Targosid

Folleto informativo: información para el usuario

TARGOSID 200 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral, 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral

teicoplanina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Targosid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Targosid
3. Cómo usar Targosid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Targosid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Targosid y para qué se utiliza

Targosid es un antibiótico que contiene el principio activo «teicoplanina». Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
Targosid se utiliza en adultos y en niños (incluidos recién nacidos) para tratar infecciones bacterianas de:
piel y tejidos subyacentes (a veces denominados «tejidos blandos»)
huesos y articulaciones
pulmones
tracto urinario
corazón (endocarditis)
área abdominal (peritonitis)
sangre, cuando es causada por una de las condiciones anteriormente mencionadas.
Targosid puede utilizarse para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias Clostridium difficile en el intestino. Para ello, la solución se toma por vía oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Targosid

No use Targosid si:

• es alérgico a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targosid si:

• es alérgico a un antibiótico llamado "vancomicina"
• ha presentado enrojecimiento en la parte superior del cuerpo (síndrome del cuello rojo)
• tiene una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• tiene problemas renales
• está tomando otros medicamentos que podrían causar problemas auditivos y/o renales. Podría necesitar realizarse análisis periódicos para comprobar si sus riñones y/o hígado funcionan correctamente (ver "Otros medicamentos y Targosid"). Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targosid.

Con el uso de teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si desarrolla una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos como se describe en el apartado 4, interrumpa el tratamiento con Targosid y consulte inmediatamente a su médico o busque atención médica de inmediato.

Análisis
Durante el tratamiento podría necesitar realizarse análisis para controlar la sangre, los riñones, el hígado y/o la audición. Esto es más probable si:

• el tratamiento va a ser prolongado
• necesita recibir dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• tiene problemas renales
• está tomando o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, los riñones o la audición.

En pacientes que reciben Targosid durante un período prolongado, bacterias que no son sensibles al antibiótico podrían proliferar en exceso; su médico realizará controles para vigilar esta posibilidad.

Otros medicamentos y Targosid
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Targosid puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de Targosid.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos, que no deben mezclarse con Targosid en la misma inyección. Estos también pueden causar problemas auditivos y/o renales
• anfotericina B: un medicamento para tratar infecciones fúngicas que puede causar problemas auditivos y/o renales
• ciclosporina: un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar problemas auditivos y/o renales
• cisplatino: un medicamento para tratar tumores malignos que puede causar problemas auditivos y/o renales
• comprimidos diuréticos (como furosemida) que pueden causar problemas auditivos y/o renales.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Targosid.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Ellos decidirán si debe administrarle este medicamento durante el embarazo. Puede existir un riesgo potencial de problemas en el oído interno y en los riñones.
Informe a su médico si está amamantando con leche materna antes de que le administren este medicamento. Él decidirá si puede continuar o no con la lactancia mientras recibe Targosid.
Los estudios sobre reproducción en animales no han mostrado evidencia de problemas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Targosid podría presentar cefalea o mareo. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Targosid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar Targosid

La dosis recomendada es
Adultos y niños (12 años de edad o más) sin problemas renales
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, de los pulmones y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras 3 dosis): 6 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena o en un músculo
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Infecciones óseas y articulares, y del corazón

• Dosis inicial (para las primeras 3-5 dosis): 12 mg por cada kg de peso corporal administrados cada 12 horas, mediante inyección en una vena
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kg de peso corporal administrados una vez al día mediante inyección en una vena o en un músculo.

Para tratar las infecciones causadas por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100-200 mg por vía oral dos veces al día durante 7-14 días.
Adultos y pacientes ancianos con problemas renales
Si tiene problemas renales, generalmente su dosis se reducirá después del cuarto día de tratamiento:

• En personas con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis de mantenimiento se administrará cada 2 días, o se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento cada día.
• En personas con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada 3 días, o se administrará un tercio de la dosis de mantenimiento cada día.

Peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kg de peso corporal, mediante una única inyección intravenosa, seguida de:

• semana uno: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis
• semana dos: 20 mg/L en bolsas alternas
• semana tres: 20 mg/L en la bolsa nocturna.

Recién nacidos (desde el nacimiento hasta los 2 meses)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kg de peso corporal, administrados mediante perfusión intravenosa gota a gota una vez al día.

Niños (de 2 meses a 12 años)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa
• Dosis de mantenimiento: 6 - 10 mg por cada kg de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa

Cómo se administra Targosid
Normalmente este medicamento lo administra un médico o un enfermero

• se administra mediante inyección en vena (vía intravenosa) o en un músculo (vía intramuscular)
• también puede administrarse mediante perfusión intravenosa gota a gota. En los niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe administrarse mediante perfusión. Para tratar ciertas infecciones, la solución puede tomarse por vía oral (uso oral).

Si recibe más Targosid del que debe
Es poco probable que el médico o el enfermero le administren demasiado medicamento. Sin embargo, si cree que le han administrado demasiado Targosid o si se siente inquieto, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si olvida recibir Targosid
El médico o el enfermero tienen instrucciones sobre cuándo debe recibir Targosid. Es poco probable que no le administren el medicamento según lo prescrito. No obstante, si está preocupado, informe al médico o al enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Targosid
No deje de tomar este medicamento sin consultar antes con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Deje de usar el tratamiento e informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida: los signos pueden incluir dificultad para respirar o respiración sibilante, sudoración, erupción cutánea, picazón, fiebre, escalofríos

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• sofocos en la parte superior del cuerpo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• lesiones en la piel, boca, ojos o genitales: estos pueden ser signos de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
• erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel (incluidas las pliegues de la piel, el tórax, el abdomen (incluido el estómago), la espalda y los brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: estos pueden ser síntomas de una enfermedad denominada «pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)»
• «reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)». Esta reacción comienza inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de células del grupo de los glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación y coagulación en una vena
• dificultad para respirar o respiración sibilante (broncoespasmo)
• mayor predisposición a infecciones: esto podría indicar una disminución del número de células sanguíneas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de glóbulos blancos: los signos pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca (agranulocitosis)
• niveles bajos de todos los tipos de células sanguíneas
• problemas renales o cambios en el funcionamiento de los riñones: detectados mediante análisis. La frecuencia o gravedad de los problemas renales puede aumentar si recibe dosis más altas
• crisis epilépticas

Informe inmediatamente a su médico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea, enrojecimiento, picazón
• dolor
• fiebre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre
• aumento de los niveles de creatinina en sangre (para controlar los riñones)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que usted o las cosas que le rodean se mueven

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• infección (absceso)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas en el lugar de la inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Targosid

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de Cad/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La información sobre la conservación y el tiempo de uso de Targosid, después de que ha sido reconstituido y está listo para su uso, se describe en las "Instrucciones prácticas para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Targosid".

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Targosid

• El principio activo es teicoplanina. Cada frasco contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son cloruro de sodio e hidróxido de sodio en el polvo, y agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Descripción del aspecto de Targosid y contenido del envase
Targosid es un polvo y disolvente para solución inyectable/infusión o solución oral. El polvo es
una masa homogénea esponjosa de color marfil. El disolvente es un líquido claro e incoloro.
El polvo se presenta:

• en frascos de vidrio de tipo I incoloro con un volumen útil de 10 mL para 200 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de cierre de aluminio amarilla y una lengüeta de desgarro de plástico
• en frascos de vidrio de tipo I incoloro con un volumen útil de 22 mL para 400 mg, cerrados con un tapón de goma de bromobutilo, una cápsula de cierre de aluminio verde y una lengüeta de desgarro de plástico. El disolvente se presenta en un vial de vidrio de tipo I incoloro.

Envases:

• 1 frasco de polvo con 1 vial de disolvente. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milán
Productor
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Croacia, Alemania, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Malta, Polonia,
República Eslovaca, Eslovenia: Targocid
Bulgaria, Francia, Grecia, Países Bajos, Rumanía, España: TARGOCID
Italia: TARGOSID
Portugal: Targosid

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Información práctica para el personal sanitario sobre la preparación y manipulación de Targosid.
Este medicamento es solo para uso individual.
Método de administración
La solución reconstituida puede inyectarse directamente o, alternativamente, diluirse adicionalmente.
La inyección puede administrarse en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión durante 30 minutos.
En niños desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, debe administrarse únicamente mediante infusión.
La solución reconstituida también puede administrarse por vía oral (uso oral).
Preparación de la solución reconstituida
Inyectar lentamente todo el contenido del vial de disolvente en el frasco de polvo.
Hacer girar suavemente el frasco entre las manos hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
Si la solución se volviera espumosa, dejarla reposar durante aproximadamente 15 minutos.
Las soluciones reconstituidas contienen 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL y 400 mg en 3,0 mL.
Solo deben utilizarse soluciones transparentes. El color de la solución puede variar de amarillento a amarillo oscuro.
La solución final es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Preparación de la solución diluida antes de la perfusión
Targosid puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)
• solución de Ringer
• solución de Ringer lactato
• solución de dextrosa al 5%
• solución de dextrosa al 10%
• solución que contiene cloruro de sodio al 0,18% y glucosa al 4%
• solución que contiene cloruro de sodio al 0,45% y glucosa al 5%
• solución para diálisis peritoneal que contiene una solución de glucosa al 1,36% o al 3,86%.

Estabilidad de la solución reconstituida
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Estabilidad del medicamento diluido
La estabilidad químico-física en uso de la solución reconstituida preparada según las recomendaciones ha sido demostrada durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del período y de las condiciones de conservación del producto, que normalmente no debe superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se realice en condiciones controladas y validadas de asepsia.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.