TARGRETIN

Ulotka: informacje dla użytkownika

TARGRETIN 75 mg kapsułki miękkie

bexarotene
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne do ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Targretin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Targretin
3. Jak stosować Targretin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targretin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targretin i do czego służy

Substancją czynną Targretinu jest bexaroten, który należy do grupy leków zwanych retinoidami,
podobnych do witaminy A. Targretin jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem T
poborowym (CTCL), u których nie stwierdzono odpowiedzi na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe.
Chłoniak T poborowy to choroba, w której pewne typy komórek układu limfatycznego zwane limfocytami T
stają się nowotworowe i zaatakowują skórę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Targretin

Nie przyjmuj Targretin:

• jeśli jesteś uczulony na bexaroten lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś na zapalenie trzustki, niekontrolowaną hiperlipidemię (podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi), hipervitaminozę A, nieleczoną chorobę tarczycy, niewydolność wątroby lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Targretin:

• jeśli znasz nadwrażliwość na retinoidy (podobne do witaminy A), masz chorobę wątroby, występuje u Ciebie hiperlipidemia (podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi), przyjmujesz leki, które mogą powodować wzrost zawartości tłuszczu we krwi, masz nieleczony cukrzycę, chorujesz lub chorowałeś na choroby pęcherza żółciowego lub przewodów żółciowych, nadużywasz alkoholu,
• jeśli miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju, ponieważ przyjmowanie Targretin może wpływać na nastrój.

Przed rozpoczęciem terapii może być konieczne wykonanie badań oznaczających poziom tłuszczów we krwi na czczo, które będą powtarzane w odstępach tygodniowych, a następnie miesięcznych przez cały okres leczenia.
Przed rozpoczęciem terapii zostaną wykonane badania krwi w celu oceny funkcji wątroby i tarczycy oraz ustalenia liczby czerwonych i białych krwinek, a następnie będą one kontrolowane w trakcie leczenia.
Jeśli podczas terapii wystąpią u Ciebie zaburzenia wzroku, będą wykonywane okresowe badania oczu.
Należy minimalizować ekspozycję na działanie słońca i unikać opalania się w solarium.
Nie przyjmuj suplementów witaminy A w dawkach dziennych przekraczających 15 000 Jednostek Międzynarodowych (IU) w czasie leczenia.
Zaburzenia psychiczne
Możesz nie zauważyć pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i członkom rodziny, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie. Oni mogą zauważyć zmiany i pomóc Ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Targretin nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież.

Inne leki i Targretin
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, takie jak:

• klotrimazol i itrakonazol (na infekcje grzybicze),
• erytromycyna, klaritromycyna i ryfampicyna (na infekcje bakteryjne),
• fenytoina i fenobarbital (na napady padaczkowe),
• gemfibrozyl (do obniżania podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i trójglicerydy),
• suplementy witaminy A, inhibitory proteazy (na infekcje wirusowe),
• tamoksyfen (na niektóre postacie nowotworów),
• dexametazon (na stany zapalne),
• insulinę, leki stymulujące wydzielanie insuliny lub zwiększające wrażliwość na insulinę (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie różnych leków może osłabić lub wzmocnić ich działanie, w zależności od przypadku.

Targretin z pokarmem i napojami
Targretin należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3). Jeśli regularnie spożywasz grejpfruty lub ich sok, warto skonsultować się z lekarzem, ponieważ te substancje mogą potencjalnie wpływać na odpowiedź organizmu na terapię Targretin.

Ciąża i karmienie piersią
Targretin może powodować uszkodzenia płodu. Nie należy przyjmować Targretin, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, czyli możesz zajść w ciążę, należy wykonać test ciążowy tydzień przed rozpoczęciem terapii, aby wykluczyć ciążę. Od miesiąca przed rozpoczęciem terapii z Targretin aż do miesiąca po jej zakończeniu, należy zawsze stosować skuteczną antykoncepcję. Zaleca się stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli stosujesz hormonalną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną), warto skonsultować się z lekarzem.
Jeśli jesteś mężczyzną, a Twoja partnerka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym, w czasie terapii bexarotenem i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, należy zawsze stosować prezerwatywę podczas stosunków seksualnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Targretin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli odczuwasz zaburzenia wzroku lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Targretin zawiera Sorbitol i butylowany hydroksy anizol
Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu (rodzaj cukru). Jeśli masz nietolerancję na jakiś cukier, powiadom o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Butylowany hydroksy anizol może powodować podrażnienie błon śluzowych. Dlatego kapsułki Targretin należy połykać całe, nie należy ich żuć.

3. Jak stosować Targretin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę przepisaną przez lekarza dobrano indywidualnie dla Ciebie. Zalecana dawka to zazwyczaj od 4 do 10 kapsuł przyjmowanych raz dziennie.
Przyjmuj przepisaną przez lekarza liczbę kapsuł każdego dnia o tej samej porze, podczas jedzenia.
Kapsuły można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub bezpośrednio po posiłku, w zależności od preferencji. Kapsuły należy połykać całe, nie należy ich żuć.
Czas trwania leczenia Targretinem
Choć u wielu pacjentów poprawa następuje już w pierwszych tygodniach, większość potrzebuje kilku miesięcy lub dłużej, aby uzyskać poprawę.
Jeśli przyjmiesz więcej Targretinu niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą dawkę Targretinu niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Targretin
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij przepisaną dawkę dzienną podczas następnego posiłku i następnego dnia wróć do normalnego trybu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Targretinem
Decyzję o czasie trwania leczenia Targretinem oraz o możliwości jego przerwania podejmuje lekarz. Nie przestawaj przyjmować leku, dopóki lekarz nie doradzi inaczej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli podczas przyjmowania Targretin pojawią się u Państwa nasilające się objawy pogorszenia stanu zdrowia, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje Państwa, co należy zrobić.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów z limfoma T komórek skóry leczonych zalecaną dawką początkową.

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
niska liczba białych krwinek (leukopenia)
obniżenie poziomu hormonów tarczycy
zwiększona ilość tłuszczu we krwi (triglicerydy i cholesterol)
reakcje skórne (świerzbienie, zaczerwienienie, podrażnienie, łuszczenie się skóry)
bóle głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie

Często (mogą występować u do 1 na 10 leczonych pacjentów):
niska liczba czerwonych krwinek (erytropenia), powiększenie węzłów chłonnych, nasilenie objawów limfomu
zaburzenia tarczycy
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, niski poziom białek we krwi, przyrost masy ciała
bezsenność, zawroty głowy, zmniejszona wrażliwość skóry
suchość oczu, utrata słuchu, nietypowa wrażliwość oczu, w tym podrażnienie i uczucie ciężkości
obrzęki kończyn dolnych i górnych
nudności, biegunka, suchość jamy ustnej, suche wargi, utrata apetytu, zaparcia, nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wymioty
sucha skóra, zaburzenia skóry, wypadanie włosów, owrzodzenia, trądzik, zgrubienie skóry, guzki skórne, nadmierna potliwość
bóle stawów, bóle kości, bóle mięśni
dreszcze, bóle brzucha, reakcje alergiczne, infekcje

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 leczonych pacjentów):
zaburzenia krwi: eozynofilia, leukocytoza, limfocytoza, purpura, zwiększenie lub zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
nadmierna aktywność tarczycy
podwyższone stężenie bilirubiny we krwi, pogorszenie czynności nerek, podagra, obniżenie poziomu cholesterolu HDL
niepokój, trudności w utrzymaniu równowagi, depresja, zwiększona wrażliwość skóry na dotyk, nietypowa wrażliwość nerwów, zawroty głowy
zaburzenia widzenia, zamazanie widzenia, zapalenie powiek, zaćma, zapalenie rogówki i spojówek, uszkodzenie rogówki, zaburzenia słuchu, defekt pola widzenia
obrzęk, krwawienie, nadciśnienie, tachykardia, widoczne poszerzenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
zaburzenia przewodu pokarmowego, niewydolność wątroby, zapalenie trzustki
zmiany włosów i owłosienia ciała (trichoza), opryszcz (herpes simplex), zmiany paznokci (onikoza), rumień pęcherzykowy, nasilenie wysięku, zmiana koloru skóry
osłabienie mięśni
obecność białka w moczu, zaburzenia czynności nerek
bóle pleców, infekcje skóry, gorączka, infekcje pasożytnicze, odchylenia parametrów laboratoryjnych, zmiany błon śluzowych, guzy

Rzadkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do śmierci, to ostrze zapalenie trzustki, krwotoki mózgowe oraz ciężka niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Targretin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30  C. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Targretin
Kapsułka Targretin zawiera 75 mg substancji czynnej bexarotenu. Kapsułki zawierają również inne składniki: makrogol, polisorbat, povidon i butylowany hydroksyanizol.
Otoczkę kapsułki stanowi żelatyna, mieszanina specjalnego sorbitolu i gliceryny (gliceryna, sorbitol, bezwodniki sorbitolu (1,4-sorbitan), mannitol i woda), dwutlenek tytanu (E171) oraz atrament do oznaczeń (alkohol SDA 35A (etanol i octan etylowy), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza czarny (E172), ftalan poli(winylu acetylu), woda oczyszczona, alkohol izopropylowy, makrogol 400, amoniak 28%).
Wygląd leku Targretin i zawartość opakowania
Targretin jest dostępny w postaci miękkich kapsułek do użytku doustnego w plastikowym słoiku białym zawierającym 100 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francja
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.