Тапазол

Инструкция по применению: информация для пациента

Тапазол 5 мг таблетки

метимазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Тапазол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Тапазола
3. Как принимать Тапазол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тапазол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тапазол и для чего он применяется

Тапазол содержит действующее вещество — метимазол, вещество, которое используется для блокирования выработки тиреоидных гормонов (антитиреоидное действие).
Тапазол применяется для лечения повышенной продукции тиреоидных гормонов (гипертиреоз), и при длительной терапии может привести к выздоровлению пациента.
Кроме того, Тапазол используется:

• для подготовки пациента к частичному хирургическому удалению щитовидной железы (тиреоидэктомии);
• для подготовки пациента к лечению радиоактивным йодом;
• в случаях, когда удаление щитовидной железы противопоказано или нежелательно.

2. Что нужно знать перед применением Тапазола

НЕ принимайте Тапазол

• если у вас аллергия на мерказолил (метимазол) или другие препараты для лечения заболеваний щитовидной железы, либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если ранее у вас развивался острый панкреатит после применения метимазола или карбимазола.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Тапазола проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы проходите лечение с применением Тапазола
Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• боль в горле,
• изменения кожи (высыпания),
• повышение температуры,
• мигрень (особый тип головной боли, характеризующийся сильными приступами боли, локализующейся в одной половине головы),
• общее недомогание. В таких случаях врач может назначить вам лабораторные анализы с целью исключения снижения в крови определённого вида лейкоцитов — гранулоцитов (агранулоцитоз), а также более тщательное обследование, особенно если вы одновременно принимаете другие препараты, способные вызывать агранулоцитоз.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся лихорадка или боль в животе, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). Возможно, потребуется прекратить приём Тапазола.
Также сообщите врачу:

• если у вас гепатит,
• если у вас есть воспалительные заболевания кожи с образованием беловатых чешуек (эксфолиативный дерматит),
• если у вас снижено количество лейкоцитов (лейкопения) и тромбоцитов (тромбоцитопения),
• если у вас наблюдается снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (апластическая анемия или панцитопения),
• если у вас было или есть воспаление кровеносных сосудов (васкулит). В этих случаях врач может принять решение о прекращении лечения Тапазолом.

Тапазол может вызывать поражение печени, в том числе тяжёлые формы, поэтому сообщайте врачу о любых симптомах, которые могут указывать на повреждение печени, например:

• резкая потеря аппетита,
• зуд,
• боль в правой подреберной области и др. В этом случае врач назначит вам анализы для оценки функции печени и может принять решение о прекращении лечения Тапазолом, если функция печени нарушена.

Врач может назначить вам периодические анализы для оценки:

• функции щитовидной железы, поскольку при повышении уровня тиреотропного гормона (ТТГ) врач может снизить дозу Тапазола;
• функции свёртывания крови (уровень протромбина), особенно перед хирургическим вмешательством, поскольку Тапазол может вызывать снижение уровня протромбина (гипопротромбинемия);
• кроветворной функции, то есть способности вашего организма вырабатывать клетки крови.

Тапазол может нанести вред плоду. Используйте надёжные методы контрацепции с момента начала лечения и на всём его протяжении, если существует вероятность беременности.
Дети и подростки
Тапазол не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Тапазол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особое внимание следует уделить следующим препаратам, которые вы принимаете или можете начать принимать:

• оральные антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), поскольку Тапазол может усиливать их действие;
• бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях), поскольку может потребоваться снижение их дозы;
• сердечные гликозиды (применяются при сердечных заболеваниях), поскольку может потребоваться снижение их дозы;
• теофиллин (применяется при нарушениях дыхания), поскольку может потребоваться снижение его дозы.

Исследования взаимодействий у детей не проводились.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Тапазол может нанести вред плоду.
Используйте надёжные методы контрацепции с момента начала лечения и на всём его протяжении, если существует вероятность беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, немедленно сообщите об этом врачу. Продолжение лечения Тапазолом во время беременности может быть оправдано, если потенциальная польза превышает потенциальные риски для вас и для плода. Препарат будет выписан только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Тапазол быстро проникает через плаценту и может вызывать у плода:

• увеличение размеров щитовидной железы (зоб),
• снижение секреции тиреоидных гормонов, что приводит к задержке физического и умственного развития (кретинизм).

Кроме того, у новорождённых матерей, получавших Тапазол во время беременности, редко наблюдались следующие врождённые пороки:

• отсутствие развития кожи, особенно кожного покрова головы (аплазия кутис);
• неполное развитие пищевода (атрезия пищевода) с аномальной связью между трахеей и пищеводом (трахеоэзофагеальная фистула);
• неполное развитие одной или обеих носовых полостей (атрезия хоан), сопровождающаяся отсутствием или неполным развитием сосков.

Врач проинформирует вас о потенциальных рисках для плода при приёме Тапазола во время беременности или при зачатии во время лечения этим препаратом.
Кроме того, врач может заменить метимазол другим препаратом, например пропилтиоурацилом, при применении которого у новорождённых матерей, принимавших его во время беременности, указанные врождённые пороки не наблюдались. Однако врач всегда будет учитывать риск развития у плода зоба и гипотиреоза.
Если вы принимаете Тапазол во время беременности, врач может снизить дозу, поскольку нарушение функции щитовидной железы может уменьшаться по мере продвижения срока беременности. Кроме того, врач может отменить Тапазол за 2–3 недели до родов.
Лактация
Тапазол не следует применять во время грудного вскармливания из-за проникновения препарата в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не сообщалось о каком-либо влиянии Тапазола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тапазол содержит моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тапазол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Тапазол принимается внутрь (перорально), как правило, в трёх равных дозах с интервалом 8 часов.

Лёгкий гипертиреоз
Рекомендуемая доза составляет 15 мг в сутки.

Умеренный гипертиреоз
Рекомендуемая доза составляет 30–40 мг в сутки.

Тяжёлый гипертиреоз
Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.
Рекомендуемая поддерживающая доза — 5–15 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Тапазол не рекомендуется для применения у детей в возрасте 2 лет и младше.

Дети и подростки (3–17 лет)
Начальная доза для лечения детей старше 3 лет и подростков должна рассчитываться с учётом массы тела. Обычно начальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг, разделённая на две или три равные дозы.
Для поддерживающей терапии суточная доза может быть снижена в зависимости от ответа пациента на лечение.
Дополнительное лечение левотироксином может потребоваться для предотвращения гипотиреоза. Не следует превышать дозу 40 мг в сутки.
Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки, если возникают трудности с проглатыванием целой таблетки.

Если вы приняли Тапазол в дозе больше, чем нужно
В случае случайного приёма избыточной дозы Тапазола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Для получения актуальной информации в случае приёма избыточной дозы Тапазола свяжитесь с Региональным центром контроля за отравлениями.

Симптомы, которые могут возникнуть при приёме избыточной дозы, включают:

• тошноту;
• рвоту;
• боль в желудке;
• головную боль;
• лихорадку;
• боль в суставах;
• зуд;
• накопление жидкости в тканях (отёк).

Через несколько часов или дней после приёма избыточной дозы Тапазола могут возникнуть:

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• снижение числа гранулоцитов (агранулоцитоз). Хотя механизм развития агранулоцитоза до конца не установлен, это состояние обычно связано с приёмом доз метимазола, равных или превышающих 40 мг, у пациентов старше 40 лет.

С меньшей частотой могут наблюдаться:

• воспаление печени (гепатит);
• нарушение фильтрационной функции почек, приводящее к потере белка с мочой (нефротический синдром);
• воспаление кожи с образованием белесых чешуек (экфолиативный дерматит);
• нарушения периферической нервной системы (нейропатии);
• стимуляция или снижение активности центральной нервной системы.

Если вы забыли принять Тапазол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тапазолом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень редкие (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• угнетение функции костного мозга (агранулоцитоз и тромбоцитопения);
• одновременное снижение количества клеток крови — лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• повышение температуры тела выше 40 °С (гиперпирексия);
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная боль (миалгия);
• синдром, проявляющийся симптомами, схожими с аутоиммунным заболевованием, называемым волчанкой;
• гепатит и желтушность кожи и слизистых оболочек, вызванные накоплением вещества, называемого билирубином (желтуха), которая может сохраняться в течение нескольких недель после прекращения приема препарата;
• накопление жидкости в тканях (отек);
• снижение уровня протромбина в крови (гипопротромбинемия), сопряженное с риском кровотечений;
• тяжелая кожная реакция, поражающая кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона);
• увеличение размеров и/или болезненность слюнных желез (сиалоаденопатия);
• генерализованное воспаление кожи (дерматит);
• зуд, зудящая кожная сыпь (крапивница);
• выпадение волос;
• ощущение покалывания и онемения (парестезия);
• головная боль;
• сонливость;
• воспаление черепных или периферических нервов (неврит);
• потеря вкуса (агевзия);
• головокружение;
• боль в верхней части живота (эпигастралгия);
• тошнота, рвота;
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения);
• аутоиммунный синдром в отношении инсулина, который может вызывать кому вследствие снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома);
• воспаление стенки артерии (периартериит);
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
• увеличение размеров и/или болезненность лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• изменение окраски кожи;
• появление лихорадки, связанной с приемом препарата (лекарственная лихорадка);
• воспаление почек (нефрит).

Детская популяция
Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тапазол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тапазол

• Действующее вещество — мерказолил. Каждая таблетка содержит 5 мг мерказолила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Описание внешнего вида Тапазола и содержимое упаковки
Каждая упаковка содержит 100 таблеток, делимых по 5 мг, в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia