TARLIDOCIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tarlidocin

1,2 miliona JI/25 mg
Proszek i roztwór do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań
benzylpenicylina benzatynowa/chlorek lidoceiny monohydrat
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Tarlidocin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tarlidocin
3. Jak stosować Tarlidocin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tarlidocin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tarlidocin i do czego służy

Tarlidocin zawiera 1 fiolkę proszku z substancją czynną benzylpenicyliną benzatynową oraz
1 fiolkę roztworu z substancją czynną chlorowodorkiem lidokainy monohydratem.
Tarlidocin to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Zawiera penicylinę depo,
podawaną w formie wstrzykiwania do mięśnia w celu leczenia infekcji bakteryjnych.
Tarlidocin stosuje się w leczeniu:

• rumienia (infekcji skóry, wyłącznie jako leczenie uzupełniające po wstępnym leczeniu antybiotykiem podawanym dożylnie, po ustąpieniu objawów lokalnych i trwałym zniknięciu gorączki)
• kiły
• bakteryjnych tropikalnych chorób skóry wywołanych przez bakterie z rodzaju Treponema, takich jak framboesia lub pinta

Tarlidocin stosuje się również w celu zapobiegania następującym chorobom:

• gorączce reumatycznej
• poostrej gruźlicy nerek (określonej formy zapalenia nerek spowodowanego streptokokiem)
• rumieniowi (infekcji skóry)

Niniejszy lek zawiera środek znieczulający miejscowy (chlorowodorek lidokainy monohydrat,
zwany dalej lidokainą w niniejszym ulotce) w celu złagodzenia bólu towarzyszącego początkowi wstrzykiwania.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tarlidocin

Nie stosuj Tarlidocin

• jeśli jest uczulony na benzylpenicylinę benzatyninową lub lidokainę, inne penicyliny, niektóre środki przeciwbólowe miejscowe (lokalne anestetyki typu amidowego kwasowego), soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej leczono Cię innymi produktami zawierającymi penicylinę i wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. wysypka, swędzenie, gorączka, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego) na te leki, ponieważ istnieje ryzyko potencjalnie śmiertelnego wstrząsu anafilaktycznego
• jeśli wiesz, że jesteś nadwrażliwy na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. cefalosporyny, karbapenemy), z wyjątkiem monobaktamów (aztreonam), ponieważ istnieje możliwość uczulenia krzyżowego
• jeśli masz całkowity blok serca (nieprawidłowy rytm serca, który pojawia się, gdy są blokowane impulsy elektryczne kontrolujące rytm serca)
• w leczeniu noworodków z kiłą wrodzoną (nabytą przed urodzeniem)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Ci Tarlidocin

• jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub inne antybiotyki beta-laktamowe
• jeśli masz problemy z nerkami (lekarz może musieć dostosować dawkę leku)
• jeśli masz problemy z wątrobą

Tarlidocin nie powinien być stosowany w tkankach o słabej ukrwieniu.
Jeśli wystąpią objawy alergiczne (np. wysypka, swędzenie, duszność), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz przerwie leczenie i, jeśli konieczne, rozpocznie odpowiednią terapię.
Ponieważ należy uwzględnić możliwość uczulenia krzyżowego u pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny i karbapenemy, powiadom lekarza, jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na niektóre antybiotyki (cefalosporyny, karbapenemy).
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie alergię i/lub alergiczną astmę lub katar sienny. Ciężkie natychmiastowe reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. Zgodnie z ogólnymi zasadami, w szczególności w niektórych przypadkach, powinieneś pozostawać pod obserwacją przez co najmniej godzinę po podaniu leku, aby w razie potrzeby można było szybko zareagować na ostrą reakcję alergiczną. Jeśli wystąpi alergia, lekarz podejmie odpowiednie środki. Leczenie Tarlidocin należy natychmiast przerwać.
Podczas leczenia kiły może wystąpić reakcja organizmu na toksyny bakteryjne, która trwa wiele dni (reakcja Jarischa-Herxheamera, patrz punkt 4). Typowe objawy to nagła gorączka (czasem z dreszczami), bladość, po której następuje zaczerwienienie skóry, ból głowy, bóle mięśni i stawów lub uczucie zmęczenia. Aby zahamować lub złagodzić reakcję Jarischa-Herxheamera, lekarz rozpocznie odpowiednią terapię.
Jeśli podczas lub po leczeniu pojawi się nasilona biegunka wodnista, która może towarzyszyć gorączce lub bólowi brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może być spowodowana poważną chorobą jelita (enterokolitą pseudobłonastą).
Długotrwałe i powtarzane stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii i drożdżaków niewrażliwych.
W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może zalecić regularne badania morfologii krwi oraz funkcji nerek. Musisz się starać, aby nie opuszczać wizyt kontrolnych zaleconych przez lekarza.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić u pacjentów z dermatomicozą (infekcją skóry wywołaną przez grzyby) po pierwszym podaniu Tarlidocin, z powodu wspólnej antygenności między penicyliną a dermatofitami (grzybami powodującymi infekcje skóry).
Jeśli nie można wykluczyć zaangażowania układu nerwowego u pacjentów z kiłą wrodzoną, należy stosować formy penicyliny, które mogą osiągnąć wyższy poziom w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Należy uwzględnić obniżoną wydolność povidonu (jednego z substancji pomocniczych tego leku) w przypadku zaburzeń funkcji nerek. Nie można wykluczyć, że w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do gromadzenia się povidonu lub jego lokalnego osadzania się oraz powstawania granulomów, które mogą być mylone z nowotworami.
Należy również wziąć pod uwagę wpływ na badania diagnostyczne laboratoryjne (patrz także punkt 4).
Ponieważ lek zawiera lidokainę, Tarlidocin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z:

• chorobą nerek i/lub wątroby
• miastenią (chorobą, która może powodować osłabienie mięśni)
• obniżonym progiem pobudliwości układu nerwowego do napadów drgawkowych (np. padaczka)
• zaburzeniami serca, w tym zaburzeniami przewodnictwa sercowego
• powolnym rytmem serca
• niewydolnością oddechową (trudności w oddychaniu, powierzchowne i powolne oddychanie)
• złym ogólnym stanie zdrowia lub u pacjentów starszych

Toksykologiczne reakcje emboliczne, prawdopodobnie spowodowane przez zatorowość naczyniową dużymi kryształami soli penicyliny, mogą być nasilone przez lidokainę zawartą w tym leku (zespół Hoignégo i Nicolau).
Leczenie Tarlidocin należy unikać u pacjentów z zaburzeniem biosyntezy barwnika czerwonego nadającego kolor krwi (porfiria) z powodu zawartej w tym leku lidokainy.
Tarlidocin należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub leczonych z powodu takich zaburzeń lub leczonych lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi lub substytutami osocza, ponieważ przypadkowe uszkodzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do ciężkiego krwawienia.
Inne leki i Tarlidocin
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Benzylpenicylina benzatyninowa może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania Tarlidocin z następującymi lekami:
probenecyd i sulfinpirazon, leki stosowane w leczeniu dny
salicylany, leki stosowane do zmniejszania bólu lub zapobiegania krzepnięciu krwi
indometacyna i fenylbutazon, leki stosowane do zmniejszania bólu
metotreksat, lek stosowany w chemioterapii. Połączenie z metotreksatem nie jest zalecane
leki przeciwpłytkowe, stosowane do rozrzedzania krwi
Lidokaina może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym nieregularnego rytmu serca, takie jak beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych
leki zwężające naczynia krwionośne (wazokonstryktory, np. adrenalina lub noradrenalina)
inne środki znieczulające, w tym znieczulenia lokalne
środki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (środki uspokajające)
leki stosowane do rozluźnienia mięśni (nieodparciowe miorelaksanta)
leki zwiększające ryzyko napadów i drgawek (np. tramadol, bupropion)
leki zmniejszające ryzyko napadów i drgawek (np. diazepam)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania benzylpenicyliny benzatyninowej i lidokainy, składników aktywnych Tarlidocin, u kobiet w ciąży są niewystarczające. Dlatego Tarlidocin należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Benzylpenicylina i lidokaina są wydzielane z mlekiem matki.
Gdy Tarlidocin jest stosowany w czasie karmienia piersią, nie można wykluczyć uczulenia i zaburzeń normalnej flory bakteryjnej jelit u niemowlęcia.
Niemowlę powinno być monitorowane pod kątem objawów biegunki i kolonizacji błony śluzowej przez drożdżaki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ponieważ ten lek zawiera lidokainę, nie można wykluczyć, że w pojedynczych przypadkach zdolność kierowania pojazdami (uczestnictwa w ruchu drogowym), użytkowania maszyn lub pracy na wysokości może być przez krótki czas zaburzona po wstrzyknięciu.
Dlatego w Twoim konkretnym przypadku lekarz musi zadecydować, czy możesz kierować pojazdami (uczestniczyć w ruchu drogowym) lub korzystać z maszyn.
Tarlidocin zawiera povidon
Opóźnione wydalanie povidonu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. Ponieważ ten lek zawiera povidon, nie można wykluczyć, że częste lub długotrwałe stosowanie może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do gromadzenia się povidonu w układzie siateczkowo-śródbłonkowym (RES) lub do lokalnych osadów i powstawania granulomów ciała obcego, które mogą być mylone z nowotworami.
Tarlidocin zawiera sód
Ten lek zawiera 26,19 mg sodu na dawkę 1,2 miliona IU. Odpowiada to 1,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Tarlidocin

Tarlidocin jest zazwyczaj podawany przez personel medyczny. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące
sposobu podania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Leczenie ogólne (np. leczenie uzupełniające rumienia):
Dorośli i nastolatkowie: 1,2 mln IU jednorazowo w tygodniu
Dzieci powyżej 30 kg masy ciała: 1,2 mln IU jednorazowo w tygodniu
Dzieci o masie ciała 3,5–30 kg: 600 000 IU jednorazowo w tygodniu
Leczenie kiły:
Okres wczesny i wtórny
Dorośli i nastolatkowie: 1 × 2,4 mln IU
Dzieci: 50 000 IU/kg masy ciała, jednak nie więcej niż 2,4 mln IU
Leczenie należy powtórzyć, jeśli objawy kliniczne powracają lub wyniki badań laboratoryjnych
nadal są silnie pozytywne.
Czas trwania leczenia: pojedyncza dawka
Kiła późna (kiła utajona z dodatnim mianem serologicznym)
Dorośli i nastolatkowie: 2,4 mln IU jednorazowo w tygodniu
Dzieci: 50 000 IU/kg masy ciała, jednak nie więcej niż 2,4 mln IU
Czas trwania leczenia: 3 tygodnie
Leczenie kiły wrodzonej: bez zaangażowania układu nerwowego
Niemowlęta: 1 × 50 000 IU/kg masy ciała
Czas trwania leczenia: pojedyncza dawka
Leczenie frambezy, pędu:
Dorośli i nastolatkowie: 1 × 1,2 mln IU
Dzieci powyżej 30 kg masy ciała: 1 × 1,2 mln IU
Dzieci o masie ciała 3,5–30 kg: 1 × 600 000 IU
Czas trwania leczenia: pojedyncza dawka
Profilaktyka gorączki reumatycznej, poostreptokokowej glomerulonefryty i rumienia:
Dorośli i nastolatkowie: 1 × 1,2 mln IU co 2–4 tygodnie
Dzieci powyżej 30 kg masy ciała: 1 × 1,2 mln IU co 3–4 tygodnie
Dzieci o masie ciała 3,5–30 kg: 1 × 600 000 IU co 3–4 tygodnie
Czas trwania leczenia:
a) bez zaangażowania serca: co najmniej 5 lat lub do 21. roku życia
b) przejściowe zaangażowanie serca: co najmniej 10 lat lub do 21. roku życia
c) trwałe zaangażowanie serca: co najmniej 10 lat lub do 40. roku życia; czasem wymagana jest
profilaktyka przez całe życie.
Osobne grupy pacjentów (z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby lub z niewydolnością serca)
Dawkę i częstotliwość podawania ustali lekarz. Jeśli chcesz uzyskać wyjaśnienie dotyczące
dawkowania, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Tarlidocin nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 3,5 kg, aby uniknąć przekroczenia maksymalnej dawki lidokainy.
Tarlidocin należy stosować z dużą ostrożnością u dzieci poniżej 4. roku życia ze względu na zawartość lidokainy.
Sposób podania
Wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni (preparat może być wstrzykiwany tylko do mięśni)
Tarlidocin nie nadaje się do wstrzykiwania podskórnie, do naczyń krwionośnych ani do kanału rdzeniowego.
W przypadku wielokrotnego podawania do mięśni należy zmieniać miejsce wstrzykiwania.
Podczas wstrzykiwania do mięśni mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe, szczególnie u małych dzieci.
Z tego powodu, jeśli to możliwe, należy rozważyć inne metody leczenia, np. inną formę penicyliny.
Ważne informacje dla lekarzy/personelu medycznego dotyczące sposobu podania znajdują się na końcu niniejszego ulotnika.
Jeśli zastosujesz więcej Tarlidocinu niż należy
W bardzo wysokich dawkach penicyliny mogą powodować pobudzenie układu nerwowo-mięśniowego lub napady padaczkowe. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Przedawkowanie lidokainy dotyczy głównie ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zamroczenie, mrowienie języka, szumy w uszach, wymioty lub drżenia, natychmiast powiadom osobę wykonującą zastrzyk. Lekarz wie, jak postępować w obecności tych objawów i udzieli Ci niezbędnego leczenia.
Ważne informacje dla lekarzy/personelu medycznego dotyczące objawów przedawkowania/nieprawidłowego użycia znajdują się na końcu niniejszego ulotnika.
Jeśli zapomnisz zastosować Tarlidocin
Jeśli uważasz, że nie podano Ci dawki, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Tarlidocinem
Nie powinieneś przerywać leczenia Tarlidocinem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie istnieje ryzyko, że choroba nie zostanie w pełni wyleczona i może dojść do nawrotu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Ciężka reakcja alergiczna (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować: wstrząs z niedokrwieniem, potliwość i zaburzenia świadomości
(potencjalnie śmiertelne, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Ciężkie reakcje skórne
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): wysypka z pęcherzami, zazwyczaj z zaangażowaniem błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
• Częstość nieznana: wzrost liczby niektórych komórek krwi z powodu nadwrażliwości (eozynofilia), wykwity skórne powodujące silne świądzenie (pokrzywka), obrzęk skóry i błon śluzowych, szczególnie twarzy, jamy ustnej, gardła i krtani (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie naczyń krwionośnych z krwawieniem do skóry i błon śluzowych (naczyniak żylasty leukocyto-klazyczny, purpura Henocha-Schönleina), bolesne guzki skórne (rumień węzłowaty). Każda natychmiastowa reakcja w postaci wykwitów skórnych powodujących silne świądzenie (pokrzywka) musi być zawsze traktowana jako poważny objaw i wymaga bezwzględnego przerwania terapii.

Benzylopenicylina może powodować następujące działania niepożądane:
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje nadwrażliwościowe (niemożliwe jest dokładne oszacowanie częstości występowania poszczególnych objawów reakcji alergicznych na podstawie dostępnych danych)
• wysypka (różyczkowata lub różowa)
• zesztywnienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka
• Zmiany w niektórych badaniach i analizach, takie jak: dodatni bezpośredni test Coombsa fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania obecności białek w moczu przy użyciu technik osadzania (metoda Folin-Ciocalteu-Lowry, metoda biuretowa) fałszywie dodatnie wyniki testów wykrywania obecności białek w moczu (metoda ninydynowa) symulacja pseudobiałkomoczu [przejściowe zmiany właściwości białek krwi (albuminy)] przy stosowaniu metod elektroforezy do oznaczania albuminy fałszywie dodatnie wyniki testów nienzymatycznych wykrywania glukozy i urobilinogenu w moczu zwiększone stężenia podczas oznaczania 17-ketosteroidów (przy użyciu reakcji Zimmermanna) w moczu (patrz punkt 2)

Niewspólne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie języka i błony śluzowej jamy ustnej, czarny język owłosiony, uczucie choroby (nudności), mdłości (wymioty), biegunka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ciężka wodnista biegunka podczas lub po leczeniu, która może być towarzyszone gorączką lub bólem brzucha, spowodowana ciężką chorobą jelitową (enterokolit pseudobłoniasta) (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• choroba surowicza (objawy obejmują, ale nie tylko, gorączkę, obrzęk stawów i wysypkę)
• choroba nerek (nefropatia), zapalenie nerek (nephritis interstitialis)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• niektóre choroby krwi (tzw. anemia hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza)
• uszkodzenie komórek wątroby, zablokowanie odpływu żółci. Te reakcje pojawiały się w połączeniu z wstrząsem, wysypką, odspajającym zapaleniem skóry, gorączką i/lub wzrostem liczby niektórych komórek krwi z powodu nadwrażliwości (eozynofilia) lub zespołem choroby surowiczej Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• infekcje bakteriami odpornymi i infekcje grzybicze (kandydoza)
• alergiczne obrzęki, reakcja Jarischa-Herxhejmera (ta reakcja może wystąpić podczas leczenia kiły (zazwyczaj 2–12 godzin po podaniu pierwszej dawki) i charakteryzuje się gorączką, dreszczami, ogólnymi i ogniskowymi objawami)
• zablokowanie naczyń krwionośnych (tętnic)
• obrzęk krtani, skurcz oskrzeli z dusznością, alergiczna choroba płuc (eozynofilia płucna)
• reakcje toksyczne zatorowe, prawdopodobnie spowodowane przez zatorowość naczyniową dużymi kryształami soli penicyliny (zespoł Hoignégo i Nicolau), ból w miejscu wstrzyknięcia, który może wystąpić nawet przy poprawnej technice wstrzyknięcia. Środek znieczulający miejscowy zawarty w tym leku początkowo przynosi ulgę bólową. Po zniknięciu działania przeciwbólowego ból może utrzymywać się przez pewien czas.

Inne działania niepożądane/dodatkowe informacje
Nie występują reakcje neurotoksyczne, możliwe przy terapii penicyliną w wysokich dawkach,
ponieważ stężenia osiągane przez Tarlidocin we krwi są niskie.
Lidokaina może powodować następujące działania niepożądane:
Dzięki niskiej zawartości lidokainy i rzadkiemu stosowaniu Tarlidocinu ryzyko wystąpienia
systemowych działań niepożądanych związanych z dawką lidokainy jest niskie, gdy produkt jest stosowany
zgodnie z przeznaczeniem. Pomimo niskiej zawartości lidokainy (czynnego składnika przeciwbólowego) należy
zwracać uwagę na działania niepożądane lidokainy. Mogą wystąpić reakcje obejmujące cały organizm, np. po przypadkowym wstrzyknięciu do żyły.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawroty głowy, oszołomienie, drgawki (napady drgawkowe), mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, uczucie senności
• nieprawidłowo wolne tętno, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie normalnego przepływu krwi spowodowane niewydolnością serca, zatrzymanie serca, lekkie podwyższenie ciśnienia tętniczego, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs krążeniowy
• depresja oddechowa
• nudności, wymioty
• wysypka, obrzęk

Ten lek zawiera fosfolipidy z nasion soi ((3-sn-fosfatydylo)olina), należy zachować ostrożność
ze względu na ryzyko reakcji alergicznych.
Niemożliwe jest całkowite wykluczenie, w bardzo rzadkich przypadkach i ze względu na zawartość povidonu, możliwości gromadzenia się povidonu w układzie siateczkowo-śródbłonkowym (RES) lub miejscowych nagromadzeń i powstawania ziarniaków ciała obcego, które mogą być mylone z nowotworami.
Istotne informacje dla lekarzy/personelu medycznego dotyczące możliwych ciężkich działań niepożądanych w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczyń krwionośnych znajdują się na końcu tego ulotki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
Strona internetowa: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tarlidocin

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Suszoną zawiesinę do wstrzykiwań należy przygotować na świeżo bezpośrednio przed użyciem.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tarlidocin

• Substancjami czynnymi są benzatyna benzylopenicyliny i chlorowodorek lidokainy monohydrat.

1 buteleczka zawiera 916,7 mg benzatyny benzylopenicyliny (jako tetrahydraat),
co odpowiada 1 200 000 IU benzatyny benzylopenicyliny.
1 fiolka szklana o pojemności 5 ml zawiera 25 mg chlorowodoru lidokainy monohydratu.

• Inne składniki w buteleczce z proszkiem to: povidon K17, lecytyna z soi, polisorbat 80, cytrynian sodu (bez wody), kwas cytrynowy, mannitol (E421), simetykon.
• Inne składniki w fiolce z roztworem to: wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Tarlidocin i zawartość opakowania
Tarlidocin składa się z buteleczki zawierającej biały do kremowego proszek oraz fiolki
zawierającej klarowny, bezbarwny roztwór.
Po rekonstytucji lek gotowy do zastrzyku stanowi jednolitą zawiesinę do wstrzykiwania o barwie mlecznej.
Tarlidocin jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 buteleczkę i 1 fiolkę oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 opakowań, z których każde zawiera 1 buteleczkę i 1 fiolkę.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Tarlidocin
Francja: Tarlidocin
Niemcy: Tarlidocin
Holandia: Tarlidocin
Wielka Brytania: Cindolin
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Sposób podania

Przygotowanie jest ściśle przeznaczone do wstrzykiwania do mięśnia. Nie wolno podawać zastrzyku w tkanki o ograniczonej perfuzji.

Rekonstytucja zawiesiny do wstrzykiwania do mięśnia

Proszek z jednej buteleczki należy rozpuścić roztworem z fiolki.
Aby otworzyć fiolkę szklaną, jej górną część należy złamać na linii zaznaczonej na szyjce fiolki.
Należy użyć sterylnej strzykawki z igłą, aby całkowicie odsysać roztwór z fiolki.
Aby odtworzyć zawiesinę do wstrzykiwania, igłę strzykawki należy wprowadzić przez gumowy korek buteleczki w taki sposób, aby końcówka igły znajdowała się wyłącznie w górnej części buteleczki.
Następnie roztwór należy wstrzyknąć całkowicie i powoli do buteleczki, którą należy delikatnie potrząsać ruchem obrotowym. Należy unikać energicznego wstrząsania buteleczki.
Opisana powyżej procedura pozwala uniknąć wycieku roztworu lub powstawania piany.
Gotowy do użycia lek stanowi jednolitą zawiesinę do wstrzykiwania o barwie mlecznej. Po rekonstytucji roztworem dostarczonym w tym opakowaniu objętość gotowej do zastrzyku zawiesiny wynosi 6 ml.

Podawanie dawki 1,2 miliona IU (równoważnej 1 buteleczce)

Całą zawartość jednej buteleczki należy odsysnąć i podać.

Podawanie mniejszych dawek, np. 600 000 IU (równoważnych ½ buteleczki)

Całą zawartość jednej buteleczki należy odsysać. Połowę zawartości należy natychmiast usunąć, a drugą połowę podać.

Gotowa zawiesina do wstrzykiwania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki i przygotowaniu zawiesiny do wstrzykiwania.
Pozostałą po podaniu pojedynczej dawki zawartość leku należy usunąć.

Zastrzyk

Za pomocą długiej, gruboigłowej igły (średnica kanalika 0,90 mm) Tarlidocin należy wstrzyknąć głęboko do mięśnia w górny zewnętrzny kwadrant pośladka, w kierunku grzbietu kości biodrowej lub według techniki von Hochstetter. Igłę należy włożyć jak najbardziej prostopadle do skóry, a zastrzyk wykonywać jak najdalej od dużych naczyń. Zawsze należy wykonać aspirację przed wstrzyknięciem. Należy natychmiast przerwać zastrzyk, jeśli podczas aspiracji pojawi się krew lub pacjent odczuwa ból.

U dzieci miejsce zastrzyku to mięśnie boczne uda (mięsień czworoboczny uda). Mięsień delta może być stosowany tylko wtedy, gdy jest dobrze rozwinięty; w takim przypadku należy zwrócić uwagę na nerw promieniowy.

U niemowląt i małych dzieci miejsce zastrzyku w zewnętrznym górnym kwadrancie pośladka należy wybierać tylko w wyjątkowych przypadkach (np. przy rozległych oparzeniach), aby uniknąć uszkodzenia nerwu siadłowego.

Nie należy podawać zastrzyku w tkanki o ograniczonym przepływie krwi (patrz również punkt 2 „Nie stosować Tarlidocin”). W przypadku powtarzanych zastrzyków należy zmieniać miejsce wstrzykiwania.

Zastrzyk należy wykonywać jak najwolniej i z niewielkim naciskiem. Należy unikać masowania miejsca zastrzyku po jego wykonaniu.

Podczas podawania do mięśnia mogą wystąpić poważne reakcje miejscowe, szczególnie u małych dzieci. Biorąc pod uwagę w szczególności wskazania terapeutyczne, dawkowanie oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, takie jak terapia dożylna odpowiednim produktem zawierającym penicylinę.

Podczas długotrwałego leczenia penicylinami o działaniu przedłużonym (np. w leczeniu kiły) powtarzane zastrzyki w bardzo ograniczonym obszarze tkanki mięśniowej mogą prowadzić do urazu tkankowego i proliferacji naczyń krwionośnych, co zwiększa prawdopodobieństwo dostania się wstrzykiwanego materiału do krwiobiegu – w wyniku bezpośredniego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego, wypchnięcia materiału do krwiobiegu pod wpływem ciśnienia zastrzyku lub nawet rozprzestrzenienia się depozytu w wyniku masażu. W związku z tym podczas długotrwałego leczenia zaleca się podawanie każdego kolejnego zastrzyku jak najdalej od miejsca poprzedniego.

Uwaga
Z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych działań (zespół Nicolau lub zespół Hoigné w połączeniu z działaniem lidokainy) należy koniecznie wykluczyć pozycję wewnątrznaczyniową igły poprzez wykonanie testu aspiracyjnego za pomocą pustej strzykawki do zastrzyków.
Należy natychmiast przerwać zastrzyk, jeśli podczas aspiracji pojawi się krew lub pacjent odczuwa ból.

Tarlidocin nie jest wskazany do zastrzyków podskórnych, dożylnych ani do wkłucia w przestrzeń podpajęczynówkową.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Objawy przedawkowania/niestandardowego użycia

W bardzo wysokich dawkach penicyliny mogą wywołać pobudzenie układu nerwowo-mięśniowego lub napady drgawkowe o charakterze padaczkowym. W przypadku podejrzenia przedawkowania zalecane jest monitorowanie kliniczne i podjęcie środków objawowych.

Zatrucie lidokainą w wyniku niewłaściwego podania nadmiarowej ilości lidokainy przejawia się dwoma fazami. Początkowo pacjenci wykazują ośrodkowe i sercowe objawy pobudzenia: pobudzenie, niepokój, zawroty głowy, zaburzenia wzroku i słuchu, mrowienie w okolicach ust, niezrozumiała mowa, nudności, wymioty, drżenie i skurcze mięśni, które mogą być oznakami nadchodzącego napadu drgawkowego. Objawy sercowo-naczyniowe mogą obejmować arytmię, tachykardię, nadciśnienie i zaczerwienienie. W miarę postępu zatrucia pacjenci rozwijają depresję funkcji ośrodkowych i sercowych, prowadzącą do śpiączki, zatrzymania oddychania i krążenia. Hipotensja jest częstym objawem wstępnym. Przypadkowe wstrzyknięcie lidokainy do naczynia krwionośnego nie zawsze powoduje objawy pobudzenia. Zakwaszenie, hiperkaliemia, hipokalcemia i niedotlenienie nasilają i wydłużają toksyczne działanie środków znieczulających miejscowych.

Procedury w nagłych wypadkach i antydota

Benzatyna benzylopenicyliny poddaje się hemodializie.

W przypadku pierwszych objawów przedawkowania lidokainy należy natychmiast przerwać podawanie Tarlidocin. Zaleca się podanie tlenu. Dalsze leczenie powinno być objawowe, w zależności od objawów zatrucia: napad drgawkowy wskazuje na potrzebę podania diazepamu dożylnej, natomiast zatrzymanie oddychania i krążenia należy leczyć zgodnie z zasadami standardowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Środki oddechowe o działaniu ośrodkowym są przeciwwskazane w zatruciu anestetykami miejscowymi.