Тапентадол Тева

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Тапентадол Тева 25 мг таблетки з подовженим вивільненням, 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 100 мг таблетки з подовженим вивільненням, 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 250 мг таблетки з подовженим вивільненням

Тапентадол
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Тапентадол Тева та для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Тапентадолу Тева
3. Як застосовувати Тапентадол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тапентадол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тапентадол Тева і для чого його застосовують

Тапентадол, діюча речовина, що міститься в Тапентадолі Тева, — це потужний знеболюючий засіб, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол Тева застосовують для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, який може бути адекватно контролюваний лише за допомогою знеболюючих опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Тапентадолу Тева

Не приймайте Тапентадол Тева

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія);
• якщо у Вас параліч кишечника;
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тапентадолу Тева:

• якщо у Вас повільне або поверхневе дихання;
• якщо Ви маєте підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості, аж до коми;
• якщо Ви перенесли травму голови або мали пухлини мозку;
• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки або нирок (див. «Як приймати Тапентадол Тева»);
• якщо Ви страждаєте захворюванням підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит;
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін);
• якщо Ви схильні до епілепсії або нападів або приймаєте інші ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо Ви або член Вашої родини мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами або були залежними від них («залежність»);
• якщо Ви палите;
• якщо Ви страждали від порушень настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувались у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування
опіоїдних знеболювальних може зменшити ефективність препарату (може призвести до звикання до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити небезпечну для життя передозування. Якщо Ви побоюєтесь, що можете розвинути залежність від Тапентадолу Тева, важливо проконсультуватися з лікарем. Прийом (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що спричиняє симптоми відмови та рецидив проблем, якщо лікування цим препаратом раптово припинити.
Тапентадол Тева може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо Ви схильні до зловживання ліками або маєте фармакозалежність, Вам слід приймати ці таблетки лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Порушення дихання під час сну
Тапентадол Тева може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі зі засинанням або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Інші лікарські засоби та Тапентадол Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або нейролептики. Ризик мати напад може збільшитися, якщо Ви приймаєте Тапентадол Тева одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Тапентадол Тева для Вас.
• Спільне застосування Тапентадолу Тева та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані речовини (деякі снодійні або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн [використовується також як ліки від кашлю], нейролептики, антигістамінні засоби H1-блокатори, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія) та коми, і може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо лікар призначає Вам Тапентадол Тева разом із седативними засобами, він також повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування. Спільне застосування опіоїдів та ліків для лікування епілепсії, болю по нерву або тривожності (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, і може бути небезпечним для життя. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні засоби, і суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити родичам або друзям, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі препарати для лікування депресії), проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом Тапентадолу Тева, оскільки спостерігалися випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але небезпечне для життя стан. Ознаки включають непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Лікар може надати Вам додаткову інформацію.
• Спільне застосування Тапентадолу Тева з іншими ліками, які є агоністами/антагоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Тапентадол Тева не буде ефективним, якщо його приймати разом з одним із цих ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте один із цих препаратів.
• Прийом Тапентадолу Тева разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо коли лікування цими іншими препаратами починається або припиняється. Тримайте лікаря в курсі всіх ліків, які Ви приймаєте.
• Тапентадол Тева не слід приймати разом із інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (деякі препарати для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ІМАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.

Тапентадол Тева з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Тапентадолом Тева, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар сказав Вам це робити. Якщо тапентадол використовується тривалий час під час вагітності, він може спричинити симптоми відмови у новонародженого, які, якщо їх не виявити та не пролікувати лікарем, можуть бути небезпечними для життя дитини;
• під час годування груддю, оскільки лікарський засіб може виділятися з материнським молоком.

Застосування Тапентадолу Тева не рекомендоване

• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або ослабнути (респіраторна депресія).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тапентадол Тева може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору, а також може зменшити час реакції. Ці ефекти можуть виникати особливо на початку лікування Тапентадолом Тева, коли лікар змінює дозу або коли Ви вживаєте алкоголь або седативні засоби.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Тапентадол Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.
Дорослі
Початкова доза зазвичай становить 50 мг, які приймають двічі на добу приблизно через кожні 12 годин.
Не рекомендується застосовувати загальну добову дозу Тапентадолу Тева, що перевищує 500 мг тапентадолу.
За необхідності лікар може призначити іншу дозу або інший інтервал прийому, які будуть більш відповідними. Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Літні пацієнти
Зазвичай у літніх пацієнтів (у віці понад 65 років) не потрібно коригувати дозу. Проте виведення тапентадолу може бути уповільненим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, лікар може порадити інший режим прийому.
Порушення (недостатність) печінки та нирок
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, лікар порадить інший режим прийому. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Тапентадол Тева не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Як і коли приймати Тапентадол Тева
Тапентадол Тева призначений для перорального застосування.
Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не пережовуйте, не розкусуйте та не подрібнюйте їх, оскільки це може призвести до передозування через надто швидке виділення лікарського засобу в організм. Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Порожня оболонка таблетки може не повністю переваритися і вивестися з калом. Це не повинно вас турбувати, оскільки лікарська речовина (діюча речовина) таблетки вже була засвоєна організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.
Інструкція щодо відкриття блистерної упаковки
Цей лікарський засіб упакований у блистери з перфорованими дозованими секціями, які є дитячою безпечною упаковкою. Вийняти таблетки, натискаючи на блистер, неможливо. Дотримуйтесь інструкцій щодо відкриття блистера, наведених нижче:

1. Відокремте одну дозу, відірвавши її по перфорованій лінії блистера.

2. Таким чином стає доступною незапаяна ділянка, розташована там, де перетинаються лінії перфорації.

3. Відірвіть незапаяну ділянку, щоб зняти захисну плівку.

Як довго приймати Тапентадол Тева
Не приймайте таблетки довше, ніж це вказав вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Тапентадолу Тева, ніж потрібно
Після прийому надмірних доз можуть виникнути такі симптоми:

• зіниці, стиснуті до розміру голковидних кінчиків;
• блювота;
• зниження артеріального тиску;
• прискорене серцебиття;
• колапс, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості);
• епілептичні напади;
• небезпечне уповільнення дихання або поверхневе дихання, або зупинка дихання. У цьому випадку негайно викличте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол Тева
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу, а просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Тапентадолом Тева
Якщо ви припините або перервете лікування надто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування, спочатку обговоріть це з лікарем.
Зазвичай при припиненні лікування симптоми відміни не виникають. Проте в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово.
Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваціння, пітливість, тремтіння, м’язовий біль і розширені зіниці;
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, а також підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень. Якщо після припинення лікування у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не було вказано лікарем. Якщо лікар порадить вам припинити прийом таблеток, він також пояснить, як це зробити. Це може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони
виявляються:

• Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу.
• Іншим серйозним побічним ефектом є стан, при якому дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Цей стан найчастіше виникає у літніх і ослаблених пацієнтів.

Якщо виникли ці важливі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• нудота, запор;
• запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• знижений апетит, тривожність, депресивний настрій, порушення сну, нервозність, непокій, порушення уваги;
• тремтіння, непередбачувані скорочення м’язів;
• почервоніння;
• утруднене дихання;
• блювання, діарея, погане травлення;
• свербіж, підвищена пітливість, висип;
• відчуття слабкості, втоми, відчуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• алергічні реакції на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’яницю та, у важких випадках, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, колапс або шок);
• втрата ваги;
• дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (неспокій), порушення сприйняття, дивні сни, ейфоричний настрій, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, зниження розумових здібностей;
• непритомність, седація, порушення рівноваги, утруднення мовлення, оніміння, незвичайні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, свербіж);
• порушення зору;
• прискорене серцебиття, уповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску;
• дискомфорт у животі;
• кропив’янка;
• утруднення сечовипускання, підвищена частота сечовипускання;
• сексуальні дисфункції;
• синдром абстиненції від психоактивних речовин (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Тапентадол Тева»), відчуття ненормальності, дратівливість.

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• залежність від психоактивних речовин, незвичайні думки, епілептичний напад, напівнепритомність, порушення координації;
• небезпечне уповільнення або ослаблення дихання (респіраторна депресія);
• порушення спорожнення шлунка;
• відчуття сп’яніння, відчуття розслаблення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• делірій.

Зазвичай, ймовірність виникнення самогубних думок або поведінки збільшується у пацієнтів, які
страждають від хронічного болю. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (які впливають на
систему нейротрансмісії в мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку терапії. Хоча
тапентадол також впливає на нейротрансмітери, дані щодо його застосування у людей не
показують збільшення ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Тапентадол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тапентадол Тева

• Діючою речовиною є тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 25 мг
тапентадолу.
Тапентадол Тева 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 50 мг
тапентадолу.
Тапентадол Тева 100 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 100 мг
тапентадолу.
Тапентадол Тева 150 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 150 мг
тапентадолу.
Тапентадол Тева 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 200 мг
тапентадолу.
Тапентадол Тева 250 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить фосфат тапентадолу, еквівалентний 250 мг
тапентадолу.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), силіція колоїдна безводна (Е551), стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), гліцерол (Е422), тальк (Е553b), целюлоза мікрокристалічна (Е460), діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172) (лише для дозувань 25, 100, 150, 200 та 250 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (лише для дозувань 25, 100 та 200 мг), чорний оксид заліза (Е172) (лише для дозувань 25, 100, 150, 200 та 250 мг).

Опис зовнішнього вигляду Тапентадолу Тева та вміст упаковки
Тапентадол Тева 25 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, коричневого кольору, овальної форми (6 мм x 12 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева 50 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, білого кольору, овальної форми (6 мм x 13 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева 100 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, жовтуватого кольору, овальної форми (7 мм x 14 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева 150 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, яскраво-червоного кольору, овальної форми (7 мм x 15 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева 200 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, жовтого кольору, овальної форми (8 мм x 16 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева 250 мг — це таблетки з подовженим вивільненням, двоопуклі, коричнево-червоного кольору, овальної форми (9 мм x 18 мм), з рисками з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тапентадол Тева доступний у таких упаковках:
Тапентадол Тева 25 мг
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетки з подовженим вивільненням у блистерах
з перфорацією, поділеними на одиничні дози, захищеними від дітей.
Тапентадол Тева 50–250 мг
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 таблетки з подовженим вивільненням у блистерах
з перфорацією, поділеними на одиничні дози, захищеними від дітей.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілано
Виробник
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Шопфгайм, Німеччина