Targretin

Folleto informativo: información para el usuario

TARGRETIN 75 mg cápsulas blandas

bexaroteno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Targretin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Targretin
3. Cómo tomar Targretin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targretin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targretin y para qué se utiliza

El principio activo de Targretin, el bexaroteno, pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides,
similares a la vitamina A. Targretin está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de
células T (CTCL) en estadio avanzado que no hayan respondido a al menos un tratamiento sistémico
previo. El linfoma cutáneo de células T es una enfermedad en la que ciertos tipos de células del sistema
linfático, llamadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan la piel.

2. Qué debe saber antes de tomar Targretin

No tome Targretin:

• si es alérgico al bexaroteno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o en período de lactancia, si está en edad fértil y no utiliza ningún método anticonceptivo eficaz.
• si padece o ha padecido pancreatitis, hiperlipemia no controlada (colesterol o triglicéridos elevados en sangre), hipervitaminosis A, trastorno tiroideo no controlado, insuficiencia de la función hepática o una infección sistémica activa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Targretin:

• si tiene una hipersensibilidad conocida a los retinoides (sustancias similares a la vitamina A), si padece una enfermedad hepática, presenta hiperlipemia (colesterol o triglicéridos elevados en sangre), toma medicamentos que podrían provocar un aumento de las grasas en sangre, padece diabetes mellitus no controlada, sufre o ha sufrido trastornos de la vesícula biliar o del conducto biliar, o consume alcohol en exceso.
• si ha tenido anteriormente problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencias agresivas o cambios del estado de ánimo, ya que la toma de Targretin puede tener efectos sobre el estado de ánimo.

Antes de iniciar el tratamiento, puede ser necesario realizar pruebas para determinar los niveles de grasas en sangre en ayunas, que deberán repetirse semanalmente al principio y posteriormente de forma mensual durante toda la duración del tratamiento.
Antes de comenzar la terapia se le realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y tiroidea, así como para determinar la cantidad de glóbulos rojos y glóbulos blancos en sangre, y estos controles se repetirán durante el tratamiento.
Si durante el tratamiento presenta trastornos visuales, se le realizarán exámenes oculares periódicos.
Evite la exposición al sol en la medida de lo posible y no utilice camas solares.
No tome suplementos de vitamina A en dosis diarias superiores a 15.000 Unidades Internacionales durante el tratamiento.
Problemas de salud mental
Es posible que no advierta ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento; por ello, es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que este medicamento puede afectar al estado de ánimo y al comportamiento. Estas personas podrían advertir los cambios y ayudarle a identificar posibles problemas que deberá comentar con su médico.

Niños y adolescentes
Targretin no debe utilizarse en niños o adolescentes.

Otros medicamentos y Targretin
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, tales como:

• ketoconazol e itraconazol (para infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina y rifampicina (para infecciones bacterianas),
• fenitoína y fenobarbital (para crisis convulsivas),
• gemfibrozil (para reducir los niveles elevados de grasas en sangre, como colesterol y triglicéridos),
• suplementos de vitamina A, inhibidores de la proteasa (para infecciones virales),
• tamoxifeno (para ciertos tipos de cáncer),
• dexametasona (para estados inflamatorios),
• insulina, medicamentos que favorecen la secreción de insulina o que aumentan la sensibilidad a la insulina (utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus).

Esto es muy importante, ya que cuando se toman varios medicamentos simultáneamente, su efecto puede verse debilitado o potenciado según los casos.

Targretin con alimentos y bebidas
Targretin debe tomarse con alimentos (ver sección 3). Si consume habitualmente pomelo o zumo de pomelo, debe consultar a su médico, ya que estas sustancias podrían alterar potencialmente la respuesta del organismo al tratamiento con Targretin.

Embarazo y lactancia
Targretin puede causar daños al feto. No debe tomar Targretin si está embarazada o en período de lactancia. Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si está en edad fértil, debe realizarse una prueba de embarazo una semana antes de iniciar el tratamiento para descartar el embarazo. Desde un mes antes del inicio del tratamiento con Targretin hasta un mes después de finalizarlo, debe utilizar siempre un método anticonceptivo eficaz. Se recomienda emplear simultáneamente dos métodos anticonceptivos fiables. Si utiliza un método anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva), debe consultar a su médico.
Si es un hombre y su pareja está embarazada o es fértil, durante el tratamiento con bexaroteno y al menos durante un mes después de tomar la última dosis, debe utilizar siempre preservativo en las relaciones sexuales.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Targretin puede tener efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta trastornos visuales o mareos, debe abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.

Targretin contiene Sorbitol e hidroxianisol butilado
Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol (un tipo de azúcar). Si tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
El hidroxianisol butilado puede causar irritación en las mucosas. Por tanto, las cápsulas de Targretin deben tragarse enteras y no deben masticarse.

3. Cómo tomar Targretin

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis que su médico le ha recetado es la adecuada para usted. La dosis recomendada es generalmente un número de 4 a 10 cápsulas que deben tomarse una vez al día.
Tome el número de cápsulas que su médico le ha recetado cada día, a la misma hora y junto con una comida.
Las cápsulas pueden tomarse inmediatamente antes, durante o justo después de la comida, según sus preferencias. Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben masticarse.
Duración del tratamiento con Targretin
Aunque algunos pacientes experimentan mejorías en las primeras semanas, la mayoría necesita varios meses de tratamiento o más para lograr una mejoría.
Si toma más Targretin del que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe acudir a su médico.
Si olvida tomar Targretin
Si olvida tomar una dosis, tome su dosis diaria en la siguiente comida y continúe al día siguiente con su dosis habitual. No tome una dosis doble en un mismo día para compensar la dosis olvidada del día anterior.
Si interrumpe el tratamiento con Targretin
Su médico debe decidir durante cuánto tiempo debe tomar Targretin y cuándo puede interrumpir el tratamiento. No deje de tomar este medicamento hasta que su médico le indique que lo haga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Si nota algún empeoramiento de su estado de salud mientras está tomando
Targretin, consulte a su médico lo antes posible. A veces es necesario ajustar la dosis o interrumpir
el tratamiento. Su médico le indicará qué hacer.
A continuación se indican los efectos adversos notificados en pacientes con linfoma cutáneo de células T
tratados con la dosis inicial recomendada.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
Recuento bajo de leucocitos (bajo número de glóbulos blancos en sangre)
Disminución de los niveles de hormonas tiroideas
Aumento de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol)
Reacciones cutáneas (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel)
Dolor de cabeza, fatiga, apatía
Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes tratados):
Recuento bajo de eritrocitos (bajo número de glóbulos rojos en sangre), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
empeoramiento del linfoma
Alteraciones tiroideas
Aumento de las enzimas hepáticas, disfunción renal, baja cantidad de proteínas en sangre, aumento de peso
Insomnio, mareo, disminución de la sensibilidad cutánea
Secura ocular, sordera, sensibilidad anormal del ojo, incluyendo irritación y pesadez
Hinchazón en brazos y piernas
Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida de apetito, estreñimiento, exceso de gases
en el intestino, pruebas anormales de la función hepática, vómitos
Piel seca, alteraciones cutáneas, caída del cabello, llagas, acné, engrosamiento de la piel, nódulos
cutáneos, aumento de la sudoración
Dolores articulares, dolores óseos, dolores musculares
Escalofríos, dolor abdominal, reacciones alérgicas, infección
Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes tratados):
Alteraciones en la sangre: eosinofilia, leucocitosis, linfocitosis, púrpura, aumento o disminución
de plaquetas en sangre
Hiperactividad tiroidea
Concentración elevada de bilirrubina en sangre, deterioro de la función renal, gota,
disminución del colesterol HDL
Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, aumento de la sensibilidad cutánea al tacto,
sensibilidad nerviosa anormal, vértigo
Alteración de la visión, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas,
inflamación de la conjuntiva corneal, lesión corneal, trastorno auditivo, defecto del campo visual
Hinchazón, hemorragia, hipertensión, taquicardia, dilatación visible de venas, dilatación de los vasos
sanguíneos
Trastornos gastrointestinales, insuficiencia hepática, inflamación del páncreas
Alteración del cabello y del vello corporal (tricosis), herpes (herpes simple), alteración de las uñas
(onicosis), eritema pustuloso, acumulación de líquido seroso, cambio en el color de la piel
Debilitamiento muscular
Presencia de proteínas en la orina, disfunción renal
Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección por parásitos, alteraciones en los parámetros
de laboratorio, afectación de las membranas mucosas, tumor
Son raros los efectos que causan la muerte, como la inflamación aguda del páncreas, las hemorragias cerebrales y la insuficiencia hepática grave.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Targretin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30  C. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Targretin
Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de bexaroteno, el principio activo. Las cápsulas contienen
asimismo los demás ingredientes: macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado.
La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, una mezcla de sorbitol especial y glicerina
(glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitán), manitol y agua), dióxido de titanio (E171) y
tinta para las inscripciones (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), glicol propilénico (E1520),
óxido de hierro negro (E172), ftalato de polivinilacetato, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400,
hidróxido de amonio al 28 %).
Descripción del aspecto de Targretin y contenido del envase
Targretin está disponible en cápsulas blandas para uso oral en un frasco de plástico blanco con 100 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
H.A.C. Pharma
Péricentre 2
43 Avenue de la Côte de Nacre
14000 Caen
Francia
Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.