TARGOSID

Ulotka: informacja dla użytkownika

TARGOSID 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego, 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego

teykoplanina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Targosid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Targosidu
3. Jak stosować Targosid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Targosid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Targosid i do czego służy

Targosid to antybiotyk zawierający substancję czynną „teykoplaninę”. Działa on zabijając bakterie
odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
Targosid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków) w leczeniu bakteryjnych infekcji:
skór i tkanki podskórnej (czasem nazywanej „tkankami miękkimi”)
kości i stawów
płuc
układu moczowego
serca (endokardyt)
obszaru brzusznego (zapalenie otrzewnej)
krwi, gdy jest ona spowodowana jedną z powyższych wymienionych chorób.
Targosid może być stosowany w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez bakterie Clostridium difficile
w jelitach. W tym przypadku roztwór przyjmuje się doustnie.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Targosidu

Nie stosować Targosidu, jeśli:

• jest alergicznym na teikoplaninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Targosidu, jeśli:

• jest alergicznym na antybiotyk zwany „wankomycyną”
• doświadczył zaczerwienienia górnej części ciała (tzw. zespół czerwonego szyi)
• ma obniżoną liczbę płytek krwi (trombocytopenia)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje inne leki, które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub uszkodzenia nerek. Może być konieczne regularne wykonywanie badań w celu sprawdzenia, czy nerki i/lub wątroba działają prawidłowo (patrz „Inne leki i Targosid”). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Targosidu.

Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre pustulozę egzantematyczną (AGEP). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna lub inne objawy skórne opisane w punkcie 4, natychmiast przerwij przyjmowanie Targosidu i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie udaj się na poradnię medyczną.
Badania
Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie badań kontrolnych krwi, nerek, wątroby i/lub słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:

• leczenie będzie trwało dłużej
• konieczne jest podawanie wysokich dawek ładunkowych (12 mg/kg dwa razy dziennie)
• ma problemy z nerkami
• przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.

U pacjentów, którzy otrzymują Targosid przez dłuższy czas, bakterie niepodatne na działanie antybiotyku mogą rozwijać się nadmiernie – lekarz będzie przeprowadzał kontrolne badania w celu monitorowania tej sytuacji.
Inne leki i Targosid
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Targosid może bowiem wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie Targosidu.
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy – nie wolno mieszać z Targosidem w jednej strzykawce. Mogą również powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• amfoterycynę B – lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cyklosporynę – lek wpływający na układ odpornościowy, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• cykloplatinę – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe
• tabletki moczopędne (np. furosemid), które mogą powodować zaburzenia słuchu i/lub problemy nerkowe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Targosidu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Zdecydują oni, czy należy podać ten lek w czasie ciąży. Istnieje potencjalne ryzyko uszkodzeń wewnętrznego ucha i nerek.
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią, przed podaniem tego leku. On zdecyduje, czy możesz kontynuować karmienie, podczas gdy stosowany jest Targosid.
Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały zaburzeń płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Targosidem możesz doświadczyć bólu głowy lub zawrotów głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Targosid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Targosid

Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (od 12. roku życia) bez zaburzeń czynności nerek
Infekcje skóry i tkanek podskórnych, płuc oraz dróg moczowych

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3 dawki): 6 mg na kg masy ciała podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia
• Dawkowanie utrzymane: 6 mg na kg masy ciała podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Infekcje kości i stawów oraz serca

• Dawkowanie początkowe (pierwsze 3–5 dawek): 12 mg na kg masy ciała podawane co 12 godzin, w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymane: 12 mg na kg masy ciała podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Leczenie infekcji spowodowanych przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100–200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Dorośli i pacjenci starsi z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę zazwyczaj zmniejsza się po czwartym dniu leczenia:

• U osób z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek dawkę utrzymaną podaje się co drugi dzień lub połowę dawki utrzymanej codziennie.
• U osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub poddawanych hemodializie: dawkę utrzymaną podaje się co trzeci dzień lub jedną trzecią dawki utrzymanej codziennie.

Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej
Dawkowanie początkowe: 6 mg na kg masy ciała, pojedyncze wstrzyknięcie do żyły, po którym następuje:

• tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdym worku dializacyjnym
• tydzień drugi: 20 mg/L w naprzemiennych workach
• tydzień trzeci: 20 mg/L w worku nocnym.

Noworodki (od urodzenia do 2. miesiąca życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwszy dzień): 16 mg na kg masy ciała, podawane w postaci wlewu dożylnego
• Dawkowanie utrzymane: 8 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wlewu dożylnego.

Dzieci (od 2. miesiąca życia do 12. roku życia)

• Dawkowanie początkowe (pierwsze trzy dawki): 10 mg na kg masy ciała, podawane co 12 godzin w postaci wstrzyknięcia do żyły
• Dawkowanie utrzymane: 6–10 mg na kg masy ciała, podawane raz dziennie w postaci wstrzyknięcia do żyły.

Jak podaje się Targosid
Zwykle lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka:

• podaje się go w postaci wstrzyknięcia do żyły (dożylnie) lub mięśnia (wewnątrzmięśniowo)
• może być również podawany w postaci wlewu dożylnego. U noworodków od urodzenia do 2. miesiąca życia lek należy podawać wyłącznie w postaci wlewu. W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (stosowanie doustne).

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Targosidu
Mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podali zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Targosidu lub czujesz się nieswojo, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli zapomnisz otrzymać Targosid
Lekarz lub pielęgniarka mają wytyczne, kiedy należy podać Targosid. Mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniem. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Targosidem
Nie przerywaj stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować lek i natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• nagła reakcja alergiczna, która może zagrozić życiu – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub chrypkę, potliwość, wysypkę, świąd, gorączkę, dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• napady gorąca w górnej części ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach lub narządach płciowych – mogą to być objawy choroby zwanej „necrolysis epidermica toxica” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z wybrzuszeniami pod skórą (włącznie z fałdami skóry, klatką piersiową, brzuchem (w tym żołądkiem), plecami i rękami) oraz pęcherze towarzyszące gorączce – mogą to być objawy choroby zwanej „ogólnoustrojową ostrej pustulą egzantematyczną (AGEP)”
• „reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)”. Reakcja ta początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby komórek z grupy białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk i krzepnięcie w żyłach
• trudności w oddychaniu lub chrypka (bronchospazm)
• częstsze występowanie infekcji – może to być objaw zmniejszenia liczby komórek krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza)
• obniżone stężenie wszystkich typów komórek krwi
• problemy z nerkami lub zmiany w ich funkcjonowaniu – stwierdzone w badaniach. Częstość lub nasilenie problemów z nerkami może wzrosnąć przy wyższych dawkach.
• napady padaczkowe

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych objawów:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• wysypka, zaczerwienienie, świąd
• ból
• gorączka Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• wzrost stężenia kreatyniny we krwi (do oceny funkcji nerek)
• utrata słuchu, dźwięki w uszach lub uczucie, że Ty lub otaczające Cię rzeczy się poruszają
• uczucie niedobytu, mdłości, wymioty, biegunka
• uczucie zawrotów głowy lub bólu głowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• infekcja (przeszczep)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• problemy w miejscu zastrzyku – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Targosid

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Informacje dotyczące przechowywania oraz czasu użytkowania Targosid po jego odtworzeniu i przygotowaniu do użycia podano w „Informacjach praktycznych dla personelu medycznego dotyczących przygotowania i manipulowania Targosid”.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Targosid

• Substancją czynną jest teykoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teykoplaniny.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.

Opis wyglądu Targosid i zawartości opakowania
Targosid to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/infuzji lub roztworu doustnego. Proszek to jednolita, gąbczasta masa barwy kości słoniowej. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.
Proszek jest opakowany:

• w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 10 ml na 200 mg, zamknięte bromobutylową korkową zaślepką, żółtą aluminiową kapsulką zabezpieczającą i plastikową zakładką do odkręcania
• w fiolki szklane typu I, bezbarwne, o pojemności użytkowej 22 ml na 400 mg, zamknięte bromobutylową korkową zaślepką, zieloną aluminiową kapsulką zabezpieczającą i plastikową zakładką do odkręcania. Rozpuszczalnik jest opakowany w fiolkę szklaną typu I, bezbarwną.

Opakowania:

• 1 fiolka proszku z 1 fiolką rozpuszczalnika. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano
Producent
Sanofi S.r.l. - Via Valcanello, 4 - 03012 Anagni (FR)
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Czechy, Chorwacja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Luksemburg, Malta, Polska,
Słowacka Republika, Słowenia: Targocid
Bułgaria, Francja, Grecja, Holandia, Rumunia, Hiszpania: TARGOCID
Włochy: TARGOSID
Portugalia: Targosid

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Praktyczne informacje dla personelu medycznego dotyczące przygotowania i manipulacji Targosidem.
Niniejszy lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podania
Odtworzony roztwór może być wstrzykiwany bezpośrednio lub dodatkowo rozcieńczony.
Wstrzyknięcie może być podane dożylnie w ciągu 3-5 minut lub w formie infuzji trwającej 30 minut.
Dzieciom od urodzenia do wieku 2 miesięcy należy podawać wyłącznie w formie infuzji.
Odtworzony roztwór może być również podawany doustnie (użycie doustne).
Przygotowanie odtworzonego roztworu
Wolno wstrzyknąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem
delikatnie obracać fiolkę w rękach, aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Jeśli roztwór stanie się pienisty, należy pozostawić go na około 15 minut.
Odtworzone roztwory zawierają 200 mg teykoplaniny w 3,0 ml i 400 mg w 3,0 ml.
Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory. Kolor roztworu może wahać się od żółtawego do ciemnożółtego.
Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH w zakresie 7,2–7,8.

Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed wstrzykiwaniem dożylnym
Targosid można podawać w następujących roztworach do wlewu:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z laktem
• roztwór glukozy 5%
• roztwór glukozy 10%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,18% i glukozę 4%
• roztwór zawierający chlorek sodu 0,45% i glukozę 5%
• roztwór do dializy oparciowej zawierający roztwór glukozy 1,36% lub 3,86%

Stabilność fizykochemiczna przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu po rekonstytucji
Stabilność fizykochemiczna przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdyby
tak się nie stało, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu,
które nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że
rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Stabilność leku po rozcieńczeniu
Stabilność fizykochemiczna przygotowanego zgodnie z zaleceniami roztworu po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli tego nie
zrobiono, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania produktu, które
nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że
rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Unieszkodliwienie
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego zastosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.