Інструкція: інформація для користувача

Танзолан 15 мг Капсули тверді шлункостійкі, 30 мг Капсули тверді шлункостійкі

Лансопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Танзолан і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Танзолану
Як застосовувати Танзолан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Танзолан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Танзолан і для чого призначений

Діючою речовиною Танзолану є лансопразол, який є інгібітором протонної помпи. Інгібітори протонної помпи діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Лікар може призначити вам Танзолан для таких показань у дорослих:

лікування дванадцятипалої та шлункової виразки
лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
профілактика рефлюкс-езофагіту
лікування печії (відчуття печіння в шлунку) та кислого рефлюксу
лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, якщо застосовується разом з антибіотикотерапією
лікування або профілактика дванадцятипалої або шлункової виразки у пацієнтів, яким необхідне тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) (терапія НПЗЗ використовується для лікування болю або запалення)
лікування синдрому Золінгера-Еллісона

Лікар може призначити вам Танзолан з іншою метою або в іншій дозі, ніж зазначено в цій інструкції. Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 14 днів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Танзолану

Не приймайте Танзолан

якщо у вас алергія на лансопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Танзолану:

якщо у вас важке захворювання печінки. Лікар може потребувати змінити дозу.
якщо у вас низький рівень вітаміну В12 або є фактори ризику низького рівня вітаміну В12 і ви проходите лікування Танзоланом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, Танзолан може призвести до зниження засвоєння вітаміну В12.
якщо вам потрібно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).
якщо у вас раніше була реакція на шкірі після застосування лікарського засобу, подібного до Танзолану, що знижує кислотність шлунка. Якщо ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Танзоланом. Пам’ятайте також повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах. Лікар може вирішити провести додаткове обстеження — ендоскопію, щоб встановити діагноз і/або виключити злоякісне захворювання.
якщо під час прийому Танзолану у вас виникла діарея, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний з незначним підвищенням випадків інфекційної діареї.
якщо лікар призначив вам Танзолан у поєднанні з іншими ліками для лікування інфекції Helicobacter pylori (антибіотики) або разом із протизапальними засобами для лікування болю або ревматичного захворювання, уважно прочитайте інструкцію до цих інших ліків.
прийом інгібітора протонної помпи, такого як лансопразол, особливо більше року, може підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищити ризик остеопорозу).
якщо ви приймаєте Танзолан довгий час (більше року), лікар, ймовірно, буде регулярно вас обстежувати. Ви повинні повідомляти про кожен новий або незвичайний симптом під час кожного візиту до лікаря.
якщо ви приймаєте Танзолан більше трьох місяців, можливо, рівень магнію в крові знизиться. Низький рівень магнію може проявлятися симптомами, такими як втому, непрохідні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо виникнуть ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію в крові може також призвести до зниження рівня калію або кальцію. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Інші ліки та Танзолан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних активних речовин, оскільки Танзолан може впливати на їх дію:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір і нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ)
метотрексат (використовується для лікування аутоімунних захворювань і раку)
кетоконазол, ітраконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій)
дигоксин (використовується для лікування серцевих захворювань)
теофілін (використовується для лікування астми)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантата)
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів)
антациди (використовуються для лікування печії або кислотного рефлюксу)
сукральфат (використовується для лікування виразок)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Танзолан та їжа, напої
Для досягнення найкращого ефекту приймайте Танзолан принаймні за 30 хвилин до їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У пацієнтів, які приймають лансопразол, іноді можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення, головокружіння, втому, слабкість і порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникнуть такі побічні ефекти, будьте обережні, оскільки вони можуть знижувати вашу реакцію.
НЕ керуйте транспортним засобом, якщо не почуваєтеся достатньо добре, щоб керувати ним або виконувати інші завдання, що вимагають підвищеної уваги.
Для отримання додаткової інформації прочитайте всі відомості, наведені в цій інструкції.
При будь-яких сумнівах звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Танзолан містить натрій та сахарозу
Якщо лікар повідомив вам, що ви не переносите певні цукри, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Танзолан

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи склянкою води. Якщо, на вашу думку, ковтати капсули важко, лікар може порадити інші способи прийому лікарського засобу. НЕ дробіть і не жуйте капсули або вміст випорожненої капсули, оскільки це може завадити правильній дії лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Танзолан один раз на добу, намагайтеся робити це щоразу в один і той самий час. Найкращі результати можна досягти, приймаючи Танзолан вранці.
Якщо ви приймаєте Танзолан двічі на добу, першу дозу слід прийняти вранці, а другу — увечері.

Доза лікарського засобу залежить від вашого стану. Рекомендовані дози Танзолану для дорослих наведені нижче. У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу та відповідно повідомити тривалість лікування.
Лікування печії (відчуття печіння в шлунку) та кислого рефлюксу
15 мг або 30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів. Якщо симптоми тривають, повідомте лікаря. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникли, зверніться до лікаря.
Лікування дванадцятипалокишкової виразки
30 мг лансопразолу на добу протягом 2 тижнів.
Лікування виразки шлунка
30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.
Лікування запалення стравоходу (рефлюкс-езофагіт)
30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.
Довготривала профілактика рефлюкс-езофагіту
15 мг лансопразолу на добу; лікар може збільшити дозу до 30 мг лансопразолу на добу.
Лікування виразки шлунка або дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійної терапії нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ)
30 мг лансопразолу на добу протягом 4 тижнів.
Профілактика виразки шлунка або дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які потребують постійної терапії НПЗЗ
15 мг лансопразолу на добу; лікар може збільшити дозу до 30 мг лансопразолу на добу.
Лікування інфекції Helicobacter pylori
Рекомендована доза — 30 мг лансопразолу в комбінації з двома різними антибіотиками вранці та 30 мг лансопразолу в комбінації з двома іншими антибіотиками ввечері. Зазвичай лікування триває 7 днів.
Рекомендовані комбінації антибіотиків:

30 мг Танзолану разом з 250–500 мг кларитроміцину та 1000 мг амоксициліну
30 мг Танзолану разом з 250 мг кларитроміцину та 400–500 мг метронідазолу

Якщо вас лікують від інфекції через наявність виразки, то після успішного лікування інфекції виразка в майбутньому з’являється малоймовірно. Щоб максимально підвищити шанси на успішне лікування, приймайте ліки в призначений час і не пропускайте жодної дози.
Синдром Золлінгера–Еллісона
Початкова рекомендована доза — 60 мг лансопразолу на добу, а потім, залежно від реакції на терапію Танзоланом, доза може бути змінена відповідно до рішення лікаря, яке вважатиметься найкращим для вас.
Застосування у дітей
Танзолан не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви прийняли більше Танзолану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Танзолану, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого пункту невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Танзолан
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо наступна доза має бути прийнята незабаром, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом капсул, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Танзоланом
Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо симптоми покращилися. Хвороба може бути не до кінця вилікувана, і якщо ви не завершите повний курс лікування, вона може повернутися.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Танзолану та негайно
зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

ангіоедема (симптоми можуть включати набряк обличчя, язика або гортані, утруднене ковтання, кропив’янку та утруднення дихання)
серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок (симптоми можуть включати підвищення температури, висип, набряк і іноді різке зниження артеріального тиску)
дуже серйозні шкірні реакції з почервонінням, виникненням пухирів, тяжким запаленням та втратою шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, еритема мультиформна)
запалення печінки (може проявлятися у вигляді жовтяниці шкіри та очей).

Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль, запаморочення
сухість у роті або болів у горлі, нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, метеоризм, доброкісні поліпи в шлунку
зміни показників функції печінки
висип, свербіж
втому

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зміни в кількості клітин крові
депресія
біль у м’язах та суглобах
затримка рідини в організмі або набряки
перелом стегна, зап’ястя або хребта (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

анемія (блідість)
галюцинації, сплутаність свідомості та труднощі заснути (безсоння), порушення зору, запаморочення, тривожність та сонливість
кандидоз (грибкова інфекція, що може уражати шкіру або слизові оболонки)
зміни смаку, втрата апетиту, запалення язика (глосит)
шкірні реакції, такі як відчуття печіння або свербіння під шкірою, синці, почервоніння та надмірне потовиділення
світлочутливість
випадання волосся
набряк молочних залоз у чоловіків, імпотенція
лихоманка
відчуття поколювання на шкірі (парестезія), тремтіння
проблеми з нирками
панкреатит

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

зниження кількості білих кров’яних тілець, що може знижувати опірність організму до інфекцій. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/гортані/роті або проблеми з сечовипусканням, негайно повідомте лікаря. Вам можуть зробити аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
коліт (запалення кишечника)
запалення ротової порожнини (стоматит)
зміни показників аналізів крові, таких як рівень натрію, холестерину та тригліцеридів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

висип, можливий біль у суглобах
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія) (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»); тяжка гіпомагніємія може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
зорові галюцинації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Танзолан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Танзолан 15 мг тверді капсули кишковорозчинні
Танзолан не слід використовувати після 56 днів з моменту першого відкриття флакона.
Танзолан 30 мг тверді капсули кишковорозчинні
Флакони з HDPE — 7, 14 або 28 капсул
Танзолан не слід використовувати після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.
Флакони з HDPE — 49, 50 або 56 капсул
Танзолан не слід використовувати після 56 днів з моменту першого відкриття флакона.
Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на вторинній упаковці та етикетці флакона після напису «SCAD». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Танзолан

Діюча речовина — лансопразол. Кожна капсула містить 15 мг діючої речовини. Кожна капсула містить 30 мг діючої речовини.
Інші компоненти: кульки із цукру (сахароза, крохмаль кукурудзяний), полівідон, натрію лаурилсульфат, натрію крохмаль гліколят (тип А), тринатрій фосфат, гіпромелоза, тальк, сополімер метакрилової кислоти та етакрилату (1:1) 30 відсотків, триетилцитрат, діоксид титану (Е171).
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171).
Друкований чорнило містить: шелак, пропіленгліколь, гідроксид амонію, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Танзолану та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула з ковпачком і корпусом білого матового кольору, заповнена мікрогранулами від білого до бежевого кольору. На капсулах чорним чорнилом нанесено літеру «L» на ковпачку та цифру «15» на корпусі.
Тверда желатинова капсула з ковпачком і корпусом білого матового кольору, заповнена мікрогранулами від білого до бежевого кольору. На капсулах чорним чорнилом нанесено літеру «L» на ковпачку та цифру «30» на корпусі.

Танзолан доступний у блистерах по 7, 7x1, 10, 10x1, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 50x1 (госпітальна упаковка), 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1 із кишковорозчинними капсулами (блистери) або флаконах по 7, 14, 28, 49, 50, 56, 98 (2x49), 100 (2x50) із кишковорозчинними капсулами.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.F Group srl
Via Tiburtina 1143
00156 Рим
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій:
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 – Іспанія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143 – Німеччина
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA – Нідерланди