Tapentadol Teva

HOJA ILUSTRATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Tapentadolo Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada, 50 mg comprimidos de liberación prolongada, 100 mg comprimidos de liberación prolongada, 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada, 250 mg comprimidos de liberación prolongada

Tapentadolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tapentadolo Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tapentadolo Teva
3. Cómo tomar Tapentadolo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tapentadolo Teva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tapentadolo Teva y para qué se utiliza

Tapentadolo, el principio activo contenido en Tapentadolo Teva, es un analgésico potente que pertenece a la clase de los opioides. Tapentadolo Teva se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en adultos que solo puede controlarse adecuadamente con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Tapentadolo Teva

No tome Tapentadolo Teva

• si es alérgico al tapentadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece asma o si su respiración es peligrosamente lenta o superficial (depresión respiratoria, hipercapnia);
• si tiene una parálisis intestinal;
• si padece un envenenamiento agudo por alcohol, somníferos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones) (ver «Otros medicamentos y Tapentadolo Teva»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tapentadolo Teva:

• si tiene la respiración lenta o superficial;
• si padece un aumento de la presión intracraneal o trastornos de la conciencia, hasta el coma;
• si ha sufrido un traumatismo craneal o ha tenido tumores cerebrales;
• si padece una enfermedad hepática o renal (ver «Cómo tomar Tapentadolo Teva»);
• si padece una enfermedad del páncreas o de las vías biliares, incluida la pancreatitis;
• si está tomando medicamentos denominados opioides agonistas/antagonistas mixtos (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) u opioides agonistas parciales de los receptores µ (mu) (por ejemplo, buprenorfina);
• si padece epilepsia o convulsiones, o si está tomando otros medicamentos que aumentan notablemente el riesgo de crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar;
• si usted o un miembro de su familia ha abusado de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales, o ha sido dependiente de ellos («dependencia»);
• si es fumador;
• si ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o si ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Este medicamento contiene tapentadol, que es un analgésico opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del fármaco (puede provocar tolerancia al medicamento). También puede causar dependencia y abuso, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. Si teme que pueda desarrollar dependencia de Tapentadolo Teva, es importante que consulte a su médico. El uso (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física, con los consiguientes síntomas de abstinencia y una reaparición de los problemas si el tratamiento con este medicamento se interrumpe bruscamente.
Tapentadolo Teva puede provocar dependencia física y psicológica. Si tiene tendencia al abuso de medicamentos o si es farmacodependiente, debe tomar estos comprimidos solo durante períodos breves y bajo estricto control médico.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tapentadolo Teva puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Otros medicamentos y Tapentadolo Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos que pueden provocar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tapentadolo Teva al mismo tiempo. Su médico le indicará si Tapentadolo Teva es adecuado para usted.
• La administración concomitante de Tapentadolo Teva y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o sustancias relacionadas (algunos somníferos o tranquilizantes [por ejemplo, barbitúricos] o analgésicos como los opioides, morfina y codeína [también usada como medicamento para la tos]), antipsicóticos, antihistamínicos anti-H1 o alcohol aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por tanto, la administración concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Tapentadolo Teva junto con medicamentos sedantes, deberá limitar también la dosis y la duración del tratamiento concomitante. La administración concomitante de opioides y medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor neuropático o la ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis por opioides y depresión respiratoria, y puede poner en peligro la vida. Informe a su médico si está tomando gabapentina o pregabalina u otros medicamentos sedantes y siga escrupulosamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
• Si está tomando un tipo de medicamento que afecta a los niveles de serotonina (por ejemplo, ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión), consulte a su médico antes de tomar Tapentadolo Teva, ya que se han observado casos de «síndrome serotoninérgico». El síndrome serotoninérgico es una afección rara pero potencialmente mortal. Los signos incluyen contracciones musculares involuntarias rítmicas, incluso en los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Su médico podrá proporcionarle más información al respecto.
• No se ha estudiado la administración de Tapentadolo Teva junto con otros tipos de medicamentos conocidos como agonistas/antagonistas de los receptores µ (mu) de opioides (por ejemplo, pentazocina, nalbufina) o agonistas parciales de los receptores µ (mu) de opioides (por ejemplo, buprenorfina). Es posible que Tapentadolo Teva no sea eficaz si se toma junto con alguno de estos medicamentos. Informe a su médico si actualmente está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
• La administración de Tapentadolo Teva junto con inhibidores o inductores potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan) de ciertas enzimas necesarias para eliminar el tapentadol del organismo puede afectar a la eficacia del tapentadol o provocar efectos adversos, especialmente cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con estos otros medicamentos. Mantenga informado a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando.
• Tapentadolo Teva no debe tomarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión). Informe a su médico si está tomando IMAO o si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días.

Tapentadolo Teva con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Tapentadolo Teva, ya que algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden aumentar. Los alimentos no afectan al efecto de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome estos comprimidos:

• si está embarazada, a menos que su médico le haya indicado específicamente que lo haga. Si se utiliza durante largos períodos en el embarazo, el tapentadol puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que, si no son reconocidos y tratados por un médico, podrían poner en peligro la vida del bebé;
• durante la lactancia, porque el medicamento puede eliminarse en la leche materna.

No se recomienda el uso de Tapentadolo Teva

• durante el parto, porque la respiración del recién nacido puede ralentizarse o debilitarse peligrosamente (depresión respiratoria).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tapentadolo Teva puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, y puede reducir el tiempo de reacción. Estos efectos pueden presentarse especialmente al iniciar el tratamiento con Tapentadolo Teva, cuando el médico modifique la dosis o cuando se consuma alcohol o se tomen tranquilizantes.
Consulte a su médico si puede conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tapentadolo Teva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.
Adultos
La dosis inicial es generalmente de 50 mg tomados dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
No se recomiendan dosis diarias totales de Tapentadolo Teva superiores a 500 mg de tapentadolo.
Si es necesario, su médico puede recetarle una dosis o un intervalo de administración diferente o más adecuado. Si considera que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Pacientes ancianos
Generalmente, en pacientes ancianos (mayores de 65 años) no es necesario ajustar la dosis. Sin embargo, la excreción de tapentadolo puede estar ralentizada en algunos pacientes de este grupo de edad. Si este es su caso, su médico puede recomendarle un régimen de administración diferente.
Enfermedad hepática y renal (insuficiencia)
Los pacientes con problemas graves del hígado no deben tomar estos comprimidos. Si tiene problemas hepáticos moderados, su médico le recomendará un régimen de administración diferente. En caso de problemas hepáticos leves, no es necesario ajustar la dosis.
Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar estos comprimidos. En caso de problemas renales leves o moderados, no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Tapentadolo Teva no es adecuado para niños ni adolescentes menores de 18 años.
Cómo y cuándo tomar Tapentadolo Teva
Tapentadolo Teva es para uso oral.
Trague siempre los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de líquido. No los mastique, rompa ni triture, ya que esto podría provocar una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Puede tomar los comprimidos con el estómago vacío o durante las comidas.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El revestimiento vacío del comprimido podría no digerirse completamente y por tanto podría encontrarse en las heces. Este aspecto no debe preocuparle, ya que el medicamento (principio activo) del comprimido ya ha sido absorbido por el organismo y lo que se observa es únicamente el revestimiento vacío.
Instrucciones para abrir el blíster
Este medicamento viene en blísteres perforados, divisibles por dosis unitarias y resistentes a los niños.
No es posible extraer los comprimidos presionando sobre el blíster. Siga las instrucciones para abrir el blíster que se indican a continuación:

1. Separe una dosis individual tirando a lo largo de la línea perforada del blíster.

2. De este modo queda accesible un área no sellada, situada en el punto donde se cruzan las líneas de perforación.

3. Tire de la sección no sellada para separar el sello protector.

Durante cuánto tiempo tomar Tapentadolo Teva
No tome los comprimidos durante más tiempo del indicado por su médico.
Si toma más Tapentadolo Teva del que debe
Tras la ingestión de dosis muy elevadas, pueden producirse:

• pupilas contraídas (miosis);
• vómitos;
• descenso de la presión arterial;
• taquicardia;
• colapso, alteraciones de la conciencia o coma (inconsciencia profunda);
• convulsiones;
• respiración peligrosamente lenta o superficial, o paro respiratorio. En tal caso, llame inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Tapentadolo Teva
Si olvida tomar los comprimidos, es probable que el dolor reaparezca. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe tomando los comprimidos según lo indicado previamente.
Si interrumpe el tratamiento con Tapentadolo Teva
Si suspende o interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor reaparezca. Si desea interrumpir el tratamiento, hable primero con su médico.
En general, al interrumpir el tratamiento, no se producen efectos por retirada. Sin embargo, en casos raros, las personas que han tomado los comprimidos durante un cierto período podrían no encontrarse bien si interrumpen el tratamiento de forma repentina.
Los síntomas pueden ser:

• inquietud, lagrimeo, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular y pupilas dilatadas;
• irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor articular, debilidad, calambres abdominales, dificultad para dormir, náuseas, pérdida de apetito, vómitos, diarrea y aumento de la presión arterial, de la frecuencia respiratoria o de la frecuencia cardiaca. Si experimenta alguno de estos síntomas tras interrumpir el tratamiento, consulte a su médico. No interrumpa de forma repentina la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo haya indicado. Si su médico le indica que debe dejar de tomar los comprimidos, le explicará cómo hacerlo. Esto podría incluir una reducción progresiva de la dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos o síntomas importantes a los que debe prestar atención y qué hacer si aparecen:

• Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas. Los síntomas pueden incluir respiración sibilante, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, especialmente en todo el cuerpo.
• Otro efecto adverso grave es una afección en la que la respiración es más lenta o débil de lo esperado. Esta condición se produce principalmente en pacientes ancianos y debilitados.

Si aparecen estos efectos adversos importantes, debe contactar inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas, estreñimiento;
• mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito, ansiedad, estado de ánimo deprimido, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud, alteración de la atención;
• temblor, contracciones musculares involuntarias;
• enrojecimiento;
• respiración jadeante;
• vómitos, diarrea, indigestión;
• picor, aumento de la sudoración, erupción cutánea;
• sensación de debilidad, fatiga, percepción de cambios en la temperatura corporal, sequedad de la mucosa, acumulación de agua en los tejidos (edema).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas a medicamentos (incluyendo hinchazón bajo la piel, urticaria y, en casos graves, dificultad para respirar, disminución de la presión arterial, colapso o shock);
• pérdida de peso;
• desorientación, confusión, excitabilidad (agitación), trastornos de la percepción, sueños extraños, estado de ánimo eufórico, disminución del nivel de conciencia, alteración de la memoria, deterioro mental;
• desmayo, sedación, trastornos del equilibrio, dificultad para hablar, entumecimiento, sensaciones anormales en la piel (por ejemplo, hormigueo, escozor);
• visión alterada;
• latido cardíaco acelerado, latido cardíaco lento, palpitaciones, disminución de la presión arterial;
• molestias abdominales;
• urticaria;
• dificultad para orinar, aumento de la frecuencia urinaria;
• disfunción sexual;
• síndrome de abstinencia de sustancias psicoactivas (ver «Si interrumpe el tratamiento con Tapentadolo Teva»), sensación de anormalidad, irritabilidad.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dependencia de sustancias psicoactivas, pensamientos anormales, crisis epiléptica, síncope parcial, coordinación anormal;
• ralentización peligrosa o debilitamiento de la respiración (depresión respiratoria);
• vaciamiento gástrico comprometido;
• sensación de embriaguez, sensación de relajación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• delirio.

En general, la probabilidad de tener pensamientos o comportamientos suicidas aumenta en pacientes que padecen dolor crónico. Además, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (que afectan al sistema de neurotransmisión cerebral) pueden aumentar este riesgo, especialmente al inicio del tratamiento. Aunque el tapentadolo también influye en los neurotransmisores, los datos sobre su uso en humanos no demuestran un aumento del riesgo.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tapentadolo Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tapentadolo Teva

• El principio activo es tapentadolo.

Tapentadolo Teva 25 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 25 mg de
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 50 mg de
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 100 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 100 mg de
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 150 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 150 mg de
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 200 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 200 mg de
tapentadolo.
Tapentadolo Teva 250 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene fosfato de tapentadolo equivalente a 250 mg de
tapentadolo.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464), glicerol (E422), talco (E553b), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (solo en las concentraciones de 25, 100, 150, 200 y 250 mg), óxido de hierro amarillo (E172) (solo en las concentraciones de 25, 100 y 200 mg), óxido de hierro negro (E172) (solo en las concentraciones de 25, 100, 150, 200 y 250 mg).

Descripción del aspecto de Tapentadolo Teva y contenido del envase
Tapentadolo Teva 25 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color marronáceo y forma alargada (6 mm x 12 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva 50 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color blanco y forma alargada (6 mm x 13 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva 100 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color amarillento y forma alargada (7 mm x 14 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva 150 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color rojizo intenso y forma alargada (7 mm x 15 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva 200 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color amarillo y forma alargada (8 mm x 16 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva 250 mg consta de comprimidos de liberación prolongada biconvexos, de color marrón rojizo y forma alargada (9 mm x 18 mm), con una muesca en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tapentadolo Teva está disponible en envases de:
Tapentadolo Teva 25 mg
20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 comprimidos de liberación prolongada, en blísteres perforados divisibles por dosis unitaria con sistema de seguridad para niños.
Tapentadolo Teva 50-250 mg
20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 o 100x1 comprimidos de liberación prolongada, en blísteres perforados divisibles por dosis unitaria con sistema de seguridad para niños.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Alemania