Таргосид

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТАРГОСИД 200 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора, 400 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий или перорального раствора

теикопланин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТАРГОСИД и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ТАРГОСИДА
3. Как применять ТАРГОСИД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТАРГОСИД
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Таргосид и для чего он применяется

Таргосид — это антибиотик, содержащий действующее вещество «тейкопланин». Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции в организме.
Таргосид применяется у взрослых и детей (включая новорождённых) для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций:
кожи и подлежащих тканей (иногда называемых «мягкими тканями»)
костей и суставов
лёгких
мочевыводящих путей
сердца (эндокардит)
брюшной полости (перитонит)
крови, когда она инфицирована в результате одной из вышеуказанных инфекций.
Таргосид может применяться для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile в кишечнике. В этом случае раствор принимается внутрь.

2. Что следует знать перед применением Таргосида

Не используйте Таргосид, если:

• у вас аллергия на тейкопланин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Таргосида, если:

• у вас аллергия на антибиотик под названием «ваникомицин»
• у вас ранее наблюдалось покраснение верхней части тела (синдром «красной шеи»)
• у вас снижено количество тромбоцитов (тромбоцитопения)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек. Вам могут потребоваться регулярные обследования для контроля функции почек и/или печени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Таргосид»). Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Таргосида.

При применении тейкопланина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP). При появлении тяжелой кожной сыпи или других кожных симптомов, описанных в разделе 4, немедленно прекратите прием Таргосида и обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь.

Обследования
Во время лечения вам могут потребоваться анализы для контроля состояния крови, почек, печени и/или слуха. Это особенно вероятно, если:

• лечение будет продолжительным
• требуется применение высоких начальных доз (12 мг/кг два раза в день)
• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете или можете принимать другие лекарственные средства, которые могут оказывать воздействие на нервную систему, почки или слух.

У пациентов, которым Таргосид применяется длительное время, возможно чрезмерное размножение бактерий, не чувствительных к данному антибиотику. Врач будет проводить контроль для выявления такой возможности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Таргосид
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Таргосид может влиять на действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут влиять на действие Таргосида.
В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• аминогликозиды, которые нельзя смешивать с Таргосидом в одном шприце. Они также могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• амфотерицин В — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• циклоспорин — лекарственное средство, влияющее на иммунную систему, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• цисплатин — лекарственное средство для лечения злокачественных опухолей, которое может вызывать нарушения слуха и/или поражение почек
• таблетки диуретиков (например, фуросемид), которые могут вызывать нарушения слуха и/или поражение почек.

Если вы относитесь к одной из перечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Таргосида.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Они решат, можно ли применять вам это лекарство во время беременности. Существует потенциальный риск повреждения внутреннего уха и почек.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью, перед применением этого лекарственного средства. Он решит, можно ли вам продолжать грудное вскармливание во время лечения Таргосидом.
Исследования репродуктивной функции у животных не выявили признаков нарушений фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Таргосидом у вас может возникнуть головная боль или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Таргосид содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Таргосид

Рекомендуемая доза
Взрослые и дети (в возрасте 12 лет и старше) без нарушений функции почек
Инфекции кожи и подкожной ткани, легких и мочевыводящих путей

• Начальная доза (первые 3 дозы): 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену или в мышцу
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в сутки в виде инъекции в вену или в мышцу.

Инфекции костей и суставов, а также инфекции сердца

• Начальная доза (первые 3–5 доз): 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов в виде инъекции в вену
• Поддерживающая доза: 12 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в сутки в виде инъекции в вену или в мышцу.

Лечение инфекций, вызванных бактериями Clostridium difficile
Рекомендуемая доза составляет 100–200 мг внутрь два раза в день в течение 7–14 дней.
Взрослые и пожилые пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас нарушена функция почек, обычно ваша доза будет снижена после четвёртого дня лечения:

• У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек поддерживающая доза вводится каждые 2 дня, либо вводится половина поддерживающей дозы каждый день.
• У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или находящихся на гемодиализе: поддерживающая доза вводится каждые 3 дня, либо вводится треть поддерживающей дозы каждый день.

Перитонит у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе
Начальная доза составляет 6 мг на каждый кг массы тела в виде однократной внутривенной инъекции, за которой следует:

• первая неделя: 20 мг/л в каждый диализный мешок
• вторая неделя: 20 мг/л в чередующиеся мешки
• третья неделя: 20 мг/л в ночной мешок.

Новорождённые (от рождения до 2 месяцев)

• Начальная доза (в первый день): 16 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно
• Поддерживающая доза: 8 мг на каждый кг массы тела, вводимые внутривенно капельно один раз в сутки.

Дети (от 2 месяцев до 12 лет)

• Начальная доза (первые три дозы): 10 мг на каждый кг массы тела, вводимые каждые 12 часов внутривенно
• Поддерживающая доза: 6–10 мг на каждый кг массы тела, вводимые один раз в сутки внутривенно.

Способ введения Таргосида
Обычно этот препарат вводит врач или медсестра:

• вводится в виде инъекции в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно)
• может также вводиться капельно внутривенно. Детям от рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно. При лечении некоторых инфекций раствор можно принимать внутрь (перорально).

Если вы получили слишком много Таргосида
Маловероятно, что врач или медсестра введут вам слишком большую дозу препарата. Однако, если вы считаете, что получили избыточное количество Таргосида, или чувствуете беспокойство, немедленно сообщите врачу или медсестре.
Если вы пропустили введение Таргосида
Врач или медсестра получат инструкции, когда вам следует вводить Таргосид. Маловероятно, что вам не введут препарат по назначению. Однако, если вы обеспокоены, сообщите об этом врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Таргосидом
Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты
Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо
из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни — признаки могут включать: затрудненное дыхание или одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, лихорадку, озноб

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• приливы жара в верхней части тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• поражения кожи, рта, глаз или половых органов — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз» или «синдром Стивенса-Джонсона»
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей (включая складки кожи, грудь, живот (включая область желудка), спину и руки) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой — эти симптомы могут указывать на заболевание, называемое «острая генерализованная экзантематозная пустулезность (AGEP)»
• «реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)». Эта реакция сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, а затем — распространенной кожной сыпью и повышением температуры, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества клеток, относящихся к белым кровяным тельцам (эозинофилия), а также увеличением лимфатических узлов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• отек и тромбоз вен
• затрудненное дыхание или одышка (бронхоспазм)
• повышенная склонность к инфекциям — это может быть признаком снижения количества клеток крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отсутствие лейкоцитов — признаки могут включать: лихорадку, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту (агранулоцитоз)
• низкий уровень всех типов клеток крови
• проблемы с почками или изменения в работе почек — выявляются при анализах. Частота или тяжесть поражения почек могут увеличиваться при применении более высоких доз
• судорожные припадки

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

• сыпь, покраснение, зуд
• боль
• лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• снижение количества тромбоцитов
• повышение уровня печеночных ферментов в крови
• повышение уровня креатинина в крови (для контроля функции почек)
• потеря слуха, шум в ушах или ощущение, что вы или окружающие вас предметы движутся
• ощущение недомогания, тошнота, рвота, диарея
• головокружение или головная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• инфекция (абсцесс)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• проблемы в месте введения инъекции — такие как покраснение кожи, боль или отек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Таргосид

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Информация о хранении и сроке использования Таргосида после его восстановления и готовности к применению изложена в разделе «Практическая информация для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Таргосидом».

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Таргосид

• Действующее вещество — тейкопланин. Каждый флакон содержит 200 мг или 400 мг тейкопланина.
• Вспомогательные вещества: в порошке — хлорид натрия и гидроксид натрия; в растворителе — вода для инъекций.

Описание внешнего вида Таргосид и состав упаковки
Таргосид — порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий или перорального применения. Порошок представляет собой однородную, пористую, слоновой кости массу. Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.
Порошок упакован:

• во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 10 мл по 200 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой жёлтого цвета и пластиковой обрывной полосой;
• во флаконы из бесцветного стекла типа I объёмом 22 мл по 400 мг, закрытые пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевой крышкой зелёного цвета и пластиковой обрывной полосой.

Растворитель упакован в ампулы из бесцветного стекла типа I.

Упаковки:

• 1 флакон порошка и 1 ампула растворителя. Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Милан
Производитель
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Аньяни (FR)
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Чехия, Хорватия, Германия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Польша,
Словакия, Словения: Targocid
Болгария, Франция, Греция, Нидерланды, Румыния, Испания: TARGOCID
Италия: TARGOSID
Португалия: Targosid

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Практические рекомендации для медицинского персонала по приготовлению и обращению с Таргосидом.
Препарат предназначен только для однократного использования.
Способ введения
Восстановленный раствор можно вводить непосредственно в виде инъекции или дополнительно разбавлять.
Введение возможно в виде болюса в течение 3–5 минут или инфузии в течение 30 минут.
Детям с момента рождения до 2 месяцев препарат вводится только капельно.
Восстановленный раствор также можно применять перорально (пероральное использование).
Приготовление восстановленного раствора
Медленно введите полное содержимое ампулы с растворителем во флакон с порошком.
Аккуратно вращайте флакон в руках до полного растворения порошка.
Если раствор станет пенистым, оставьте его на 15 минут.
Восстановленные растворы содержат 200 мг тейкопланина в 3,0 мл и 400 мг в 3,0 мл.
Используйте только прозрачные растворы. Цвет раствора может варьировать от желтоватого до тёмно-жёлтого.
Окончательный раствор является изотоническим по отношению к плазме и имеет pH 7,2–7,8.

Подготовка разбавленного раствора перед инфузией
Таргосид можно вводить в следующих инфузионных растворах:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%)
• раствор Рингера
• раствор лактата Рингера
• раствор декстрозы 5%
• раствор декстрозы 10%
• раствор, содержащий 0,18% натрия хлорида и 4% глюкозы
• раствор, содержащий 0,45% натрия хлорида и 5% глюкозы
• раствор для перитонеального диализа, содержащий 1,36% или 3,86% раствора глюкозы

Срок годности восстановленного раствора
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если это невозможно, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения препарата, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Срок годности разбавленного препарата
Химико-физическая стабильность восстановленного раствора, приготовленного в соответствии с рекомендациями, подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если это не делается, пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения препарата, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разбавление проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.