Tarceva

Folleto informativo: información para el usuario

Tarceva 25 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película

erlotinib
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tarceva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tarceva
3. Cómo tomar Tarceva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tarceva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tarceva y para qué se utiliza

Tarceva contiene el principio activo erlotinib. Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y
actúa inhibiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico
(EGFR); esta proteína está implicada en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Tarceva está indicado para adultos. Este medicamento puede serle recetado si padece un cáncer de pulmón
no microcítico en estadio avanzado. Puede serle recetado como tratamiento inicial o como tratamiento cuando
la enfermedad permanece mayormente sin cambios tras la quimioterapia inicial, siempre que las células
tumorales presenten mutaciones específicas del EGFR. También puede serle recetado si la
quimioterapia previa no ha logrado detener la enfermedad.
Este medicamento también puede serle recetado en combinación con otro tratamiento llamado
gemcitabina si padece un cáncer de páncreas en estadio metastásico.

2. Qué debe saber antes de tomar Tarceva

No tome Tarceva

• si es alérgico a erlotinib o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar o reducir la cantidad de erlotinib en la sangre o influir en su eficacia (por ejemplo, antifúngicos como ketoconazol, inhibidores de la proteasa, eritromicina, claritromicina, fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, ciprofloxacino, omeprazol, ranitidina, la hierba de San Juan o inhibidores del proteasoma), consulte a su médico. En algunos casos, estos medicamentos pueden reducir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, en tal caso, su médico podría necesitar ajustar su tratamiento. El médico podría decidir que no tome estos medicamentos durante la terapia con Tarceva.
• si toma anticoagulantes (medicamentos que ayudan a prevenir la trombosis o la coagulación de la sangre, por ejemplo warfarina), Tarceva puede aumentar la propensión a sangrar. Consulte a su médico, quien deberá vigilarle y prescribirle periódicamente análisis de sangre.
• si toma estatinas (medicamentos para reducir el colesterol en sangre), Tarceva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, que en casos raros pueden provocar una grave destrucción muscular (rabdomiólisis) con daño renal consecuente. Consulte a su médico.
• si utiliza lentes de contacto y/o ha tenido anteriormente problemas oculares como sequedad grave de los ojos, inflamación de la capa superficial del ojo (córnea) o úlceras que afectaron a la parte anterior del ojo, consulte a su médico.

Vea también en «Otros medicamentos y Tarceva».
Debe informar a su médico:

• si tiene una dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, porque es posible que su médico deba recetarle otros medicamentos e interrumpir el tratamiento con Tarceva;
• si tiene diarrea, porque es posible que su médico deba recetarle medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida);
• inmediatamente si tiene diarrea grave o persistente, náuseas, pérdida de apetito o vómitos, porque es posible que su médico deba interrumpir el tratamiento con Tarceva y sea necesario un tratamiento hospitalario;
• si ha tenido problemas hepáticos anteriormente. Tarceva puede causar graves problemas hepáticos y algunos casos han sido fatales. Su médico puede realizar análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento para controlar si el hígado funciona correctamente;
• si tiene un dolor abdominal intenso o reacciones cutáneas graves como formación de ampollas o descamación. Su médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.
• si desarrolla enrojecimiento agudo de los ojos o empeoramiento del mismo acompañado de dolor, aumento de la lagrimeo, visión borrosa y/o sensibilidad a la luz, hable inmediatamente con su médico o enfermero, porque puede ser necesario un tratamiento urgente (vea Posibles efectos adversos).
• si está tomando también una estatina y nota dolor muscular inexplicable, sensibilidad, debilidad o calambres. Su médico puede considerar necesario interrumpir o suspender el tratamiento.

Vea también el apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Enfermedades hepáticas y renales
No se sabe si los efectos de Tarceva cambian cuando el hígado o los riñones no funcionan normalmente. Si padece una enfermedad hepática o renal grave, no se recomienda el tratamiento con este medicamento.
Alteraciones de la glucuronidación como el síndrome de Gilbert
Si padece una alteración de la glucuronidación, como el síndrome de Gilbert, su médico deberá tratarle con precaución.
Tabaquismo
Si toma Tarceva, debe dejar de fumar, porque el tabaco puede reducir la cantidad de medicamento en la sangre.
Niños y adolescentes
Tarceva no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años. No se recomienda el tratamiento con este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Tarceva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tarceva con alimentos y bebidas
No tome Tarceva con alimentos. Vea también el apartado 3 «Cómo tomar Tarceva».
Embarazo y lactancia
Evite iniciar un embarazo durante el tratamiento con Tarceva. Si considera que podría quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de tomar la última pastilla.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Tarceva, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si es adecuado continuar el tratamiento.
No amamante durante el tratamiento con Tarceva ni durante al menos 2 semanas después de haber tomado la última pastilla.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria, pero es muy improbable que el tratamiento afecte a dicha capacidad.
Tarceva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (menos de 23 mg) de sodio por comprimido, es decir, Tarceva es esencialmente «sin sodio».
Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.

3. Cómo tomar Tarceva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
La dosis habitual es de una tableta de Tarceva 150 mg al día si padece un cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La dosis habitual es de una tableta de Tarceva 100 mg al día si padece un cáncer de páncreas metastásico. Tarceva se administra en asociación con gemcitabina.
Su médico puede modificar la dosis en incrementos de 50 mg. Dependiendo del régimen posológico, Tarceva está disponible en presentaciones de 25 mg, 100 mg o 150 mg.
Si toma más Tarceva del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Es posible que los efectos adversos empeoren y que su médico le indique interrumpir el tratamiento.
Si olvida tomar Tarceva
Si olvida una o más dosis de Tarceva, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tarceva
Es importante que continúe tomando Tarceva todos los días durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si se presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe consultar al médico lo antes posible.
En algunos casos, el médico puede tener que reducir la dosis de Tarceva o interrumpir el tratamiento.

• Diarrea y vómitos (muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes). Una diarrea persistente y grave puede provocar una disminución del potasio en sangre e insuficiencia renal, especialmente si está recibiendo tratamiento simultáneo con otros medicamentos quimioterápicos. Si la diarrea es más grave o persistente, contacte inmediatamente con su médico, quien puede decidir tratarla en el hospital.
• Irritación ocular debida a queratoconjuntivitis (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), conjuntivitis y queratitis (frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Una forma de inflamación pulmonar denominada enfermedad pulmonar intersticial (poco frecuente en pacientes europeos, frecuente en pacientes japoneses: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes en Europa y hasta a 1 de cada 10 en Japón). Esta enfermedad también puede estar relacionada con la evolución natural de su enfermedad y, en algunos casos, puede tener un desenlace fatal. Si presenta síntomas como dificultad repentina para respirar asociada a tos o fiebre, consulte inmediatamente al médico, ya que podría padecer esta enfermedad. El médico podría decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Tarceva.
• Se han observado casos de perforación gastrointestinal (poco frecuente, puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes). Informe a su médico si nota un dolor abdominal intenso. Asimismo, informe a su médico si ha padecido úlcera péptica o enfermedad diverticular en el pasado, ya que esto podría aumentar el riesgo de perforación.
• En casos raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) se ha observado inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia posible (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y dolor abdominal. En casos raros se ha observado insuficiencia hepática, que puede ser potencialmente fatal. Si los análisis de sangre indican alteraciones graves en la función hepática, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Erupción cutánea que puede aparecer o empeorar en las zonas expuestas al sol. Si se expone al sol, se recomienda el uso de ropa protectora y/o filtros solares (por ejemplo, basados en sustancias minerales).
• Infección
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Depresión
• Dolor de cabeza, alteraciones en la sensibilidad cutánea o entumecimiento en las extremidades
• Dificultad para respirar, tos
• Náuseas
• Irritaciones bucales
• Dolor de estómago, mala digestión y flatulencias
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Picor
• Cansancio, fiebre, escalofríos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Piel seca
• Pérdida de cabello
• Hemorragia nasal
• Hemorragia gástrica o intestinal
• Reacciones inflamatorias alrededor de las uñas
• Infección en los folículos pilosos
• Acné
• Piel agrietada (fisuras cutáneas)
• Disminución de la función renal (cuando se administra fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con quimioterapia)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Inflamación de los riñones (nefritis)
• Exceso de proteínas en la orina (proteinuria)
• Alteraciones en las pestañas
• Hipertricosis facial y corporal con distribución de tipo masculino
• Pigmentación excesiva de la piel
• Alteraciones en las cejas
• Uñas frágiles y desprendimiento de uñas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Enrojecimiento o dolor en la palma de las manos o en la planta de los pies (síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Casos de ulceración o perforación de la superficie del ojo (córnea)
• Reacciones graves en la piel como formación de ampollas o descamación (indicativo del síndrome de Stevens-Johnson)
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (uvea)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tarceva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tarceva:

• El principio activo de Tarceva es erlotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib), según la dosificación.
• Los excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica tipo A, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio (véase también el apartado 2 para el lactosa monohidrato y sodio). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, macrogol.

Descripción del aspecto de Tarceva y contenido del envase:
Tarceva 25 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, redondo, con la inscripción “T 25” grabada en un lado, y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Tarceva 100 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, redondo, con la inscripción “T 100” grabada en un lado, y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Tarceva 150 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco-amarillento, redondo, con la inscripción “T 150” grabada en un lado, y está disponible en envases de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5 E
79540 Lörrach
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .