Тапентадол Тева

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тапентадол Тева 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед приемом Тапентадола Тева
3. Как принимать Тапентадол Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тапентадол Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тапентадол Тева и для чего он применяется

Тапентадол, действующее вещество, входящее в состав Тапентадол Тева, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Тапентадол Тева применяется для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что необходимо знать перед приемом Тапентадол Тева

Не принимайте Тапентадол Тева

• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Тапентадол Тева:

• если у вас замедленное или поверхностное дыхание;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы;
• если у вас была травма головы или опухоли головного мозга;
• если у вас заболевание печени или почек (см. раздел «Как принимать Тапентадол Тева»);
• если у вас заболевание поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичными агонистами μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин);
• если у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, повышают риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или незаконными веществами («зависимость»);
• если вы курите;
• если у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Повторный прием опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (может вызвать привыкание). Он также может вызвать зависимость и злоупотребление, что может привести к опасной для жизни передозировке. Если вы опасаетесь, что можете стать зависимым от Тапентадол Тева, важно проконсультироваться с врачом. Прием (даже в терапевтических дозах) может вызвать физическую зависимость, в результате чего возникают симптомы абстиненции и рецидив проблем, если лечение этим препаратом будет внезапно прекращено.
Тапентадол Тева может привести к физической и психологической зависимости. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете наркозависимостью, принимайте эти таблетки только в течение короткого времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Тапентадол Тева может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Другие лекарственные средства и Тапентадол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения приступа может увеличиться при одновременном приеме Тапентадол Тева. Врач сообщит вам, подходит ли вам Тапентадол Тева.
• Совместный прием Тапентадол Тева и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные вещества (некоторые снотворные или транквилизаторы [например, барбитураты] или обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин [также используемый как лекарство от кашля], антипсихотики, антигистаминные препараты H1-типа, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия) и комы, и может быть опасным для жизни. Поэтому совместный прием следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив. В любом случае, если врач назначает вам Тапентадол Тева одновременно с седативными препаратами, он должен также ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Совместный прием опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии, и может быть опасным для жизни. Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
• Если вы принимаете препарат, влияющий на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тапентадол Тева, поскольку наблюдались случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — это редкое, но опасное для жизни состояние. Признаки включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
• Совместный прием Тапентадол Тева с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Тапентадол Тева не будет эффективным при одновременном приеме с одним из этих препаратов. Сообщите врачу, если вы в настоящее время проходите лечение одним из этих препаратов.
• Прием Тапентадол Тева одновременно с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно когда начинается или прекращается лечение этими другими препаратами. Сообщайте врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете.
• Тапентадол Тева не следует принимать одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (некоторые препараты для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ИМАО или принимали эти препараты в последние 14 дней.

Тапентадол Тева с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Тапентадол Тева, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на действие этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые, если их не распознать и не лечить врачом, могут быть опасны для жизни ребенка;
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Прием Тапентадол Тева не рекомендуется

• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может опасно замедлиться или ослабнуть (респираторная депрессия).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тапентадол Тева может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, а также снижать время реакции. Эти эффекты могут возникать особенно в начале лечения Тапентадол Тева, при изменении дозы врачом или при употреблении алкоголя или приеме транквилизаторов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Тапентадол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач подберёт дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, способную облегчить боль.
Взрослым
Начальная доза обычно составляет 50 мг, принимаемых дважды в день, примерно каждые 12 часов.
Не рекомендуется превышать суточную дозу Тапентадола Тева более 500 мг тапентадола.
При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или интервал приёма. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пожилым пациентам
Как правило, у пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать иной режим приёма.
При заболеваниях печени и почек (печеночной и почечной недостаточности)
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач порекомендует иной режим приёма. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Тапентадол Тева не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Как и когда принимать Тапентадол Тева
Тапентадол Тева предназначен для приёма внутрь.
Таблетки всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует разжёвывать, делить или крошить таблетки, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения лекарственного средства в организме. Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Таблетку можно разделить на равные части.
Оболочка таблетки может не полностью перевариваться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку лекарственное вещество (действующий компонент) уже было полностью усвоено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.
Инструкция по вскрытию блистера
Этот лекарственный препарат упакован в детские блистеры с перфорацией, разделяемые на единичные дозы и защищённые от детей. Извлечение таблеток путём надавливания на блистер невозможно. Следуйте инструкциям по вскрытию блистера, приведённым ниже:

1. Отделите одну дозу, разорвав блистер по линии перфорации.

2. Таким образом становится доступна незапаянная область, расположенная в месте пересечения линий перфорации.

3. Потяните за незапаянную часть, чтобы снять защитную плёнку.

Как долго принимать Тапентадол Тева
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.
Если вы приняли Тапентадол Тева в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки);
• рвота;
• понижение артериального давления;
• учащённое сердцебиение;
• коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания);
• эпилептические припадки;
• опасно медленное или поверхностное дыхание либо остановка дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Тапентадол Тева
Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте приём таблеток в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение Тапентадолом Тева
Если вы прекратите или слишком рано прервёте лечение, боль, скорее всего, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение, сначала обсудите это с врачом.
Как правило, при прекращении лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях пациенты, длительное время принимавшие таблетки, могут почувствовать недомогание при резкой отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевоту, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков;
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, повышение артериального давления, частоты дыхания или частоты сердечных сокращений. Если после прекращения лечения вы почувствуете один из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если только врач не указал вам на это. Если врач посоветует прекратить приём таблеток, он также объяснит, как это делать. Это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они возникают:

• Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу.
• Другим серьёзным побочным эффектом является состояние, при котором дыхание становится более медленным или слабым, чем обычно. Данное состояние возникает преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов.

Если у вас возникли эти серьёзные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• тошнота, запор;
• головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10)

• снижение аппетита, тревожность, депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушение концентрации внимания;
• тремор, непроизвольные сокращения мышц;
• покраснение кожи;
• одышка;
• рвота, диарея, диспепсия;
• зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь;
• ощущение слабости, усталости, изменение восприятия температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отёк).

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100)

• аллергические реакции на лекарственные средства (включая подкожный отёк, крапивницу и, в тяжёлых случаях, затруднение дыхания, снижение артериального давления, коллапс или шок);
• потеря массы тела;
• дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфорическое настроение, снижение уровня сознания, нарушение памяти, ухудшение когнитивных функций;
• обморок, угнетение ЦНС, нарушение координации, затруднение речи, онемение, аномальные ощущения кожи (например, покалывание, жжение);
• нарушение зрения;
• учащённое сердцебиение, замедленный пульс, сердцебиение, снижение артериального давления;
• дискомфорт в животе;
• крапивница;
• затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания;
• сексуальная дисфункция;
• синдром отмены при злоупотреблении веществами (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Тапентадол Тева»), ощущение ненормальности, раздражительность.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000)

• зависимость от психоактивных веществ, необычные мысли, эпилептический припадок, предобморочное состояние, нарушение координации;
• опасное замедление или ослабление дыхания (респираторная депрессия);
• нарушение опорожнения желудка;
• ощущение опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• делирий.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (влияющие на систему нейротрансмиссии в головном мозге) могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные о его применении у человека не свидетельствуют об увеличении риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тапентадол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их виду и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тапентадол Тева

• Действующее вещество — тапентадол.

Тапентадол Тева 25 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 25 мг
тапентадола.
Тапентадол Тева 50 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 50 мг
тапентадола.
Тапентадол Тева 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 100 мг
тапентадола.
Тапентадол Тева 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 150 мг
тапентадола.
Тапентадол Тева 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 200 мг
тапентадола.
Тапентадол Тева 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит фосфат тапентадола, эквивалентный 250 мг
тапентадола.

• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гипромеллоза (Е464), безводный коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), глицерол (Е422), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) (только в дозировках 25, 100, 150, 200 и 250 мг), жёлтый оксид железа (Е172) (только в дозировках 25, 100 и 200 мг), чёрный оксид железа (Е172) (только в дозировках 25, 100, 150, 200 и 250 мг).

Описание внешнего вида Тапентадола Тева и содержимое упаковки
Тапентадол Тева 25 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, коричневатого цвета, продолговатой формы (6 мм x 12 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева 50 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, белого цвета, продолговатой формы (6 мм x 13 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева 100 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, желтоватого цвета, продолговатой формы (7 мм x 14 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева 150 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, ярко-красноватого цвета, продолговатой формы (7 мм x 15 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева 200 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, жёлтого цвета, продолговатой формы (8 мм x 16 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева 250 мг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, двояковыпуклые, коричневато-красного цвета, продолговатой формы (9 мм x 18 мм), с насечкой с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тапентадол Тева выпускается в упаковках по:
Тапентадол Тева 25 мг
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки с пролонгированным высвобождением, упакованные в перфорированные блистеры, разделённые на дозы, с защитой от детей.
Тапентадол Тева 50–250 мг
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 или 100x1 таблетки с пролонгированным высвобождением, упакованные в перфорированные блистеры, разделённые на дозы, с защитой от детей.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производитель
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Германия