Tarlidocin: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Tarlidocin

1,2 millones UI/25 mg
Polvo y solución para suspensión inyectable
benzilpenicilina benzatínica/clorhidrato de lidocaína monohidrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Tarlidocin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tarlidocin
Cómo usar Tarlidocin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tarlidocin
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tarlidocin y para qué se utiliza

Tarlidocin contiene 1 frasco con polvo que tiene como principio activo benzilpenicilina benzatínica y
1 ampolla con solución que contiene como principio activo clorhidrato de lidocaína monohidrato.
Tarlidocin es un antibiótico administrado a adultos y niños. Contiene una penicilina de depósito,
que se administra mediante inyección en un músculo para el tratamiento de infecciones bacterianas.
Tarlidocin se utiliza para el tratamiento de:

erisipela (infección de la piel, solo como tratamiento de seguimiento tras la terapia antibiótica intravenosa inicial, tras la mejoría de los signos y síntomas locales y la desaparición permanente de la fiebre)
sífilis
enfermedades infecciosas tropicales de la piel causadas por bacterias del género Treponema, como la framboesia o la pinta

Tarlidocin también se utiliza para la prevención de las siguientes enfermedades:

fiebre reumática
glomerulonefritis postestreptocócica (una forma específica de inflamación renal)
erisipela (infección de la piel)

Este medicamento contiene un agente anestésico local (clorhidrato de lidocaína monohidrato,
denominado lidocaína en lo sucesivo de este prospecto) para aliviar el dolor inicial de la inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Tarlidocin

No use Tarlidocin

si es alérgico a la benzatinabencilpenicilina o lidocaína, a otras penicilinas, a ciertos agentes desensibilizantes locales (anestésicos locales de tipo amida ácida), a soja, cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
si ha sido tratado previamente con otros productos a base de penicilina y ha desarrollado reacción de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas, sensación de picor, fiebre, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial) a esos medicamentos, ya que existe un riesgo de shock anafiláctico potencialmente letal
si sabe que es hipersensible a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo cefalosporinas, carbapenémicos), con la excepción de los monobactámicos (aztreonam), ya que existe una posibilidad de alergia cruzada
si padece un bloqueo cardíaco completo (un ritmo cardíaco anómalo que surge cuando se bloquean los impulsos eléctricos que controlan el latido cardíaco)
para el tratamiento de recién nacidos con sífilis congénita (adquirida antes del nacimiento)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Tarlidocin

si ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos como la penicilina u otros antibióticos beta-lactámicos
si tiene problemas renales (es posible que el médico deba ajustar la dosis del medicamento)
si tiene problemas hepáticos

Tarlidocin no debe usarse en tejidos con escaso flujo sanguíneo.
Si aparecen síntomas alérgicos (por ejemplo, erupción cutánea, sensación de picor, dificultad respiratoria), consulte inmediatamente a su médico. Si presenta una reacción alérgica, el médico interrumpirá su tratamiento y, si es necesario, iniciará una terapia adecuada.
Dado que debe considerarse la posibilidad de una alergia cruzada en pacientes con hipersensibilidad a cefalosporinas y carbapenémicos, informe a su médico si ha tenido previamente una reacción alérgica a ciertos antibióticos (cefalosporinas, carbapenémicos).
Debe informar a su médico si ya le han diagnosticado una alergia y/o asma alérgica o fiebre del heno. Pueden manifestarse reacciones alérgicas inmediatas graves incluso cuando el medicamento se administra por primera vez. De acuerdo con principios generales, especialmente en ciertos casos, deberá permanecer bajo observación durante al menos una hora tras la administración del medicamento, por si se produjera una reacción alérgica aguda. Si se desarrollara una alergia, el médico adoptará las medidas adecuadas. El tratamiento con Tarlidocin debe interrumpirse inmediatamente.
Durante el tratamiento de la sífilis, puede manifestarse una reacción corporal a las toxinas bacterianas, que persiste durante muchos días (reacción de Jarisch-Herxheimer, ver apartado 4). Los síntomas típicos son fiebre repentina (a veces con escalofríos), palidez seguida de enrojecimiento cutáneo, dolor de cabeza, dolores musculares y articulaciones o fatiga. Para suprimir o aliviar una reacción de Jarisch-Herxheimer, el médico iniciará la terapia adecuada.
Si experimenta diarrea acuosa grave durante o después del tratamiento, que puede ir acompañada de fiebre o dolor abdominal, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría deberse a una enfermedad intestinal grave (enterocolitis pseudomembranosa).
El uso prolongado y repetido puede provocar una proliferación excesiva de bacterias y levaduras no sensibles.
En caso de tratamiento a largo plazo, el médico puede indicar controles periódicos de la cuenta sanguínea y de la función renal. Debe asegurarse de asistir siempre a las revisiones prescritas por el médico.
Pueden manifestarse reacciones alérgicas en pacientes con dermatomicosis (infección de la piel provocada por hongos) tras la primera administración de Tarlidocin, debido a la antigenicidad compartida entre la penicilina y los dermatofitos (hongos que causan infecciones de la piel).
Si no es posible descartar un compromiso neurológico en pacientes con sífilis congénita, deben usarse formas de penicilina capaces de alcanzar niveles más elevados en el líquido cefalorraquídeo.
Debe considerarse una eliminación reducida de povidona (uno de los excipientes de este medicamento) en caso de alteración de la función renal. No puede descartarse que, en casos muy raros, se produzca una acumulación de povidona o un depósito local y la aparición de granulomas, que podrían confundirse con tumores.
También debe considerarse un posible efecto sobre las pruebas diagnósticas de laboratorio (ver también apartado 4).
Dado que el medicamento contiene lidocaína, Tarlidocin debe usarse con especial precaución en pacientes con:

enfermedad renal y/o hepática
miastenia grave (enfermedad que puede provocar debilidad muscular)
umbral reducido del sistema nervioso central para crisis convulsivas (por ejemplo epilepsia)
trastornos cardíacos, incluidos trastornos de la conducción cardíaca
latido cardíaco lento
depresión respiratoria (dificultad para respirar, respiración superficial y lenta)
mal estado general de salud o pacientes ancianos

Reacciones embólicas tóxicas, probablemente debidas a la oclusión vascular por grandes cristales de sales de penicilina, pueden verse agravadas por la lidocaína contenida en este medicamento (síndrome de Hoigné y de Nicolau).
El tratamiento con Tarlidocin debe evitarse en pacientes con un trastorno de la biosíntesis del pigmento rojo que da color a la sangre (porfiria) debido a la lidocaína contenida en este medicamento.
Tarlidocin debe usarse con especial precaución en pacientes con trastornos de la coagulación o tratados por tales trastornos o tratados con antiinflamatorios no esteroideos o sustitutos del plasma, ya que una lesión accidental de vasos sanguíneos podría provocar una hemorragia grave.

Otros medicamentos y Tarlidocin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. La benzatinabencilpenicilina puede influir o verse influenciada por otros medicamentos.
Debe tenerse precaución al administrar Tarlidocin simultáneamente con los siguientes medicamentos:
probenecid y sulfinpirazona, medicamentos usados en el tratamiento de la gota
salicilatos, medicamentos usados para reducir el dolor o prevenir coágulos sanguíneos
indometacina y fenilbutazona, medicamentos usados para reducir el dolor
metotrexato, un medicamento usado en quimioterapia. No se recomienda la combinación con metotrexato
anticoagulantes, medicamentos usados para fluidificar la sangre
La lidocaína puede influir o verse influenciada por otros medicamentos. En particular, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos usados para tratar enfermedades cardíacas, incluido el latido cardíaco irregular, como betabloqueantes o bloqueantes de canales de calcio
medicamentos que contraen los vasos sanguíneos (vasoconstrictores, por ejemplo epinefrina o norepinefrina)
otros anestésicos, incluidos anestésicos locales
somníferos y medicamentos que reducen el nivel de conciencia (sedantes)
medicamentos usados para relajar los músculos (miorrelajantes no despolarizantes)
medicamentos que aumentan el riesgo de crisis y convulsiones (por ejemplo tramadol, bupropión)
medicamentos que reducen el riesgo de crisis y convulsiones (por ejemplo diazepam)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Los datos relativos al uso de benzatinabencilpenicilina y lidocaína, los componentes farmacológicamente activos de Tarlidocin, en mujeres embarazadas no son adecuados. Por tanto, Tarlidocin debe usarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario.

Lactancia
La benzilpenicilina y la lidocaína se excretan en la leche materna.
Cuando Tarlidocin se usa durante la lactancia, no puede descartarse la sensibilización y la interferencia con la flora bacteriana intestinal normal en el lactante.
El lactante debe vigilarse para detectar signos de diarrea y colonización de la mucosa por levaduras.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que este medicamento contiene lidocaína, no puede descartarse que, en casos individuales, la capacidad para conducir vehículos (participar activamente en el tráfico), usar máquinas o trabajar en altura pueda verse comprometida durante un breve período de tiempo tras la inyección.
Por tanto, en su caso particular, el médico deberá decidir si puede conducir vehículos (participar activamente en el tráfico) o usar máquinas.

Tarlidocin contiene povidona
Debe considerarse la excreción retardada de povidona en pacientes con función renal alterada. Dado que este medicamento contiene povidona, no puede descartarse que su uso frecuente o prolongado pueda, en casos muy raros, provocar la acumulación de povidona en el sistema reticuloendotelial (SRE) o depósitos locales y la formación de granulomas por cuerpo extraño, que podrían confundirse con tumores.

Tarlidocin contiene sodio
Este medicamento contiene 26,19 mg de sodio por dosis de 1,2 millones UI. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Tarlidocin

Tarlidocin generalmente es administrado por un profesional sanitario. Si tiene alguna duda sobre
cómo se administra este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tratamiento general (por ejemplo, tratamiento de seguimiento de la erisipela):
Adultos y adolescentes: 1,2 millones UI una vez por semana
Niños > 30 kg de peso corporal: 1,2 millones UI una vez por semana
Niños de 3,5 kg–30 kg de peso corporal: 600.000 UI una vez por semana
Tratamiento de la sífilis:
Estadio primario y secundario
Adultos y adolescentes: 1 x 2,4 millones UI
Niños: 50.000 UI/kg de peso corporal, en todo caso no superior a 2,4 millones UI
El tratamiento debe repetirse si reaparecen los síntomas clínicos o si los resultados de laboratorio
permanecen fuertemente positivos.
Duración del tratamiento: dosis única
Sífilis en estadio tardío (sífilis latente seropositiva)
Adultos y adolescentes: 2,4 millones UI una vez por semana
Niños: 50.000 UI/kg de peso corporal, en todo caso no superior a 2,4 millones UI
Duración del tratamiento: 3 semanas
Tratamiento de la sífilis congénita: sin afectación neurológica
Lactantes: 1 x 50.000 UI/kg de peso corporal
Duración del tratamiento: dosis única
Tratamiento de la frambesia, pinta:
Adultos y adolescentes: 1 x 1,2 millones UI
Niños > 30 kg de peso corporal: 1 x 1,2 millones UI
Niños de 3,5 kg–30 kg de peso corporal: 1 x 600.000 UI
Duración del tratamiento: dosis única
Profilaxis de la fiebre reumática, glomerulonefritis postestreptocócica y erisipela:
Adultos y adolescentes: 1 x 1,2 millones UI cada 2-4 semanas
Niños > 30 kg de peso corporal: 1 x 1,2 millones UI cada 3-4 semanas
Niños de 3,5 kg–30 kg de peso corporal: 1 x 600.000 UI cada 3-4 semanas
Duración del tratamiento:
a) sin afectación cardíaca: al menos 5 años o hasta los 21 años de edad
b) afectación cardíaca transitoria: al menos 10 años o hasta los 21 años de edad
c) afectación cardíaca persistente: al menos 10 años o hasta los 40 años de edad; a veces puede ser
necesaria la profilaxis durante toda la vida.
Grupos especiales de pacientes (con problemas renales o hepáticos o con insuficiencia cardíaca)
La dosis y la frecuencia de administración serán determinadas por el médico. Si desea aclaraciones sobre
la dosificación, diríjase a su médico.
Uso en niños
Tarlidocin no debe utilizarse en niños con peso corporal inferior a 3,5 kg para evitar superar la dosis máxima de lidocaína.
Tarlidocin debe utilizarse con especial precaución en niños menores de 4 años debido a su contenido en lidocaína.
Modo de administración
Solo para uso intramuscular (la preparación solo puede inyectarse en un músculo)
Tarlidocin no es adecuado para inyectarse por vía subcutánea, en los vasos sanguíneos o en el canal espinal.
En caso de administración intramuscular repetida, debe cambiarse el sitio de inyección.
Pueden presentarse reacciones locales graves durante la administración intramuscular, especialmente en niños pequeños. Por este motivo, si es posible, pueden utilizarse otros tratamientos, por ejemplo, una formulación diferente de penicilina.
Información importante para médicos / profesionales sanitarios sobre el modo de administración se encuentra al final de este prospecto.
Si utiliza más Tarlidocin del que debe
A dosis extremadamente altas, las penicilinas pueden provocar excitabilidad neuromuscular o crisis convulsivas epilépticas. Si se sospecha sobredosificación, consulte inmediatamente a su médico.
Una sobredosificación de lidocaína afecta principalmente al sistema nervioso central. Si comienza a sentir mareo o confusión mental, entumecimiento de la lengua, zumbidos en los oídos, vómitos o temblores, debe informar inmediatamente a la persona que le administra la inyección. El médico sabrá cómo manejar estos síntomas y le proporcionará los tratamientos necesarios.
Información importante para médicos / profesionales sanitarios sobre los síntomas de sobredosificación / uso inadecuado se encuentra al final de este prospecto.
Si olvida utilizar Tarlidocin
Si considera que no le ha sido administrada una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Tarlidocin
No debe interrumpir el tratamiento con Tarlidocin sin consultar antes a su médico. De lo contrario, existe el riesgo de que su enfermedad no haya sido completamente tratada y de que pueda sufrir una recaída.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves importantes a los que se debe prestar atención:
Reacción alérgica grave (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Si tiene una reacción alérgica grave (anafilaxia), informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir: shock con deficiencia circulatoria, sudoración y conciencia alterada (potencialmente mortal, ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Erupciones cutáneas graves
Si presenta una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): erupción cutánea con ampollas, generalmente con afectación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Frecuencia desconocida: aumento del número de ciertas células sanguíneas debido a hipersensibilidad (eosinofilia), ronchas que provocan una intensa sensación de picor (urticaria), hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, especialmente en la cara, boca, garganta y laringe (edema angioneurótico), inflamación de los vasos sanguíneos con sangrado de la piel y de las membranas mucosas (vasculitis leucitoclastica, púrpura de Henoch-Schönlein), nódulos cutáneos dolorosos (eritema nodoso). Cualquier reacción inmediata tipo urticaria debe considerarse siempre un signo grave y exige la interrupción estricta del tratamiento.

La benzilpenicilina puede causar los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Reacciones de hipersensibilidad (es imposible estimar con suficiente precisión la frecuencia de numerosos síntomas individuales de reacciones alérgicas con base en los datos disponibles)
Erupción cutánea (morbiliforme o escarlatiniforme)
Endurecimiento en el lugar de inyección, fiebre
Cambios en algunos análisis e investigaciones, como: prueba de Coombs directa positiva, falsos positivos en pruebas para detectar la presencia de proteínas en orina mediante técnicas de precipitación (método Folin-Ciocalteu-Lowry, método del biureto), falsos positivos en pruebas para detectar la presencia de proteínas en orina (método de la ninhidrina), simulación de pseudobisalbuminemia [cambios transitorios en las propiedades de las proteínas sanguíneas (albúmina)] cuando se utilizan métodos de electroforesis para determinar la albúmina, falsos positivos en pruebas no enzimáticas para detectar glucosa y urobilinógeno en orina, niveles aumentados en la determinación de 17-cetosteroides (mediante la reacción de Zimmermann) en orina (ver apartado 2)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la lengua y de la mucosa oral, lengua vellosa negra, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), diarrea

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Diarrea acuosa grave durante o después del tratamiento que puede ir acompañada de fiebre o dolor abdominal, causada por una enfermedad intestinal grave (enterocolitis pseudomembranosa) (ver también apartado 2 "Advertencias y precauciones")
Enfermedad de suero (los síntomas incluyen, entre otros, fiebre, hinchazón articular y erupción cutánea)
Enfermedad renal (nefropatía), inflamación de los riñones (nefritis intersticial)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Algunas enfermedades de la sangre (anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis)
Lesión de las células hepáticas, obstrucción del flujo biliar. Estas reacciones se han manifestado asociadas a shock, erupción cutánea, dermatitis exfoliativa, fiebre y/o aumento del número de ciertas células sanguíneas debido a hipersensibilidad (eosinofilia) o a la síndrome de enfermedad de suero
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Infecciones por bacterias resistentes e infecciones fúngicas (candidiasis)
Hinchazón alérgica, reacción de Jarisch-Herxheimer (esta reacción puede presentarse durante el tratamiento de la sífilis (normalmente 2-12 horas después de la administración de la primera dosis) y se caracteriza por fiebre, escalofríos, síntomas generales y focales)
Obstrucción de los vasos sanguíneos (arterias)
Hinchazón de la laringe, estrechamiento espasmódico de los bronquios con dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar alérgica (eosinofilia pulmonar)
Reacciones embólicas tóxicas, probablemente debidas a la oclusión vascular por cristales grandes de sales de penicilina (síndrome de Hoigné y Nicolau), dolor en el lugar de inyección, que puede presentarse incluso si la inyección se realiza con la técnica correcta. El agente anestésico local contenido en este medicamento proporciona inicialmente alivio del dolor. Una vez que desaparece el efecto analgésico, el dolor puede persistir durante cierto tiempo.

Otros efectos adversos/información adicional
No se producen reacciones neurotóxicas, que podrían ocurrir con terapia de penicilina en dosis elevadas, ya que las concentraciones alcanzadas con Tarlidocin en sangre son bajas.
La lidocaína puede causar los siguientes efectos adversos:
Gracias al bajo contenido de lidocaína y a la baja frecuencia de uso de Tarlidocin, el riesgo de reacciones adversas sistémicas relacionadas con la dosis de lidocaína es bajo cuando el producto se utiliza según lo indicado. A pesar del bajo contenido de lidocaína (el principio activo analgésico), se debe tener precaución respecto a los efectos secundarios de la lidocaína. Pueden presentarse reacciones que afectan a todo el organismo, por ejemplo tras la inyección accidental en una vena.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Mareo, confusión mental, convulsiones (crisis convulsivas), hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, sensación de somnolencia
Latido cardíaco anormalmente lento, alteraciones del ritmo cardíaco, paro de la circulación normal de la sangre causado por insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, ligero aumento de la presión arterial, presión arterial baja, shock circulatorio
Depresión respiratoria
Náuseas, vómitos
Erupción cutánea, edema

Este medicamento contiene fosfolípidos de semilla de soja ((3-sn-fosfatidil)colina), por lo que se requiere precaución debido al riesgo de reacciones alérgicas.
Es imposible descartar, en casos muy raros y considerando el contenido de povidona, la posibilidad de acumulación de povidona en el sistema reticuloendotelial (SRE) o depósitos locales, y la aparición de granulomas por cuerpo extraño, que podrían confundirse con tumores.
Información importante para médicos/personal sanitario sobre posibles efectos adversos graves en caso de inyección accidental en los vasos sanguíneos se encuentra al final de este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tarlidocin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La suspensión inyectable reconstituida debe prepararse recién inmediatamente antes de su uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tarlidocin

Los principios activos son benzatina bencilpenicilina y clorhidrato de lidocaína monohidratado.

1 frasco con polvo contiene 916,7 mg de benzatina bencilpenicilina (como tetrahidrato),
equivalente a 1.200.000 UI de benzatina bencilpenicilina.
1 ampolla de vidrio de 5 ml de solución contiene 25 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratado.

Los demás componentes en el frasco con polvo son: povidona K17, lecitina de soja, polisorbato 80, citrato sódico (anhidro), ácido cítrico, manitol (E421), simeticona.
Los demás componentes en la ampolla de solución son: hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tarlidocin y contenido del envase
Tarlidocin está compuesto por un frasco con un polvo de color blanco a crema y una ampolla que contiene una solución límpida e incolora.
Después de la reconstrucción, el medicamento listo para su uso es una suspensión inyectable homogénea de color blanco lechoso.
Tarlidocin se presenta en envases que contienen 1 frasco y 1 ampolla, y en envases múltiples que contienen 5 cajas, cada una con 1 frasco y 1 ampolla.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Tarlidocin
Francia: Tarlidocin
Alemania: Tarlidocin
Países Bajos: Tarlidocin
Reino Unido: Cindolin

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Vía de administración
La preparación es estrictamente para inyección intramuscular. La inyección no debe administrarse en tejidos con perfusión reducida.

Reconstrucción de la suspensión inyectable intramuscular
El polvo de un frasco debe reconstruirse con la solución de la ampolla.
Para abrir la ampolla de vidrio, la parte superior debe romperse a nivel de la línea de rotura marcada en el cuello de la ampolla.
Utilice una jeringa estéril con aguja para aspirar completamente la solución contenida en la ampolla.
Para reconstruir la suspensión inyectable, la aguja de la jeringa debe introducirse a través del tapón de goma del frasco, de modo que la punta de la aguja quede únicamente en la parte superior del frasco.
A continuación, la solución debe inyectarse completamente y lentamente en el frasco, que debe agitarse con movimiento rotatorio. Evite agitar vigorosamente el frasco.
El procedimiento descrito permite evitar la salida de la solución o la formación de espuma.
El medicamento listo para su uso es una suspensión inyectable homogénea de color blanco lechoso. Tras la reconstrucción con la solución suministrada en este envase, el volumen de la suspensión inyectable lista para su uso es de 6 ml.

Administración de 1,2 millones de UI (equivalente a 1 frasco)
Debe aspirarse completamente el contenido de un frasco y administrarse a continuación.

Administración de dosis inferiores, por ejemplo 600.000 UI (equivalente a ½ frasco)
Debe aspirarse completamente el contenido de un frasco. La mitad del contenido debe desecharse inmediatamente y la segunda mitad debe administrarse.

La suspensión inyectable es exclusivamente de un solo uso. El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura de la ampolla y la reconstrucción de la suspensión inyectable.
El medicamento restante tras la administración de la dosis única debe desecharse.

Inyección
Utilizando una aguja larga y de grosor considerable (diámetro de la cánula 0,90 mm), Tarlidocin debe inyectarse mediante una inyección intramuscular profunda en el cuadrante superoexterno del glúteo, en dirección de la cresta ilíaca o mediante la técnica de von Hochstetter. La aguja debe insertarse lo más perpendicularmente posible respecto a la piel y la inyección debe realizarse lo más lejos posible de los vasos sanguíneos más grandes. Siempre debe aspirarse antes de inyectar. Debe interrumpirse la inyección si se aspira sangre o si el paciente siente dolor durante la inyección.
En los niños, se recomiendan como sitios de inyección los músculos laterales medios del muslo (músculo cuádriceps femoral). El músculo deltoides solo es adecuado si está bien formado; en este caso, debe tenerse cuidado con el nervio radial.
En lactantes y niños pequeños, el área periférica del cuadrante superoexterno de la región glútea debe seleccionarse como sitio de inyección solo en casos excepcionales (por ejemplo, quemaduras extensas), para evitar lesiones del nervio ciático.
La inyección no debe administrarse en tejidos con flujo sanguíneo reducido (véase también el apartado 2 "No use Tarlidocin"). En caso de administración repetida, debe cambiarse el sitio de inyección.
La inyección debe realizarse lo más lentamente posible y ejerciendo solo una ligera presión. Debe evitarse masajear la zona tras la inyección.
Pueden presentarse reacciones locales graves durante la administración intramuscular, especialmente en niños pequeños. Si es posible, considerando especialmente las indicaciones terapéuticas y los regímenes posológicos, y evaluando la relación beneficio/riesgo, deben considerarse tratamientos alternativos como la terapia intravenosa con un producto adecuado a base de penicilina.
Durante el tratamiento prolongado con penicilinas de depósito (por ejemplo, para el tratamiento de la sífilis), inyecciones repetidas en un área muy limitada del tejido muscular pueden provocar traumatismo tisular y proliferación de vasos sanguíneos, aumentando así la probabilidad de que el material inyectado entre en la circulación, ya sea mediante inyección directa en un vaso sanguíneo, al ejercer presión durante la inyección o incluso por difusión del depósito tras un masaje. Por tanto, durante el tratamiento prolongado, se recomienda administrar cada inyección lo más lejos posible del sitio de inyección anterior.

Nota
Debido a posibles reacciones adversas (síndrome de Nicolau o síndrome de Hoigné en asociación con los efectos de la lidocaína), es absolutamente necesario descartar una colocación intravascular de la aguja mediante una prueba de aspiración con una jeringa vacía.
Debe interrumpirse la inyección si se aspira sangre o si el paciente siente dolor durante la inyección.

Tarlidocin no está indicado para inyecciones subcutáneas, intravenosas o intralumbares.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Síntomas de sobredosificación o uso inadecuado
A dosis extremadamente altas, las penicilinas pueden provocar excitabilidad neuromuscular o crisis convulsivas epilépticas. Si se sospecha sobredosificación, deben indicarse monitorización clínica y medidas sintomáticas.
La intoxicación por lidocaína tras la administración inadecuada de una cantidad excesiva de lidocaína se manifiesta en dos fases. Inicialmente, los pacientes presentan síntomas centrales y cardíacos de excitación: agitación, inquietud, mareo, trastornos visuales y auditivos, hormigueo peribucal, habla ininteligible, náuseas, vómitos, temblores y contracciones musculares, que pueden ser signos de una crisis convulsiva inminente. Los síntomas cardiovasculares pueden incluir arritmia, taquicardia, hipertensión y enrojecimiento. Con la progresión de la intoxicación, los pacientes desarrollan depresión de las funciones centrales y cardíacas, que pueden llevar a coma, paro respiratorio y circulatorio. La hipotensión es un prodromo frecuente. La administración accidental intravascular de lidocaína no siempre genera síntomas de excitación. La acidosis, hiperkalemia, hipocalcemia e hipoxia aumentan y prolongan los efectos tóxicos de los anestésicos locales.

Procedimientos de emergencia y antídotos
La benzatina bencilpenicilina es hemodializable.
Ante los primeros signos de sobredosificación con lidocaína, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Tarlidocin. Se recomienda la administración de oxígeno. El tratamiento adicional debe ser sintomático según los signos de intoxicación: una crisis convulsiva indica la necesidad de administrar diazepam por vía intravenosa, mientras que el paro respiratorio y circulatorio debe manejarse con los procedimientos habituales de reanimación cardiorrespiratoria.
Los agentes analepticos centrales están contraindicados en la intoxicación por anestésicos locales.