Таргосід

Інструкція: інформація для користувача

Таргосід 200 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузії або орального розчину, 400 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій/інфузії або орального розчину

теїкопланін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Таргосід і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Таргосіду
3. Як застосовувати Таргосід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Таргосід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Таргосід і для чого він призначений

Таргосід — це антибіотик, що містить діючу речовину «тейкопланін». Він діє, вбиваючи бактерії,
які викликають інфекції в організмі.
Таргосід застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:
шкіри та підлягаючих тканин (іноді їх називають «м’якими тканинами»)
кісток і суглобів
легень
сечовивідних шляхів
серця (ендокардит)
черевної порожнини (перитоніт)
крові, коли вони спричинені однією з вищезазначених умов.
Таргосід може використовуватися для лікування деяких інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile
у кишечнику. У цьому випадку розчин приймають перорально.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Таргосід

Не використовуйте Таргосід, якщо:

• Ви маєте алергію на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Таргосід, якщо:

• Ви маєте алергію на антибіотик під назвою «ванкоміцин»
• У Вас було почервоніння верхньої частини тіла (синдром червоного шию)
• У Вас знижена кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками. Можливо, Вам потрібно буде регулярно проходити обстеження, щоб перевірити, чи правильно працюють нирки і/або печінка (див. розділ «Інші лікарські засоби та Таргосід»). Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Таргосід.

Під час застосування тейкопланіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну ексудативну пустульозу (AGEP). Якщо у Вас розвинеться тяжка висипка або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, негайно припиніть застосування Таргосіду та зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу.

Обстеження
Під час лікування Вам може знадобитися проходження обстежень для контролю крові, нирок, печінки та/або слуху. Це особливо ймовірно, якщо:

• лікування триватиме довго
• Вам потрібно лікування високими навантажувальними дозами (12 мг/кг двічі на добу)
• У Вас є проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші ліки, які можуть впливати на нервову систему, нирки або слух.

У пацієнтів, яким Таргосід вводять тривалий час, бактерії, які не чутливі до цього антибіотика, можуть розмножуватися більше, ніж зазвичай. Лікар буде проводити перевірки, щоб контролювати цю можливість.

Інші лікарські засоби та Таргосід
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Таргосід може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію Таргосіду.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• аміноглікозиди, які не можна змішувати з Таргосідом у одній ін’єкції. Вони також можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• амфотерцин В — лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• циклоспорин — лікарський засіб, що впливає на імунну систему, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• цисплатин — лікарський засіб для лікування злоякісних пухлин, який може спричинити проблеми зі слухом і/або нирками
• діуретичні таблетки (наприклад, фуросемід), які можуть спричинити проблеми зі слухом і/або нирками.

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Таргосід.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей засіб під час вагітності. Існує потенційний ризик ураження внутрішнього вуха та нирок.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю, перш ніж Вам вводитимуть цей лікарський засіб. Він вирішить, чи можна Вам продовжувати або припинити годування груддю під час застосування Таргосіду.
Дослідження репродуктивної функції на тваринах не виявили ознак порушення фертильності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Таргосідом Ви можете відчувати головний біль або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Таргосід містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Таргосід

Рекомендована доза
Дорослі та діти (віком 12 років і старші) без проблем із нирками
Інфекції шкіри та підшкірних тканин, легень та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших 3 доз): 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин за допомогою ін’єкції у вену або м’яз
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу за допомогою ін’єкції у вену або м’яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших 3–5 доз): 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин за допомогою ін’єкції у вену
• Підтримувальна доза: 12 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу за допомогою ін’єкції у вену або м’яз.

Для лікування інфекцій, спричинених бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза — 100–200 мг перорально двічі на добу протягом 7–14 днів.
Дорослі та літні пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, зазвичай вашу дозу зменшують після четвертого дня лікування:

• Для осіб із легким та помірним ураженням нирок підтримувальну дозу вводять кожні 2 доби або вводять половину підтримувальної дози щоденно.
• Для осіб із тяжким ураженням нирок або на гемодіалізі: підтримувальну дозу вводять кожні 3 доби або вводять одну третину підтримувальної дози щоденно.

Перитоніт у пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі
Початкова доза — 6 мг на кожен кг маси тіла, одноразова ін’єкція у вену, після чого:

• перший тиждень: 20 мг/л у кожну діалізну сумку
• другий тиждень: 20 мг/л у чергові сумки
• третій тиждень: 20 мг/л у нічну сумку.

Новонароджені (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (першого дня): 16 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно
• Підтримувальна доза: 8 мг на кожен кг маси тіла, вводять внутрішньовенно крапельно один раз на добу.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кг маси тіла, вводять кожні 12 годин внутрішньовенно
• Підтримувальна доза: 6–10 мг на кожен кг маси тіла, вводять один раз на добу внутрішньовенно

Як застосовують Таргосід
Зазвичай цей лікарський засіб вводить лікар або медсестра

• вводять за допомогою ін’єкції у вену (внутрішньовенно) або м’яз (внутрішньом’язово)
• може також вводитися крапельно у вену. Дітям від народження до 2 місяців препарат вводять лише крапельно. Для лікування деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (оральним шляхом).

Якщо ви отримали більше Таргосіду, ніж слід
Неможливо, щоб лікар або медсестра дали вам надто багато препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Таргосіду або ви відчуваєте тривожність, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення Таргосіду
Лікар або медсестра мають інструкції щодо часу введення вам Таргосіду. Неможливо, щоб вам не ввели препарат за призначенням. Однак, якщо ви стурбовані, повідомте лікаря або медсестру.
Якщо ви припините лікування Таргосідом
Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть лікування та негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• раптову алергічну реакцію, яка може загрожувати життю — ознаки можуть включати: труднощі з диханням або задиху, пітливість, висип, свербіж, лихоманку, озноб

Рідкі (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• приливи жару в верхній частині тіла

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження шкіри, рота, очей або статевих органів — це можуть бути ознаки захворювання, яке називається «токсична епідермальна некроліза» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• поширену червону лущену висипку з підшкірними вузолками (включаючи складки шкіри, грудну клітку, живіт (включаючи шлунок), спину та руки) та бульбашки, що супроводжуються лихоманкою — це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP)»
• «реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)». Ця реакція спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширеною висипкою, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові, збільшенням клітин, що належать до групи білих кров’яних тілець (еозинофілія), та збільшенням лімфатичних вузлів.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога:
Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• набряк та утворення тромбів у вені
• труднощі з диханням або задиху (бронхоспазм)
• збільшення схильності до інфекцій — це може бути ознакою зниження кількості кров’яних клітин

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• відсутність білих кров’яних тілець — ознаки можуть включати: лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• низький рівень усіх типів кров’яних клітин
• проблеми з нирками або зміни в роботі нирок — виявлені під час обстежень. Частота або тяжкість проблем з нирками може збільшуватися при застосуванні вищих доз
• напади епілепсії

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ефектів:
Часті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10)

• висип, еритему, свербіж

• біль

• лихоманку
  Нечасті (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100)

• зниження кількості тромбоцитів

• підвищення рівня печенкових ферментів у крові

• підвищення рівня креатиніну в крові (для контролю функції нирок)

• втрата слуху, шум у вухах або відчуття, що ви чи предмети навколо вас рухаються

• відчуття нездужання або нездужання (блювота), діарея

• відчуття запаморочення або головний біль

Рідкі (можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1000)

• інфекція (абсцес)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• проблеми в місці введення ін’єкції — такі як почервоніння шкіри, біль або набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Таргосід

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після Над/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Інформація щодо зберігання та терміну використання Таргосіду після реконституції та готовності до застосування наведена в розділі «Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та маніпулювання Таргосідом».

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Таргосід

• Діюча речовина — тейкопланін. Кожен флакон містить 200 мг або 400 мг тейкопланіну.
• Інші складові: натрію хлорид та натрію гідроксид у порошку, а також вода для ін’єкційних засобів у розчиннику.

Опис зовнішнього вигляду Таргосіду та вміст упаковки
Таргосід — порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій або орального розчину. Порошок —
це однорідна спонжиста маса слонової кістки. Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Порошок упакований:

• у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл на 200 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового каучуку, алюмінієвою кришкою жовтого кольору та пластиковим язичком для відкривання;
• у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 22 мл на 400 мг, закриті пробкою з бромбутадієнового каучуку, алюмінієвою кришкою зеленого кольору та пластиковим язичком для відкривання.
  Розчинник упакований у ампулу з безбарвного скла типу I.

Упаковки:

• 1 флакон порошку з 1 ампулою розчинника. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Мілано
Виробник
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Хорватія, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Люксембург, Мальта, Польща,
Словацька Республіка, Словенія: Targocid
Болгарія, Франція, Греція, Нідерланди, Румунія, Іспанія: TARGOCID
Італія: TARGOSID
Португалія: Targosid

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Практична інформація для медичного персоналу щодо приготування та обробки Таргосіду.
Цей лікарський засіб призначений лише для одноразового використання.
Спосіб введення
Відновлений розчин можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Ін’єкцію можна вводити болюсом протягом 3–5 хвилин або інфузією протягом 30 хвилин.
Дітям від народження до 2 місяців лікарський засіб вводять лише інфузійно.
Відновлений розчин можна також застосовувати перорально (орально).
Приготування відновленого розчину
Повільно ввести весь вміст ампули з розчинником у флакон з порошком.
Обережно обертати флакон у руках, доки порошок повністю не розчиниться.
Якщо розчин стане пінистим, залиште його на спокої приблизно на 15 хвилин.
Відновлені розчини містять 200 мг тейкопланіну в 3,0 мл та 400 мг у 3,0 мл.
Слід використовувати лише прозорі розчини. Колір розчину може варіювати від світло-жовтого до темно-жовтого.
Остаточний розчин ізотонічний з плазмою та має pH 7,2–7,8.

Підготовка розчину перед інфузією
Таргосід може застосовуватися в таких інфузійних розчинах:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• розчин Рінгера
• розчин лактату Рінгера
• 5% розчин декстрози
• 10% розчин декстрози
• розчин, що містить 0,18% натрію хлориду та 4% глюкози
• розчин, що містить 0,45% натрію хлориду та 5% глюкози
• розчин для перитонеального діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози

Строк придатності відновленого розчину
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це
неможливо, користувач несе відповідальність за термін і умови зберігання препарату, які зазвичай
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відновлення не
було проведено за контрольованих і валідованих умов асептики.

Термін придатності розведеного лікарського засобу
Хіміко-фізична стабільність відновленого розчину, приготованого згідно з рекомендаціями,
підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо це
не відбувається, користувач несе відповідальність за термін і умови зберігання препарату, які зазвичай
не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки відновлення/
розведення не було проведено за контрольованих і валідованих умов асептики.

Утилізація
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу,
повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих вимог.