Таргетин

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАРГЕТИН 75 мг капсулы мягкие

бексаротен
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Таргетин и для чего он применяется
2. Что важно знать перед началом приема Таргетина
3. Как принимать Таргетин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Таргетин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Таргетин и для чего он применяется

Активное вещество Таргетина — бексаротен — относится к группе препаратов, называемых ретиноидами,
сходных с витамином А. Препарат Таргетин показан для лечения пациентов с лимфомой кожи из Т-клеток (CTCL) продвинутой стадии,
у которых не наблюдался ответ на по меньшей мере один предыдущий системный курс лечения. Лимфома кожи из Т-клеток — это заболевание,
при котором определённые типы клеток лимфатической системы, называемые Т-лимфоцитами, становятся злокачественными и поражают кожу.

2. Что нужно знать перед применением Таргетин

Не принимайте Таргетин:

• если у вас аллергия на бексаротен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью, если вы детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции;
• если у вас есть или ранее были случаи панкреатита, неконтролируемой гиперлипемии (повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови), гипервитаминоза А, неконтролируемого заболевания щитовидной железы, нарушения функции печени или системной инфекции.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Таргетин:

• если у вас известная повышенная чувствительность к ретиноидам (веществам, схожим с витамином А), заболевание печени, гиперлипемия (повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови), вы принимаете лекарства, которые могут вызвать повышение жиров в крови, у вас неконтролируемый сахарный диабет, у вас есть или ранее были заболевания желчного пузыря или желчных протоков, вы злоупотребляете алкоголем;
• если у вас в анамнезе были психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения, поскольку приём Таргетин может оказывать влияние на настроение.

Перед началом терапии может потребоваться проведение анализа крови на определение уровня жиров натощак, который следует повторять с недельными интервалами, а затем ежемесячно на протяжении всего курса лечения.
Перед началом терапии вам будут проведены анализы крови для оценки функции печени и щитовидной железы, а также определения количества эритроцитов и лейкоцитов в крови; далее эти показатели будут контролироваться в ходе лечения.
Если у вас в ходе лечения возникнут нарушения зрения, вам будут проводиться периодические осмотры глаз.
Минимизируйте пребывание на солнце и избегайте использования соляриев.
Не принимайте добавки витамина А в дозах, превышающих 15 000 международных единиц в день, в период лечения.

Психические расстройства
Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи, что это лекарственное средство может влиять на настроение и поведение. Эти люди могут заметить изменения и помочь вам выявить возможные проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Дети и подростки
Таргетин не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Таргетин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, такие как:

• кетоконазол и итраконазол (при грибковых инфекциях);
• эритромицин, кларитромицин и рифампицин (при бактериальных инфекциях);
• фенитоин и фенобарбитал (при эпилептических припадках);
• гемфиброзил (для снижения высокого уровня жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды);
• добавки витамина А, ингибиторы протеазы (при вирусных инфекциях);
• тамоксифен (при некоторых формах рака);
• дексаметазон (при воспалительных состояниях);
• инсулин, препараты, стимулирующие секрецию инсулина, или препараты, повышающие чувствительность к инсулину (при лечении сахарного диабета).

Это очень важно, поскольку при одновременном приёме нескольких лекарственных средств их эффект может ослабляться или усиливаться в зависимости от случая.

Таргетин и пища, напитки
Таргетин следует принимать во время еды (см. раздел 3). Если вы регулярно употребляете грейпфрут или грейпфрутовый сок, проконсультируйтесь с врачом, поскольку эти продукты могут потенциально изменить реакцию организма на терапию Таргетин.

Беременность и грудное вскармливание
Таргетин может нанести вред плоду. Не принимайте Таргетин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства. Если вы детородного возраста (можете забеременеть), вам необходимо провести тест на беременность за неделю до начала терапии, чтобы исключить беременность. Начиная за месяц до начала лечения Таргетин и в течение месяца после его окончания, вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции. Рекомендуется применять одновременно два надёжных метода контрацепции. Если вы используете гормональную контрацепцию (например, оральные контрацептивы), проконсультируйтесь с врачом.
Если вы мужчина, а ваша партнёрша беременна или находится в детородном возрасте, во время лечения бексаротеном и в течение как минимум одного месяца после приёма последней дозы вы должны всегда использовать презерватив при половых контактах.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, может ли Таргетин влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у вас возникают нарушения зрения или головокружение, воздержитесь от вождения или работы с механизмами.

Таргетин содержит сорбитол и бутилгидроксианизол
Таргетин содержит небольшое количество сорбитола (разновидность сахара). Если у вас непереносимость каких-либо сахаров, сообщите об этом врачу перед применением этого лекарственного средства.
Бутилгидроксианизол может вызывать раздражение слизистых оболочек. Поэтому капсулы Таргетин необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая.

3. Как принимать Таргетин

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Доза, которую вам назначил врач, является подходящей именно для вас.
Рекомендуемая доза, как правило, составляет от 4 до 10 капсул, принимаемых один раз в день.
Принимайте каждый день в одно и то же время назначенное врачом количество капсул во время еды.
Капсулы можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или сразу после еды — в зависимости от ваших предпочтений.
Капсулы необходимо глотать целиком, не разжёвывая.

Продолжительность лечения препаратом Таргетин
Хотя у некоторых пациентов улучшение наступает уже в первые недели, большинству требуется несколько месяцев лечения или более для достижения улучшения.

Если вы приняли больше Таргетина, чем следовало
Если вы приняли больше препарата Таргетин, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Таргетин
Если вы забыли принять дозу, примите её во время следующего приёма пищи, а на следующий день возвращайтесь к обычной дозе.
Не принимайте двойную дозу в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу предыдущего дня.

Если вы прекратите лечение препаратом Таргетин
Решение о продолжительности приёма препарата Таргетин и о времени прекращения лечения должен принимать врач.
Не прекращайте приём препарата до тех пор, пока врач не посоветит вам это сделать.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы почувствуете ухудшение состояния здоровья во время приема Таргетин, немедленно обратитесь к врачу. Иногда может потребоваться коррекция дозы или прекращение терапии. Ваш врач подскажет, что делать.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с Т-клеточной кожной лимфомой, получавших рекомендуемую начальную дозу препарата.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов (низкое количество белых кровяных телец в крови)
• Снижение уровня тиреоидных гормонов
• Повышение уровня жиров в крови (триглицеридов и холестерина)
• Кожные реакции (зуд, покраснение, раздражение, шелушение кожи)
• Головная боль, усталость, апатия

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов (низкое количество красных кровяных телец в крови), увеличение лимфатических узлов, ухудшение лимфомы
• Нарушения функции щитовидной железы
• Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции почек, снижение уровня белка в крови, увеличение массы тела
• Бессонница, головокружение, снижение чувствительности кожи
• Сухость глаз, глухота, повышенная чувствительность глаз, включая раздражение и ощущение тяжести
• Отеки ног и рук
• Тошнота, диарея, сухость во рту, сухость губ, потеря аппетита, запор, повышенное газообразование в кишечнике, нарушение показателей функции печени, рвота
• Сухость кожи, кожные нарушения, выпадение волос, язвы, акне, утолщение кожи, кожные узелки, повышенное потоотделение
• Боли в суставах, боли в костях, мышечные боли
• Озноб, боли в животе, аллергические реакции, инфекции

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Кровяные нарушения: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, пурпура, повышение или снижение числа тромбоцитов в крови
• Повышенная активность щитовидной железы
• Повышенная концентрация билирубина в крови, ухудшение функции почек, подагра, снижение уровня холестерина ЛПВП
• Возбуждение, нарушение координации, депрессия, повышенная чувствительность кожи к прикосновению, нарушение чувствительности нервов, головокружение
• Нарушение зрения, помутнение зрения, воспаление век, катаракта, воспаление роговицы и конъюнктивы, повреждение роговицы, нарушение слуха, нарушение полей зрения
• Отек, кровотечение, артериальная гипертензия, тахикардия, визуальное расширение вен, расширение кровеносных сосудов
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, печеночная недостаточность, воспаление поджелудочной железы
• Изменения волос и волосяного покрова (трихоз), герпес (herpes simplex), изменения ногтей (онихоз), пустулезная эритема, скопление серозной жидкости, изменение цвета кожи
• Ослабление мышц
• Наличие белка в моче, нарушение функции почек
• Боль в спине, кожные инфекции, лихорадка, паразитарные инфекции, лабораторные отклонения, поражение слизистых оболочек, опухоль

Редкие побочные эффекты, которые могут привести к летальному исходу: острое воспаление поджелудочной железы, кровоизлияния в мозг, тяжелая печеночная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Таргетин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Таргетин
Каждая капсула Таргетина содержит 75 мг бексаротена — действующее вещество. Капсулы также содержат следующие вспомогательные вещества: макрогол, полисорбат, повидон и бутилгидроксианизол.
Капсульная оболочка состоит из желатина, смеси специального сорбитола и глицерина (глицерин, сорбитол, ангидриды сорбитола (1,4-сорбитан), маннитол и вода), диоксида титана (Е171) и чернил для маркировки (спирт SDA 35A (этанол и этилацетат), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), фталат поливинилацетата, очищенная вода, изопропиловый спирт, макрогол 400, 28%-й гидроксид аммония).
Описание внешнего вида Таргетина и содержимое упаковки
Таргетин выпускается в виде мягких капсул для приёма внутрь, в белой пластиковой банке по 100 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Франция
Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Германия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.