Tapazole

Folleto informativo: información para el paciente

Tapazole 5 mg comprimidos

metimazol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Tapazole y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tapazole
3. Cómo tomar Tapazole
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tapazole
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Tapazole y para qué se utiliza

Tapazole contiene el principio activo metimazol, una sustancia que se utiliza para bloquear la
producción de las hormonas tiroideas (antitiroideo).
Tapazole está indicado para tratar el aumento en la producción de hormonas tiroideas (hipertiroidismo) y,
en el tratamiento a largo plazo, puede conducir a la curación del paciente.
Además, Tapazole se utiliza:

• para preparar al paciente antes de la extirpación parcial quirúrgica de la glándula tiroides (tiroidectomía);
• para preparar al paciente para el tratamiento con yodo radiactivo;
• cuando la extirpación de la tiroides está contraindicada o no es recomendable.

2. Qué debe saber antes de tomar Tapazole

NO tome Tapazole

• si es alérgico al metimazol o a otros medicamentos antitiroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”),
• si ha tenido anteriormente una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) tras la administración de metimazol o de carbimazol.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tapazole.
Si está en tratamiento con Tapazole
El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia. Infórmelo inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor de garganta,
• alteraciones de la piel (erupciones cutáneas),
• fiebre,
• migraña (tipo particular de dolor de cabeza caracterizado por crisis dolorosas intensas localizadas en una mitad de la cabeza),
• malestar general. En estos casos, el médico podría solicitarle análisis de laboratorio para descartar una reducción en sangre de un tipo de glóbulos blancos conocidos como granulocitos (agranulocitosis) y podría realizar un control más riguroso si está tomando simultáneamente medicamentos que puedan causar agranulocitosis.

Consulte inmediatamente a su médico si tiene fiebre o dolor abdominal, que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Podría ser necesario interrumpir el uso de Tapazole.
Además, informe al médico:

• si tiene hepatitis,
• si padece inflamaciones de la piel con formación de escamas blanquecinas (dermatitis exfoliativa),
• si tiene una reducción del número de leucocitos (leucopenia) y de plaquetas (trombocitopenia),
• si presenta una disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (anemia aplásica o pancitopenia),
• si ha tenido o tiene una inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis). En estos casos, el médico podría decidir suspender el tratamiento con Tapazole.

Tapazole puede causar problemas hepáticos, incluso graves. Por tanto, debe informar al médico de cualquier síntoma que sugiera un daño hepático, como:

• pérdida notable del apetito,
• prurito,
• dolor en el lado derecho del abdomen, etc. En este caso, el médico le pedirá realizar análisis para evaluar la función hepática y podría decidir suspender el tratamiento con Tapazole si su hígado no funciona correctamente.

El médico podría solicitarle realizar periódicamente análisis para evaluar:

• la función tiroidea, ya que si el nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) es elevado, el médico podría reducir la dosis de Tapazole;
• la función de coagulación sanguínea (niveles de protrombina), especialmente antes de una intervención quirúrgica, ya que Tapazole puede provocar una disminución de los niveles de protrombina (hipoprotrombinemia);
• la función hematopoyética, es decir, la capacidad de su organismo para producir células sanguíneas.

Tapazole puede dañar al feto. Utilice métodos anticonceptivos fiables desde el momento en que comience el tratamiento y durante toda su duración, si existe posibilidad de embarazo.
Niños y adolescentes
Tapazole no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
En la primera infancia, el medicamento debe usarse únicamente en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Tapazole
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Preste especial atención si está tomando o podría tomar los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes orales (medicamentos usados para fluidificar la sangre), ya que Tapazole puede aumentar la fluidez de la sangre;
• betabloqueantes (usados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos), ya que podría ser necesario reducir su dosis;
• glucósidos digitálicos (usados para tratar problemas cardíacos), ya que podría ser necesario reducir su dosis;
• teofilina (usada para tratar problemas respiratorios), ya que podría ser necesario reducir su dosis.

No se han realizado estudios de interacción en edad pediátrica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Tapazole puede dañar al feto.
Utilice métodos anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante toda su duración, si existe posibilidad de embarazo.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, infórmelo inmediatamente a su médico. Podría ser necesario continuar el tratamiento con Tapazole durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para usted y para el feto. El medicamento solo se recetará en casos de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa.
Tapazole atraviesa rápidamente la placenta y, por tanto, puede causar en el feto:

• aumento del volumen de la glándula tiroides (bocio),
• disminución de la secreción de hormonas tiroideas con el consiguiente retraso en el desarrollo físico y mental (cretinismo).

Además, rara vez, los recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con Tapazole durante el embarazo han presentado al nacer los siguientes defectos:

• falta de desarrollo de la piel, especialmente del cuero cabelludo (aplasia cutis);
• desarrollo incompleto del esófago (atrésia esofágica) con comunicación anómala entre tráquea y esófago (fístula traqueoesofágica);
• desarrollo incompleto de una o ambas cavidades nasales (atrésia coanal), acompañado de ausencia o desarrollo incompleto de los pezones.

El médico le informará sobre los posibles riesgos a los que podría exponerse el feto si toma Tapazole durante el embarazo o si el embarazo ocurre durante el tratamiento con este medicamento.
Además, el médico podría sustituir el metimazol por otro medicamento, por ejemplo, el propiltiouracilo, con el que no se han observado estos defectos congénitos en recién nacidos de madres que tomaron propiltiouracilo durante el embarazo. El médico tendrá siempre en cuenta el riesgo de que el feto desarrolle bocio e hipotiroidismo.
Si está tomando Tapazole durante el embarazo, el médico podría reducir la dosis, ya que la alteración en el funcionamiento de la tiroides podría disminuir a medida que avanza el embarazo. Además, el médico podría suspenderle Tapazole 2-3 semanas antes del parto.
Lactancia
Tapazole no debe usarse durante la lactancia materna debido al paso del medicamento a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha descrito ningún efecto de Tapazole sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Tapazole contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tapazole

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tapazole se administra por vía oral, generalmente en tres dosis iguales con intervalos de 8 horas.

Hipertiroidismo leve
La dosis recomendada es de 15 mg al día.

Hipertiroidismo moderado
La dosis recomendada es de 30-40 mg al día.

Hipertiroidismo grave
La dosis recomendada es de 60 mg al día.
La dosis de mantenimiento recomendada es de 5-15 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Tapazole no se recomienda en niños de 2 años o menores.

Niños y adolescentes (3-17 años)
La dosis inicial para el tratamiento de niños mayores de 3 años y adolescentes debe calcularse en relación con el peso corporal. En general, la dosis inicial diaria es de 0,5 mg/kg, dividida en dos o tres dosis iguales.
Para la terapia de mantenimiento, la dosis diaria puede reducirse según la respuesta del paciente al tratamiento.
Puede ser necesaria una terapia adicional con levotiroxina para evitar el hipotiroidismo. No debe superarse la dosis de 40 mg al día.
La línea de división de la tableta facilita su fraccionamiento si tiene dificultades para tragarla entera.

Si toma más Tapazole del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de Tapazole, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Para obtener información actualizada, si ha tomado una dosis excesiva de Tapazole, contacte con el Centro Regional de Control de Intoxicaciones.
Los signos y síntomas que pueden presentarse tras la ingestión de una dosis excesiva incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• dolor de estómago;
• dolor de cabeza;
• fiebre;
• dolor articular;
• picor;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema).

Horas o días después de la ingestión de una dosis excesiva de Tapazole puede presentarse:

• una disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (anemia aplásica);
• una disminución del número de granulocitos (agranulocitosis). Aunque aún no se conozca con certeza el mecanismo que desencadena la agranulocitosis, este fenómeno suele asociarse generalmente con la administración de dosis de metimazol iguales o superiores a 40 mg en pacientes mayores de 40 años.

Con menor frecuencia pueden presentarse:

• inflamación del hígado (hepatitis);
• alteración del filtrado renal con pérdida consiguiente de proteínas en la orina (síndrome nefrótico);
• inflamación de la piel con formación de escamas blanquecinas (dermatitis exfoliativa);
• trastornos del sistema nervioso periférico (neuropatías);
• estimulación o reducción de la actividad del sistema nervioso central.

Si olvida tomar Tapazole
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tapazole
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• inhibición de la función de la médula ósea (agranulocitosis y trombocitopenia);
• disminución simultánea del número de células sanguíneas como glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (anemia aplásica);
• fiebre superior a 40 °C (hiperpirexia);
• dolor articular (artralgia);
• dolor muscular (mialgia);
• síndrome con manifestaciones similares a una enfermedad autoinmune denominada lupus;
• hepatitis y coloración amarilla de la piel y de las mucosas debida a la acumulación de una sustancia llamada bilirrubina (ictericia), que puede persistir durante varias semanas tras la interrupción del medicamento;
• acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• disminución de los niveles de protrombina en sangre (hipoprotrombinemia) con riesgo de hemorragias;
• reacción cutánea grave en la piel y en las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson);
• aumento del tamaño y/o dolor en las glándulas salivales (sialoadenopatía);
• inflamación generalizada de la piel (dermatitis);
• picor, erupción cutánea con picor (urticaria);
• pérdida de cabello;
• sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesia);
• dolor de cabeza;
• somnolencia;
• inflamación de los nervios craneales o periféricos (neuritis);
• pérdida del sentido del gusto (ageusia);
• vértigo;
• dolor en la parte superior del estómago (epigastralgia);
• náuseas, vómitos;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inhibición de la función de la médula ósea (granulocitopenia);
• síndrome autoinmune contra la insulina, que puede provocar coma debido a la disminución de azúcar en sangre (coma hipoglucémico);
• inflamación de la pared de una arteria (periarteritis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
• aumento del tamaño y/o dolor en los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• coloración de la piel;
• aparición de fiebre asociada a la toma del medicamento (fiebre medicamentosa);
• inflamación del riñón (nefritis).

Población pediátrica
La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son comparables a las de los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tapazole

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tapazole

• El principio activo es metimazol. Cada comprimido contiene 5 mg de metimazol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio y talco.

Descripción del aspecto de Tapazole y contenido del envase
Cada envase contiene 100 comprimidos divididos de 5 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Productor
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia