TAPAZOLE

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tapazole 5 mg tabletki

metymazol
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Tapazole i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapazole
3. Jak stosować Tapazole
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tapazole
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tapazole i do czego służy

Tapazole zawiera substancję czynną metimazol, która działa jako lek przeciwtarczycowy, blokując wytwarzanie hormonów tarczycy.
Tapazole jest stosowany w leczeniu nadmiernego wytwarzania hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy) i w długoterminowej terapii może prowadzić do wyzdrowienia pacjenta.
Tapazole stosuje się również:

• w celu przygotowania pacjenta do częściowego chirurgicznego usunięcia tarczycy (tiroidectomia);
• w celu przygotowania pacjenta do terapii jodem radioaktywnym;
• w przypadkach, gdy usunięcie tarczycy jest przeciwwskazane lub niezalecane.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tapazole

NIE przyjmuj Tapazole

• jeśli jesteś uczulony na metimazol lub inne leki przeciwtarczycowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli wcześniej miałeś(-aś) zapalenie trzustki (ostra trzustaczka) po podaniu metimazolu lub karbimazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tapazole.
Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekiem Tapazole
Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ból gardła,
• zmiany skórne (wysypka),
• gorączka,
• migrenowy ból głowy (szczególny rodzaj bólu głowy charakteryzujący się silnymi, przewlekłymi napadami bólu po jednej stronie głowy),
• ogólny dyskomfort. W takich przypadkach lekarz może zalecić wykonanie badań laboratoryjnych w celu wykluczenia zmniejszenia się liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza) oraz dokładniejszej kontroli, jeśli równocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować agranulocytozę.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka lub ból brzucha, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Tapazole.
Ponadto powiadom lekarza:

• jeśli masz zapalenie wątroby (hepatytę),
• jeśli masz zapalenia skóry z odłuszczaniem się białawych łusek (dermatyta eksfoliatywna),
• jeśli masz zmniejszoną liczbę białych krwinek (leukopenia) i płytek krwi (trombocytopenia),
• jeśli masz zmniejszoną liczbę krwinek białych, czerwonych i płytek krwi (anemia aplastyczna lub pancytopenia),
• jeśli miałeś(-aś) lub masz zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń). W takich przypadkach lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Tapazole.

Tapazole może powodować poważne uszkodzenia wątroby, dlatego należy powiadomić lekarza o każdym objawie, który może wskazywać na uszkodzenie wątroby, takim jak:

• wyraźna utrata apetytu,
• świąd,
• ból w prawym boku itp. W takim przypadku lekarz może zalecić wykonanie badań w celu oceny funkcji wątroby i może zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Tapazole, jeśli wątroba nie działa prawidłowo.

Lekarz może zalecić regularne badania w celu oceny:

• czynności tarczycy, ponieważ jeśli poziom hormonu pobudzającego tarczycę (TSH) będzie wyższy, lekarz może zmniejszyć dawkę Tapazole;
• czynności krzepnięcia krwi (poziom protrombiny), szczególnie przed zabiegiem chirurgicznym, ponieważ Tapazole może powodować obniżenie poziomu protrombiny (hipoprotrombinemia);
• czynności układu krwiotwórczego, czyli zdolności organizmu do wytwarzania komórek krwi.

Tapazole może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia i przez cały czas jego trwania, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Dzieci i młodzież
Tapazole nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
W najwcześniejszym okresie niemowlęcym lek należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Tapazole
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub możesz zacząć stosować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli aktualnie stosujesz lub możesz zacząć stosować następujące leki:

• doustne leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu rozcieńczenia krwi), ponieważ Tapazole może zwiększyć rozcieńczenie krwi;
• leki beta-adrenolityczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca), ponieważ może być konieczne zmniejszenie ich dawki;
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ może być konieczne zmniejszenie ich dawki;
• teofilinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń oddychania), ponieważ może być konieczne zmniejszenie jej dawki.

Nie przeprowadzono badań interakcji w wieku pediatrycznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tapazole może szkodzić płodowi.
Stosuj skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia leczenia i przez cały czas jego trwania, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, natychmiast powiadom o tym lekarza. Może być konieczne kontynuowanie leczenia lekiem Tapazole w czasie ciąży, jeśli korzyści są większe niż potencjalne ryzyko dla Ciebie i dla płodu. Lek zostanie przepisany tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Tapazole szybko przechodzi przez łożysko i może powodować u płodu:

• zwiększenie objętości tarczycy (wola),
• zmniejszenie wydzielania hormonów tarczycy, co prowadzi do zahamowania rozwoju fizycznego i umysłowego (kretynizm).

Ponadto niemowlęta, których matki były leczone lekiem Tapazole w czasie ciąży, rzadko urodziły się z następującymi wadami:

• niedorozwój skóry, szczególnie skóry głowy (aplasia cutis);
• niedorozwój przełyku (atresja przełyku) z nieprawidłowym połączeniem między tchawicą a przełykiem (przetrzewa tchawiczo-przełykowa);
• niedorozwój jednej lub obu jam nosowych (atresja koana) towarzysząca brakowi lub niedorozwojowi brodawek.

Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach, którym może być narażony płód, jeśli przyjmujesz Tapazole w czasie ciąży lub jeśli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia tym lekiem.
Lekarz może również zastąpić metimazol innym lekiem, np. propylotiouracylem, w przypadku którego nie stwierdzono powyższych wad wrodzonych u noworodków matek, które stosowały propylotiouracyl w czasie ciąży. Lekarz będzie zawsze brał pod uwagę ryzyko rozwoju wole i niedoczynności tarczycy u płodu.
Jeśli przyjmujesz Tapazole w czasie ciąży, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ zaburzenia czynności tarczycy mogą się zmniejszać wraz z postępem ciąży. Ponadto lekarz może zalecić przerwanie leczenia Tapazole 2–3 tygodnie przed porodem.
Karmienie piersią
Tapazole nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią ze względu na przechodzenie leku do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie odnotowano żadnego wpływu Tapazole na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tapazole zawiera laktozę monohydrat
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tapazole

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tapazole jest podawany doustnie (przez jamę ustną), zazwyczaj w trzech równych dawkach w odstępach 8 godzin.

Lekkie nadczynność tarczycy
Zalecana dawka wynosi 15 mg dziennie.

Umiarkowana nadczynność tarczycy
Zalecana dawka wynosi 30–40 mg dziennie.

Ciężka nadczynność tarczycy
Zalecana dawka wynosi 60 mg dziennie.
Zalecana dawka utrzymania wynosi 5–15 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i dorastających
Tapazole nie jest zalecany u dzieci w wieku 2 lat i młodszych.

Dzieci i dorastający (3–17 lat)
Dawkę początkową u dzieci powyżej 3. roku życia i u dorastających należy dobrać według masy ciała. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy równe dawki.
Podczas leczenia utrzymaniowego dawkę dzienną można zmniejszać w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dodatkowa terapia lewotyroksyną może być konieczna w celu zapobieżenia niedoczynności tarczycy. Nie należy przekraczać dawki 40 mg dziennie.
Linia zarysowana na tablecie ułatwia jej podzielenenie w przypadku trudności z połknięciem tabletki w całości.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Tapazole
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Tapazole, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W celu uzyskania aktualnych informacji, w przypadku zażycia zbyt dużej dawki Tapazole, skontaktuj się z Regionalnym Centrum Kontroli Zatrucia.
Objawy, które mogą wystąpić po zażyciu zbyt dużej dawki, to m.in.:

• nudności;
• wymioty;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• gorączka;
• ból stawów;
• swędzenie;
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk).

W ciągu kilku godzin lub dni po zażyciu zbyt dużej dawki Tapazole może dojść do:

• zmniejszenia liczby krwinek białych, czerwonych oraz płytek krwi (anemia aplastyczna);
• zmniejszenia liczby granulocytów (agranulocytoza). Choć mechanizm wywołujący agranulocytozę nie jest jeszcze znany, zjawisko to zazwyczaj występuje u pacjentów powyżej 40. roku życia przy dawkach metimazolu równych lub przekraczających 40 mg dziennie.

Z mniejszym prawdopodobieństwem mogą wystąpić:

• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• zaburzenia filtracji nerek prowadzące do utraty białka z moczem (zespół nerczycowy);
• zapalenie skóry z tworzeniem się białawych łusek (dermatopatia odłuszczająca);
• zaburzenia obwodowego układu nerwowego (neuropatie);
• pobudzenie lub osłabienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Jeśli zapomnisz zażyć Tapazole
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tapazole
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zahamowanie funkcji szpiku kostnego (agranulocytoza i trombocytopenia);
• jednoczesne zmniejszenie liczby komórek krwi, takich jak białe i czerwone krwinki oraz płytki krwi (anemia aplastyczna);
• gorączka powyżej 40°C (hiperpireksja);
• ból stawów (artrologia);
• ból mięśni (mialgia);
• zespół z objawami przypominającymi chorobę autoimmunologiczną zwaną toczeniem;
• zapalenie wątroby i żółte zabarwienie skóry oraz błon śluzowych spowodowane gromadzeniem się substancji zwanej bilirubiną (żółtaczka), które może utrzymywać się przez wiele tygodni po odstawieniu leku;
• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk);
• obniżenie poziomu protrombiny we krwi (hipoprotrombinemia) z ryzykiem krwawień;
• ciężka reakcja skórna obejmująca skórę i błony śluzowe (zespołu Stevensa-Johnsona);
• zwiększenie objętości i/lub ból gruczołów ślinowych (sialoadenopatia);
• uogólnione zapalenie skóry (dermatyta);
• świąd, swędzące wypady na skórze (pokrzywka);
• wypadanie włosów;
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezja);
• ból głowy;
• senność;
• zapalenie nerwów, czaszkowych lub obwodowych (neurypatia);
• utrata węchu (ageuzja);
• zawroty głowy;
• ból w górnej części brzucha (ból epi gastriczny);
• nudności, wymioty;
• zapalenie ścian naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zahamowanie funkcji szpiku kostnego (granolocytopenia);
• zespół autoimmunologiczny przeciwko insuline, który może prowadzić do śpiączki spowodowanej obniżeniem poziomu cukru we krwi (hipoglikemiczna śpiączka);
• zapalenie ściany tętnicy (przypadek zapalenia tętnicy);
• zapalenie trzustki (ostra trzustka);
• zwiększenie objętości i/lub ból węzłów chłonnych (chłoniakowatość);
• zabarwienie skóry;
• pojawienie się gorączki podczas przyjmowania leku (gorączka lekowa);
• zapalenie nerek (nephryt).

Populacja pediatryczna
Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są porównywalne do tych występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tapazole

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tapazole

• Substancją czynną jest metimazol. Każda tabletka zawiera 5 mg metimazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, talk.

Opis wyglądu leku Tapazole i zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera 100 podzielnych tabletek 5 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia