrożnie.
Palenie tytoniu
Jeśli przyjmujesz Tarceva, musisz rzucić palenie, ponieważ dym tytoniowy może zmniejszyć stężenie leku we krwi.
Dzieci i młodzież
Tarceva nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Leczenie tym lekiem jest niewskazane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Tarceva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Tarceva z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Tarceva z posiłkiem. Zobacz także punkt 3 „Jak przyjmować Tarceva”.
Ciąża i karmienie piersią
Unikaj zajścia w ciążę podczas leczenia Tarceva. Jeśli uważasz, że może dojść do zajścia w ciążę, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Tarceva, niezwłocznie poinformuj lekarza, który zadecyduje, czy kontynuować leczenie.
Nie karm piersią podczas leczenia Tarceva i przez co najmniej 2 tygodnie po zażyciu ostatniej tabletki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad możliwym wpływem Tarceva na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, ale bardzo mało prawdopodobne jest, że leczenie wpływa na te zdolności.
Tarceva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (mniej niż 23 mg) sodu na tabletkę, czyli Tarceva jest zasadniczo „bezsodowy”.
Tarceva zawiera cukier zwany monohydratem laktozy.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem Tarceva.

3. Jak stosować Tarceva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.
Standardowa dawka to jedna tabletka Tarceva 150 mg dziennie, jeśli ma niemałokomórkowego raka płuca.
Standardowa dawka to jedna tabletka Tarceva 100 mg dziennie, jeśli ma przerzutowego raka trzustki. Tarceva stosuje się w połączeniu z gemcytabiną.
Lekarz może dostosować dawkę o 50 mg. W zależności od różnych schematów dawkowania Tarceva dostępna jest w dawkach 25 mg, 100 mg lub 150 mg.
Jeśli przyjmie więcej Tarceva niż powinien
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Może dojść do nasilenia działań niepożądanych i lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć Tarceva
Jeśli zapomni o jednej lub więcej dawkach Tarceva, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Tarceva
Ważne jest, aby przyjmować Tarceva codziennie przez cały okres przepisanego leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta
one występują.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, skontaktuj się z lekarzem
najszybciej jak to możliwe. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Tarceva lub przerwaniu leczenia.

• Biegunka i wymioty (bardzo często, mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10). Utrwale trwająca i ciężka biegunka może prowadzić do obniżenia stężenia potasu we krwi oraz niewydolności nerek, szczególnie jeśli jednocześnie otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe. W przypadku nasilonej lub trwającej biegunki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zdecydować o leczeniu w szpitalu.
• Podrażnienie oczu spowodowane zapaleniem rogówki i spojówek (keratoconjunctivitis) (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10), zapalenie spojówek i zapalenie rogówki (często, może dotyczyć do 1 pacjenta na 10).
• Postać zapalenia płuc nazywana chorobą płuc interstycjalną (nieczęsto u pacjentów europejskich, często u pacjentów japońskich: może dotyczyć do 1 pacjenta na 100 w Europie i do 1 na 10 w Japonii). Choroba ta może również wiązać się z naturalnym postępem choroby i w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny przebieg. Jeśli wystąpią objawy takie jak nagły problem z oddychaniem, towarzyszący kaszlowi lub gorączce, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz mieć tę chorobę. Lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia Tarcevą.
• Zaobserwowano przypadki perforacji przewodu pokarmowego (nieczęsto, może dotyczyć do 1 pacjenta na 100). Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból brzucha. Ponadto powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na wrzód trawienny lub chorobę divertikularną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko perforacji.
• W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000) zaobserwowano zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy mogą obejmować ogólne złe samopoczucie, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry i oczu), ciemny kolor moczu, nudności, wymioty i ból brzucha. W rzadkich przypadkach wystąpiła niewydolność wątroby, która może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wyniki Twoich badań krwi wskazują na poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Wysypka skórna, która może się pojawić lub nasilić w obszarach narażonych na działanie słońca. Jeśli narażasz się na działanie słońca, zaleca się stosowanie ochronnych ubrań i/lub filtrów przeciwsłonecznych (np. na bazie składników mineralnych)
• Infekcja
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Depresja
• Ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry lub zdrętwienie kończyn
• Trudności w oddychaniu, kaszel
• Nudności
• Podrażnienie jamy ustnej
• Ból żołądka, trudności trawienne i wzdęcia
• Zaburzenia badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Świąd
• Zmęczenie, gorączka, dreszcze

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• Suchość skóry
• Wypadanie włosów
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie z żołądka lub jelit
• Reakcje zapalne wokół paznokci
• Infekcja mieszków włosowych
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Pęknięcia skóry (fissuracje)
• Obniżona funkcja nerek (gdy stosowane poza zatwierdzonymi wskazaniami, w połączeniu z chemioterapią)

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• Zapalenie nerek (nephritis)
• Nadmiar białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenia rzęs
• Nadmierna owłosienie twarzy i ciała z rozmieszczeniem typowym dla mężczyzn
• Nadmierna pigmentacja skóry
• Zaburzenia brwi
• Kruche paznokcie i odpadanie paznokci

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000):

• Zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (zespół erytrodysestezji palmo-plantarny)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000):

• Przypadki owrzodzenia lub perforacji powierzchniowej części oka (rogówki)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub łuszczenie się skóry (wskazujące na zespół Stevensa-Johnsona)
• Zapalenie barwnika oka (uvea)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tarceva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii blisterowej i na tece po
EXP/Wygaśnięcie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tarceva:

• Substancja czynna w Tarceva to erlotynib. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg lub 150 mg erlotynibu (jako chlorowodorek erlotynibu), w zależności od dawki.
• Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolowa sodowa typ A, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu (zobacz także punkt 2 dotyczący laktozy jednowodnej i sodu). Powłoka tabletu: hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu, makrogol.

Wygląd zewnętrzny Tarceva i zawartość opakowania:
Tarceva 25 mg jest dostępne w postaci białawo-żółtej, okrągłej tabletu powlekanej, z wyrytą na jednej stronie napisem „T 25”, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Tarceva 100 mg jest dostępne w postaci białawo-żółtej, okrągłej tabletu powlekanej, z wyrytą na jednej stronie napisem „T 100”, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Tarceva 150 mg jest dostępne w postaci białawo-żółtej, okrągłej tabletu powlekanej, z wyrytą na jednej stronie napisem „T 150”, w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5 E
79540 Lörrach
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .