Тапазол

Інструкція: інформація для пацієнта

Тапазол 5 мг таблетки

метімазол
Уважно прочитайте цей листівку перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Тапазол і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тапазолу
3. Як застосовувати Тапазол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тапазол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тапазол і для чого його застосовують

Тапазол містить активну речовин0 метімазол, яка сприяє пригніченню утворення тиреоїдних гормонів (антигормональна дія).
Тапазол застосовується для лікування підвищеного вироблення тиреоїдних гормонів (гіпертиреозу), а при довготривалому застосуванні може призвести до одужання пацієнта.
Крім того, Тапазол використовується:

• для підготовки пацієнта до часткового хірургічного видалення щитоподібної залози (тиреоїдектомії);
• для підготовки пацієнта до лікування радіоактивним йодом;
• у випадках, коли видалення щитоподібної залози є протипоказаним або недоцільним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тапазолу

НЕ приймайте Тапазол

• якщо Ви маєте алергію на метімазол або інші тиреостатичні лікарські засоби чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
• якщо у Вас у минулому було запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) після застосування метімазолу або карбімазолу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тапазолу.
Якщо Ви перебуваєте на лікуванні Тапазолом
Лікар буде уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’являться будь-які симптоми, такі як:

• біль у горлі,
• зміни шкіри (висипання),
• підвищення температури,
• мігрень (особливий тип головного болю, що характеризується сильними болючими нападами в одній половині голови),
• загальне погіршення самопочуття. У цих випадках лікар може запропонувати Вам пройти лабораторні дослідження, щоб виключити зниження в крові певного типу білих кров’яних тілець, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз), а також провести більш ретельне обстеження, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які можуть спричинити агранулоцитоз.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищилася температура або з’явився біль у животі, оскільки ці симптоми можуть свідчити про запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Може знадобитися припинення застосування Тапазолу.
Також повідомте лікарю:

• якщо Ви маєте гепатит,
• якщо у Вас є запалення шкіри з утворенням білих лусочок (ексфоліативний дерматит),
• якщо у Вас знижена кількість лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбопенія),
• якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія або панцитопенія),
• якщо у Вас було або є запалення судин (васкуліт). У цих випадках лікар може вирішити припинити лікування Тапазолом.

Тапазол може спричинити порушення функції печінки, навіть серйозні, тому Ви повинні повідомити лікарю про будь-які симптоми, що можуть свідчити про ураження печінки, наприклад:

• значна втрата апетиту,
• свербіж,
• біль у правому боку під ребрами. У цьому випадку лікар може запропонувати Вам пройти дослідження для оцінки функції печінки та може вирішити припинити лікування Тапазолом, якщо Ваша печінка працює погано.

Лікар може запропонувати Вам регулярно проходити дослідження для оцінки:

• функції щитоподібної залози, оскільки, якщо рівень гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), підвищений, лікар може зменшити дозу Тапазолу;
• згортання крові (рівень протромбіну), особливо перед хірургічним втручанням, оскільки Тапазол може спричинити зниження рівня протромбіну (гіпопротромбінемія);
• кровотворної функції, тобто здатності Вашого організму виробляти клітини крові.

Тапазол може негативно вплинути на плід. Використовуйте надійні методи контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього періоду його тривання, якщо Ви можете завагітніти.
Діти та підлітки
Тапазол не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.
У найранішому дитинстві препарат слід застосовувати лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Тапазол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви зараз приймаєте або можете прийняти такі ліки:

• оральні антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), оскільки Тапазол може посилювати розрідження крові;
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску та захворювань серця), оскільки може знадобитися зменшення їхньої дози;
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки може знадобитися зменшення їхньої дози;
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихання), оскільки може знадобитися зменшення його дози.

Досліджень взаємодії препарату у дітей не проводилося.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Тапазол може негативно вплинути на плід.
Використовуйте надійні методи контрацепції з моменту початку лікування та протягом усього періоду його тривання, якщо Ви можете завагітніти.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, негайно повідомте про це лікарю. Може знадобитися продовження лікування Тапазолом під час вагітності, якщо потенційна користь переважає над потенційними ризиками для Вас та плоду. Препарат буде призначено лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Тапазол швидко проникає через плаценту, тому може спричинити у плоді:

• збільшення об’єму щитоподібної залози (зоб),
• зниження секреції тиреоїдних гормонів, що призводить до затримки фізичного та розумового розвитку (кретинізм).

Крім того, новонароджені, матері яких приймали Тапазол під час вагітності, рідко мали при народженні такі вади:

• відсутність розвитку шкіри, особливо шкіри голови (аплазія шкіри);
• неповний розвиток стравоходу (атрезія стравоходу) з аномальним сполученням між трахеєю та стравоходом (трахеоезофагеальна фістула);
• неповний розвиток одного або обох носових ходів (атрезія кінів) разом із відсутністю або неповним розвитком сосків.

Лікар повідомить Вас про потенційні ризики для плоду, якщо Ви приймаєте Тапазол під час вагітності або якщо вагітність настала під час лікування цим препаратом.
Крім того, лікар може замінити метімазол іншим лікарським засобом, наприклад пропілтіоурацилом, при застосуванні якого не спостерігалися вищезазначені вроджені вади у новонароджених матерів, які приймали пропілтіоурацил під час вагітності. Лікар завжди буде враховувати ризик розвитку у плоді зобу та гіпотиреозу.
Якщо Ви приймаєте Тапазол під час вагітності, лікар може зменшити дозу, оскільки порушення функції щитоподібної залози можуть поліпшитися з розвитком вагітності. Крім того, лікар може припинити прийом Тапазолу за 2–3 тижні до пологів.
Годування груддю
Тапазол не слід застосовувати під час годування груддю через проникнення препарату в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не повідомлялося про жодного впливу Тапазолу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Тапазол містить лактозу-моногідрат
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Тапазол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Тапазол приймається перорально (через рот), як правило, у трьох однакових дозах з інтервалом 8 годин.
Легкий гіпертиреоз
Рекомендована доза становить 15 мг на добу.
Помірний гіпертиреоз
Рекомендована доза становить 30–40 мг на добу.
Важкий гіпертиреоз
Рекомендована доза становить 60 мг на добу.
Рекомендована підтримувальна доза — 5–15 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Тапазол не рекомендовано застосовувати дітям віком 2 роки та молодше.
Діти та підлітки (3–17 років)
Початкову дозу для лікування дітей старше 3 років та підлітків слід розраховувати з урахуванням маси тіла. Зазвичай початкова добова доза становить 0,5 мг/кг, розділена на дві або три однакові дози.
Для підтримувальної терапії добову дозу можна зменшити залежно від реакції пацієнта на лікування.
Додаткове лікування левотироксином може знадобитися для запобігання гіпотиреозу. Не слід перевищувати дозу 40 мг на добу.
Лінія поділу на таблетці призначена для полегшення її розламування, якщо виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли Тапазол у більшій дозі, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Тапазолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Для отримання актуальної інформації у разі передозування Тапазолом зверніться до Регіонального центру контролю за отрутами.
Ознаки та симптоми, що можуть виникнути при прийомі надмірної дози, включають:

• нудоту;
• блювоту;
• біль у шлунку;
• головний біль;
• лихоманку;
• біль у суглобах;
• свербіж;
• накопичення рідини в тканинах (набряки).

Упродовж декількох годин або днів після прийому надмірної дози Тапазолу можуть виникнути:

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів (апластична анемія);
• зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз). Хоча механізм розвитку агранулоцитозу ще не вияснений, це явище, як правило, пов’язане з прийомом доз метімазолу, що дорівнюють або перевищують 40 мг, у пацієнтів віком понад 40 років.

Менш часто можуть виникати:

• запалення печінки (гепатит);
• порушення фільтрації нирками з наступною втратою білків з сечею (нефrotичний синдром);
• запалення шкіри з утворенням білуватих лусочок (ексфоліативний дерматит);
• порушення периферичної нервової системи (нейропатії);
• стимуляція або зниження активності центральної нервової системи.

Якщо ви забули прийняти Тапазол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тапазолом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• пригнічення функції кісткового мозку (агранулоцитоз і тромбоцитопенія);
• одночасне зниження кількості клітин крові, таких як білі, червоні кров’яні тільця та тромбоцити (апластична анемія);
• підвищення температури тіла понад 40°C (гіперпірексія);
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у м’язах (міалгія);
• синдром із проявами, схожими на аутоімунне захворювання, що називається вовчачка;
• гепатит і жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок, спричинене накопиченням речовини, що називається білірубін (жовтяниця), яка може тривати багато тижнів після припинення прийому препарату;
• накопичення рідини в тканинах (набряк);
• зниження рівня протромбіну в крові (гіпопротромбінемія) із ризиком кровотеч;
• тяжка шкірна реакція, що впливає на шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона);
• збільшення розмірів і/або біль у слинних залозах (сіалоаденопатія);
• загальна запалення шкіри (дерматит);
• свербіж, сверблячі висипання на шкірі (крурч);
• випадіння волосся;
• відчуття поколювання та оніміння (парестезія);
• головний біль;
• сонливість;
• запалення нервів — черепних або периферичних (неврит);
• втрата смаку (агевзія);
• запаморочення;
• біль у верхній частині живота (епігастралгія);
• нудота, блювота;
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• пригнічення функції кісткового мозку (гранулоцитопенія);
• аутоімунний синдром щодо інсуліну, що може спричинити кому через зниження цукру в крові (гіпоглікемічна кома);
• запалення стінки артерії (періартерит);
• запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
• збільшення лімфатичних вузлів і/або біль у них (лімфаденопатія);
• зміна забарвлення шкіри;
• підвищення температури тіла під час прийому препарату (лікарська лихоманка);
• запалення нирок (нефрит).

Педіатрична популяція
Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей порівнянні з дорослими.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тапазол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тапазол

• Діюча речовина — метімазол. Кожна таблетка містить 5 мг метімазолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Опис зовнішнього вигляду Тапазолу та вміст упаковки
Кожна упаковка містить 100 подільних таблеток по 5 мг у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia