Таргретин

Інструкція: інформація для користувача

Таргретин 75 мг м’які капсули

бексаротен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Таргретин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Таргретин
3. Як приймати Таргретин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таргретин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таргретин і для чого він призначений

Діючою речовиною Таргретину є бексаротен, який належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди,
подібних до вітаміну А. Таргретин призначають для лікування пацієнтів із шкірним Т-клітинним лімфомою (CTCL)
у поширених стадіях, які не відповідають на попереднє системне лікування. Шкірний Т-клітинний лімфома — це захворювання, при якому певні типи клітин лімфатичної системи, що називаються Т-лімфоцитами, стають злоякісними і уражають шкіру.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Таргретину

Не приймайте Таргретин:

• якщо Ви маєте алергію на бексаротен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте жодного ефективного методу контрацепції.
• якщо Ви страждаєте або страждали на панкреатит, неконтрольовану гіперліпідемію (підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові), гіповітаміноз А, неконтрольовані захворювання щитоподібної залози, порушення функції печінки або активну системну інфекцію.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Таргретину

• якщо Ви маєте відому гіперчутливість до ретиноїдів (сполук, подібних до вітаміну А), захворювання печінки, гіперліпідемію (підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові) або приймаєте ліки, які можуть спричинити підвищення рівня жирів у крові, маєте неконтрольований цукровий діабет, страждаєте або страждали на захворювання жовчного міхура або жовчних протоків, зловживаєте алкоголем.
• якщо у Вас у минулому були проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили або зміни настрою, оскільки прийом Таргретину може впливати на настрій.

Перед початком терапії може знадобитися проведення аналізів крові на визначення рівня жирів натще, які потім будуть повторюватися щотижня, а потім щомісяця на протязі всього періоду лікування.
Перед початком терапії Вам проведуть аналізи крові для визначення функції печінки та щитоподібної залози, а також рівня червоних і білих кров’яних тілець у крові, і ці показники будуть контролюватися під час лікування.
Якщо у Вас виникнуть порушення зору під час терапії, Вам будуть проводитися періодичні офтальмологічні обстеження.
Максимально обмежуйте вплив сонячного світла і уникайте випромінювання соляріїв.
Не приймайте добавки вітаміну А в дозах понад 15 000 Міжнародних одиниць на добу під час лікування.
Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете не помітити певних змін у настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам сім’ї, що цей лікарський засіб може впливати на настрій і поведінку. Ці люди можуть помітити зміни і допомогти Вам виявити можливі проблеми, про які слід повідомити лікаря.

Діти та підлітки
Таргретин не повинен застосовуватися дітьми або підлітками.

Інші лікарські засоби та Таргретин
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, зокрема:

• кетоконазол і ітраконазол (від грибкових інфекцій),
• еритроміцин, кларитроміцин і рифампіцин (від бактеріальних інфекцій),
• фенітоїн і фенобарбітал (від судом),
• гемфіброзил (для зниження підвищеного рівня жирів у крові, таких як холестерин і тригліцериди),
• добавки вітаміну А, інгібітори протеази (від вірусних інфекцій),
• тамоксифен (від деяких форм раку),
• дексаметазон (від запальних станів),
• інсулін, ліки, що стимулюють секрецію інсуліну або підвищують чутливість до інсуліну (використовуються при цукровому діабеті).

Це дуже важливо, оскільки при одночасному прийомі кількох ліків їхній ефект може послаблюватися або посилюватися в залежності від випадку.

Таргретин з їжею та напоями
Таргретин слід приймати під час їжі (див. розділ 3). Якщо Ви регулярно споживаєте грейпфрут або грейпфрутовий сік, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки ці речовини можуть потенційно змінювати реакцію організму на терапію Таргретином.

Вагітність та годування грудьми
Таргретин може спричинити ушкодження плоду. Не приймайте Таргретин, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви репродуктивного віку, тобто можете завагітніти, слід зробити тест на вагітність за тиждень до початку терапії, щоб виключити вагітність. За місяць до початку терапії Таргретином і до місяця після її завершення слід завжди використовувати ефективні засоби контрацепції. Рекомендується використовувати одночасно два надійних методи контрацепції. Якщо Ви використовуєте гормональний метод контрацепції (наприклад, протизаготівну пігулку), слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви — чоловік, а Ваша партнерка вагітна або репродуктивного віку, під час терапії бексаротеном і принаймні місяць після прийому останньої дози слід завжди використовувати презерватив під час статевого акту.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи Таргретин може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо у Вас виникнуть порушення зору або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Таргретин містить сорбітол та бутилгідроксианизол
Таргретин містить невелику кількість сорбітолу (різновид цукру). Якщо у Вас є непереносимість до якогось цукру, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Бутилгідроксианизол може спричинити подразнення слизових оболонок. Тому капсули Таргретину слід ковтати цілими, не розжовуючи.

3. Як застосовувати Таргретин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Доза, яку вам призначив лікар, є найбільш підходящою для вас.
Зазвичай рекомендована доза становить від 4 до 10 капсул, які приймають один раз на добу.
Приймайте щодня ту кількість капсул, яку вам призначив лікар, щодня о тій самій годині під час прийому їжі.
Капсули можна приймати безпосередньо перед їжею, під час їжі або одразу після неї — залежно від ваших уподобань. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.
Тривалість лікування Таргретином
Хоча вже в перші тижні лікування вдома відзначається поліпшення стану, більшості пацієнтів потрібно кілька місяців або більше для досягнення помітного поліпшення.
Якщо ви прийняли більше Таргретину, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше призначеної дози Таргретину, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Таргретин
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її під час наступного прийому їжі, а наступного дня поверніться до звичайного режиму прийому. Не подвоюйте дозу в один і той самий день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Таргретином
Лікар визначає, як довго вам потрібно застосовувати Таргретин, і коли можна припинити лікування. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо під час прийому Таргретину стан вашого здоров’я погіршиться, зверніться до лікаря якомога швидше. Іноді необхідно змінити дозу або припинити лікування. Лікар порадить, що робити.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти з шкірним Т-клітинним лімфомою, яким застосовували рекомендовану початкову дозу.

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• Знижена кількість лейкоцитів (знижена кількість білих кров’яних клітин у крові)
• Зниження рівня тиреоїдних гормонів
• Підвищення рівня жирів у крові (тригліцеридів і холестерину)
• Реакції на шкірі (свербіж, почервоніння, подразнення, шелушіння шкіри)
• Головний біль, втому, апатію

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 лікованих пацієнтів):

• Знижена кількість еритроцитів (знижена кількість червоних кров’яних клітин у крові), збільшення лімфатичних вузлів, погіршення лімфоми
• Порушення роботи щитоподібної залози
• Підвищення рівня ферментів печінки, порушення функції нирок, низький рівень білків у крові, збільшення ваги тіла
• Безсоння, запаморочення, зниження чутливості шкіри
• Сухість очей, глухота, підвищена чутливість очей, включаючи подразнення та відчуття тяжкості
• Відеки ніг і рук
• Нудота, діарея, сухість у роті, сухі губи, втрата апетиту, запор, надмірне утворення газів у кишечнику, аномальні результати тестів функції печінки, блювота
• Сухість шкіри, шкірні розлади, випадання волосся, виразки, акне, ущільнення шкіри, шкірні вузлики, підвищена пітливість
• Біль у суглобах, біль у кістках, м’язовий біль
• Тремтіння, біль у животі, алергічні реакції, інфекція

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 лікованих пацієнтів):

• Аномалії крові: еозинофілія, лейкоцитоз, лімфоцитоз, пурпура, підвищення або зниження кількості тромбоцитів у крові
• Підвищена активність щитоподібної залози
• Підвищений рівень білірубіну у крові, погіршення функції нирок, підагра, зниження рівня HDL-холестерину
• Збудження, труднощі у підтриманні рівноваги, депресія, підвищена чутливість шкіри до дотику, аномальні нервові відчуття, запаморочення
• Порушення зору, розмитість зору, запалення повік, катаракта, запалення рогівки та кон’юнктиви, ураження рогівки, порушення слуху, дефект поля зору
• Відеки, кровотеча, гіпертонія, тахікардія, видиме розширення вен, розширення кровоносних судин
• Шлунково-кишкові розлади, печінкова недостатність, запалення підшлункової залози
• Зміни волосся та волосся на тілі (трихоз), герпес (herpes simplex), зміни нігтів (оніхоз), еритема пустульозна, скупчення сироватки, зміна кольору шкіри
• Ослаблення м’язів
• Білки у сечі, порушення функції нирок
• Біль у спині, шкірна інфекція, лихоманка, інфекція, викликана паразитами, лабораторні аномалії, ураження слизових оболонок, пухлина

Рідкісні ефекти, які можуть призвести до смерті: гостре запалення підшлункової залози, крововиливи в мозок та тяжка печінкова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таргретин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30  C. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таргретин
Кожна капсула Таргретин містить 75 мг бексаротену — діючу речовин. Капсули містять також інші інгредієнти: макрогол, полісорбат, повідон та бутилгідроксианізол.
Оболонка капсули складається з желатину, суміші спеціального сорбіту та гліцерину (гліцерин, сорбітол, ангідрид сорбіту (1,4-сорбітан), манітол та вода), діоксиду титану (Е171) та чорнила для маркування (спирт SDA 35A (етанол та оцтова етиловий естер), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза чорний (Е172), фталат полівінілацетату, очищена вода, ізопропіловий спирт, макрогол 400, гідроксид амонію 28%).

Опис зовнішнього вигляду Таргретин та вміст упаковки
Таргретин доступний у вигляді м’яких капсул для перорального застосування, у пластиковому флаконі білого кольору, що містить 100 капсул.

Власник дозволу на введення в обіг
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Франція

Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.