Тарцева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тарцева 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эрлотиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тарцева и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Тарцева
3. Как принимать Тарцева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тарцева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тарцева и для чего она применяется

Тарцева содержит действующее вещество эрлотиниб. Тарцева — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, которое действует путем подавления активности белка, называемого рецептором эпидермального фактора роста (EGFR); этот белок участвует в росте и распространении опухолевых клеток.
Тарцева показана взрослым. Этот препарат может быть вам назначен, если у вас неоперабельный немелкоклеточный рак легкого на поздней стадии. Он может быть назначен как начальная терапия или как лечение при стабильном течении заболевания после первоначальной химиотерапии, при условии, что опухолевые клетки имеют определенные мутации EGFR. Препарат также может быть назначен, если предыдущая химиотерапия не смогла остановить прогрессирование болезни.
Кроме того, этот препарат может быть вам назначен в комбинации с другим лечением — гемцитабином, если у вас метастатическая форма рака поджелудочной железы.

2. Что нужно знать перед применением Тарцева

Не принимайте Тарцева

• если у вас аллергия на эрлотиниб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут повышать или снижать концентрацию эрлотиниба в крови или влиять на его эффективность (например, противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, ингибиторы протеазы, эритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин, зверобой или ингибиторы протеасомы), сообщите об этом врачу. В некоторых случаях эти препараты могут снижать эффективность или усиливать нежелательные эффекты Тарцева, и тогда врач может потребоваться скорректировать лечение. Врач может посоветовать не принимать эти препараты во время терапии Тарцева.
• если вы принимаете антикоагулянты (препараты, которые помогают предотвратить тромбоз или свёртывание крови, например, варфарин), Тарцева может повысить склонность к кровотечениям. Обратитесь к врачу, который должен будет регулярно контролировать вас, назначая периодические анализы крови.
• если вы принимаете статины (препараты для снижения холестерина в крови), Тарцева может повысить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, которые в редких случаях могут привести к тяжёлому разрушению мышц (рабдомиолизу) и, как следствие, повреждению почек. Обратитесь к врачу.
• если вы носите контактные линзы и/или ранее имели проблемы с глазами, такие как сильное пересыхание глаз, воспаление поверхностной части глаза (роговицы) или язвы, затрагивающие переднюю часть глаза, сообщите об этом врачу.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Тарцева».
Вы должны сообщить врачу:

• если у вас внезапно появилась одышка, сопровождающаяся кашлем или повышением температуры, поскольку врачу может понадобиться назначить вам другие препараты и прервать терапию Тарцева;
• если у вас диарея, поскольку врачу может понадобиться назначить противодиарейные препараты (например, лоперамид);
• немедленно, если у вас тяжёлая или продолжительная диарея, тошнота, потеря аппетита или рвота, поскольку врачу может понадобиться прервать терапию Тарцева и потребуется лечение в стационаре;
• если у вас ранее были проблемы с печенью. Тарцева может вызывать тяжёлые нарушения функции печени, и в некоторых случаях это приводило к летальному исходу. Врач может назначить анализы крови во время приёма этого препарата, чтобы контролировать функцию печени;
• если у вас сильная боль в животе, тяжёлые реакции на коже, такие как появление волдырей или шелушение. Врач может посчитать необходимым прервать или приостановить лечение.
• если у вас появилось острое покраснение глаз или ухудшение уже имеющегося покраснения, сопровождающееся болью, повышенным слезотечением, нечётким зрением и/или повышенной чувствительностью к свету, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться срочное лечение (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
• если вы одновременно принимаете статин и у вас появляются необъяснимые боли в мышцах, болезненность, слабость или судороги. Врач может посчитать необходимым прервать или приостановить лечение.

См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Заболевания печени и почек
Неизвестно, изменяются ли эффекты Тарцева при нарушении функции печени или почек. При тяжёлом заболевании печени или почек применение этого препарата не рекомендуется.
Нарушения глюкуронидации, такие как синдром Жильбера
Если у вас нарушение глюкуронидации, например, синдром Жильбера, врач должен применять препарат с осторожностью.
Курение
Если вы принимаете Тарцева, вы должны бросить курить, поскольку курение может снизить концентрацию препарата в крови.
Дети и подростки
Тарцева не изучался у пациентов младше 18 лет. Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам.
Другие лекарственные средства и Тарцева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Тарцева и пища, напитки
Не принимайте Тарцева во время еды. См. также раздел 3 «Как принимать Тарцева».
Беременность и лактация
Избегайте наступления беременности во время терапии Тарцева. Если вы считаете, что беременность может наступить, используйте надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если беременность наступила во время терапии Тарцева, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Не кормите грудью во время терапии Тарцева и в течение как минимум 2 недель после приёма последней таблетки.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования возможного влияния Тарцева на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако крайне маловероятно, что лечение может повлиять на эту способность.
Тарцева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (менее 23 мг) натрия на таблетку, то есть Тарцева по существу является «безнатриевым».
Тарцева содержит сахар — моногидрат лактозы.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом Тарцева.

3. Как принимать Тарцева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетку необходимо принимать за один час до или через два часа после еды.
Обычная доза составляет одну таблетку Тарцева 150 мг в день, если у вас немелкоклеточный рак лёгкого.
Обычная доза составляет одну таблетку Тарцева 100 мг в день, если у вас метастатический рак поджелудочной железы. Тарцева применяется в сочетании с гемцитабином.
Врач может изменить дозу на 50 мг за раз. В зависимости от режима дозирования Тарцева выпускается в дозировках 25 мг, 100 мг или 150 мг.
Если вы приняли больше Тарцева, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Возможно усиление побочных эффектов, и врач может назначить прекращение лечения.
Если вы забыли принять Тарцева
Если вы забыли принять одну или несколько доз Тарцева, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тарцева
Важно продолжать ежедневный приём Тарцева на протяжении всего срока, установленного врачом.
При возникновении любых вопросов о применении этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. В некоторых случаях врач может принять решение о снижении дозы Тарцева или о прекращении лечения.

• Диарея и рвота (очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Сильная и продолжительная диарея может привести к снижению уровня калия в крови и почечной недостаточности, особенно если вы одновременно проходите лечение другими цитостатиками. При сильной или продолжительной диарее немедленно свяжитесь с врачом, который может принять решение о лечении в стационаре.
• Раздражение глаз, вызванное кератоконъюнктивитом (очень часто — может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), конъюнктивит и кератит (часто — могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов).
• Форма воспаления лёгких, называемая интерстициальным лёгочным заболеванием (нечасто у европейских пациентов, часто у японских пациентов: может наблюдаться до 1 из 100 пациентов в Европе и до 1 из 10 — в Японии). Это заболевание может быть связано также с естественным прогрессированием вашего заболевания и в некоторых случаях может привести к летальному исходу. При появлении симптомов, таких как внезапная одышка, сопровождающаяся кашлем или лихорадкой, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком данного заболевания. Врач может принять решение о полном прекращении лечения Тарцева.
• Отмечались случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (нечасто — могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов). Сообщите врачу, если у вас возник сильный болевой синдром в животе. Кроме того, сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь желудка или болезнь дивертикулов, поскольку это может повысить риск перфорации.
• В редких случаях (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов) отмечалось воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать общее недомогание, с желтухой (пожелтением кожи и глаз) или без неё, тёмную мочу, тошноту, рвоту и боль в животе. В редких случаях наблюдалась печеночная недостаточность, которая может быть потенциально смертельной. Если результаты ваших анализов крови указывают на серьёзные нарушения функции печени, врач может принять решение о прекращении лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сыпь на коже, которая может появиться или усилиться на участках, подвергшихся воздействию солнца. При нахождении на солнце рекомендуется использовать защитную одежду и/или солнцезащитные средства (например, на основе минеральных фильтров)
• Инфекция
• Потеря аппетита, потеря веса
• Депрессия
• Головная боль, нарушения чувствительности кожи или онемение конечностей
• Затруднённое дыхание, кашель
• Тошнота
• Раздражение слизистой оболочки рта
• Боль в желудке, нарушение пищеварения и метеоризм
• Изменения анализов крови, связанные с функцией печени
• Зуд
• Усталость, лихорадка, озноб

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Сухость кожи
• Выпадение волос
• Кровотечение из носа
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Воспалительные реакции вокруг ногтей
• Инфекция волосяных фолликулов
• Акне
• Трещины на коже (кожные фиссуры)
• Снижение функции почек (при применении вне рамок утверждённых показаний в комбинации с химиотерапией)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление почек (нефрит)
• Избыток белка в моче (протеинурия)
• Изменения ресниц
• Избыточный рост волос на лице и теле с мужским типом распределения
• Повышенная пигментация кожи
• Изменения бровей
• Хрупкие ногти и их отслоение

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• Случаи язвы или перфорации передней поверхности глаза (роговицы)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как образование пузырей или шелушение кожи (признак синдрома Стивенса-Джонсона)
• Воспаление окрашенной части глаза (увеит)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тарцева

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP/Scad. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Этот препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тарцева:

• Действующее вещество Тарцевы — эрлотиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг, 100 мг или 150 мг эрлотиниба (в виде эрлотиниба гидрохлорида) в зависимости от дозировки.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А, натрия лаурилсульфат, магния стеарат (см. также раздел 2 относительно лактозы моногидрата и натрия). Оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, макрогол.

Описание внешнего вида Тарцевы и содержимое упаковки:
Тарцева 25 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток бело-желтоватого цвета, круглой формы, с гравировкой «T 25» на одной стороне; доступна в упаковках по 30 таблеток.
Тарцева 100 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток бело-желтоватого цвета, круглой формы, с гравировкой «T 100» на одной стороне; доступна в упаковках по 30 таблеток.
Тарцева 150 мг выпускается в виде пленкооболочечных таблеток бело-желтоватого цвета, круглой формы, с гравировкой «T 150» на одной стороне; доступна в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:
CHEPLAPHARM Registration GmbH
Weiler Straße 5 E
79540 Lörrach
Германия

Производитель:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .