Інструкція: інформація для користувача

Тарлідокін

1,2 мільйона ОД/25 мг
Порошок і розчин для суспензії для ін'єкцій
бензилпеніцилін бензатин/лідокаїн гідрохлорид моногідрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Тарлідокін і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Тарлідокін
Як застосовувати Тарлідокін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тарлідокін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тарлідокін і для чого його застосовують

Тарлідокін містить 1 флакон порошку з активною речовиною — бензилпеніцилін бензатин та 1 ампулу розчину з активною речовиною — лідокаїн хлорид моногідрат.
Тарлідокін — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям. Він містить депо-пеніцилін, який вводиться внутрішньом'язово для лікування бактеріальних інфекцій.
Тарлідокін застосовують для лікування таких станів:

еризипелатозної інфекції шкіри (лише як підтримуюча терапія після початкової внутрішньовенної антибіотикотерапії, після покращення місцевих ознак та симптомів та стійкого зникнення гарячки)
сифілісу
інфекційних тропічних захворювань шкіри, спричинених бактеріями виду Treponema, таких як фрамбезія або пінта

Тарлідокін також застосовують для профілактики таких захворювань:

ревматичної гарячки
постстрептококової гломерулонефриту (певної форми запалення нирок)
еризипелатозної інфекції шкіри

Цей лікарський засіб містить місцевий знеболювальний компонент (лідокаїн хлорид моногідрат, далі у цьому листку-вкладиші званий лідокаїном) для зменшення болю в момент введення ін'єкції.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тарлідокіну

Не використовуйте Тарлідокін

якщо Ви маєте алергію на бензилпеніцилін бензатин або лідокаїн, інші пеніциліни, місцеві знеболювальні засоби типу амідних кислот, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо раніше Ви отримували інші препарати на основі пеніциліну і у Вас розвинулася реакція гіперчутливості (наприклад, висип, свербіж, лихоманка, задиха, зниження артеріального тиску) на ці ліки, оскільки існує ризик потенційно смертельного анафілактичного шоку
якщо Ви знаєте, що маєте гіперчутливість до інших β-лактамних антибіотиків (наприклад, цефалоспоринів, карбапенемів), за винятком монобактамів (азтреонам), оскільки можлива перехресна алергія
якщо у Вас повна серцева блокада (аномальний серцевий ритм, що виникає, коли блокуються електричні імпульси, які контролюють серцевий ритм)
для лікування новонароджених з вродженою сифілісом (набутою до народження)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам введуть Тарлідокін:

якщо у Вас раніше були алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або інші β-лактамні антибіотики
якщо у Вас є проблеми з нирками (лікар може змінити дозу препарату)
якщо у Вас є проблеми з печінкою

Тарлідокін не повинен застосовуватися в тканинах із поганим кровопостачанням.
Якщо з’являться симптоми алергії (наприклад, висип, свербіж, задиха), негайно зверніться до лікаря. Якщо у Вас виникне алергічна реакція, лікар припинить лікування, і, якщо потрібно, розпочне відповідну терапію.
Оскільки необхідно враховувати можливість перехресної алергії у пацієнтів з гіперчутливістю до цефалоспоринів та карбапенемів, повідомте лікарю, якщо у Вас раніше були алергічні реакції на деякі антибіотики (цефалоспорини, карбапенеми).
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас коли-небудь діагностували алергію та/або алергічну астму або сінну лихоманку. Серйозні негайно виникаючі алергічні реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування препарату. Згідно загальних принципів, особливо в окремих випадках, Вам слід залишатися під спостереженням принаймні одну годину після введення препарату, щоб у разі виникнення гострої алергічної реакції можна було вжити заходів. Якщо виникне алергія, лікар вжеве відповідних заходів. Лікування Тарлідокіном слід негайно припинити.
Під час лікування сифілісу може виникнути тілесна реакція на бактеріальні токсини, що триває багато днів (реакція Яріша-Герксгаймера, див. розділ 4). Типові симптоми — раптова лихоманка (іноді з ознобом), блідість, що змінюється почервонінням шкіри, головний біль, болі в м’язах і суглобах або слабкість. Для пригнічення або полегшення реакції Яріша-Герксгаймера лікар розпочне відповідну терапію.
Якщо у Вас під час або після лікування з’явиться сильна водяниста діарея, яка може супроводжуватися лихоманкою або болем у животі, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути спричинено серйозним захворюванням кишечника (псевдомембранозна ентероколіт).
Тривале та повторне застосування може призвести до надмірного розмноження бактерій та дріжджів, які не чутливі до препарату.
Під час тривалого лікування лікар може призначити перевірку кількості крові та функції нирок. Ви повинні обов’язково відвідувати всі призначені лікарем огляди.
Алергічні реакції можуть виникати у пацієнтів з дерматомікозом (грибковим ураженням шкіри) після першого введення Тарлідокіну через спільну антигенічність пеніциліну та дерматофітів (грибків, що викликають інфекції шкіри).
Якщо неможливо виключити ураження нервової системи у пацієнтів з вродженою сифілісом, слід застосовувати форми пеніциліну, які можуть досягати вищого рівня в спинномозковій рідині.
Слід враховувати можливість зниженого виведення повідону (одного з допоміжних речовин цього препарату) при порушенні функції нирок. Неможливо виключити, що в дуже рідкісних випадках можуть виникнути накопичення повідону або місцеві відкладення та утворення гранульом, які можуть бути сплутані з пухлинами.
Також слід враховувати можливий вплив на лабораторні діагностичні тести (див. також розділ 4).
Оскільки препарат містить лідокаїн, Тарлідокін слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів з:

захворюваннями нирок і/або печінки
м’язовою слабкістю (міастенією гравіс)
зниженим порогом збудливості центральної нервової системи щодо судом (наприклад, епілепсія)
захворюваннями серця, включаючи порушення серцевої провідності
повільним серцевим ритмом
депресією дихання (утруднення дихання, поверхневе та повільне дихання)
поганим загальним станом або у літніх пацієнтів

Токсичні емболічні реакції, ймовірно, спричинені вазоклярною обструкцією великими кристалами солей пеніциліну, можуть посилюватися лідокаїном, що міститься в цьому препараті (синдром Гойне та Ніколау).
Лікування Тарлідокіном слід уникати у пацієнтів із порушенням біосинтезу червоного пігменту, що надає крові її колір (порфірія), через наявність лідокаїну в цьому препараті.
Тарлідокін слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеннями згортання крові або які лікуються від таких порушень, або які отримують нестероїдні протизапальні засоби або плазмозамінники, оскільки випадкове пошкодження судин може призвести до серйозного кровотечі.
Інші ліки та Тарлідокін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Бензилпеніцилін бензатин може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Обережність необхідна під час одночасного застосування Тарлідокіну з такими ліками:
пробенецид та сульфінпіразон — ліки, що використовуються для лікування подагри
салицилати — ліки, що використовуються для зменшення болю або запобігання утворення тромбів
індометацин та фенілбутазон — ліки, що використовуються для зменшення болю
метотрексат — ліки, що використовуються в хіміотерапії. Поєднання з метотрексатом не рекомендоване
антикоагулянти — ліки, що використовуються для розрідження крові
Лідокаїн може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярний серцевий ритм, такі як бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів
ліки, що звужують судини (вазоконстриктори, наприклад, епінефрин або норепінефрин)
інші анестетики, включаючи місцеві знеболювальні
снодійні та ліки, що знижують рівень свідомості (седативні)
ліки, що розслаблюють м’язи (недеполяризуючі м’язові релаксанти)
ліки, що підвищують ризик судом (наприклад, трамадол, бупропіон)
ліки, що знижують ризик судом (наприклад, діазепам)
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Вагітність
Даних щодо застосування бензилпеніциліну бензатину та лідокаїну — фармакологічно активних компонентів Тарлідокіну — у вагітних жінок недостатньо. Тому Тарлідокін слід застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми
Бензилпеніцилін та лідокаїн виділяються з грудним молоком.
Коли Тарлідокін застосовується під час годування грудьми, неможливо виключити сенсибілізацію та порушення нормальної бактеріальної флори кишечника у немовляти.
Немовля слід спостерігати на наявність ознак діареї та колонізації слизової оболонки дріжджами.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки цей препарат містить лідокаїн, неможливо виключити, що в окремих випадках здатність керувати транспортними засобами (активно брати участь у дорожньому русі), використовувати механізми або працювати на висоті може бути порушена протягом короткого часу після ін’єкції.
Тому у Вашому конкретному випадку лікар повинен вирішити, чи можете Ви керувати транспортними засобами (активно брати участь у дорожньому русі) або використовувати механізми.
Тарлідокін містить повідон
Під час застосування препарату слід враховувати можливість затримки виведення повідону у пацієнтів із порушенням функції нирок. Оскільки цей препарат містить повідон, неможливо виключити, що часте або тривале застосування може в дуже рідкісних випадках призводити до накопичення повідону в ретикулоендотеліальній системі (RES) або до місцевих відкладень та утворення гранульом інорого тіла, які можуть бути сплутані з пухлинами.
Тарлідокін містить натрій
Цей препарат містить 26,19 мг натрію на дозу 1,2 мільйонів ОД. Це відповідає 1,3% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Тарлідокін

Тарлідокін, як правило, вводиться медичним працівником. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо
того, як застосовується цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Загальне лікування (наприклад, підтримувальне лікування еризепелі):
Дорослі та підлітки: 1,2 мільйона ОД один раз на тиждень
Діти з масою тіла > 30 кг: 1,2 мільйона ОД один раз на тиждень
Діти з масою тіла 3,5–30 кг: 600 000 ОД один раз на тиждень

Лікування сифілісу:
Первинна та вторинна стадії
Дорослі та підлітки: 1 х 2,4 мільйона ОД
Діти: 50 000 ОД/кг маси тіла, але не більше 2,4 мільйона ОД
Лікування слід повторити, якщо симптоми захворювання повертаються або якщо результати лабораторних
досліджень залишаються чітко позитивними.
Тривалість лікування: одна доза

Пізня стадія сифілісу (серологічно позитивна латентна сифіліс):
Дорослі та підлітки: 2,4 мільйона ОД один раз на тиждень
Діти: 50 000 ОД/кг маси тіла, але не більше 2,4 мільйона ОД
Тривалість лікування: 3 тижні

Лікування вродженого сифілісу: без ураження нервової системи
Новонароджені: 1 х 50 000 ОД/кг маси тіла
Тривалість лікування: одна доза

Лікування фрамбезії, пінти:
Дорослі та підлітки: 1 х 1,2 мільйона ОД
Діти з масою тіла > 30 кг: 1 х 1,2 мільйона ОД
Діти з масою тіла 3,5–30 кг: 1 х 600 000 ОД
Тривалість лікування: одна доза

Профілактика ревматичної гарячки, постстрептококової гломерулонефриту та еризепелі:
Дорослі та підлітки: 1 х 1,2 мільйона ОД кожні 2–4 тижні
Діти з масою тіла > 30 кг: 1 х 1,2 мільйона ОД кожні 3–4 тижні
Діти з масою тіла 3,5–30 кг: 1 х 600 000 ОД кожні 3–4 тижні
Тривалість лікування:
а) без ураження серця: щонайменше 5 років або до 21 року віку
б) тимчасове ураження серця: щонайменше 10 років або до 21 року віку
в) стійке ураження серця: щонайменше 10 років або до 40 років віку; іноді необхідна профілактика протягом усього життя.

Особливі групи пацієнтів (з порушеннями функції нирок, печінки або серцевою недостатністю)
Доза та частота застосування будуть визначені лікарем. Якщо у вас виникли запитання щодо
дозування, зверніться до лікаря.

Застосування у дітей
Тарлідокін не слід застосовувати дітям із масою тіла менше 3,5 кг, щоб уникнути перевищення максимальної дози лідокаїну.
Тарлідокін слід застосовувати з особливою обережністю у дітей молодше 4 років через вміст лідокаїну.

Спосіб застосування
Тільки для внутрішньом’язового введення (препарат може вводитися лише в м’яз)
Тарлідокін не підходить для підшкірного, внутрішньосудинного або спинномозкового введення.
При повторному внутрішньом’язовому введенні місце ін’єкції слід змінювати.
Під час внутрішньом’язового введення можуть виникати серйозні місцеві реакції, особливо у маленьких дітей. Через це, якщо можливо, слід розглянути інші методи лікування, наприклад, іншу форму пеніциліну.
Важлива інформація для лікарів/медичних працівників щодо способу застосування наведена в кінці цього листка-вкладки.

Якщо ви застосували більше Тарлідокіну, ніж потрібно
При дуже високих дозах пеніциліни можуть викликати збудження нервово-м’язової системи або епілептиформні судоми. Якщо ви підозрюєте передозування, негайно зверніться за порадою до лікаря.
Передозування лідокаїном переважно впливає на центральну нервову систему. Якщо у вас почалися запаморочення або сплутаність свідомості, оніміння язика, дзвін у вухах, блювота або тремтіння, негайно повідомте про це особу, яка вводить ін’єкцію. Лікар знає, як керувати цими симптомами, і надасть необхідну допомогу.
Важлива інформація для лікарів/медичних працівників щодо симптомів передозування/неправильного застосування наведена в кінці цього листка-вкладки.

Якщо ви забули застосувати Тарлідокін
Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу, негайно повідомте про це лікаря.

Якщо ви припините лікування Тарлідокіном
Не припиняйте лікування Тарлідокіном без попередньої консультації з лікарем. В іншому випадку існує ризик того, що ваше захворювання не буде повністю вилікуване, і може виникнути рецидив.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Тяжка алергічна реакція (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція (анафілаксія), негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати: шок із порушенням кровообігу, пітливість та порушення свідомості (потенційно летальний стан, див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
Тяжкі шкірні висипання
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб): висипання з пухирями, зазвичай із ураженням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація)
Частота невідома: збільшення кількості певних клітин крові через гіперчутливість (еозинофілія), пухирі, що викликають сильний свербіж (уртична висипка), набряк шкіри та слизових оболонок, особливо обличчя, рота, горла та гортані (ангіоневротичний набряк), запалення судин із кровотечею у шкірі та слизових оболонках (лейкоцитокластичний васкуліт, пурпура Геноха-Шенлейна), болючі шкірні вузлики (еритема вузлувата). Будь-яка миттєва реакція із пухирями, що викликають сильний свербіж (уртична висипка), завжди повинна вважатися тяжким симптомом і вимагає обов’язкового припинення терапії.

Бензилпеніциліна може викликати такі побічні ефекти:
Поширено (може виникнути у 1 із 10 осіб)

реакції гіперчутливості (неможливо точно оцінити частоту окремих симптомів алергічних реакцій на основі наявних даних)
шкірні висипання (кореподібні або скарлатиноподібні)
ущільнення в місці ін’єкції, лихоманка
Зміни в певних лабораторних дослідженнях, як-от: хибно позитивний прямий тест Кумбса, хибно позитивні результати тестів на визначення білка в сечі за допомогою методів осадження (метод Фоліна-Чокальтеу-Лоурі, метод біурету), хибно позитивні результати тестів на визначення білка в сечі (метод з нінідрином), імітація псевдоальбумінемії [тимчасові зміни властивостей білків крові (альбуміну)] при використанні методів електрофорезу для визначення альбуміну, хибно позитивні результати неензиматичних тестів на виявлення глюкози в сечі та уробіліногену, підвищений рівень 17-кетостероїдів (за допомогою реакції Ціммермана) у сечі (див. розділ 2)

Непоширено (може виникнути у 1 із 100 осіб)

запалення язика та слизової оболонки рота, чорний ворсинчастий язик, нудота, блювота, діарея

Рідко (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)

тяжка водяниста діарея під час або після лікування, яка може супроводжуватися лихоманкою або болем у животі, спричинена тяжким захворюванням кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»)
сироваткова хвороба (симптоми включають, але не обмежуються ними: лихоманку, набряк суглобів та шкірні висипання)
захворювання нирок (нефропатія), запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 осіб)

деякі захворювання крові (так звані гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз)
ураження клітин печінки, порушення відтоку жовчі. Ці реакції виникали у поєднанні зі шоком, шкірними висипаннями, ексфоліативним дерматитом, лихоманкою та/або підвищенням кількості певних клітин крові через гіперчутливість (еозинофілія) або синдромом сироваткової хвороби Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
інфекції бактеріями, стійкими до антибіотиків, та грибкові інфекції (кандидоз)
алергічний набряк, реакція Яріша-Герксгеймера (ця реакція може виникнути під час лікування сифілісу (зазвичай через 2–12 годин після введення першої дози) і характеризується лихоманкою, ознобом, загальними та фокальними симптомами)
закупорка судин (артерій)
набряк гортані, спазматичне звуження бронхів із утрудненим диханням, алергічне захворювання легень (легенева еозинофілія)
токсичні емболічні реакції, ймовірно спричинені судинною обструкцією великими кристалами солей пеніциліну (синдром Гуаньє та Ніколау), біль у місці ін’єкції, який може виникнути навіть при правильній техніці ін’єкції. Місцевий знеболювальний компонент, що міститься в цьому препараті, спочатку полегшує біль. Після закінчення знеболювального ефекту біль може тривати певний час.

Інші побічні ефекти/додаткова інформація
Нейротоксичні реакції, які можуть виникати при застосуванні пеніциліну високими дозами, не спостерігаються, оскільки рівні, досягнуті препаратом Тарлідокін у крові, є низькими.
Лідокаїн може викликати такі побічні ефекти:
Завдяки низькому вмісту лідокаїну та низькій частоті застосування Тарлідокіну, ризик системних побічних ефектів, пов’язаних із дозою лідокаїну, є низьким при використанні препарату за призначенням. Незважаючи на низький вміст лідокаїну (активного знеболювального компонента), слід бути обережним щодо побічних ефектів лідокаїну. Можуть виникати реакції, що впливають на весь організм, наприклад, після випадкового введення в вену.
Рідко (може виникнути у 1 із 1 000 осіб)

алергічні реакції

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

запаморочення, оглушення, судоми (епілептичні напади), оніміння навколо рота, оніміння язика, сонливість
надзвичайно повільний серцевий ритм, порушення серцевого ритму, припинення нормального кровообігу через серцеву недостатність, зупинка серця, незначне підвищення артеріального тиску, низький артеріальний тиск, циркуляторний шок
депресія дихання
нудота, блювота
шкірні висипання, набряк

Цей препарат містить фосфоліпіди з насіння сої ((3-sn-фосфатидил)холін), тому необхідно дотримуватися обережності через ризик алергічних реакцій.
Неможливо виключити, у дуже рідких випадках і з огляду на вміст повідону, можливість накопичення повідону в ретикулоендотеліальній системі (RES) або локальних відкладень та виникнення гранульом від чужорідного тіла, які можуть бути сплутані з пухлинами.
Важлива інформація для лікарів/медичних працівників щодо можливих тяжких побічних ефектів у разі випадкового введення в судини наведена в кінці цієї інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Тарлідокін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після напису "Закінч. термін". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйовану ін'єкційну суспензію слід готувати безпосередньо перед використанням.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тарлідокін

Діючими речовинами є бензилпеніцилін бензатину та гідрохлорид лідокаїну моногідрат.

1 флакон порошку містить 916,7 мг бензилпеніциліну бензатину (у вигляді тетрагідрату),
що відповідає 1 200 000 ОД бензилпеніциліну бензатину.
1 ампула з розчином об’ємом 5 мл містить 25 мг гідрохлориду лідокаїну моногідрату.

Інші компоненти у флаконі з порошком: полівідон К17, соєва лецитин, полісорбат 80, натрію цитрат (безводний), кислота лимонна, манітол (Е421), симетикон.
Інші компоненти в ампулі з розчином: натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Тарлідокіну та вмісту упаковки
Тарлідокін складається з флакону, що містить порошок від білого до кремового кольору, та ампули,
що містить прозорий, безбарвний розчин.
Після відновлення лікарський засіб готовий до застосування у вигляді однорідної ін’єкційної суспензії білого кольору.
Тарлідокін доступний у упаковках, що містять 1 флакон та 1 ампулу, а також у багаторазових упаковках,
що містять 5 коробок, кожна з яких містить 1 флакон та 1 ампулу.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними назвами:
Австрія: Tarlidocin
Франція: Tarlidocin
Німеччина: Tarlidocin
Нідерланди: Tarlidocin
Велика Британія: Cindolin
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Спосіб застосування
Засіб призначений виключно для внутрішньом’язового введення. Ін’єкцію не слід вводити в тканини з обмеженим кровопостачанням.

Відновлення ін’єкційної суспензії для внутрішньом’язового введення
Порошок одного флакону слід відновити розчином з ампули.
Для відкриття ампули зі скла верхню частину слід відламати по лінії розриву, позначеній на горлі ампули.
Слід використовувати стерильний шприц із голкою, щоб повністю відсмоктати розчин із ампули.
Для відновлення ін’єкційної суспензії голку шприца слід ввести крізь гумову пробку флакону таким чином, щоб кінчик голки перебував лише у верхній частині флакону.
Потім розчин слід повністю та повільно ввести в флакон, флакон слід акуратно обертово перемішати. Уникайте інтенсивного струшування флакону.
Описані вище дії дозволяють уникнути витоку розчину або утворення піни.
Лікарський засіб, готовий до застосування, — це однорідна ін’єкційна суспензія білого кольору. Після відновлення розчином, що входить до комплекту, об’єм ін’єкційної суспензії, готової до застосування, становить 6 мл.

Застосування дози 1,2 мільйона ОД (відповідає 1 флакону)
Вміст одного флакону слід повністю відсмокнути та ввести.

Застосування менших доз, наприклад, 600 000 ОД (відповідає ½ флакону)
Вміст одного флакону слід повністю відсмокнути. Половину вмісту слід негайно утилізувати, а другу половину ввести.
Ін’єкційна суспензія призначена виключно для одноразового використання. Продукт слід використовувати
негайно після відкриття ампули та відновлення суспензії.
Залишки лікарського засобу після введення однієї дози слід утилізувати.

Ін’єкція
За допомогою довгої голки великого діаметру (діаметр канюлі 0,90 мм) Тарлідокін слід вводити глибоко внутрішньом’язово у верхньо-зовнішній квадрант сідниці, у напрямку до клубової гребені, або за технікою фон Гохштеттера. Голку слід вводити якомога перпендикулярно до шкіри, ін’єкцію слід виконувати якомога далі від великих судин. Перед введенням розчину завжди слід виконувати аспірацію. Ін’єкцію слід припинити, якщо під час аспірації з’явиться кров або якщо пацієнт відчуває біль під час введення.

У дітей місцем ін’єкції рекомендуються середньо-бічні м’язи стегна (чотириголовий м’яз стегна). Дельтовидний м’яз придатний лише за умови добреї форми; у цьому випадку слід уникати пошкодження променевого нерва.

У немовлят та маленьких дітей ділянку периферичного верхньо-зовнішнього квадранта сідничної області як місце ін’єкції слід вибирати лише в окремих випадках (наприклад, при значних опіках), щоб уникнути ураження сідничного нерва.

Ін’єкцію не слід вводити в тканини з обмеженим кровопостачанням (див. також розділ 2 «Не застосовувати Тарлідокін»). При повторному застосуванні слід змінювати місце ін’єкції.

Ін’єкцію слід виконувати якомога повільніше, чинячи лише незначний тиск. Після ін’єкції слід уникати масажу ділянки.

Під час внутрішньом’язового введення можуть виникати тяжкі місцеві реакції, особливо у маленьких дітей. Якщо можливо, з урахуванням терапевтичних показань, режимів дозування та оцінки співвідношення користі та ризику, слід розглянути альтернативні методи лікування, такі як внутрішньовенна терапія відповідним препаратом на основі пеніциліну.

При тривалому лікуванні депо-пеніцилінами (наприклад, при лікуванні сифілісу) повторні ін’єкції в обмежену ділянку м’язової тканини можуть призводити до ушкодження тканин та проліферації кровоносних судин, що збільшує ймовірність потрапляння введеного матеріалу в кровотік — як у результаті безпосереднього введення в судину, так і заштовхування матеріалу в кровотік під тиском ін’єкції або навіть розповсюдження депо під час масажу. Тому при тривалому лікуванні рекомендується вводити кожну наступну ін’єкцію якомога далі від місця попередньої ін’єкції.

Примітка
У зв’язку з можливістю небажаних реакцій (синдром Ніколау або синдром Гойне, пов’язані з дією лідокаїну), абсолютно необхідно виключити внутрішньосудинне розташування голки шляхом аспірації за допомогою порожнього ін’єкційного шприца.
Ін’єкцію слід припинити, якщо під час аспірації з’явиться кров або якщо пацієнт відчуває біль під час введення.
Тарлідокін не призначений для підшкірного, внутрішньовенного або внутрішньолімбального введення.
У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Симптоми передозування/неправильного застосування
У разі застосування дуже високих доз пеніциліни можуть спричинити підвищену нервово-м’язову збудливість або епілептиформні судоми. При підозрі на передозування показані клінічний моніторинг та симптоматичні заходи.

Інтоксикація лідокаїном у результаті неправильного застосування надмірної кількості лідокаїну проявляється двома фазами. Спочатку пацієнти відчувають центральні та серцеві симптоми збудження: тривогу, неспокій, запаморочення, порушення зору та слуху, онеміння навколо рота, нерозбірливу мову, нудоту, блювоту, тремор і м’язові скорочення, які можуть бути ознаками наближення судомного нападу. Серцево-судинні симптоми можуть включати аритмію, тахікардію, гіпертензію та почервоніння. У разі прогресування інтоксикації у пацієнтів розвивається депресія центральних і серцевих функцій, що призводить до коми, зупинки дихання та кровообігу. Гіпотензія — частий передвісник. Випадкове внутрішньосудинне введення лідокаїну не завжди викликає симптоми збудження. Ацидоз, гіперкаліємія, гіпокальціємія та гіпоксія посилюють і подовжують токсичну дію місцевих анестетиків.

Надзвичайні заходи та антидоти
Бензилпеніцилін бензатину піддається гемодіалізу.
При перших ознаках передозування лідокаїном застосування Тарлідокіну слід негайно припинити. Рекомендується введення кисню. Додаткове лікування має бути симптоматичним і залежати від ознак інтоксикації: судомний напад вказує на необхідність введення діазепаму внутрішньовенно, а зупинку дихання та кровообігу слід лікувати за допомогою стандартних процедур кардіопульмональної реанімації.
Центральні аналептики протипоказані при інтоксикації місцевими анестетиками.